Nefrektomia po imprezoterapii pod kątem przerzutowego raka nerek po całkowitej lub poważnej odpowiedzi na terapię ogólnoustrojową (NAMECAR)
W obecnej erze immunologicznych inhibitorów kontrolnych (ICI) rola i czas nefrektomii pozostają nieznane, szczególnie w przypadkach resztkowej choroby nerek po znacznej odpowiedzi na miejscach przerzutowych. W takich przypadkach uzasadnieniem opóźnionej nefrektomii jest to, że może ona osiągnąć długoterminową odpowiedź. Ta strategia może pozwolić niektórym pacjentom przerwać leczenie i utrzymanie odpowiedzi guza. Ponadto takie podejście może stanowić potencjalnie leczniczą opcję dla pacjentów z przerzutami, które są zarządzane i reagują na ICI.
Jeśli chodzi o wyniki naszych pierwszych retrospektywnych danych kohortowych (pokazujące, że dwie trzecie pacjentów jest wolnych od nawrotu bez leczenia ogólnoustrojowego po nefrektomii), zaprojektowaliśmy nieodprezyjne randomizowane badanie fazy II oceniające przeżycie bez progresji pacjentów z pełną odpowiedzią lub poważną reakcją częściową po leczeniu ICI, działającym na opóźnionym nefrektomii nefreektomii. nefrektomia (ramię kontrolne).
W podejściu do deeskalacji strategia ta może mieć sens, aby umożliwić pacjentom z doskonałą reakcją na immunoterapię w celu powstrzymania leczenia ogólnoustrojowego z celem leczniczym i znaczącym wpływem punktu widzenia medycznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z przerzutowym rakiem nerek będą leczeni zgodnie z obecnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia pierwszego rzutu.
Pacjenci mogą zostać włączeni do badania (podpisując formę zgody) i losowo uznani za pełną odpowiedź częściową (CR) lub przerzutową odpowiedź częściową (MPR) (> 75%) wraz z terapią ogólnoustrojową opartą na immunoterapii.
W ośrodkach uczestniczących w badaniu pomocniczym pacjenci w ramieniu eksperymentalnym (ARM A) przejdą skanowanie MRI nerkowego i PSMA PET (pozytronowa tomografia emisyjna) przed nefrektomią.
Uzbrojenie A Pacjenci poddają się nefrektomii (częściowej lub powiększonej, w zależności od możliwości technicznych i uznania chirurga), po czym leczenie ogólnoustrojowe zostanie przerwane.
Pacjenci w ramieniu B nie przejdą operacji i będą kontynuować leczenie ogólnoustrojowe niezmienione (przerwane w przypadku toksyczności, zgodnie z aktualnymi zaleceniami).
W obu ramionach obserwacja będzie składać się z oceny biologicznej i tomografii komputerowej co 3 miesiące przez 2 lata.
Głównym celem jest ocena skuteczności strategii eksperymentalnej w zakresie przeżycia bez progresji, a postęp jest zdefiniowany zgodnie ze zwykłymi kryteriami recenzu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Institut Paoli-calmettes
-
Marseille, Institut Paoli-calmettes, Francja, 13273
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli-Calmettes
-
Kontakt:
- Jihane PAKRADOUNI
- Numer telefonu: 0491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Zdiagnozowane synchroniczne przerzutowe rak nerek
- Z pierwotnym guzem nadal na miejscu (bez pierwotnej nefrektomii cytoredukcyjnej)
- Po otrzymaniu ogólnoustrojowej terapii skojarzonej opartej na immunoterapii ICI
- W CR lub MPR (zdefiniowana jako> 75% odpowiedzi w zmianach przerzutowych od wartości wyjściowej) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1), z wyłączeniem pierwotnej zmiany nerki.
- Podpisana zgoda na uczestnictwo
- Powiązane z krajowym systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjentami takiego programu
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które są lub mogą zajść w ciążę (bez skutecznej antykoncepcji) lub karmią piersią.
- Osoba w sytuacji awaryjnej lub nie jest w stanie wyrazić zgody.
- Dorosły pod ochroną prawną (opiekun, kuratorzy lub zabezpieczenie sprawiedliwości),
- Niezdolność do przejścia medycznego z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej nefrektomię cytoredukcyjną
- Pacjenci rozważający nefrektomię choroby objawowej, ale bez poważnej odpowiedzi (CR lub MPR) w chorobie przerzutowej
- Pacjenci z chorobą niemetastatyczną podczas rozpoznania, którzy otrzymali ICI w neo-adiuwantowym otoczeniu
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji lub niekwalifikujący się do nefrektomii
- Pacjenci, którzy nie chcą poddać się nefrektomii
- Pacjenci z końcową chorobą nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nefrektomia
opóźniona nefrektomia i przerwanie leczenia ogólnoustrojowego
|
Nefrektomia zaplanowana w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
Pacjenci mogą kontynuować leczenie ogólnoustrojowe w zwykłym tempie do D-5 przed operacją.
Leczenie nie zostanie wznowione po operacji.
Operacja może składać się z częściowej lub powiększonej nefrektomii, z powiązanym rozwarstwieniem węzłów chłonnych lub bez nich, w zależności od możliwości technicznych i według uznania chirurga.
|
|
Brak interwencji: Brak nefrektomii
Brak nefrektomii i kontynuacji leczenia ogólnoustrojowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie bez randomizacji bez progresji
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ogólne przeżycie po randomizacji
|
24 miesiące
|
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
|
30 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z immunoterapią
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z immunoterapią (w tym stopień CTCAE ≥ 3)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory nerek
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Urologiczne procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- Nefrektomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAMECAR-IPC 2024-054
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .