Post-immunotherapie nefrectomie voor metastatische nierkanker na volledige of belangrijke respons op systemische therapie (NAMECAR)
In het huidige tijdperk van immuun checkpoint -remmers (ICI) blijft de rol en timing van nefrectomie onbekend, met name in gevallen van resterende nierziekte na een belangrijke respons op metastatische plaatsen. In deze gevallen is de reden voor een vertraagde nefrectomie dat deze een langetermijnrespons kan bereiken. Met deze strategie kan sommige patiënten de behandeling staken en de tumorrespons behouden. Bovendien kan deze aanpak een potentieel curatieve optie bieden voor patiënten met metastasen die worden beheerd met en reageren op ICI.
Wat betreft de resultaten van onze eerste retrospectieve cohortgegevens (waaruit blijkt dat tweederde van de patiënten vrij is van recidief zonder systemische behandeling na nefrectomie), hebben we een niet-vergelijkende gerandomiseerde fase II-studie ontworpen die progressievrije overleving van de progressievrije overleving van patiënten met complete respons beoordeelde of in de ICI-gebaseerde behandeling, geëxploiteerd bij vertraagde nefrectomie zonder systeem. Nefrectomie (controlearm).
In een de-escalatiebenadering kan deze strategie zin hebben om patiënten met een uitstekende reactie op immunotherapie toe te staan om de systemische behandeling te stoppen met een curatieve doelstelling en een substantiële impact vanuit een medisch-economisch oogpunt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met gemetastaseerde nierkanker worden behandeld volgens de huidige eerstelijnsbehandelingsrichtlijnen.
Patiënten kunnen in de studie worden opgenomen (door een toestemmingsformulier te ondertekenen) en gerandomiseerd als een volledige respons (CR) of metastatische gedeeltelijke respons (MPR) (> 75%) wordt bereikt met op immunotherapie gebaseerde systemische therapie.
In de centra die deelnemen aan het ondersteunende onderzoek, zullen patiënten in de experimentele arm (ARM A) de scan van nier MRI en PSMA PET (Positron Emission Tomography) ondergaan.
ARM A -patiënten zullen nefrectomie ondergaan (gedeeltelijk of vergroot, afhankelijk van de technische mogelijkheden en de discretie van de chirurg), waarna systemische behandeling wordt stopgezet.
Patiënten in arm B worden geen operatie ondergaan en zullen hun systemische behandeling ongewijzigd voortzetten (onderbroken in geval van toxiciteit, in overeenstemming met de huidige aanbevelingen).
In beide armen zal follow-up bestaan uit een biologische en CT-scanevaluatie om de 3 maanden gedurende 2 jaar.
Het primaire doel is om de werkzaamheid van de experimentele strategie te evalueren in termen van progressievrije overleving, waarbij progressie wordt gedefinieerd volgens de gebruikelijke RECIST-criteria.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Institut Paoli-calmettes
-
Marseille, Institut Paoli-calmettes, Frankrijk, 13273
- Werving
- Institut Paoli-Calmettes
-
Contact:
- Jihane PAKRADOUNI
- Telefoonnummer: 0491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in de leeftijd van ≥ 18 jaar
- Gediagnosticeerd met synchrone metastatische nierkanker
- Met primaire tumor nog steeds op zijn plaats (geen primaire cytoreductieve nefrectomie)
- Na het ontvangen van systemische ICI-immunotherapie-gebaseerde combinatietherapie
- In CR of MPR (gedefinieerd als> 75% respons in metastatische laesies van de uitgangswaarde) volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST, versie 1.1), exclusief de primaire nierlaesie.
- Ondertekende toestemming om deel te nemen
- Aangesloten bij de nationale socialezekerheidsregeling of begunstigden van een dergelijk schema
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden (zonder effectieve anticonceptie) of die borstvoeding geven.
- Persoon in een noodsituatie of niet in staat om toestemming te geven.
- Een volwassene onder wettelijke bescherming (voogdij, curatoren of bescherming van rechtvaardigheid),
- Onvermogen om medisch follow-up te ondergaan voor geografische, sociale of psychologische redenen.
- Patiënten die eerdere cytoreductieve nefrectomie hebben ondergaan
- Patiënten die nefrectomie overwegen voor symptomatische ziekte, maar zonder grote respons (CR of MPR) bij metastatische ziekte
- Patiënten met niet-metastatische ziekte bij diagnose die ICI hebben ontvangen in een neo-adjuvante setting
- Patiënten met contra -indicaties voor chirurgie of niet in aanmerking komen voor nefrectomie
- Patiënten die geen nefrectomie willen ondergaan
- Patiënten met eindstadium nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nefrectomie
vertraagde nefrectomie en stopzetting van systemische behandeling
|
Nefrectomie gepland binnen 3 maanden na opname.
Patiënten kunnen hun systemische behandeling met de gebruikelijke snelheid voortzetten tot D-5 voorafgaand aan de operatie.
De behandeling wordt na de operatie niet hervat.
Chirurgie kan bestaan uit gedeeltelijke of vergrote nefrectomie, met of zonder bijbehorende lymfeklierdissectie, afhankelijk van de technische mogelijkheden en naar goeddunken van de chirurg.
|
|
Geen tussenkomst: Geen nefrectomie
Geen nefrectomie en voortzetting van systemische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Progressievrije overleving na de randomisatie
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Algemene overleving na de randomisatie
|
24 maanden
|
|
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Mate van intraoperatieve en postoperatieve complicaties
|
30 dagen
|
|
Immunotherapie-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Snelheid van immunotherapie-gerelateerde bijwerkingen (inclusief CTCAE-kwaliteit ≥ 3)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Nierneoplasmata
- Chirurgische procedures, operatief
- Urologische chirurgische procedures
- Urogenitale chirurgische procedures
- Nefrectomie
Andere studie-ID-nummers
- NAMECAR-IPC 2024-054
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .