全身療法の維持と医師のオリゴプログログログロメッキのER陽性、HER-2陰性乳がんの全身療法の選択を伴う定位性除補性ボディ放射線療法（SABR）II (AVATARII)
2026年9月15日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
この臨床試験の目標は、オリゴプローム性のER陽性、HER2陰性進行乳癌の患者の全身療法の変化を遅らせる方法として、立体性アブレイティブ放射線療法（SABR）を評価することです。 それが答えることを目的としている主な問題は、オリゴプローム化ER陽性の患者に最初の線内分泌療法とCDK 4/6阻害剤（ARM A）の継続へのSABRの追加が、HER2陰性乳がんの患者に、体系的な治療（ARM B）の医師の選択と比較して、戦略障害（TSF）が長くなる可能性があるかどうかを評価することです。
ARM Aの治療戦略は、現在の内分泌療法とCDK 4/6阻害剤の患者を維持することであり、SABRで局所的な進行中の疾患部位を制御します。 ARM Bの治療戦略は、医師が全身療法を選択して疾病管理を維持することです。
調査の概要
詳細な説明
アバターIIは、フェーズII多施設のオープンラベル、ランダム化試験です。 インフォームドコンセントに続いて、ETを受けたER陽性のHER2陰性進行性乳がんの適格な患者（AIまたは選択的エストロゲン受容体分離剤のいずれかと、新たに診断されたOPDとsABRに適したCDK 4/6阻害剤と組み合わせて、どちらかに無作為化されます。
ARM A：First Line Therapy ETおよびCDK 4/6阻害剤ARM Bの継続を伴うOPDのすべての既知の部位へのSABR：医師の全身治療の選択
患者は、ランダム化の前に最低6か月前にETおよびCDK 4/6阻害剤に対する放射線反応の証拠を持っている必要があります（安定した疾患または部分反応のいずれかとして定義）。
すべての患者は、最後の患者が無作為化されてから3年間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：A/Prof Steven David
- 電話番号：+61 3 9928 9801
- メール：steven.david@petermac.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：A/Prof Michelle White
- 電話番号：+61 3 9928 8111
- メール：michelle@mcc.net.au
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
次のすべての基準が適用される場合、患者はこの試験に含める資格があります。
- 患者がアバター-II患者情報と同意書（PICF）に署名しました
- 男性または女性、同意署名時の18歳以上
- CDK 4/6阻害剤と組み合わせてETを受けている、組織学的に証明されたER陽性のHER2陰性進行乳がん患者。 技術的に実行可能であるが必須ではない場合、転移性疾患の生検
- 患者は、制御されていない頭蓋内転移の証拠がなく、頭蓋外転移性疾患の証拠を持っている必要があります
- 患者は、ランダム化の前に最低6か月前にETおよびCDK 4/6阻害剤に対する放射線学的反応の証拠を持っている必要があります（安定した疾患または部分反応のいずれかと定義）注：患者は、無作為化時に少なくとも1つの病変で継続的な安定性/反応を持っている必要があります。
調査員によって決定され、RECIST1.1（33）に従って定義された新規または既存のOPDの証拠は、次のように（プライマリを含む1〜5の転移の間）CTを介して次のようになります。
- 病変の直径が少なくとも20％増加し、以前のCTスキャンで最小の直径を参照して、少なくとも5 mmの絶対的な増加で摂取する
- 新しい病変の出現注：連続CTスキャンで病変が見える限り、PET-CTやWBBSなどのさまざまなイメージングモダリティを使用して、新しい病変を特定できます。
- 肝臓または肺転移を患っている患者の場合、単一臓器の最大3つのオリゴプローム性病変
- セクション11.1および付録4および5の放射線療法ガイドラインに従って、すべてのOPDはSABRに適している必要があります
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 平均余命≥6か月
- 臨床医と患者は、現在の治療ラインを継続することをいとわない
- 患者はQOLアンケートに記入することができ、研究の一環として必要なその他の評価が必要です
除外基準
次の基準のいずれかが適用された場合、患者はこの試験に含める資格がありません。
- ランダム化時に妊娠または授乳中です
- 転移性疾患の複数のクローンの証拠など、例えば、ER陽性およびトリプルネガティブクローンの両方の疾患とER陰性および/またはHER2陽性疾患の両方の患者は、研究から除外されます
- 軟骨膜疾患の証拠
- 悪性コード圧縮の証拠
- 外科的固定を必要とする大腿骨骨内の病変の証拠
- 骨折のリスクがある患者はSABRの候補ではありません（付録4および5）
- 転移性疾患のための以前の化学療法注：原発性乳がんの化学療法は許可されています
- 放射線療法の禁忌
- 患者が研究に準拠するのにふさわしくないとみなす条件
- 以前に処理された領域と大幅に重複しています。 再放射は、このプロトコルで概説されている特定の用量制約に統合された計画が順守するという条件で許可されています。 以前の用量と以下に記録された許容線量を相関させるために、生物学的効果的な用量（BED）計算を使用することをお勧めします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初のライン療法の継続を伴うオリゴプローム化疾患のすべての既知の部位へのsabr
最初のライン療法ET + CDK4/6iの継続を伴うオリゴプローム化疾患のすべての既知の部位へのsabr
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定位除補外放射線療法
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アクティブコンパレータ：医師の全身治療の選択
医師の全身治療の選択は、全身療法の変化を義務付けていませんが、SABRはこの腕の管理に許可されていません
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医師の全身療法の選択は、全身療法の変化を義務付けていませんが、SABRはこの腕の管理には許可されていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目
時間枠：治療戦略の失敗を引き起こす疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの無作為化からの時間は、同意の撤回、死亡、または最後の患者が無作為化されてから3年後、いずれか早い方まで評価される。
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本研究の主要評価項目は、アームAとアームBの間の治療失敗までの時間を測定することです。 治療失敗は、無作為化から、治療戦略の失敗につながる疾患の進行、またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。 進行は、担当医師が、固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST1.1；付録2）（33）を参考にして判定します。 アームAの治療戦略は、現在の内分泌療法（ET）とCDK4/6阻害薬を継続し、局所的に進行した病変をSABRで制御することです。アームBの治療戦略は、医師が選択する全身療法のみで疾患制御を維持することです。 |
治療戦略の失敗を引き起こす疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの無作為化からの時間は、同意の撤回、死亡、または最後の患者が無作為化されてから3年後、いずれか早い方まで評価される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次目標2
時間枠：ランダム化から疾患の進行まで、同意、死亡、または最後の患者が無作為化されてから3年後のいずれか早い方まで、治療戦略または死亡の失敗をもたらします。
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無回の生存率2（PFS-2）を比較する。 PFS-2は、ランダム化から、あらゆる理由により、全身性抗癌治療または死亡の次のラインで進行の日付まで評価されます。
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ランダム化から疾患の進行まで、同意、死亡、または最後の患者が無作為化されてから3年後のいずれか早い方まで、治療戦略または死亡の失敗をもたらします。
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二次目標3
時間枠：ランダム化から疾患の進行まで、同意、死亡、または最後の患者が無作為化されてから3年後のいずれか早い方まで、治療戦略または死亡の失敗をもたらします。
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次の治療ライン（2番目のPFS）のPFを比較する。 2番目のPFSは、治療戦略の失敗から、あらゆる原因による全身性癌治療または死亡日の次のラインの進行まで評価されます。
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ランダム化から疾患の進行まで、同意、死亡、または最後の患者が無作為化されてから3年後のいずれか早い方まで、治療戦略または死亡の失敗をもたらします。
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二次目標4
時間枠：ランダム化から疾患の進行まで、同意、死亡、または最後の患者が無作為化されてから3年後のいずれか早い方まで、治療戦略または死亡の失敗をもたらします。
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OSを比較するには。 OSは、あらゆる理由により、ランダム化から死亡日まで評価されます。
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ランダム化から疾患の進行まで、同意、死亡、または最後の患者が無作為化されてから3年後のいずれか早い方まで、治療戦略または死亡の失敗をもたらします。
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二次目標5
時間枠：ランダム化から疾患の進行まで、同意、死亡、または最後の患者が無作為化されてから3年後のいずれか早い方まで、治療戦略または死亡の失敗をもたらします。
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治療関連の有害事象（TRAES）を比較する; TRAESは、有害事象の一般的な用語を使用して評価された有害事象です。
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ランダム化から疾患の進行まで、同意、死亡、または最後の患者が無作為化されてから3年後のいずれか早い方まで、治療戦略または死亡の失敗をもたらします。
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二次目標6
時間枠：ランダム化から疾患の進行まで、同意、死亡、または最後の患者が無作為化されてから3年後のいずれか早い方まで、治療戦略または死亡の失敗をもたらします。
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Fact-B合計スコアを使用してQoLを比較するには：ベースラインから48週間までのFact-B合計スコアの曲線下面積（AUC）
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ランダム化から疾患の進行まで、同意、死亡、または最後の患者が無作為化されてから3年後のいずれか早い方まで、治療戦略または死亡の失敗をもたらします。
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副次目的1
時間枠：同意撤回、死亡、または最後の患者が無作為化されてから3年後までのいずれか早い時点まで評価された、治療戦略の失敗を引き起こす疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの無作為化からの時間。
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PFSを比較するため。PFSは、無作為化から初回の進行の証拠またはいかなる原因による死亡の日まで評価される。
進行は、RECIST 1.1をガイドラインとして、または臨床的進行に基づいて、標準治療の一環として担当医師によって評価される。 |
同意撤回、死亡、または最後の患者が無作為化されてから3年後までのいずれか早い時点まで評価された、治療戦略の失敗を引き起こす疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの無作為化からの時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：A/Prof Steven David、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Turner NC, Slamon DJ, Ro J, Bondarenko I, Im SA, Masuda N, Colleoni M, DeMichele A, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Loibl S, Andre F, Puyana Theall K, Huang X, Giorgetti C, Huang Bartlett C, Cristofanilli M. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1926-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1810527. Epub 2018 Oct 20.
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, Burdaeva O, Okera M, Masuda N, Kaufman PA, Koh H, Grischke EM, Frenzel M, Lin Y, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Llombart-Cussac A. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2875-2884. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7585. Epub 2017 Jun 3.
- Slamon DJ, Neven P, Chia S, Fasching PA, De Laurentiis M, Im SA, Petrakova K, Bianchi GV, Esteva FJ, Martin M, Nusch A, Sonke GS, De la Cruz-Merino L, Beck JT, Pivot X, Sondhi M, Wang Y, Chakravartty A, Rodriguez-Lorenc K, Taran T, Jerusalem G. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):514-524. doi: 10.1056/NEJMoa1911149. Epub 2019 Dec 11.
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- Tripathy D, Im SA, Colleoni M, Franke F, Bardia A, Harbeck N, Hurvitz SA, Chow L, Sohn J, Lee KS, Campos-Gomez S, Villanueva Vazquez R, Jung KH, Babu KG, Wheatley-Price P, De Laurentiis M, Im YH, Kuemmel S, El-Saghir N, Liu MC, Carlson G, Hughes G, Diaz-Padilla I, Germa C, Hirawat S, Lu YS. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):904-915. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30292-4. Epub 2018 May 24.
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- Xu B, Zhang Q, Zhang P, Hu X, Li W, Tong Z, Sun T, Teng Y, Wu X, Ouyang Q, Yan X, Cheng J, Liu Q, Feng J, Wang X, Yin Y, Shi Y, Pan Y, Wang Y, Xie W, Yan M, Liu Y, Yan P, Wu F, Zhu X, Zou J; DAWNA-1 Study Consortium. Dalpiciclib or placebo plus fulvestrant in hormone receptor-positive and HER2-negative advanced breast cancer: a randomized, phase 3 trial. Nat Med. 2021 Nov;27(11):1904-1909. doi: 10.1038/s41591-021-01562-9. Epub 2021 Nov 4.
- Johnston SR, Kilburn LS, Ellis P, Dodwell D, Cameron D, Hayward L, Im YH, Braybrooke JP, Brunt AM, Cheung KL, Jyothirmayi R, Robinson A, Wardley AM, Wheatley D, Howell A, Coombes G, Sergenson N, Sin HJ, Folkerd E, Dowsett M, Bliss JM; SoFEA investigators. Fulvestrant plus anastrozole or placebo versus exemestane alone after progression on non-steroidal aromatase inhibitors in postmenopausal patients with hormone-receptor-positive locally advanced or metastatic breast cancer (SoFEA): a composite, multicentre, phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):989-98. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70322-X. Epub 2013 Jul 29.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2032年11月1日
研究の完了 (推定)
2032年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMC105165 (24/143)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
契約上の義務はありませんが、考慮される場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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