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Néphrectomie post-immunothérapie pour le cancer du rein métastatique après une réponse complète ou majeure à la thérapie systémique (NAMECAR)

18 mars 2026 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes

Dans l'ère actuelle des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI), le rôle et le moment de la néphrectomie restent inconnus, en particulier en cas de maladie rénale résiduelle après une réponse majeure sur les sites métastatiques. Dans ces cas, la justification d'une néphrectomie retardée est qu'elle pourrait obtenir une réponse à long terme. Cette stratégie pourrait permettre à certains patients d'arrêter le traitement et de maintenir la réponse tumorale. En outre, cette approche pourrait fournir une option potentiellement curative pour les patients atteints de métastases qui sont gérés avec et répondent à l'ICI.

En ce qui concerne les résultats de nos premières données de cohorte rétrospectives (montrant que les deux tiers des patients sont exempts de récidive sans traitement systémique après une néphrectomie), nous avons conçu un essai randomisé de phase II non co-familière évaluant la survie sans progression des patients présentant une réponse complète ou une réponse partielle majeure après un traitement ICI, exploité sur une néphrectomie retardée avec un thérapie système sans thérapie systémique (expériend néphrectomie (bras de contrôle).

Dans une approche de désescalade, cette stratégie peut avoir le sens de permettre aux patients ayant une excellente réponse à l'immunothérapie pour arrêter le traitement systémique avec un objectif curatif et un impact substantiel d'un point de vue médico-économique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du rein métastatique seront traités selon les directives actuelles de traitement de première intention.

Les patients peuvent être inclus dans l'étude (en signant un formulaire de consentement) et randomisé si une réponse complète (CR) ou une réponse partielle métastatique (MPR) (> 75%) est obtenue avec un traitement systémique basé sur l'immunothérapie.

Dans les centres participant à l'étude auxiliaire, les patients du bras expérimental (ARM A) subiront une IRM rénale et une tomodensitométrie PSMA (tomographie par émission de positron) avant la néphrectomie.

ARM A Les patients subiront une néphrectomie (partielle ou agrandie, selon les possibilités techniques et la discrétion du chirurgien), après quoi le traitement systémique sera interrompu.

Les patients du bras B ne subiront pas de chirurgie et continueront leur traitement systémique inchangé (interrompu en cas de toxicité, conformément aux recommandations actuelles).

Dans les deux bras, le suivi consistera en une évaluation biologique et CT tous les 3 mois pendant 2 ans.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la stratégie expérimentale en termes de survie sans progression, la progression définie selon les critères de Récist habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Institut Paoli-calmettes
      • Marseille, Institut Paoli-calmettes, France, 13273
        • Recrutement
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patient âgé ≥ 18 ans
  2. Diagnostiqué un cancer du rein métastatique synchrone
  3. Avec une tumeur primaire toujours en place (pas de néphrectomie cytoréductive primaire)
  4. Après avoir reçu une thérapie combinée systémique basée sur l'immunothérapie ICI
  5. Dans CR ou MPR (défini comme une réponse> 75% dans les lésions métastatiques de la ligne de base) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1), à l'exclusion de la lésion rénale primaire.
  6. Consentement signé pour participer
  7. Affilié au programme national de sécurité sociale ou aux bénéficiaires d'un tel programme

Critères d'exclusion:

  1. Les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes (sans contraception efficace) ou qui allaitent.
  2. Personne dans une situation d'urgence ou incapable de donner son consentement.
  3. Un adulte sous protection juridique (tutelle, conservateurs ou sauvegarde de la justice),
  4. Incapacité à subir un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  5. Les patients qui ont subi une néphrectomie cytoréductive antérieure
  6. Les patients envisageant une néphrectomie pour une maladie symptomatique, mais sans réponse majeure (CR ou MPR) dans la maladie métastatique
  7. Les patients atteints d'une maladie non métastatique au diagnostic qui ont reçu l'ICI dans un cadre néo-adjuvant
  8. Les patients atteints de contre-indications en chirurgie ou inéligible pour la néphrectomie
  9. Les patients ne souhaitant pas subir une néphrectomie
  10. Patients atteints d'une maladie rénale terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: néphrectomie
néphrectomie retardée et arrêt du traitement systémique
Procédure: néphrectomie
Néphrectomie prévue dans les 3 mois suivant l'inclusion. Les patients peuvent poursuivre leur traitement systémique au rythme habituel jusqu'au D-5 avant la chirurgie. Le traitement ne reprendra pas après la chirurgie. La chirurgie peut être constituée d'une néphrectomie partielle ou agrandie, avec ou sans dissection des ganglions lymphatiques associés, selon les possibilités techniques et à la discrétion du chirurgien.
Aucune intervention: pas de néphrectomie
Pas de néphrectomie et de continuation du traitement systémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 24 mois
survie sans progression après la randomisation
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 24 mois
Survie globale après la randomisation
24 mois
Complications peropératoires et postopératoires
Délai: 30 jours
Taux de complications peropératoires et postopératoires
30 jours
Événements indésirables liés à l'immunothérapie
Délai: 24 mois
Taux d'événements indésirables liés à l'immunothérapie (y compris la grade CTCAE ≥ 3)
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Première publication (Réel)

18 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAMECAR-IPC 2024-054

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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