Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR) z utrzymaniem terapii ogólnoustrojowej w porównaniu do lekarzy wybór układu ogólnoustrojowego w przypadku oligoprogresywnego ER-dodatni, HER-2 ujemny rak piersi II (AVATARII)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Celem tego badania klinicznego jest ocena stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) jako metody opóźnienia zmiany w terapii ogólnoustrojowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi o oligoprogrogresywnym ER, zaawansowanym rakiem piersi. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest ocena, czy dodanie SABR do kontynuacji terapii hormonalnej pierwszej linii i inhibitora CDK 4/6 (ARM A) u pacjentów z oligoprogrogresywnym ER-dodatnim, HER2 zaawansowany rak piersi może mieć dłuższy czas na niewydolność strategii (TSF) w porównaniu z lekarzem wyboru systemowego leczenia (Arm B) u pacjentów z pierwszą linią.
Strategia leczenia w ARM A polega na utrzymaniu pacjentów w obecnej terapii hormonalnej i inhibitora CDK 4/6, kontrolując zlokalizowane miejsca choroby za pomocą SABR. Strategia leczenia w ramieniu B polega na utrzymaniu kontroli choroby za pomocą samej terapii ogólnoustrojowej lekarza.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Avatar II jest wieloośrodkową etykietą fazy II, randomizowane badanie. Po świadomej zgody kwalifikujące się pacjenci z ER-dodatnimi, zaawansowany rak piersi HER2, otrzymujący ET (AI lub selektywna degrader receptora estrogenowego w połączeniu z inhibitorem CDK 4/6 z nowo zdiagnozowanym OPD podlegającym SABR do SABR, do obu:
ARM A: SABR do wszystkich znanych miejsc OPD z kontynuacją terapii pierwszej linii ET i CDK 4/6 Inhibitor Arm B: Wybór lekarza leczenia systemowego
Pacjenci muszą mieć dowody odpowiedzi radiologicznej na inhibitor ET i CDK 4/6 przez minimum sześć miesięcy przed randomizacją (zdefiniowaną jako stabilna choroba lub odpowiedź częściowa).
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 3 lata po zrandawości ostatniego pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: A/Prof Steven David
- Numer telefonu: +61 3 9928 9801
- E-mail: steven.david@petermac.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: A/Prof Michelle White
- Numer telefonu: +61 3 9928 8111
- E-mail: michelle@mcc.net.au
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
Pacjenci będą uprawnieni do włączenia do tego badania, jeśli mają zastosowanie wszystkie następujące kryteria:
- Pacjent podpisał formularz informacji o pacjencie Avatar-II i formularz zgody (PICF)
- Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat w tym czasie podpisywania zgody
- Pacjenci z potwierdzającym histologicznie ER, zaawansowanym zaawansowanym rakiem piersi HER2, otrzymującym ET w połączeniu z inhibitorem CDK 4/6. Biopsja choroby przerzutowej, jeśli jest to wykonalne technicznie, ale nie obowiązkowe
- Pacjenci muszą mieć dowody na pozękrową chorobę przerzutową, bez dowodów na niekontrolowane przerzuty śródczaszkowe
- Pacjenci muszą mieć dowody odpowiedzi radiologicznej na inhibitor ET i CDK 4/6 przez minimum sześć miesięcy przed randomizacją (zdefiniowaną jako stabilna choroba lub częściowa odpowiedź) Uwaga: Pacjent musi mieć stałą stabilność/odpowiedź w co najmniej jednej zmianie w momencie randomizacji.
Dowody nowego lub istniejącego OPD, określone przez badacza i zdefiniowane zgodnie z RECIST1.1 (33), poprzez CT na zasadzie dla wysokości (między 1-5 przerzutami, w tym pierwotne) w następujący sposób:
- Co najmniej 20% wzrost średnicy zmiany, biorąc pod uwagę najmniejszą średnicę poprzedniego skanu CT z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm
- Wygląd nowej zmiany (-ów) Uwaga: Nowa zmiana można zidentyfikować przy użyciu różnych metod obrazowania, takich jak PET-CT lub WBB, o ile zmiana jest widoczna na skanach seryjnych CT.
