Нефрэктомия после иммунотерапии при метастатическом раке почек после полного или основного ответа на системную терапию (NAMECAR)
В текущую эпоху ингибиторов иммунной контрольной точки (ICI) роль и время нефрэктомии остаются неизвестными, особенно в случаях остаточной болезни почек после серьезного ответа на метастатических местах. В этих случаях обоснование задержки нефрэктомии заключается в том, что она может достичь долгосрочного ответа. Эта стратегия может позволить некоторым пациентам прекратить лечение и поддерживать ответ опухоли. Кроме того, этот подход может обеспечить потенциально лечебный вариант для пациентов с метастазами, которые управляются и отвечают на ICI.
Что касается результатов наших первых ретроспективных данных когортных групп (показывая, что две трети пациентов не имеют рецидивов без системного лечения после нефрэктомии), мы разработали невпативное рандомизированное исследование фазы II, которое оценивает неэпрессию выживаемости у пациентов с полной реакцией или основной частичной реакцией после лечения на основе ICI, ведущей на отсроченной нефреэктомии без осуществления лечения по системной терапии (экспериментальная и в лечении в области системной терапии (экспериментальная рука). нефрэктомия (контрольная рука).
При подходе к деэскалации эта стратегия может иметь смысл, чтобы пациенты с отличным ответом на иммунотерапию остановить системное лечение с лечебной целью и существенное влияние с медицинской экономической точки зрения.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с метастатическим раком почек будут лечиться в соответствии с современными руководящими принципами лечения первой линии.
Пациенты могут быть включены в исследование (подписав форму согласия) и рандомизирован, если полный ответ (CR) или метастатический частичный ответ (MPR) (> 75%) достигается с помощью системной терапии на основе иммунотерапии.
В центрах, участвующих в вспомогательном исследовании, пациенты в экспериментальной руке (ARM A) будут подвергаться сканированию MRI и PSMA PET (позитронно -эмиссионная томография) до нефрэктомии.
У пациентов с рукой пройдет нефрэктомия (частичная или увеличенная, в зависимости от технических возможностей и усмотрения хирурга), после чего системное лечение будет прекращено.
Пациенты в руке B не будут подвергаться операции и будут продолжать их системное лечение без изменений (прервано в случае токсичности, в соответствии с современными рекомендациями).
В обоих руках последующее наблюдение будет состоять из биологической и КТ-оценки каждые 3 месяца в течение 2 лет.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность экспериментальной стратегии с точки зрения выживаемости без прогрессирования, при этом прогрессирование определяется в соответствии с обычными критериями рецидировки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Institut Paoli-calmettes
-
Marseille, Institut Paoli-calmettes, Франция, 13273
- Рекрутинг
- Institut Paoli-Calmettes
-
Контакт:
- Jihane PAKRADOUNI
- Номер телефона: 0491223778
- Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет
- С диагнозом синхронного метастатического рака почек
- С первичной опухолью все еще на месте (нет первичной циторедуктивной нефрэктомии)
- Получив системную комбинированную терапию на основе иммунотерапии ICI
- В CR или MPR (определяется как> 75% ответ в метастатических поражениях из исходного уровня) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST, версия 1.1), за исключением первичного поражения почек.
- Подписано согласие на участие
- Аффилирован по национальной схеме социального обеспечения или бенефициарам такой схемы
Критерии исключения:
- Женщины, которые или могут забеременеть (без эффективной контрацепции) или кормят грудью.
- Человек в чрезвычайной ситуации или не может дать согласие.
- Взрослый в соответствии с юридической защитой (опекунство, кураторы или защита правосудия),
- Неспособность пройти медицинское наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Пациенты, которые подвергались предварительной циторедуктивной нефрэктомии
- Пациенты, рассматривающие нефрэктомию при симптоматическом заболевании, но без основного ответа (CR или MPR) при метастатическом заболевании
- Пациенты с неметастатическим заболеванием при диагностике, которые получали ICI в нео-адъювантной обстановке
- Пациенты с противопоказаниями к хирургии или не имеют права на нефрэктомию
- Пациенты не хотят подвергаться нефрэктомии
- Пациенты с конечной стадией заболевания почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нефрэктомия
отсроченная нефрэктомия и прекращение системного лечения
|
Нефрэктомия запланирована в течение 3 месяцев после включения.
Пациенты могут продолжить свое системное лечение с обычной скоростью до D-5 до операции.
Лечение не будет возобновлено после операции.
Хирургия может состоять из частичной или увеличенной нефрэктомии, с или без ассоциированного рассечения лимфатических узлов, в зависимости от технических возможностей и по усмотрению хирурга.
|
|
Без вмешательства: Нет нефрэктомии
Нет нефрэктомии и продолжения системного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость без прохождения прогрессирования
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая пострандомизационная выживаемость
|
24 месяца
|
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Скорость интраоперационных и послеоперационных осложнений
|
30 дней
|
|
Побочные явления, связанные с иммунотерапией
Временное ограничение: 24 месяца
|
Скорость нежелательных явлений, связанных с иммунотерапией (включая степень CTCAE ≥ 3)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Новообразования почек
- Хирургические процедуры, оперативные
- Урологические хирургические процедуры
- Урогенитальные хирургические процедуры
- Нефрэктомия
Другие идентификационные номера исследования
- NAMECAR-IPC 2024-054
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .