전신 요법의 유지와 의사의 올리고 프로토리 ER- 양성, HER-2 음성 유방암 II에 대한 전신 요법 선택을 갖는 전형적인 절제 신체 방사선 요법 (SABR) (AVATARII)

포함 기준

다음 기준이 모두 적용되는 경우 환자는이 시험에 포함시킬 수 있습니다.

1. 환자는 Avatar-II 환자 정보 및 동의 양식 (PICF)에 서명했습니다.
2. 남성 또는 여성, 당시 서명 동의시 18 세 이상
3. 조직 학적으로 입증 된 ER- 양성 환자, HER2- 음성 유방암 환자는 CDK 4/6 억제제와 함께 ET를받는 ET를받습니다. 기술적으로 실현 가능하지만 필수가 아닌 경우 전이성 질환의 생검
4. 환자는 제어되지 않은 두개 내 전이의 증거가없는 두개외 전이성 질환의 증거가 있어야합니다.
5. 환자는 무작위 화 전 최소 6 개월 동안 ET 및 CDK 4/6 억제제에 대한 방사선 학적 반응의 증거를 가져야한다 (안정적인 질병 또는 부분 반응으로 정의 됨) 참고 : 환자는 무작위 화 시점에 적어도 하나의 병변에서 지속적인 안정성/반응이 있어야합니다.

6. 조사자에 의해 결정되고 recist1.1 (33)에 따라 정의 된 신규 또는 기존 OPD의 증거는 다음과 같이 병원 별 (1 차 전이를 포함한 1-5 전이 사이)를 통해 CT를 통해 다음과 같이.

   • 병변 직경이 20% 증가하여 이전 CT 스캔에서 가장 작은 직경을 5mm 이상으로 절대 증가시킵니다.
   • 새로운 병변의 모양 참고 : 연쇄 CT 스캔에서 병변이 보이는 한 PET-CT 또는 WBBS와 같은 다양한 이미징 방식을 사용하여 새로운 병변을 식별 할 수 있습니다.
7. 간 또는 폐 전이가있는 환자의 경우 단일 기관에서 최대 3 개의 올리고 프로모로 병변
8. 섹션 11.1 및 부록 4 및 5의 방사선 요법 지침에 따라 모든 OPD는 SABR에 적합해야합니다.
9. ECOG 성능 상태 0-2
10. 기대 수명 ≥ 6 개월
11. 임상의와 환자는 현재 치료 라인을 기꺼이 계속할 것입니다.
12. 환자는 QOL 설문지를 완료 할 수 있으며 연구의 일부로 필요한 기타 평가

제외 기준

다음 기준이 적용되는 경우 환자는이 시험에 포함시킬 자격이 없습니다.

1. 무작위 화 시점에 임신 또는 수유입니다
2. 전이성 질환의 하나 이상의 클론의 증거 예를 들어, ER- 양성 및 트리플 부정적인 질병 및 ER- 음성 및/또는 HER2 양성 질환이있는 환자는 연구에서 제외 될 것이다.
3. 렙 토닝 질환의 증거
4. 악성 코드 압축의 증거
5. 외과 적 고정이 필요한 대퇴골 뼈 내 병변의 증거
6. 뼈 골절 위험이있는 환자는 SABR의 후보가 아닙니다 (부록 4 및 5)
7. 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 참고 : 일차 유방암에 대한 화학 요법이 허용됩니다.
8. 방사선 요법에 대한 금기
9. 환자가 연구를 준수하기에 부적합한 것으로 간주되는 모든 상태
10. 이전에 처리 된 지역과의 상당한 중복. 조합 된 계획 이이 프로토콜에 요약 된 특정 용량 제약 조건을 준수하는 조건으로 다시 방사선이 허용됩니다. 이전 복용량을 아래에 기록 된 내성 용량과 상관시키는 생물학적 유효 용량 (BED) 계산을 사용하는 것이 좋습니다.