Nefrectomía posterior a la inmunoterapia para cáncer de riñón metastásico después de una respuesta completa o importante a la terapia sistémica (NAMECAR)
En la era actual de los inhibidores del punto de control inmune (ICI), el papel y el momento de la nefrectomía sigue siendo desconocido, particularmente en casos de enfermedad renal residual después de una respuesta importante en los sitios metastásicos. En estos casos, la justificación de una nefrectomía retrasada es que podría lograr una respuesta a largo plazo. Esta estrategia podría permitir que algunos pacientes suspendan el tratamiento y mantengan la respuesta tumoral. Además, este enfoque podría proporcionar una opción potencialmente curativa para pacientes con metástasis que se manejan y responden a ICI.
Regarding the results of our first retrospective cohort data (showing that two thirds of patients are free from recurrence without systemic treatment after nephrectomy), we designed a non-comparative randomized phase II trial assessing progression-free survival of patients with complete response or major partial response after ICI-based treatment, operated on delayed nephrectomy with discontinuation of systemic therapy (experimental arm) and in patients managed with continuation of systemic therapy without nefrectomía (brazo de control).
En un enfoque de desescalación, esta estrategia puede tener sentido permitir que los pacientes con una excelente respuesta a la inmunoterapia detengan el tratamiento sistémico con un objetivo curativo y un impacto sustancial desde un punto de vista médicoeconómico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de riñón metastásico serán tratados de acuerdo con las pautas actuales de tratamiento de primera línea.
Los pacientes pueden incluirse en el estudio (firmando un formulario de consentimiento) y aleatorizados si se logra una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial metastásica (MPR) (> 75%) con la terapia sistémica basada en inmunoterapia.
En los centros que participan en el estudio auxiliar, los pacientes en el brazo experimental (brazo A) se someterán a resonancia magnética renal y PET PSMA (tomografía de emisión de positrones) antes de la nefrectomía.
ARMA A Los pacientes se someterán a nefrectomía (parcial o agrandada, dependiendo de las posibilidades técnicas y la discreción del cirujano), después de lo cual se suspenderá el tratamiento sistémico.
Los pacientes en el brazo B no se someterán a cirugía y continuarán su tratamiento sistémico sin cambios (interrumpidos en caso de toxicidad, de acuerdo con las recomendaciones actuales).
En ambos brazos, el seguimiento consistirá en una evaluación biológica y de tomografía computarizada cada 3 meses durante 2 años.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la estrategia experimental en términos de supervivencia libre de progresión, la progresión se define de acuerdo con los criterios recist habituales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Institut Paoli-calmettes
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Marseille, Institut Paoli-calmettes, Francia, 13273
- Reclutamiento
- Institut Paoli-Calmettes
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Contacto:
- Jihane PAKRADOUNI
- Número de teléfono: 0491223778
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad ≥ 18 años
- Diagnosticado con cáncer de riñón metastásico síncrono
- Con tumor primario aún en su lugar (sin nefrectomía citorreductora primaria)
- Habiendo recibido terapia de combinación basada en inmunoterapia ICI sistémica
- En CR o MPR (definido como> 75% de respuesta en lesiones metastásicas desde la línea de base) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist, versión 1.1), excluyendo la lesión renal primaria.
- Consentimiento firmado para participar
- Afiliado al esquema de seguridad social nacional o beneficiarios de dicho esquema
Criterios de exclusión:
- Las mujeres que están o pueden quedar embarazadas (sin anticoncepción efectiva) o que están amamantando.
- Persona en una situación de emergencia o no puede dar su consentimiento.
- Un adulto bajo protección legal (tutela, curadores o salvaguardia de la justicia),
- Incapacidad para someterse a un seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.
- Pacientes que se han sometido a nefrectomía citorreductora previa
- Los pacientes que consideran la nefrectomía para la enfermedad sintomática, pero sin respuesta importante (CR o MPR) en la enfermedad metastásica
- Pacientes con enfermedad no metastásica al diagnóstico que han recibido ICI en un entorno neo-adyuvante
- Pacientes con contraindicaciones a la cirugía o no elegibles para la nefrectomía
- Pacientes que no desean someterse a una nefrectomía
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: nefrectomía
nefrectomía tardía y interrupción del tratamiento sistémico
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Nefrectomía programada dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión.
Los pacientes pueden continuar su tratamiento sistémico a la tasa habitual hasta D-5 antes de la cirugía.
El tratamiento no se reanudará después de la cirugía.
La cirugía puede consistir en nefrectomía parcial o agrandada, con o sin disección de ganglios linfáticos asociados, dependiendo de las posibilidades técnicas y a discreción del cirujano.
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Sin intervención: Sin nefrectomía
Sin nefrectomía y continuación del tratamiento sistémico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia sin progresión posterior a la aleatoria
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia general después de la aleatorización
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24 meses
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días
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Tasa de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
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30 días
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Eventos adversos relacionados con la inmunoterapia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de eventos adversos relacionados con la inmunoterapia (incluido el grado CTCAE ≥ 3)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos urológicos
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Nefrectomía
Otros números de identificación del estudio
- NAMECAR-IPC 2024-054
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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