- W przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby lub płuc maksymalnie 3 zmiany oligoprogresywne w pojedynczym narządach
- Cała OPD musi być podatna na SABR, zgodnie z wytycznymi radioterapii w sekcji 11.1 oraz w załączniku 4 i 5
- Status wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
- Klinicysta i pacjent są gotowi kontynuować bieżącą linię terapii
- Pacjent jest w stanie wypełnić kwestionariusze QOL i inne oceny wymagane w ramach badania
Kryteria wykluczenia
Pacjenci nie będą uprawnieni do włączenia do tego badania, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów:
- Jest w ciąży lub w okresie losowania
- Dowody więcej niż jednego klonu choroby przerzutowej, np. Pacjent z ER-dodatnim, jak i potrójnym negatywnym klonem choroby oraz choroby ujemnej i/lub her2, zostałby wykluczony z badania
- Dowód choroby leptomeningeal
- Dowód złośliwego kompresji rdzenia
- Dowody zmiany w kości udowej wymagającej fiksacji chirurgicznej
- Pacjenci z ryzykiem złamania kości nie są kandydowani na SABR (załącznik 4 i 5)
- Poprzednia chemioterapia choroby przerzutowej Uwaga: Dozwolona jest chemioterapia pierwotnego raka piersi
- Przeciwwskazania do radioterapii
- Każdy stan uznający pacjenta za nieodpowiedni do przestrzegania badania
- Znaczące nakładanie się z wcześniej leczonym obszarem. Reironidacja jest dozwolona w warunkach, że połączony plan jest zgodny z określonymi ograniczeniami dawki opisanymi w tym protokole. Zaleca się zastosowanie obliczeń efektywnych skutecznych (złoża) w celu korelacji poprzednich dawek z dawkami tolerancji udokumentowanej poniżej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SABR dla wszystkich znanych miejsc choroby oligoprogresywnej z kontynuacją terapii pierwszej linii
SABR dla wszystkich znanych miejsc choroby oligoprogresywnej z kontynuacją terapii pierwszej liniowej ET + CDK4/6I
|
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
|
|
Aktywny komparator: Wybór lekarza leczenia ogólnoustrojowego
Wybór lekarza systemowego lekarza nie nakazuje zmiany w terapii systemowej, jednak SABR nie jest dozwolony w zarządzaniu tym ramieniem
|
Wybór terapii ogólnoustrojowej przez lekarza nie wymaga zmiany w terapii systemowej, jednak SABR nie jest dozwolony do zarządzania tym ramieniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby skutkującej niepowodzeniem strategii leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do momentu wycofania zgody, zgonu lub 3 lat po randomizacji ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Głównym punktem końcowym tego badania jest pomiar czasu do niepowodzenia leczenia pomiędzy ramieniem A i ramieniem B. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby, prowadzącej do niepowodzenia strategii leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję określi badacz, stosując jako przewodnik Kryteria Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych, Wersja 1.1 (RECIST1.1; Załącznik 2) (33). Strategia leczenia w ramieniu A polega na utrzymaniu pacjentów na obecnej terapii endokrynnej (ET) i inhibitorze CDK 4/6, kontrolując miejsca zlokalizowanej progresji choroby za pomocą stereotaktycznej ablacji radiacyjnej (SABR). Strategia leczenia w ramieniu B polega na utrzymaniu kontroli choroby wyłącznie za pomocą systemowej terapii wybranej przez lekarza. |
Czas od randomizacji do progresji choroby skutkującej niepowodzeniem strategii leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do momentu wycofania zgody, zgonu lub 3 lat po randomizacji ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel wtórny 2
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do postępu choroby, co powoduje niepowodzenie strategii leczenia lub śmierci z powodu oceny do wycofania zgody, śmierci lub 3 lat po losowej randomizowaniu ostatniego pacjenta.
|
Porównać przetrwanie bez progresji 2 (PFS-2); PFS-2 jest oceniany na podstawie randomizacji do daty progresji na następnej linii ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Czas od randomizacji do postępu choroby, co powoduje niepowodzenie strategii leczenia lub śmierci z powodu oceny do wycofania zgody, śmierci lub 3 lat po losowej randomizowaniu ostatniego pacjenta.
|
|
Cel wtórny 3
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do postępu choroby, co powoduje niepowodzenie strategii leczenia lub śmierci z powodu oceny do wycofania zgody, śmierci lub 3 lat po losowej randomizowaniu ostatniego pacjenta.
|
W celu porównania PF następnej linii leczenia (2. PFS); Drugi PFS jest oceniany na podstawie braku strategii leczenia do progresji na następnej linii ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Czas od randomizacji do postępu choroby, co powoduje niepowodzenie strategii leczenia lub śmierci z powodu oceny do wycofania zgody, śmierci lub 3 lat po losowej randomizowaniu ostatniego pacjenta.
|
|
Cel wtórny 4
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do postępu choroby, co powoduje niepowodzenie strategii leczenia lub śmierci z powodu oceny do wycofania zgody, śmierci lub 3 lat po losowej randomizowaniu ostatniego pacjenta.
|
Porównać OS; OS jest oceniany na podstawie randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Czas od randomizacji do postępu choroby, co powoduje niepowodzenie strategii leczenia lub śmierci z powodu oceny do wycofania zgody, śmierci lub 3 lat po losowej randomizowaniu ostatniego pacjenta.
|
|
Cel wtórny 5
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do postępu choroby, co powoduje niepowodzenie strategii leczenia lub śmierci z powodu oceny do wycofania zgody, śmierci lub 3 lat po losowej randomizowaniu ostatniego pacjenta.
|
W celu porównania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAES); Traes są zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi przy użyciu wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0), prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych z leczeniem (terapia ogólnoustrojowa lub SABR)
|
Czas od randomizacji do postępu choroby, co powoduje niepowodzenie strategii leczenia lub śmierci z powodu oceny do wycofania zgody, śmierci lub 3 lat po losowej randomizowaniu ostatniego pacjenta.
|
|
Cel wtórny 6
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do postępu choroby, co powoduje niepowodzenie strategii leczenia lub śmierci z powodu oceny do wycofania zgody, śmierci lub 3 lat po losowej randomizowaniu ostatniego pacjenta.
|
Aby porównać QOL za pomocą całkowitego wyniku FAKT-B: Obszar pod krzywą (AUC) całkowitego wyniku FAKT-B od wartości wyjściowej do 48 tygodni
|
Czas od randomizacji do postępu choroby, co powoduje niepowodzenie strategii leczenia lub śmierci z powodu oceny do wycofania zgody, śmierci lub 3 lat po losowej randomizowaniu ostatniego pacjenta.
|
|
Cel drugorzędny 1
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby skutkującej niepowodzeniem strategii leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do momentu wycofania zgody, zgonu lub 3 lat po randomizacji ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Porównanie PFS; PFS ocenia się od randomizacji do daty pierwszego dowodu progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Progresję będzie oceniał leczący klinicysta jako część standardowej praktyki opieki, używając RECIST 1.1 jako przewodnika lub na podstawie progresji klinicznej.
|
Czas od randomizacji do progresji choroby skutkującej niepowodzeniem strategii leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do momentu wycofania zgody, zgonu lub 3 lat po randomizacji ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: A/Prof Steven David, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Turner NC, Slamon DJ, Ro J, Bondarenko I, Im SA, Masuda N, Colleoni M, DeMichele A, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Loibl S, Andre F, Puyana Theall K, Huang X, Giorgetti C, Huang Bartlett C, Cristofanilli M. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1926-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1810527. Epub 2018 Oct 20.
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, Burdaeva O, Okera M, Masuda N, Kaufman PA, Koh H, Grischke EM, Frenzel M, Lin Y, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Llombart-Cussac A. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2875-2884. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7585. Epub 2017 Jun 3.
- Slamon DJ, Neven P, Chia S, Fasching PA, De Laurentiis M, Im SA, Petrakova K, Bianchi GV, Esteva FJ, Martin M, Nusch A, Sonke GS, De la Cruz-Merino L, Beck JT, Pivot X, Sondhi M, Wang Y, Chakravartty A, Rodriguez-Lorenc K, Taran T, Jerusalem G. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):514-524. doi: 10.1056/NEJMoa1911149. Epub 2019 Dec 11.
- Iyengar P, Kavanagh BD, Wardak Z, Smith I, Ahn C, Gerber DE, Dowell J, Hughes R, Abdulrahman R, Camidge DR, Gaspar LE, Doebele RC, Bunn PA, Choy H, Timmerman R. Phase II trial of stereotactic body radiation therapy combined with erlotinib for patients with limited but progressive metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3824-30. doi: 10.1200/JCO.2014.56.7412. Epub 2014 Oct 27.
- Qiu B, Liang Y, Li Q, Liu G, Wang F, Chen Z, Liu M, Zhao M, Liu H. Local Therapy for Oligoprogressive Disease in Patients With Advanced Stage Non-small-cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutation. Clin Lung Cancer. 2017 Nov;18(6):e369-e373. doi: 10.1016/j.cllc.2017.04.002. Epub 2017 Apr 12.
- Weickhardt AJ, Scheier B, Burke JM, Gan G, Lu X, Bunn PA Jr, Aisner DL, Gaspar LE, Kavanagh BD, Doebele RC, Camidge DR. Local ablative therapy of oligoprogressive disease prolongs disease control by tyrosine kinase inhibitors in oncogene-addicted non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2012 Dec;7(12):1807-1814. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182745948.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Griffioen G, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Bauman GS, Warner A, Senan S. Stereotactic ablative radiotherapy versus standard of care palliative treatment in patients with oligometastatic cancers (SABR-COMET): a randomised, phase 2, open-label trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2051-2058. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32487-5. Epub 2019 Apr 11.
- Loi M, Alifano M, Scorsetti M, Nuyttens JJ, Livi L. Judging a Fish by Its Ability to Climb a Tree? A Call for Novel Endpoints in the Appraisal of Ablative Local Treatments of Oligometastatic Cancer. Oncologist. 2021 Jun;26(6):e1085-e1086. doi: 10.1002/onco.13747. Epub 2021 Apr 9.
- Buglione M, Jereczek-Fossa BA, Bonu ML, Franceschini D, Fodor A, Zanetti IB, Gerardi MA, Borghetti P, Tomasini D, Di Muzio NG, Oneta O, Scorsetti M, Franzese C, Romanelli P, Catalano G, Dell'Oca I, Beltramo G, Ivaldi GB, Laudati A, Magrini SM, Antognoni P; Italian Society of Radiotherapy and Clinical Oncology - Regional Group Lombardy (AIROL). Radiosurgery and fractionated stereotactic radiotherapy in oligometastatic/oligoprogressive non-small cell lung cancer patients: Results of a multi-institutional series of 198 patients treated with "curative" intent. Lung Cancer. 2020 Mar;141:1-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.12.019. Epub 2020 Jan 3.
- Sindhu KK, Leiter A, Moshier E, Lin JY, Carroll E, Brooks D, Shimol JB, Eisenberg E, Gallagher EJ, Stock RG, Galsky MD, Buckstein M. Durable disease control with local treatment for oligoprogression of metastatic solid tumors treated with immune checkpoint blockade. Cancer Treat Res Commun. 2020;25:100216. doi: 10.1016/j.ctarc.2020.100216. Epub 2020 Oct 8.
- Goetz MP, Toi M, Campone M, Sohn J, Paluch-Shimon S, Huober J, Park IH, Tredan O, Chen SC, Manso L, Freedman OC, Garnica Jaliffe G, Forrester T, Frenzel M, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Di Leo A. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6155. Epub 2017 Oct 2.
- Perey L, Paridaens R, Hawle H, Zaman K, Nole F, Wildiers H, Fiche M, Dietrich D, Clement P, Koberle D, Goldhirsch A, Thurlimann B. Clinical benefit of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer and primary or acquired resistance to aromatase inhibitors: final results of phase II Swiss Group for Clinical Cancer Research Trial (SAKK 21/00). Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):64-69. doi: 10.1093/annonc/mdl341. Epub 2006 Oct 9.
- Patel PH, Palma D, McDonald F, Tree AC. The Dandelion Dilemma Revisited for Oligoprogression: Treat the Whole Lawn or Weed Selectively? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2019 Dec;31(12):824-833. doi: 10.1016/j.clon.2019.05.015. Epub 2019 Jun 8.
- Tripathy D, Im SA, Colleoni M, Franke F, Bardia A, Harbeck N, Hurvitz SA, Chow L, Sohn J, Lee KS, Campos-Gomez S, Villanueva Vazquez R, Jung KH, Babu KG, Wheatley-Price P, De Laurentiis M, Im YH, Kuemmel S, El-Saghir N, Liu MC, Carlson G, Hughes G, Diaz-Padilla I, Germa C, Hirawat S, Lu YS. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):904-915. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30292-4. Epub 2018 May 24.
- Kelly P, Ma Z, Baidas S, Moroose R, Shah N, Dagan R, Mamounas E, Rineer J. Patterns of Progression in Metastatic Estrogen Receptor Positive Breast Cancer: An Argument for Local Therapy. Int J Breast Cancer. 2017;2017:1367159. doi: 10.1155/2017/1367159. Epub 2017 Sep 25.
- Alomran R, White M, Bruce M, Bressel M, Roache S, Karroum L, Hanna GG, Siva S, Goel S, David S. Stereotactic radiotherapy for oligoprogressive ER-positive breast cancer (AVATAR). BMC Cancer. 2021 Mar 23;21(1):303. doi: 10.1186/s12885-021-08042-w.
- Xu B, Zhang Q, Zhang P, Hu X, Li W, Tong Z, Sun T, Teng Y, Wu X, Ouyang Q, Yan X, Cheng J, Liu Q, Feng J, Wang X, Yin Y, Shi Y, Pan Y, Wang Y, Xie W, Yan M, Liu Y, Yan P, Wu F, Zhu X, Zou J; DAWNA-1 Study Consortium. Dalpiciclib or placebo plus fulvestrant in hormone receptor-positive and HER2-negative advanced breast cancer: a randomized, phase 3 trial. Nat Med. 2021 Nov;27(11):1904-1909. doi: 10.1038/s41591-021-01562-9. Epub 2021 Nov 4.
- Johnston SR, Kilburn LS, Ellis P, Dodwell D, Cameron D, Hayward L, Im YH, Braybrooke JP, Brunt AM, Cheung KL, Jyothirmayi R, Robinson A, Wardley AM, Wheatley D, Howell A, Coombes G, Sergenson N, Sin HJ, Folkerd E, Dowsett M, Bliss JM; SoFEA investigators. Fulvestrant plus anastrozole or placebo versus exemestane alone after progression on non-steroidal aromatase inhibitors in postmenopausal patients with hormone-receptor-positive locally advanced or metastatic breast cancer (SoFEA): a composite, multicentre, phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):989-98. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70322-X. Epub 2013 Jul 29.
- David SP, Siva S, Bressel M, Tan J, Hanna GG, Alomran RK, et al. Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) for Oligoprogressive ER-Positive Breast Cancer (AVATAR): A Phase II Prospective Multicenter Trial. International journal of radiation oncology, biology, physics. 2023;117(4):e6-e.
- Cheung P. Stereotactic body radiotherapy for oligoprogressive cancer. Br J Radiol. 2016 Oct;89(1066):20160251. doi: 10.1259/bjr.20160251. Epub 2016 Aug 24.
- Chan OSH, Lee VHF, Mok TSK, Mo F, Chang ATY, Yeung RMW. The Role of Radiotherapy in Epidermal Growth Factor Receptor Mutation-positive Patients with Oligoprogression: A Matched-cohort Analysis. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Sep;29(9):568-575. doi: 10.1016/j.clon.2017.04.035. Epub 2017 May 9.
- Xu Q, Liu H, Meng S, Jiang T, Li X, Liang S, Ren S, Zhou C. First-line continual EGFR-TKI plus local ablative therapy demonstrated survival benefit in EGFR-mutant NSCLC patients with oligoprogressive disease. J Cancer. 2019 Jan 1;10(2):522-529. doi: 10.7150/jca.26494. eCollection 2019.
- Johnston S, Martin M, Di Leo A, Im SA, Awada A, Forrester T, Frenzel M, Hardebeck MC, Cox J, Barriga S, Toi M, Iwata H, Goetz MP. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019 Jan 17;5:5. doi: 10.1038/s41523-018-0097-z. eCollection 2019.
- Martin JM, Handorf EA, Montero AJ, Goldstein LJ. Systemic Therapies Following Progression on First-line CDK4/6-inhibitor Treatment: Analysis of Real-world Data. Oncologist. 2022 Jun 8;27(6):441-446. doi: 10.1093/oncolo/oyac075.
- Redig AJ, McAllister SS. Breast cancer as a systemic disease: a view of metastasis. J Intern Med. 2013 Aug;274(2):113-26. doi: 10.1111/joim.12084.
- Leone BA, Leone J, Leone JP. Breast cancer is a systemic disease rather than an anatomical process. Breast Cancer Res Treat. 2017 Feb;161(3):619. doi: 10.1007/s10549-017-4104-0. Epub 2017 Jan 9. No abstract available.
- Leone BA, Vallejo CT, Romero AO, Machiavelli MR, Perez JE, Leone J, Leone JP. Prognostic impact of metastatic pattern in stage IV breast cancer at initial diagnosis. Breast Cancer Res Treat. 2017 Feb;161(3):537-548. doi: 10.1007/s10549-016-4066-7. Epub 2016 Dec 14.
- Klemen ND, Wang M, Feingold PL, Cooper K, Pavri SN, Han D, Detterbeck FC, Boffa DJ, Khan SA, Olino K, Clune J, Ariyan S, Salem RR, Weiss SA, Kluger HM, Sznol M, Cha C. Patterns of failure after immunotherapy with checkpoint inhibitors predict durable progression-free survival after local therapy for metastatic melanoma. J Immunother Cancer. 2019 Jul 24;7(1):196. doi: 10.1186/s40425-019-0672-3.
- Desideri I, Francolini G, Scotti V, Pezzulla D, Becherini C, Terziani F, Delli Paoli C, Olmetto E, Visani L, Meattini I, Greto D, Bonomo P, Loi M, Detti B, Livi L. Benefit of ablative versus palliative-only radiotherapy in combination with nivolumab in patients affected by metastatic kidney and lung cancer. Clin Transl Oncol. 2019 Jul;21(7):933-938. doi: 10.1007/s12094-018-02005-7. Epub 2018 Dec 18.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Petrakova K, Blackwell KL, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Mondal S, Su F, Miller M, Elmeliegy M, Germa C, O'Shaughnessy J. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1541-1547. doi: 10.1093/annonc/mdy155.
- Fisher B. The evolution of paradigms for the management of breast cancer: a personal perspective. Cancer Res. 1992 May 1;52(9):2371-83. No abstract available.
- Connolly E, White M, Siva S, Bressel M, See A, Hunter K, Tan J, Panettieri V, Day D, Byrne K, McCartney A, Webber K, Woodford K, David S. Does stereotactic ablative body radiotherapy (SABR) added to continued systemic therapy improve time to treatment failure compared with physician's choice of systemic therapy in oligoprogressive ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer? Study protocol for a multicentre, randomised, open-label phase II trial in Australian tertiary cancer centres (AVATAR-II). BMJ Open. 2026 Sep 2;16(9):e119811. doi: 10.1136/bmjopen-2026-119811.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMC105165 (24/143)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie zobowiązane umownie, ale można to rozważyć
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .