全身療法に対する完全または主要な反応後の転移性腎臓がんの免疫療法後腎摘出術 (NAMECAR)
免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の現在の時代では、特に転移部位での主要な反応後の残存腎疾患の場合、腎摘出術の役割とタイミングは不明のままです。 これらの場合、遅延腎摘出術の理論的根拠は、長期的な反応を達成する可能性があるということです。 この戦略により、一部の患者は治療を中止し、腫瘍反応を維持することができます。 さらに、このアプローチは、ICIで管理され、ICIに対応する転移を持つ患者に、潜在的に治療的なオプションを提供する可能性があります。
最初のレトロスペクティブコホートデータの結果（患者の3分の2が腎摘出後に全身治療なしで再発がないことを示しています）、我々は、システムベースの治療後の完全な反応または主要な部分的反応を伴う患者の進行性の生存を評価する非競合的なランダム化フェーズII試験を設計しました。腎摘出術（対照群）。
エスカレーションのアプローチでは、この戦略は、免疫療法に対して優れた反応を持つ患者が、治療目的で全身治療を止め、メディコ経済的観点からの大きな影響を止めることを可能にする感覚を持っているかもしれません。
調査の概要
詳細な説明
転移性腎臓がんの患者は、現在の第一選択治療ガイドラインに従って治療されます。
患者は（同意書に署名することにより）研究に含まれ、完全な反応（CR）または転移性部分反応（MPR）（> 75％）が免疫療法ベースの全身療法で達成される場合は無作為化されます。
補助研究に参加しているセンターでは、腎摘出術の前に実験的な腕（ARM A）の患者は腎MRIおよびPSMA PET（陽電子放出断層撮影）スキャンを受けます。
武器A患者は、腎摘出術を受けます（技術的な可能性と外科医の裁量に応じて、部分的または拡大します）。その後、全身治療が中止されます。
腕Bの患者は手術を受けず、変化しない全身治療を続けます（現在の推奨に従って、毒性が発生した場合に中断されます）。
両腕では、フォローアップは、3か月ごとに2年間、生物学的およびCTスキャン評価で構成されます。
主な目的は、無増悪生存の観点から実験戦略の有効性を評価することであり、通常のRECIST基準に従って進行が定義されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Institut Paoli-calmettes
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Marseille、Institut Paoli-calmettes、フランス、13273
- 募集
- Institut Paoli-Calmettes
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コンタクト：
- Jihane PAKRADOUNI
- 電話番号：0491223778
- メール：drci.up@ipc.unicancer.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 同期転移性腎臓がんと診断されました
- 原発腫瘍がまだ整っています（原発性細胞還元腎摘出術はありません）
- 全身ICI免疫療法ベースの併用療法を受けた
- 原発性腎病変を除く、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST、バージョン1.1）に従って、CRまたはMPR（ベースラインからの転移病変の75％> 75％応答と定義）。
- 参加することに署名された同意
- 国家社会保障制度またはそのようなスキームの受益者に所属する
除外基準：
- 妊娠している、または妊娠する可能性のある女性（効果的な避妊薬なし）または母乳育児をしている女性。
- 緊急事態にある人、または同意ができない人。
- 法的保護の下での大人（後見人、キュレーター、または正義の保護）、
- 地理的、社会的、または心理的な理由で医学的なフォローアップを受けることができない。
- 以前の細胞還元性腎摘出術を受けた患者
- 症候性疾患の腎摘出術を検討しているが、転移性疾患では大きな反応（CRまたはMPR）がない患者
- ネオアジュバント環境でICIを受けた診断時に非転移性疾患の患者
- 手術の禁忌患者または腎摘出術の適応性がない患者
- 腎摘出術を受けたくない患者
- 末期腎疾患の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎摘出術
腎摘出の遅延と全身治療の中止
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包含から3か月以内にスケジュールされた腎摘出術。
患者は、手術前にD-5まで通常の速度で全身治療を継続することができます。
手術後に治療は再開されません。
手術は、技術的可能性と外科医の裁量に応じて、関連するリンパ節解剖の有無にかかわらず、部分的または肥大した腎摘出術で構成される場合があります。
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介入なし：腎摘出術はありません
腎摘出術と全身治療の継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：24か月
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ランダム化後の進行の生存
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：24か月
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全体的なランダム化後生存
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24か月
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術中および術後合併症
時間枠：30日
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術中および術後合併症の割合
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30日
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免疫療法関連の有害事象
時間枠：24か月
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免疫療法関連の有害事象の割合（CTCAEグレード≥3を含む）
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24か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NAMECAR-IPC 2024-054
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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