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Nach der Immununtherapie-Nephrektomie bei metastasiertem Nierenkrebs nach vollständiger oder wichtiger Reaktion auf systemische Therapie (NAMECAR)

18. März 2026 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

In der gegenwärtigen Ära von Immun -Checkpoint -Inhibitoren (ICI) ist die Rolle und der Zeitpunkt der Nephrektomie unbekannt, insbesondere bei Restnierenerkrankungen nach einer größeren Reaktion an metastatischen Stellen. In diesen Fällen besteht die Gründe für eine verzögerte Nephrektomie darin, dass sie eine langfristige Reaktion erreichen kann. Diese Strategie könnte es einigen Patienten ermöglichen, die Behandlung abzubrechen und die Tumorreaktion aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus könnte dieser Ansatz eine potenziell kurative Option für Patienten mit Metastasen bieten, die mit ICI behandelt werden und auf ICI reagieren.

In Bezug auf die Ergebnisse unserer ersten retrospektiven Kohortendaten (zeigen, dass zwei Drittel der Patienten nach der Nephrektomie ohne systemische Behandlung frei von Rezidiven sind), haben wir eine nicht komplexierte randomisierte Phase-II-Studie entwickelt, in der das progressionsfreie Überleben von Patienten mit vollständigem Ansprechen oder umfassender teilweise Reaktion auf ICI-basierte Behandlung, Operimed Nephrektomie mit dem Abstand von SYPELIC-Therapie (experimentellem ARM) und mit der Diskontinuation des Systems mit dem Versuch der SYFORTIC-Therapie (experimentelles ARM) und mit der Diskontinuation von systemischem Therapie) und mit der Diskontinuation von systematischen Therapie) bewertet wurde. Nephrektomie (Kontrollarm).

Bei einem Deeskalationsansatz kann diese Strategie einen Sinn haben, um Patienten mit einer hervorragenden Reaktion auf die Immuntherapie die systemische Behandlung mit einem kurativen Ziel und einem erheblichen Einfluss aus medizinisch-wirtschaftlicher Sicht zu stoppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs werden gemäß aktuellen Richtlinien für die Erstlinienbehandlung behandelt.

Die Patienten können in die Studie (durch Unterzeichnung eines Einwilligungsformulars) aufgenommen werden und randomisiert, wenn eine vollständige Reaktion (CR) oder metastasierte Teilreaktion (MPR) (> 75%) mit einer systemischen Therapie auf Immuntherapie-basierter Therapie erreicht wird.

In den Zentren, die an der Zusatzstudie teilnehmen, werden Patienten im experimentellen Arm (Arm A) vor der Nephrektomie Nieren -MRT- und PSMA -PET (Positronenemissionstomographie) unterzogen.

Arm -A -Patienten unterziehen sich einer Nephrektomie (partiell oder vergrößert, abhängig von technischen Möglichkeiten und Ermessen des Chirurgen), wonach die systemische Behandlung abgesetzt wird.

Patienten in ARM B werden sich nicht operiert und ihre systemische Behandlung unverändert fortsetzen (unterbrochen im Falle einer Toxizität gemäß den aktuellen Empfehlungen).

In beiden Armen besteht die Nachuntersuchung 2 Jahre lang alle 3 Monate aus einer biologischen und CT-Scan-Bewertung.

Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit der experimentellen Strategie im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben zu bewerten, wobei die Progression gemäß den üblichen Rezernkriterien definiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Institut Paoli-calmettes
      • Marseille, Institut Paoli-calmettes, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Diagnostiziert mit synchronem metastasierendem Nierenkrebs
  3. Bei immer noch vorhandener Primärtumor (keine primäre zytoreduktive Nephrektomie)
  4. Nach einer systemischen ICI-Immuntherapie-Basis-Kombinationstherapie erhalten haben
  5. In CR oder MPR (definiert als> 75% in metastatischen Läsionen aus dem Ausgangswert) gemäß den Kriterien zur Reaktionsbewertung in soliden Tumoren (Recist, Version 1.1) ohne die primäre Nierenläsion.
  6. Unterzeichnete Zustimmung zur Teilnahme
  7. Verbunden mit dem nationalen Sozialversicherungssystem oder Begünstigten eines solchen Programms

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger werden oder können (ohne wirksame Empfängnisverhütung) oder stillen.
  2. Person in einer Notsituation oder nicht in der Lage, Zustimmung zu geben.
  3. Ein Erwachsener unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratoren oder Schutz der Justiz),
  4. Unfähigkeit, medizinischen Follow-up aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.
  5. Patienten, die sich einer früheren zytoreduktiven Nephrektomie unterzogen haben
  6. Patienten, die eine Nephrektomie bei symptomatischer Erkrankungen betrachten, jedoch ohne schwerwiegende Reaktion (CR oder MPR) bei metastatischen Erkrankungen
  7. Patienten mit nicht-metastatischer Erkrankung bei der Diagnose, die ICI in einem neoadjuvanten Umfeld erhalten haben
  8. Patienten mit Kontraindikationen gegen eine Operation oder nicht für Nephrektomie zugelassen
  9. Patienten, die sich nicht einer Nephrektomie unterziehen möchten
  10. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nephrektomie
Verzögerte Nephrektomie und Abnahme der systemischen Behandlung
Verfahren: Nephrektomie
Nephrektomie, die innerhalb von 3 Monaten nach Einschluss geplant ist. Die Patienten können ihre systemische Behandlung mit üblicher Geschwindigkeit bis D-5 vor der Operation fortsetzen. Die Behandlung wird nach der Operation nicht wieder aufgenommen. Die Operation kann aus teilweise oder vergrößerter Nephrektomie mit oder ohne zugehörige Lymphknotensektion bestehen, abhängig von technischen Möglichkeiten und nach Ermessen des Chirurgen.
Kein Eingriff: Keine Nephrektomie
Keine Nephrektomie und Fortsetzung der systemischen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Nach dem Strandomisierung progressionsfreies Überleben
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben nach der Strandomisierung
24 Monate
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Rate intraoperativer und postoperativer Komplikationen
30 Tage
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse immuntherapie
Zeitfenster: 24 Monate
Rate von unerwünschten Ereignissen im Immuntherapie (einschließlich CTCAE-Grad ≥ 3)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAMECAR-IPC 2024-054

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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