전신 요법에 대한 완전 또는 주요 반응 후 전이성 신장 암에 대한 면역 요법 후 신장 절제술 (NAMECAR)
현재 면역 체크 포인트 억제제 (ICI) 시대에, 신장 절제술의 역할 및시기는 알 수 없으며, 특히 전이성 부위에서의 주요 반응 후 잔류 신장 질환의 경우에도 알려져 있지 않습니다. 이 경우, 지연된 신장 절제술의 근거는 장기 반응을 달성 할 수 있다는 것입니다. 이 전략을 통해 일부 환자는 치료를 중단하고 종양 반응을 유지할 수 있습니다. 또한,이 접근법은 ICI와 함께 관리되고 대응하는 전이가있는 환자에게 잠재적으로 치료적인 옵션을 제공 할 수 있습니다.
우리의 첫 번째 후 향적 코호트 데이터의 결과 (환자의 3 분의 2가 신장 절제술 후 전신 치료없이 재발이 없음을 보여줍니다), 우리는 ICI- 기반 치료 후 완전한 반응 또는 주요 부분 반응을 가진 환자의 무 진행 생존을 평가하는 비 계산 무작위 2 상 시험을 설계하여 체계성 치료 (실험적 치료없이) 및 체계적인 치료에 대해 작동하지 않으며, 체계적인 치료를받지 않고, 체계적인 치료를받는 상태에서 지속적으로 진행되었습니다. 신장 절제술 (제어 암).
에스컬레이션 접근법에서,이 전략은 면역 요법에 대한 우수한 반응을 가진 환자가 치료 적 목표와 의학 경제적 관점에서 실질적인 영향을 미치는 전신 치료를 중단하도록 허용 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 신장 암 환자는 현재 1 차 치료 지침에 따라 치료됩니다.
환자는 연구에 (동의서에 서명함으로써) 포함될 수 있고 면역 요법 기반 전신 요법으로 완전한 반응 (CR) 또는 전이 부분 반응 (MPR) (> 75%)이 달성되는 경우 무작위 화 될 수 있습니다.
보조 연구에 참여하는 센터에서 실험 팔 (ARM A)의 환자는 신장 절제술 전에 신장 MRI 및 PSMA PET (양전자 방출 단층 촬영) 스캔을 겪게됩니다.
ARM A 환자는 신장 절제술 (기술적 가능성과 외과 의사의 재량에 따라 부분적 또는 확대)을 겪게되며, 그 후 체계적인 치료가 중단됩니다.
ARM B의 환자는 수술을받지 않을 것이며, 전신 치료를 계속할 것입니다 (현재 권장 사항에 따라 독성이 발생하는 경우 중단).
양 팔에서, 후속 조치는 2 년 동안 3 개월마다 생물학적 및 CT 스캔 평가로 구성 될 것이다.
주요 목표는 진행이없는 생존 측면에서 실험 전략의 효능을 평가하는 것입니다. 진행은 일반적인 Recist 기준에 따라 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Institut Paoli-calmettes
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Marseille, Institut Paoli-calmettes, 프랑스, 13273
- 모병
- Institut Paoli-Calmettes
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연락하다:
- Jihane PAKRADOUNI
- 전화번호: 0491223778
- 이메일: drci.up@ipc.unicancer.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- 동기식 전이 신장 암으로 진단
- 일차 종양이 여전히 제자리에 있으면 (1 차 세포 조정 성 신장 절제술 없음)
- 전신 ICI 면역 요법 기반 병용 요법을 받았다
- CR 또는 MPR (1 차 신장 병변을 제외하고 고형 종양의 반응 평가 기준 (Recist, 버전 1.1)에 따라 CR 또는 MPR (기준선으로부터 전이성 병변에서> 75% 반응으로 정의 됨).
- 참여에 대한 서명 동의
- 그러한 제도의 국가 사회 보장 제도 또는 수혜자와 제휴
제외 기준 :
- 임신이거나 임신 할 수있는 여성 (효과적인 피임없이) 또는 모유 수유를하는 여성.
- 응급 상황에 처하거나 동의 할 수없는 사람.
- 법적 보호를받는 성인 (보호자, 큐레이터 또는 정의 보호),
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 의료 후속 조치를 취할 수 없다.
- 사전 세포화 성 신장 절제술을받은 환자
- 증상 성 질환에 대한 신장 절제술을 고려하는 환자, 그러나 전이성 질환에서 주요 반응 (CR 또는 MPR)이없는 환자
- 진단시 신원성 질환이없는 환자
- 수술에 대한 금기 사항이 있거나 신장 절제술에 부적격한 환자
- 신장 절제술을 받고 싶지 않은 환자
- 말기 신장 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 절제술
신장 절제술 지연 및 전신 치료의 중단
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포함 후 3 개월 이내에 신장 절제술이 예정되어 있습니다.
환자는 수술 전 D-5까지 일반적인 속도로 전신 치료를 계속할 수 있습니다.
수술 후 치료가 재개되지 않습니다.
수술은 기술적 가능성과 외과 의사의 재량에 따라 관련 림프절 해부 유무에 관계없이 부분적 또는 확대 된 신장 절제술로 구성 될 수 있습니다.
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간섭 없음: 신장 절제술이 없습니다
신장 절제술 및 전신 치료의 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존
기간: 24 개월
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랜덤 화 후 진행중인 생존
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 24 개월
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전반적인 랜덤 화 후 생존
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24 개월
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수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 30 일
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수술 중 및 수술 후 합병증의 속도
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30 일
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면역 요법 관련 부작용
기간: 24 개월
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면역 요법 관련 부작용 비율 (CTCAE 등급 ≥ 3 포함)
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAMECAR-IPC 2024-054
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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