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Nefrectomia post-immunoterapia per carcinoma renale metastatico dopo una risposta completa o importante alla terapia sistemica (NAMECAR)

18 marzo 2026 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Nell'epoca attuale degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI), il ruolo e i tempi della nefrectomia rimangono sconosciuti, in particolare in caso di malattia renale residua dopo una risposta importante in siti metastatici. In questi casi, la logica per una nefrectomia ritardata è che potrebbe ottenere una risposta a lungo termine. Questa strategia potrebbe consentire ad alcuni pazienti di interrompere il trattamento e mantenere la risposta al tumore. Inoltre, questo approccio potrebbe fornire un'opzione potenzialmente curativa per i pazienti con metastasi che vengono gestite e rispondono all'ICI.

Per quanto riguarda i risultati dei nostri primi dati di coorte retrospettiva (che mostrano che due terzi dei pazienti sono liberi dalla recidiva senza trattamento sistemico dopo la nefrectomia), abbiamo progettato uno studio di fase II randomizzato non comparativo che valuta la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con una risposta parziale maggiore della terapia a base di ICI, gestito su una nefrectomia ritardata con la discontinenza con la terapia sistematica (sperimentazione di terapia a base di insicurezza senza alcun (braccio di controllo).

In un approccio di de-escalation, questa strategia può avere senso consentire ai pazienti con un'eccellente risposta all'immunoterapia per fermare il trattamento sistemico con un obiettivo curativo e un impatto sostanziale da un punto di vista medico-economico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma renale metastatico saranno trattati in base alle attuali linee guida per il trattamento di prima linea.

I pazienti possono essere inclusi nello studio (firmando una forma di consenso) e randomizzati se una risposta completa (CR) o una risposta parziale metastatica (MPR) (> 75%) si ottiene con terapia sistemica basata sull'immunoterapia.

Nei centri che partecipano allo studio accessorio, i pazienti nel braccio sperimentale (ARM A) subiranno la risonanza magnetica renale e la tomografia PSMA PET (tomografia a emissione di positroni) prima della nefrectomia.

ARM Un paziente subirà nefrectomia (parziale o ingrandita, a seconda delle possibilità tecniche e della discrezione del chirurgo), dopo di che verrà sospeso il trattamento sistemico.

I pazienti nel braccio B non subiranno un intervento chirurgico e continueranno il loro trattamento sistemico invariato (interrotto in caso di tossicità, in conformità con le attuali raccomandazioni).

In entrambe le armi, il follow-up consisterà in una valutazione biologica e di scansione TC ogni 3 mesi per 2 anni.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della strategia sperimentale in termini di sopravvivenza libera da progressione, la progressione viene definita secondo i soliti criteri di RECIST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Institut Paoli-calmettes
      • Marseille, Institut Paoli-calmettes, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente di età ≥ 18 anni
  2. Diagnosticato un carcinoma renale metastatico sincrono
  3. Con tumore primario ancora in atto (nessuna nefrectomia citoriduttiva primaria)
  4. Avendo ricevuto una terapia di combinazione di immunoterapia ICI sistemica
  5. In CR o MPR (definita come risposta> 75% nelle lesioni metastatiche dal basale) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1), esclusa la lesione renale primaria.
  6. Consenso firmato per partecipare
  7. Affiliato al regime di sicurezza sociale nazionale o ai beneficiari di tale schema

Criteri di esclusione:

  1. Donne che sono o possono rimanere incinte (senza una contraccezione efficace) o che stanno allattando.
  2. Persona in una situazione di emergenza o incapace di dare il consenso.
  3. Un adulto sotto protezione legale (tutela, curatori o salvaguardia della giustizia),
  4. Incapacità di sottoporsi a follow-up medico per ragioni geografiche, sociali o psicologiche.
  5. Pazienti che hanno subito una nefrectomia citoriduttiva precedente
  6. Pazienti che considerano la nefrectomia per la malattia sintomatica, ma senza una risposta maggiore (CR o MPR) nella malattia metastatica
  7. Pazienti con malattia non metastatica alla diagnosi che hanno ricevuto ICI in un ambiente neo-adjuvante
  8. Pazienti con controindicazioni alla chirurgia o non ammissibili per la nefrectomia
  9. I pazienti che non desiderano sottoporsi alla nefrectomia
  10. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nefrectomia
Nefrectomia ritardata e interruzione del trattamento sistemico
Procedura: nefrectomia
Nefrectomia programmata entro 3 mesi dall'inclusione. I pazienti possono continuare il loro trattamento sistemico al normale ritmo fino a D-5 prima dell'intervento chirurgico. Il trattamento non verrà ripreso dopo l'intervento chirurgico. La chirurgia può essere costituita da nefrectomia parziale o ingrandita, con o senza dissezione linfonodo associata, a seconda delle possibilità tecniche e a discrezione del chirurgo.
Nessun intervento: Nessuna nefrectomia
Nessuna nefrectomia e continuazione del trattamento sistemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione post-randomizzazione
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza complessiva post-randomizzazione
24 mesi
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie
30 giorni
Eventi avversi legati all'immunoterapia
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di eventi avversi correlati all'immunoterapia (compreso il grado CTCAE ≥ 3)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAMECAR-IPC 2024-054

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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