Immunoterapian jälkeinen nefrektomia metastaattiselle munuaissyövälle täydellisen tai suuren vasteen jälkeen systeemiselle terapialle (NAMECAR)
Immuunitarkistuspisteen estäjien (ICI) nykyisellä aikakaudella nefrektomian rooli ja ajoitus on edelleen tuntematon, etenkin jäljellä olevien munuaissairauksien tapauksissa metastaattisissa kohdissa olevan suuren vasteen jälkeen. Näissä tapauksissa viivästyneen nefrektomian perustelu on, että se voisi saavuttaa pitkäaikaisen vasteen. Tämä strategia voisi antaa joillekin potilaille lopettaa hoidon ja ylläpitää kasvaimen vastetta. Lisäksi tämä lähestymistapa saattaa tarjota potentiaalisesti parantavan vaihtoehdon potilaille, joilla on metastaaseja, joita hoidetaan ICI: n kanssa.
Ensimmäisen retrospektiivisen kohorttitiedon tulosten tulokset (jotka osoittavat, että kaksi kolmasosaa potilaista ei ole toistumisia ilman systeemistä hoitoa nefrektomian jälkeen), suunnittelimme ei-komplisoidun satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen, jossa arvioitiin potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen, jolla on täydellinen vaste tai merkittäviä osittaisia vasteita ICI-pohjaisen hoidon jälkeen, jota käytetään viivästyneessä nefrektomiassa, jolla on systeeminen terapia (kokeellinen arm) ja potilaiden keskuudessa. Nephrektomia (kontrollivarsi).
De-eskalaatiolähestymistavassa tällä strategialla voi olla järkevää antaa potilaille, joilla on erinomainen vaste immunoterapialle systeemisen hoidon lopettamiseksi parantavalla tavoitteella ja huomattavalla vaikutuksella lääketieteellisestä näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on metastaattinen munuaissyöpä, hoidetaan nykyisten ensilinjan hoito-ohjeiden mukaisesti.
Potilaat voidaan sisällyttää tutkimukseen (allekirjoittamalla suostumuslomake) ja satunnaistaa, jos täydellinen vaste (CR) tai metastaattinen osittainen vaste (MPR) (> 75%) saavutetaan immunoterapiapohjaisella systeemisella terapialla.
Apulaistutkimukseen osallistuvissa keskuksissa kokeellisen käsivarren potilaille (ARM A) tehdään munuaisten MRI- ja PSMA PET (Positron -emissiotomografia) ennen nefrektomiaa.
ARM A -potilaalle tehdään nefrektomia (osittainen tai laajentunut teknisistä mahdollisuuksista ja kirurgin harkinnan mukaan), minkä jälkeen systeeminen hoito lopetetaan.
ARM B: n potilailla ei suoriteta leikkausta, ja he jatkavat systeemistä hoitoa ennallaan (keskeytetään myrkyllisyyden tapauksessa nykyisten suositusten mukaisesti).
Molemmissa aseissa seuranta koostuu biologisesta ja CT-skannausarvioinnista joka kolmas kuukausi 2 vuoden ajan.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokeellisen strategian tehokkuutta etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen, eteneminen määritetään tavanomaisten RECIST-kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Institut Paoli-calmettes
-
Marseille, Institut Paoli-calmettes, Ranska, 13273
- Rekrytointi
- Institut Paoli-Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- Jihane PAKRADOUNI
- Puhelinnumero: 0491223778
- Sähköposti: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotias potilas
- Diagnosoitu synkroninen metastaattinen munuaissyöpä
- Primaarikasvaimen ollessa edelleen paikallaan (ei primaarista sytoreduktiivista nefrektomiaa)
- Saatuaan systeeminen ICI-immunoterapiapohjainen yhdistelmähoito
- CR: ssä tai MPR: ssä (määritelty vain> 75%: ksi vasteena metastaattisissa vaurioissa lähtötilanteesta) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti (RECIST, versio 1.1), lukuun ottamatta primaarista munuaisvauriota.
- Allekirjoitettu suostumus osallistumiseen
- Sidoksissa kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaajiin
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat tai voivat tulla raskaaksi (ilman tehokasta ehkäisyä) tai imettäviä.
- Hätätilanteessa henkilö tai ei pysty antamaan suostumusta.
- Aikuinen oikeudellisen suojan alla (huoltajuus, kuraattorit tai oikeudenmukaisuuden turvallisuus),
- Kyvyttömyys suorittaa lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
- Potilaat, joille on tehty aikaisempi sytoreduktiivinen nefrektomia
- Potilaat, jotka harkitsevat nefrektomiaa oireenmukaista sairautta, mutta ilman suurta vastetta (CR tai MPR) metastaattisessa sairaudessa
- Potilaat, joilla on ei-metastaattinen sairaus diagnoosissa, jotka ovat saaneet ICI: tä uus-adjuvantissa
- Potilaat, joilla on vasta -aiheita leikkaukseen tai kelvoton nefrektomiaan
- Potilaat, jotka eivät halua tehdä nefrektomiaa
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nefrektoomia
viivästynyt nefrektomia ja systeemisen hoidon lopettaminen
|
Nefrektomia, joka on suunniteltu 3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä.
Potilaat voivat jatkaa systeemistä hoitoa tavanomaisella nopeudella D-5: een ennen leikkausta.
Hoitoa ei jatketa leikkauksen jälkeen.
Leikkaus voi koostua osittaisesta tai suurennetusta nefrektomiasta, siihen liittyvän imusolmukkeiden leikkauksella tai ilman sitä teknisistä mahdollisuuksista riippuen ja kirurgin harkinnan mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei nefrektomiaa
Ei nefrektomiaa ja systeemisen hoidon jatkamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukausi
|
Satunnaisen jälkeinen etenemisvapaa selviytyminen
|
24 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukausi
|
Yleinen saastumisen jälkeinen eloonjääminen
|
24 kuukausi
|
|
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
|
30 päivää
|
|
Immunoterapiaan liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Immunoterapiaan liittyvien haittavaikutusten määrä (mukaan lukien CTCAE-luokka ≥ 3)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Urologiset kirurgiset toimenpiteet
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Nefrektoomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAMECAR-IPC 2024-054
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .