Nefrectomia pós-imunoterapia para câncer de rim metastático após resposta completa ou grande à terapia sistêmica (NAMECAR)
Na era atual dos inibidores do ponto de verificação imune (ICI), o papel e o tempo da nefrectomia permanecem desconhecidos, principalmente nos casos de doença renal residual após uma resposta importante em locais metastáticos. Nesses casos, a lógica de uma nefrectomia tardia é que ela pode atingir uma resposta a longo prazo. Essa estratégia pode permitir que alguns pacientes interrompem o tratamento e mantenham a resposta do tumor. Além disso, essa abordagem pode fornecer uma opção potencialmente curativa para pacientes com metástases que são gerenciadas e respondendo ao ICI.
Em relação aos resultados de nossos primeiros dados de coortos retrospectivos (mostrando que dois terços dos pacientes estão livres de recorrência sem tratamento sistêmico após a nefrectomia), projetamos um estudo randomizado de fase randomizado não comparativo, avaliando a sobrevida livre de progressão de pacientes com resposta completa ou resposta parcial após a ICI, operado na nefrectomia de retardado) com a discotepção da discoterapia por serapia (severa o sistema, operado na nefrectomia da discotepção da discoterapia ( nefrectomia (braço de controle).
Em uma abordagem de desacalação, essa estratégia pode ter sentido para permitir que pacientes com uma excelente resposta à imunoterapia interrompem o tratamento sistêmico com um objetivo curativo e um impacto substancial do ponto de vista médico-econômico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com câncer renal metastático serão tratados de acordo com as diretrizes atuais de tratamento de primeira linha.
Os pacientes podem ser incluídos no estudo (assinando um formulário de consentimento) e randomizados se uma resposta completa (CR) ou resposta parcial metastática (MPR) (> 75%) for alcançada com terapia sistêmica baseada em imunoterapia.
Nos centros que participam do estudo auxiliar, os pacientes no braço experimental (braço A) serão submetidos a ressonância magnética renal e PSMA PET (tomografia por emissão de pósitrons) antes da nefrectomia.
Os pacientes ARM A sofrerão nefrectomia (parcial ou ampliada, dependendo das possibilidades técnicas e da critério do cirurgião), após o qual o tratamento sistêmico será interrompido.
Os pacientes no braço B não serão submetidos a cirurgia e continuarão seu tratamento sistêmico inalterado (interrompido em caso de toxicidade, de acordo com as recomendações atuais).
Nos dois braços, o acompanhamento consistirá em uma avaliação biológica e de tomografia computadorizada a cada 3 meses por 2 anos.
O objetivo principal é avaliar a eficácia da estratégia experimental em termos de sobrevivência livre de progressão, sendo a progressão definida de acordo com os critérios usuais de Recist.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Institut Paoli-calmettes
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Marseille, Institut Paoli-calmettes, França, 13273
- Recrutamento
- Institut Paoli-Calmettes
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Contato:
- Jihane PAKRADOUNI
- Número de telefone: 0491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos
- Diagnosticado com câncer de rim metastático síncrono
- Com tumor primário ainda está no lugar (sem nefrectomia citorredutora primária)
- Tendo recebido terapia de combinação baseada em imunoterapia com ICI sistêmica
- Em Cr ou MPR (definido como resposta> 75% em lesões metastáticas da linha de base) de acordo com os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (Recist, versão 1.1), excluindo a lesão renal primária.
- Consentimento assinado para participar
- Afiliado ao esquema nacional de seguridade social ou beneficiários de tal esquema
Critérios de exclusão:
- Mulheres que estão ou podem engravidar (sem contracepção eficaz) ou que estão amamentando.
- Pessoa em uma situação de emergência ou incapaz de dar consentimento.
- Um adulto sob proteção legal (tutela, curadores ou salvaguardas da justiça),
- Incapacidade de passar por acompanhamento médico por razões geográficas, sociais ou psicológicas.
- Pacientes que foram submetidos a nefrectomia citorredutora anterior
- Pacientes que consideram a nefrectomia para doenças sintomáticas, mas sem resposta importante (CR ou MPR) em doença metastática
- Pacientes com doença não metastática no diagnóstico que receberam ICI em um ambiente neo-adjuvante
- Pacientes com contra -indicações à cirurgia ou inelegíveis para nefrectomia
- Pacientes que não desejam sofrer nefrectomia
- Pacientes com doença renal em estágio final
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: nefrectomia
nefrectomia atrasada e descontinuação do tratamento sistêmico
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Nefrectomia programada dentro de 3 meses após a inclusão.
Os pacientes podem continuar seu tratamento sistêmico à taxa usual até o D-5 antes da cirurgia.
O tratamento não será retomado após a cirurgia.
A cirurgia pode consistir em nefrectomia parcial ou aumentada, com ou sem dissecção de linfonodos associados, dependendo das possibilidades técnicas e da critério do cirurgião.
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Sem intervenção: Sem nefrectomia
Sem nefrectomia e continuação do tratamento sistêmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão pós-randomização
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
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Sobrevivência geral pós-randomização
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24 meses
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Complicações intraoperatórias e pós -operatórias
Prazo: 30 dias
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Taxa de complicações intraoperatórias e pós -operatórias
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30 dias
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Eventos adversos relacionados à imunoterapia
Prazo: 24 meses
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Taxa de eventos adversos relacionados à imunoterapia (incluindo grau CTCAE ≥ 3)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renais
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos urológicos
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Nefrectomia
Outros números de identificação do estudo
- NAMECAR-IPC 2024-054
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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