Stereotaktische Ablative Körperstrahlentherapie (SABR) mit Aufrechterhaltung der systemischen Therapie im Vergleich zur Auswahl der systemischen Therapie der Ärzte für Oligoprogressive ER-positive, HER-2-Negative Brustkrebs II (AVATARII)

Einschlusskriterien

Die Patienten können in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien gelten:

1. Der Patient hat das Avatar-II-Patienteninformationen und das Einwilligungsformular (PICF) unterzeichnet.
2. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt, zu der Zeit unter Vertrag einverstanden
3. Patienten mit histologisch bewährten ER-positiven HER2-negativen fortgeschrittenen Brustkrebs, die in Kombination mit einem CDK 4/6-Inhibitor einen ET erhalten. Biopsie metastatischer Erkrankungen, wenn auch technisch machbar, aber nicht obligatorisch
4. Patienten müssen Hinweise auf extrakranielle metastatische Erkrankungen haben, ohne dass unkontrollierte intrakranielle Metastasen Hinweise auftreten
5. Die Patienten müssen mindestens sechs Monate vor der Randomisierung (definiert als stabile Krankheit oder teilweise Reaktion) ein radiologisches Ansprechen auf ET- und CDK 4/6 -Inhibitor haben: Der Patient muss zum Zeitpunkt der Randomisierung eine fortlaufende Stabilität/Reaktion in mindestens einer Läsion haben.

6. Nachweis einer neuen oder bestehenden OPD, wie vom Ermittler bestimmt und gemäß Recist1.1 (33) über CT auf einer Basis pro Läsion (zwischen 1 bis 5 Metastasen, einschließlich der Primär) wie folgt definiert:

   • Mindestens 20% des Durchmesserdurchmessers einer Läsion, wobei der kleinste Durchmesser eines früheren CT -Scans mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm bezeichnet wird
   • Auftreten einer neuen Läsion (en) Hinweis: Eine neue Läsion kann anhand verschiedener Bildgebungsmodalitäten wie PET-CT oder WBBS identifiziert werden, solange die Läsion bei seriellen CT-Scans sichtbar ist.
7. Bei Patienten mit Leber- oder Lungenmetastasen maximal 3 Oligoprogressive Läsionen im Einzelorgan
8. Alle OPD müssen SABR gemäß den Strahlentherapie -Richtlinien in Abschnitt 11.1 und Anhang 4 und 5 zugänglich sein
9. ECOG-Leistungsstatus 0-2
10. Lebenserwartung ≥ 6 Monate
11. Kliniker und Patient sind bereit, die aktuelle Therapielinie fortzusetzen
12. Der Patient ist in der Lage, QOL -Fragebögen und andere im Rahmen der Studie erforderliche Bewertungen auszufüllen

Ausschlusskriterien

Die Patienten haben keine Anspruch auf die Aufnahme in diese Studie, wenn eines der folgenden Kriterien gelten:

1. Ist zum Zeitpunkt der Randomisierung schwanger oder stillend
2. Hinweise auf mehr als einen Klon metastatischer Erkrankungen, z. B. ein Patient mit sowohl ER-positiven als auch dreifachen negativen Krankheiten und ER-negativen und/oder HER2-positiven Erkrankungen würden von der Studie ausgeschlossen
3. Hinweis auf eine Leptomeningenealerkrankung
4. Nachweis einer bösartigen Kabelkompression
5. Nachweis einer Läsion innerhalb des Femurknochens, die eine chirurgische Fixierung erfordern
6. Patienten mit Knochenfraktur sind kein Kandidat für SABR (Anhang 4 und 5)
7. Vorherige Chemotherapie für metastasierte Erkrankungen Hinweis: Die Chemotherapie bei primärem Brustkrebs ist zulässig
8. Kontraindikationen zur Strahlentherapie
9. Jeder Zustand, der den Patienten als ungeeignet hält, um die Studie einzuhalten
10. Wesentliche Überlappung mit zuvor behandeltem Bereich. Reirradiation ist mit der Bedingung zulässig, dass der kombinierte Plan die spezifischen Dosisbeschränkungen hält, die in diesem Protokoll beschrieben werden. Es wird empfohlen, biologische Berechnungen für effektive Dosis (BED) zu verwenden, um frühere Dosen mit den nachstehend dokumentierten Toleranzdosen zu korrelieren