Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-immunoterapi nefrektomi for metastatisk nyrekreft etter fullstendig eller større respons på systemisk terapi (NAMECAR)

18. mars 2026 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

I den nåværende epoken med immunsjekkpunkthemmere (ICI) er rollen og tidspunktet for nefrektomi fortsatt ukjent, spesielt i tilfeller av gjenværende nyresykdom etter en stor respons på metastatiske steder. I disse tilfellene er begrunnelsen for en forsinket nefrektomi at den kan oppnå en langsiktig respons. Denne strategien kan tillate noen pasienter å avbryte behandlingen og opprettholde tumorrespons. Videre kan denne tilnærmingen gi et potensielt kurativt alternativ for pasienter med metastaser som styres med og svare på ICI.

Når det nefrektomi (kontrollarm).

I en avtrappingstilnærming kan denne strategien ha mening for å tillate pasienter med en utmerket respons på immunterapi for å stoppe systemisk behandling med et kurativt mål og en betydelig innvirkning fra et medisinsk økonomisk synspunkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med metastatisk nyrekreft vil bli behandlet i henhold til gjeldende retningslinjer for førstelinje behandling.

Pasienter kan bli inkludert i studien (ved å signere et samtykkeskjema) og randomisert hvis en fullstendig respons (CR) eller metastatisk delvis respons (MPR) (> 75%) oppnås med immunterapibasert systemisk terapi.

I sentrene som deltar i tilleggsstudien, vil pasienter i den eksperimentelle armen (ARM A) gjennomgå renal MR og PSMA PET (Positron Emission Tomography) skanning før nefrektomi.

ARM A Pasienter vil gjennomgå nefrektomi (delvis eller forstørret, avhengig av tekniske muligheter og kirurgens skjønn), hvoretter systemisk behandling vil bli avviklet.

Pasienter i ARM B vil ikke gjennomgå kirurgi, og vil fortsette sin systemiske behandling uendret (avbrutt i tilfelle toksisitet, i samsvar med gjeldende anbefalinger).

I begge armer vil oppfølgingen bestå av en biologisk og CT-skanneevaluering hver tredje måned i 2 år.

Det primære målet er å evaluere effekten av den eksperimentelle strategien når det gjelder progresjonsfri overlevelse, og progresjon blir definert i henhold til de vanlige RECIST-kriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Institut Paoli-calmettes
      • Marseille, Institut Paoli-calmettes, Frankrike, 13273
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasient i alderen ≥ 18 år
  2. Diagnostisert med synkron metastatisk nyrekreft
  3. Med primær svulst fremdeles på plass (ingen primær cytoreduktiv nefrektomi)
  4. Etter å ha mottatt systemisk ICI-immunterapibasert kombinasjonsbehandling
  5. I CR eller MPR (definert som> 75% respons i metastatiske lesjoner fra baseline) i henhold til responsevalueringskriteriene i faste svulster (RECIST, versjon 1.1), unntatt den primære renal lesjonen.
  6. Signert samtykke til å delta
  7. Tilknyttet den nasjonale trygdeordningen eller mottakerne av en slik ordning

Eksklusjonskriterier:

  1. Kvinner som er eller kan bli gravide (uten effektiv prevensjon) eller som ammer.
  2. Person i en nødsituasjon eller ikke i stand til å gi samtykke.
  3. En voksen under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorer eller rettferdighet),
  4. Manglende evne til å gjennomgå medisinsk oppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
  5. Pasienter som har gjennomgått tidligere cytoreduktiv nefrektomi
  6. Pasienter som vurderer nefrektomi for symptomatisk sykdom, men uten større respons (CR eller MPR) ved metastatisk sykdom
  7. Pasienter med ikke-metastatisk sykdom ved diagnose som har fått ICI i en neo-adjuvant setting
  8. Pasienter med kontraindikasjoner for kirurgi eller ikke kvalifisert for nefrektomi
  9. Pasienter som ikke ønsker å gjennomgå nefrektomi
  10. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nefrektomi
Forsinket nefrektomi og seponering av systemisk behandling
Fremgangsmåte: nefrektomi
Nefrektomi planlagt innen 3 måneder etter inkludering. Pasienter kan fortsette sin systemiske behandling med vanlig hastighet frem til D-5 før operasjonen. Behandlingen vil ikke bli gjenopptatt etter operasjonen. Kirurgi kan bestå av delvis eller forstørret nefrektomi, med eller uten tilhørende lymfeknute -disseksjon, avhengig av tekniske muligheter og etter kirurgens skjønn.
Ingen inngripen: Ingen nefrektomi
Ingen nefrektomi og fortsettelse av systemisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse etter randomisering
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Generell overlevelse etter randomiseringen
24 måneder
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Frekvens av intraoperative og postoperative komplikasjoner
30 dager
Immunterapi-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Hastigheten av immunterapi-relaterte bivirkninger (inkludert CTCAE-klasse ≥ 3)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAMECAR-IPC 2024-054

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere