Postimmunoterapi nefrektomi til metastatisk nyrekræft efter fuldstændig eller større respons på systemisk terapi (NAMECAR)
I den aktuelle æra med immunkontrolinhibitorer (ICI) forbliver rollen og tidspunktet for nefrektomi ukendt, især i tilfælde af resterende nyresygdom efter en større respons på metastatiske steder. I disse tilfælde er begrundelsen for en forsinket nefrektomi, at det kan opnå et langsigtet svar. Denne strategi kan give nogle patienter mulighed for at afbryde behandlingen og opretholde tumorrespons. Desuden kan denne tilgang muligvis give en potentielt helbredende mulighed for patienter med metastaser, der styres med og reagerer på ICI.
Med hensyn til resultaterne af vores første retrospektive kohortdata (der viser, at to tredjedele af patienterne er fri for tilbagefald uden systemisk behandling efter nefrektomi), designet vi en ikke-komparativ randomiseret fase II-forsøg, der vurderer progressionsfri overlevelse af patienter med fuldstændig respons eller større delvis respons efter ICI-baseret behandling, der drives af forsinket nephrektomi med seponuering af systemisk behandling nefrektomi (kontrolarm).
I en de-eskaleringsmetode kan denne strategi have mening for at tillade patienter med en fremragende respons på immunterapi for at stoppe systemisk behandling med et helbredende mål og en betydelig indflydelse fra et medico-økonomisk synspunkt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med metastatisk nyrekræft vil blive behandlet i henhold til de nuværende retningslinjer for førstelinjebehandling.
Patienter kan være inkluderet i undersøgelsen (ved at underskrive en samtykkeformular) og randomiseret, hvis en komplet respons (CR) eller metastatisk delvis respons (MPR) (> 75%) opnås med immunterapibaseret systemisk terapi.
I centrene, der deltager i den supplerende undersøgelse, vil patienter i den eksperimentelle arm (arm A) gennemgå nyre -MR- og PSMA -PET (positronemissionstomografi) scanning inden nefrektomi.
Arm A -patienter vil gennemgå nefrektomi (delvis eller forstørret, afhængigt af tekniske muligheder og kirurgs skøn), hvorefter systemisk behandling vil blive afbrudt.
Patienter i arm B vil ikke gennemgå operation og vil fortsætte deres systemiske behandling uændret (afbrudt i tilfælde af toksicitet i overensstemmelse med aktuelle anbefalinger).
I begge arme vil opfølgning bestå af en biologisk og CT-scanningsevaluering hver 3. måned i 2 år.
Det primære mål er at evaluere effektiviteten af den eksperimentelle strategi med hensyn til progressionsfri overlevelse, idet progression defineres i henhold til de sædvanlige RECIST-kriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Institut Paoli-calmettes
-
Marseille, Institut Paoli-calmettes, Frankrig, 13273
- Rekruttering
- Institut Paoli-Calmettes
-
Kontakt:
- Jihane PAKRADOUNI
- Telefonnummer: 0491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient i alderen ≥ 18 år
- Diagnosticeret med synkron metastatisk nyrekræft
- Med primær tumor stadig på plads (ingen primær cytoreduktiv nefrektomi)
- Efter at have modtaget systemisk ICI-immunterapibaseret kombinationsterapi
- I CR eller MPR (defineret som> 75% respons i metastatiske læsioner fra baseline) i henhold til responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST, version 1.1), eksklusive den primære nyrelæsion.
- Underskrevet samtykke til at deltage
- Tilknyttet den nationale sociale sikringsordning eller modtagere af en sådan ordning
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er eller kan blive gravide (uden effektiv prævention), eller som ammer.
- Person i en nødsituation eller ikke er i stand til at give samtykke.
- En voksen under lovlig beskyttelse (værgemål, kuratorer eller beskyttelse af retfærdighed),
- Manglende evne til at gennemgå medicinsk opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske grunde.
- Patienter, der har gennemgået tidligere cytoreduktiv nefrektomi
- Patienter overvejer nefrektomi for symptomatisk sygdom, men uden større respons (CR eller MPR) ved metastatisk sygdom
- Patienter med ikke-metastatisk sygdom ved diagnose, der har modtaget ICI i en neo-adjuvans indstilling
- Patienter med kontraindikationer til kirurgi eller uberettiget til nefrektomi
- Patienter, der ikke ønsker at gennemgå nefrektomi
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nefrektomi
Forsinket nefrektomi og seponering af systemisk behandling
|
Nephrektomi planlagt inden for 3 måneder efter inkludering.
Patienter kan fortsætte deres systemiske behandling i den sædvanlige hastighed indtil D-5 før operation.
Behandlingen genoptages ikke efter operationen.
Kirurgi kan bestå af delvis eller forstørret nefrektomi, med eller uden tilknyttet lymfeknude -dissektion, afhængigt af tekniske muligheder og efter kirurgens skøn.
|
|
Ingen indgriben: Ingen nefrektomi
Ingen nefrektomi og fortsættelse af systemisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Post-randomiseringsprogression-fri overlevelse
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet efter-randomiseringsoverlevelse
|
24 måneder
|
|
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Hastighed på intraoperative og postoperative komplikationer
|
30 dage
|
|
Immunoterapirelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Hastighed af immunterapirelaterede bivirkninger (inklusive CTCAE-grad ≥ 3)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urologiske neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Urologiske kirurgiske procedurer
- Urogenitale kirurgiske procedurer
- Nefrektomi
Andre undersøgelses-id-numre
- NAMECAR-IPC 2024-054
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .