Stereotaktická ablativní radioterapie těla (SABR) s udržováním systémové terapie versus výběr systémové terapie lékařům pro oligoprogresivní ER-pozitivní, Her-2 Negativní rakovina prsu II (AVATARII)
15. září 2026 aktualizováno: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Cílem této klinické studie je posoudit stereotaktickou ablativní radioterapii (SABR) jako metodu zpoždění změny systémové terapie u pacientů s oligoprogresivní ER-pozitivní, HER2-negativní pokročilý rakovina prsu. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je posoudit, zda přidání SABR do pokračování endokrinní terapie první linie a inhibitoru CDK 4/6 (ARM A) pacientům s oligoprogresivním ER-pozitivním, HER2-negativním pokročilým rakovinou prsu by mohlo mít delší dobu na selhání strategie (TSF) ve srovnání s výběrem lékaře (rameno B) u pacientů, kteří měli první linii.
Strategií léčby v ARM A je udržovat pacienty na současné endokrinní terapii a inhibitoru CDK 4/6, která kontroluje lokalizovaná postupující místa onemocnění pomocí SABR. Strategie léčby v ARM B je udržovat kontrolu onemocnění pouze pomocí výběru systémové terapie lékařem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Avatar II je multicentrický otevřený štítek fáze II, randomizovaná studie. Po informovaném souhlasu, způsobilí pacienti s ER-pozitivním, HER2-negativní pokročilý rakovina prsu, která dostává ET (buď AI nebo selektivní degrader estrogenového receptoru v kombinaci s inhibitorem CDK 4/6 s nově diagnostikovaným OPD přístupným na SABR, budou randomizovány na buď:
ARM A: SABR na všechna známá místa OPD s pokračováním terapie první linie ET a CDK 4/6 Inhibitor rameno B: Volba lékaře pro systémové léčby
Pacienti musí mít důkaz radiologické odpovědi na inhibitor ET a CDK 4/6 po dobu nejméně šesti měsíců před randomizací (definovaný jako stabilní onemocnění nebo částečnou odpověď).
Všichni pacienti budou sledováni 3 roky poté, co byl poslední pacient randomizován.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: A/Prof Steven David
- Telefonní číslo: +61 3 9928 9801
- E-mail: steven.david@petermac.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: A/Prof Michelle White
- Telefonní číslo: +61 3 9928 8111
- E-mail: michelle@mcc.net.au
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti budou mít nárok na zahrnutí do této studie, pokud se použijí všechna následující kritéria:
- Pacient podepsal formulář pro informace o pacientech a souhlasu Avatar-II (PICF)
- Muž nebo žena, ≥ 18 let v té době souhlas s podpisem
- Pacienti s histologicky prokázaným er-pozitivním, HER2-negativním pokročilým rakovinou prsu, kteří dostávají ET v kombinaci s inhibitorem CDK 4/6. Biopsie metastatického onemocnění, pokud je technicky proveditelná, ale ne povinná
- Pacienti musí mít důkazy o extrakraniálním metastatickém onemocnění, bez důkazu nekontrolovaných intrakraniálních metastáz
- Pacienti musí mít důkaz o radiologické odpovědi na inhibitor ET a CDK 4/6 po dobu minimálně šesti měsíců před randomizací (definovaný jako stabilní onemocnění nebo částečná odpověď) Poznámka: Pacient musí mít v době randomizace probíhající stabilitu/odpověď v alespoň jedné lézi.
Důkaz nového nebo existujícího OPD, jak je stanoven vyšetřovatelem a definoval podle RECIST1.1 (33), prostřednictvím CT na základě volného volisti (mezi 1-5 metastázami, včetně primární):
- Nejméně 20% zvýšení průměru léze, přičemž se jako odkaz na nejmenší průměr při předchozím CT skenování s absolutním zvýšením nejméně 5 mm
- Vzhled nové léze Poznámka: Nová léze lze identifikovat pomocí různých zobrazovacích modalit, jako jsou PET-CT nebo WBBS, pokud je léze viditelná na sériových skenech CT.
- U pacientů s jaterními nebo plicními metastázami maximálně 3 oligoprogresivní léze v jednom orgánu
- Všechny OPD musí být přístupné SABR, podle pokynů pro radioterapii v oddíle 11.1 a dodatku 4 a 5
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Průměrná délka života ≥ 6 měsíců
- Lékař a pacient jsou ochotni pokračovat v současné linii terapie
- Pacient je schopen vyplnit dotazníky QOL a další hodnocení požadovaná v rámci studie
Kritéria vyloučení
Pacienti nebudou mít nárok na zařazení do této studie, pokud použije některá z následujících kritérií:
- Je těhotná nebo kojící v době randomizace
- Ze studie by byl ze studie vyloučen doklad o více než jednom klonu metastatického onemocnění, např. Pacient s er-pozitivním i trojitým negativním klonem onemocnění a/nebo HER2-pozitivní onemocnění by byl vyloučen ze studie
- Důkaz onemocnění leptomeningu
- Důkaz zhoubné komprese šňůry
- Důkaz léze v femorální kosti vyžadující chirurgickou fixaci
- Pacienti s rizikem zlomeniny kostí nejsou kandidátem na SABR (dodatek 4 a 5)
- Předchozí chemoterapie metastatického onemocnění Poznámka: Je povolena chemoterapie primárního karcinomu prsu
- Kontraindikace k radioterapii
- Jakákoli podmínka považovaná za pacienta za nevhodnému dodržování studie
- Podstatné překrývání s dříve ošetřenou oblastí. Reirradiace je povoleno s podmínkou, že kombinovaný plán dodržuje specifická omezení dávky uvedených v tomto protokolu. Doporučuje se použít výpočty biologické efektivní dávky (BED) k korelaci předchozích dávek s dávkami tolerance dokumentované níže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SABR na všechna známá místa oligoprogresivní nemoci s pokračováním terapie první linie
SABR na všechna známá místa oligoprogresivního onemocnění s pokračováním terapie první linie ET + CDK4/6I
|
Stereotaktická ablativní radioterapie
|
|
Aktivní komparátor: Výběr systémového léčby lékaře
Výběr systémové léčby lékaře nevoluje změnu v systémové terapii, ale SABR není povoleno pro řízení v této paži
|
Volba lékaře pro systémovou terapii neznamená změnu v systémové terapii, ale SABR není povolena pro řízení v této paži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výstupní měření
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění vedoucí k selhání léčebné strategie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do odvolání souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizaci posledního pacienta, podle toho, co nastane dříve.
|
Primárním cílem této studie je měření času do selhání léčby mezi ramenem A a ramenem B. Selhání léčby je definováno jako čas od randomizace do progrese onemocnění vedoucí k selhání léčebné strategie nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese bude stanovena vyšetřujícím lékařem s použitím kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, verze 1.1 (RECIST1.1; Příloha 2) (33) jako vodítka. Léčebná strategie v rameni A spočívá v udržení pacientů na současné endokrinní terapii a inhibitoru CDK 4/6, s kontrolou lokalizovaných progresivních ložisek onemocnění pomocí stereotaktické ablativní radioterapie (SABR). Léčebná strategie v rameni B spočívá v udržení kontroly onemocnění pouze systémovou terapií dle volby lékaře. |
Doba od randomizace do progrese onemocnění vedoucí k selhání léčebné strategie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do odvolání souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizaci posledního pacienta, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl 2
Časové okno: Čas od randomizace po progresi onemocnění, který má za následek selhání léčebné strategie nebo smrti jakoukoli příčinou hodnocenou až do stažení souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizovaném pacientovi, podle toho, co je dříve.
|
Porovnat přežití bez progrese 2 (PFS-2); PFS-2 je hodnocen od randomizace do data progrese na další linii systémové léčby protirakovinné nebo smrti jakoukoli příčinou.
|
Čas od randomizace po progresi onemocnění, který má za následek selhání léčebné strategie nebo smrti jakoukoli příčinou hodnocenou až do stažení souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizovaném pacientovi, podle toho, co je dříve.
|
|
Sekundární cíl 3
Časové okno: Čas od randomizace po progresi onemocnění, který má za následek selhání léčebné strategie nebo smrti jakoukoli příčinou hodnocenou až do stažení souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizovaném pacientovi, podle toho, co je dříve.
|
Porovnat PFS další linie léčby (2. PFS); 2. PFS je hodnoceno od selhání léčebné strategie po progresi na další linii systémové protirakovinové léčby nebo datum úmrtí jakoukoli příčinou.
|
Čas od randomizace po progresi onemocnění, který má za následek selhání léčebné strategie nebo smrti jakoukoli příčinou hodnocenou až do stažení souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizovaném pacientovi, podle toho, co je dříve.
|
|
Sekundární cíl 4
Časové okno: Čas od randomizace po progresi onemocnění, který má za následek selhání léčebné strategie nebo smrti jakoukoli příčinou hodnocenou až do stažení souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizovaném pacientovi, podle toho, co je dříve.
|
Porovnat OS; OS je posouzen od randomizace do data úmrtí jakoukoli příčinou.
|
Čas od randomizace po progresi onemocnění, který má za následek selhání léčebné strategie nebo smrti jakoukoli příčinou hodnocenou až do stažení souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizovaném pacientovi, podle toho, co je dříve.
|
|
Sekundární cíl 5
Časové okno: Čas od randomizace po progresi onemocnění, který má za následek selhání léčebné strategie nebo smrti jakoukoli příčinou hodnocenou až do stažení souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizovaném pacientovi, podle toho, co je dříve.
|
Porovnat nežádoucí účinky související s léčbou (Traes); Traes jsou nežádoucí účinky hodnocené pomocí běžné terminologie pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE v5.0), pravděpodobně, pravděpodobně, nebo rozhodně související s léčbou (systémová terapie nebo SABR)
|
Čas od randomizace po progresi onemocnění, který má za následek selhání léčebné strategie nebo smrti jakoukoli příčinou hodnocenou až do stažení souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizovaném pacientovi, podle toho, co je dříve.
|
|
Sekundární cíl 6
Časové okno: Čas od randomizace po progresi onemocnění, který má za následek selhání léčebné strategie nebo smrti jakoukoli příčinou hodnocenou až do stažení souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizovaném pacientovi, podle toho, co je dříve.
|
Pro porovnání QOL pomocí celkového skóre faktu-B: Plocha pod křivkou (AUC) celkového skóre faktu-B od základní linie do 48 týdnů
|
Čas od randomizace po progresi onemocnění, který má za následek selhání léčebné strategie nebo smrti jakoukoli příčinou hodnocenou až do stažení souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizovaném pacientovi, podle toho, co je dříve.
|
|
Sekundární cíl 1
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění vedoucí k selhání léčebné strategie nebo smrti z jakékoli příčiny hodnocená do odvolání souhlasu, smrti nebo 3 let po randomizaci posledního pacienta, podle toho, co nastane dříve.
|
Pro srovnání PFS; PFS se hodnotí od randomizace do data prvního důkazu progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Progrese bude hodnocena ošetřujícím klinikem jako součást standardní klinické praxe, s použitím RECIST 1.1 jako vodítka nebo na základě klinické progrese.
|
Doba od randomizace do progrese onemocnění vedoucí k selhání léčebné strategie nebo smrti z jakékoli příčiny hodnocená do odvolání souhlasu, smrti nebo 3 let po randomizaci posledního pacienta, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A/Prof Steven David, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Turner NC, Slamon DJ, Ro J, Bondarenko I, Im SA, Masuda N, Colleoni M, DeMichele A, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Loibl S, Andre F, Puyana Theall K, Huang X, Giorgetti C, Huang Bartlett C, Cristofanilli M. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1926-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1810527. Epub 2018 Oct 20.
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, Burdaeva O, Okera M, Masuda N, Kaufman PA, Koh H, Grischke EM, Frenzel M, Lin Y, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Llombart-Cussac A. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2875-2884. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7585. Epub 2017 Jun 3.
- Slamon DJ, Neven P, Chia S, Fasching PA, De Laurentiis M, Im SA, Petrakova K, Bianchi GV, Esteva FJ, Martin M, Nusch A, Sonke GS, De la Cruz-Merino L, Beck JT, Pivot X, Sondhi M, Wang Y, Chakravartty A, Rodriguez-Lorenc K, Taran T, Jerusalem G. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):514-524. doi: 10.1056/NEJMoa1911149. Epub 2019 Dec 11.
- Iyengar P, Kavanagh BD, Wardak Z, Smith I, Ahn C, Gerber DE, Dowell J, Hughes R, Abdulrahman R, Camidge DR, Gaspar LE, Doebele RC, Bunn PA, Choy H, Timmerman R. Phase II trial of stereotactic body radiation therapy combined with erlotinib for patients with limited but progressive metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3824-30. doi: 10.1200/JCO.2014.56.7412. Epub 2014 Oct 27.
- Qiu B, Liang Y, Li Q, Liu G, Wang F, Chen Z, Liu M, Zhao M, Liu H. Local Therapy for Oligoprogressive Disease in Patients With Advanced Stage Non-small-cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutation. Clin Lung Cancer. 2017 Nov;18(6):e369-e373. doi: 10.1016/j.cllc.2017.04.002. Epub 2017 Apr 12.
- Weickhardt AJ, Scheier B, Burke JM, Gan G, Lu X, Bunn PA Jr, Aisner DL, Gaspar LE, Kavanagh BD, Doebele RC, Camidge DR. Local ablative therapy of oligoprogressive disease prolongs disease control by tyrosine kinase inhibitors in oncogene-addicted non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2012 Dec;7(12):1807-1814. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182745948.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Griffioen G, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Bauman GS, Warner A, Senan S. Stereotactic ablative radiotherapy versus standard of care palliative treatment in patients with oligometastatic cancers (SABR-COMET): a randomised, phase 2, open-label trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2051-2058. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32487-5. Epub 2019 Apr 11.
- Loi M, Alifano M, Scorsetti M, Nuyttens JJ, Livi L. Judging a Fish by Its Ability to Climb a Tree? A Call for Novel Endpoints in the Appraisal of Ablative Local Treatments of Oligometastatic Cancer. Oncologist. 2021 Jun;26(6):e1085-e1086. doi: 10.1002/onco.13747. Epub 2021 Apr 9.
- Buglione M, Jereczek-Fossa BA, Bonu ML, Franceschini D, Fodor A, Zanetti IB, Gerardi MA, Borghetti P, Tomasini D, Di Muzio NG, Oneta O, Scorsetti M, Franzese C, Romanelli P, Catalano G, Dell'Oca I, Beltramo G, Ivaldi GB, Laudati A, Magrini SM, Antognoni P; Italian Society of Radiotherapy and Clinical Oncology - Regional Group Lombardy (AIROL). Radiosurgery and fractionated stereotactic radiotherapy in oligometastatic/oligoprogressive non-small cell lung cancer patients: Results of a multi-institutional series of 198 patients treated with "curative" intent. Lung Cancer. 2020 Mar;141:1-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.12.019. Epub 2020 Jan 3.
- Sindhu KK, Leiter A, Moshier E, Lin JY, Carroll E, Brooks D, Shimol JB, Eisenberg E, Gallagher EJ, Stock RG, Galsky MD, Buckstein M. Durable disease control with local treatment for oligoprogression of metastatic solid tumors treated with immune checkpoint blockade. Cancer Treat Res Commun. 2020;25:100216. doi: 10.1016/j.ctarc.2020.100216. Epub 2020 Oct 8.
- Goetz MP, Toi M, Campone M, Sohn J, Paluch-Shimon S, Huober J, Park IH, Tredan O, Chen SC, Manso L, Freedman OC, Garnica Jaliffe G, Forrester T, Frenzel M, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Di Leo A. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6155. Epub 2017 Oct 2.
- Perey L, Paridaens R, Hawle H, Zaman K, Nole F, Wildiers H, Fiche M, Dietrich D, Clement P, Koberle D, Goldhirsch A, Thurlimann B. Clinical benefit of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer and primary or acquired resistance to aromatase inhibitors: final results of phase II Swiss Group for Clinical Cancer Research Trial (SAKK 21/00). Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):64-69. doi: 10.1093/annonc/mdl341. Epub 2006 Oct 9.
- Patel PH, Palma D, McDonald F, Tree AC. The Dandelion Dilemma Revisited for Oligoprogression: Treat the Whole Lawn or Weed Selectively? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2019 Dec;31(12):824-833. doi: 10.1016/j.clon.2019.05.015. Epub 2019 Jun 8.
- Tripathy D, Im SA, Colleoni M, Franke F, Bardia A, Harbeck N, Hurvitz SA, Chow L, Sohn J, Lee KS, Campos-Gomez S, Villanueva Vazquez R, Jung KH, Babu KG, Wheatley-Price P, De Laurentiis M, Im YH, Kuemmel S, El-Saghir N, Liu MC, Carlson G, Hughes G, Diaz-Padilla I, Germa C, Hirawat S, Lu YS. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):904-915. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30292-4. Epub 2018 May 24.
- Kelly P, Ma Z, Baidas S, Moroose R, Shah N, Dagan R, Mamounas E, Rineer J. Patterns of Progression in Metastatic Estrogen Receptor Positive Breast Cancer: An Argument for Local Therapy. Int J Breast Cancer. 2017;2017:1367159. doi: 10.1155/2017/1367159. Epub 2017 Sep 25.
- Alomran R, White M, Bruce M, Bressel M, Roache S, Karroum L, Hanna GG, Siva S, Goel S, David S. Stereotactic radiotherapy for oligoprogressive ER-positive breast cancer (AVATAR). BMC Cancer. 2021 Mar 23;21(1):303. doi: 10.1186/s12885-021-08042-w.
- Xu B, Zhang Q, Zhang P, Hu X, Li W, Tong Z, Sun T, Teng Y, Wu X, Ouyang Q, Yan X, Cheng J, Liu Q, Feng J, Wang X, Yin Y, Shi Y, Pan Y, Wang Y, Xie W, Yan M, Liu Y, Yan P, Wu F, Zhu X, Zou J; DAWNA-1 Study Consortium. Dalpiciclib or placebo plus fulvestrant in hormone receptor-positive and HER2-negative advanced breast cancer: a randomized, phase 3 trial. Nat Med. 2021 Nov;27(11):1904-1909. doi: 10.1038/s41591-021-01562-9. Epub 2021 Nov 4.
- Johnston SR, Kilburn LS, Ellis P, Dodwell D, Cameron D, Hayward L, Im YH, Braybrooke JP, Brunt AM, Cheung KL, Jyothirmayi R, Robinson A, Wardley AM, Wheatley D, Howell A, Coombes G, Sergenson N, Sin HJ, Folkerd E, Dowsett M, Bliss JM; SoFEA investigators. Fulvestrant plus anastrozole or placebo versus exemestane alone after progression on non-steroidal aromatase inhibitors in postmenopausal patients with hormone-receptor-positive locally advanced or metastatic breast cancer (SoFEA): a composite, multicentre, phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):989-98. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70322-X. Epub 2013 Jul 29.
- David SP, Siva S, Bressel M, Tan J, Hanna GG, Alomran RK, et al. Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) for Oligoprogressive ER-Positive Breast Cancer (AVATAR): A Phase II Prospective Multicenter Trial. International journal of radiation oncology, biology, physics. 2023;117(4):e6-e.
- Cheung P. Stereotactic body radiotherapy for oligoprogressive cancer. Br J Radiol. 2016 Oct;89(1066):20160251. doi: 10.1259/bjr.20160251. Epub 2016 Aug 24.
- Chan OSH, Lee VHF, Mok TSK, Mo F, Chang ATY, Yeung RMW. The Role of Radiotherapy in Epidermal Growth Factor Receptor Mutation-positive Patients with Oligoprogression: A Matched-cohort Analysis. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Sep;29(9):568-575. doi: 10.1016/j.clon.2017.04.035. Epub 2017 May 9.
- Xu Q, Liu H, Meng S, Jiang T, Li X, Liang S, Ren S, Zhou C. First-line continual EGFR-TKI plus local ablative therapy demonstrated survival benefit in EGFR-mutant NSCLC patients with oligoprogressive disease. J Cancer. 2019 Jan 1;10(2):522-529. doi: 10.7150/jca.26494. eCollection 2019.
- Johnston S, Martin M, Di Leo A, Im SA, Awada A, Forrester T, Frenzel M, Hardebeck MC, Cox J, Barriga S, Toi M, Iwata H, Goetz MP. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019 Jan 17;5:5. doi: 10.1038/s41523-018-0097-z. eCollection 2019.
- Martin JM, Handorf EA, Montero AJ, Goldstein LJ. Systemic Therapies Following Progression on First-line CDK4/6-inhibitor Treatment: Analysis of Real-world Data. Oncologist. 2022 Jun 8;27(6):441-446. doi: 10.1093/oncolo/oyac075.
- Redig AJ, McAllister SS. Breast cancer as a systemic disease: a view of metastasis. J Intern Med. 2013 Aug;274(2):113-26. doi: 10.1111/joim.12084.
- Leone BA, Leone J, Leone JP. Breast cancer is a systemic disease rather than an anatomical process. Breast Cancer Res Treat. 2017 Feb;161(3):619. doi: 10.1007/s10549-017-4104-0. Epub 2017 Jan 9. No abstract available.
- Leone BA, Vallejo CT, Romero AO, Machiavelli MR, Perez JE, Leone J, Leone JP. Prognostic impact of metastatic pattern in stage IV breast cancer at initial diagnosis. Breast Cancer Res Treat. 2017 Feb;161(3):537-548. doi: 10.1007/s10549-016-4066-7. Epub 2016 Dec 14.
- Klemen ND, Wang M, Feingold PL, Cooper K, Pavri SN, Han D, Detterbeck FC, Boffa DJ, Khan SA, Olino K, Clune J, Ariyan S, Salem RR, Weiss SA, Kluger HM, Sznol M, Cha C. Patterns of failure after immunotherapy with checkpoint inhibitors predict durable progression-free survival after local therapy for metastatic melanoma. J Immunother Cancer. 2019 Jul 24;7(1):196. doi: 10.1186/s40425-019-0672-3.
- Desideri I, Francolini G, Scotti V, Pezzulla D, Becherini C, Terziani F, Delli Paoli C, Olmetto E, Visani L, Meattini I, Greto D, Bonomo P, Loi M, Detti B, Livi L. Benefit of ablative versus palliative-only radiotherapy in combination with nivolumab in patients affected by metastatic kidney and lung cancer. Clin Transl Oncol. 2019 Jul;21(7):933-938. doi: 10.1007/s12094-018-02005-7. Epub 2018 Dec 18.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Petrakova K, Blackwell KL, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Mondal S, Su F, Miller M, Elmeliegy M, Germa C, O'Shaughnessy J. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1541-1547. doi: 10.1093/annonc/mdy155.
- Fisher B. The evolution of paradigms for the management of breast cancer: a personal perspective. Cancer Res. 1992 May 1;52(9):2371-83. No abstract available.
- Connolly E, White M, Siva S, Bressel M, See A, Hunter K, Tan J, Panettieri V, Day D, Byrne K, McCartney A, Webber K, Woodford K, David S. Does stereotactic ablative body radiotherapy (SABR) added to continued systemic therapy improve time to treatment failure compared with physician's choice of systemic therapy in oligoprogressive ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer? Study protocol for a multicentre, randomised, open-label phase II trial in Australian tertiary cancer centres (AVATAR-II). BMJ Open. 2026 Sep 2;16(9):e119811. doi: 10.1136/bmjopen-2026-119811.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMC105165 (24/143)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není smluvně zavázáno, ale může být zváženo
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .