Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) med vedligeholdelse af systemisk terapi versus lægeres valg af systemisk terapi til oligoprogressiv ER-positiv, HER-2 negativ brystkræft II (AVATARII)
31. marts 2026 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) som en metode til at forsinke en ændring i systemisk terapi hos patienter med oligoprogressiv ER-positiv, HER2-negativ avanceret brystkræft. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er at vurdere, om tilføjelsen af SABR til fortsættelse af den første linje endokrine terapi og CDK 4/6-hæmmer (ARM A) til patienter med oligoprogressiv ER-positiv, HER2-negativ avanceret brystkræft kunne have længere tid til strategifejl (TSF) i sammenligning med lægevalg af systemisk behandling (ARM) i patienter, der først havde gjort fremskridt i linjen.
Behandlingsstrategien i arm A er at opretholde patienter på nuværende endokrin terapi og CDK 4/6 -hæmmer, der kontrollerer lokaliserede fremskridtssteder for sygdom med SABR. Behandlingsstrategi i arm B er at opretholde sygdomsbekæmpelse med lægens valg af systemisk terapi alene.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Avatar II er en fase II multicenter åben etiket, randomiseret forsøg. Efter informeret samtykke, berettigede patienter med ER-positive, HER2-negative avancerede brystkræft, der modtager en ET (enten AI eller selektiv østrogenreceptor nedbrader i kombination med en CDK 4/6-hæmmer med nyligt diagnosticeret OPD, der er tilgængelige for SABR, vil blive randomiseret til enten:
Arm A: SABR til alle kendte steder i OPD med fortsættelse af første linjeterapi ET og CDK 4/6 Inhibitor ARM B: Lægevalg af systemisk behandling
Patienter skal have bevis for radiologisk respons på ET og CDK 4/6 -hæmmer i mindst seks måneder før randomisering (defineret som enten stabil sygdom eller delvis respons).
Alle patienter vil blive fulgt op i 3 år efter, at den sidste patient er blevet randomiseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: A/Prof Steven David
- Telefonnummer: +61 3 9928 9801
- E-mail: steven.david@petermac.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: A/Prof Michelle White
- Telefonnummer: +61 3 9928 8111
- E-mail: michelle@mcc.net.au
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Patienter er berettigede til optagelse i dette forsøg, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Patienten har underskrevet Avatar-II-patientoplysninger og samtykkeformular (PICF)
- Mand eller kvinde, ≥ 18 år på det tidspunkt, der underskriver samtykke
- Patienter med histologisk bevist ER-positive, HER2-negative avancerede brystkræft, der modtager en ET i kombination med en CDK 4/6-hæmmer. Biopsi af metastatisk sygdom, hvis teknisk muligt, men ikke obligatorisk
- Patienter skal have bevis for ekstrakraniel metastatisk sygdom uden bevis for ukontrollerede intrakranielle metastaser
- Patienter skal have bevis for radiologisk respons på ET og CDK 4/6 -hæmmer i mindst seks måneder før randomisering (defineret som enten stabil sygdom eller delvis respons) Bemærk: Patienten skal have løbende stabilitet/respons i mindst en læsion på tidspunktet for randomisering.
Bevis for ny eller eksisterende OPD, som bestemt af efterforskeren og defineret i henhold til RECIST1.1 (33), via CT på en per-lesionsbasis (mellem 1-5 metastaser, inklusive den primære) som følger:
- Mindst en stigning på 20% i diameteren af en læsion, der tager som refererer til den mindste diameter på en tidligere CT -scanning med en absolut stigning på mindst 5 mm
- Udseende af en ny læsion (er) Bemærk: En ny læsion kan identificeres ved hjælp af forskellige billeddannelsesmetoder, såsom PET-CT eller WBBS, så længe læsionen er synlig på serielle CT-scanninger.
- For patienter med lever- eller lungemetastaser, maksimalt 3 oligoprogressive læsioner i enkelt organ
- Alle OPD skal være tilgængelige for SABR i henhold til strålebehandlingsretningslinjerne i afsnit 11.1 og tillæg 4 og 5
- ECOG Performance Status 0-2
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
- Kliniker og patient er villige til at fortsætte den nuværende terapilinje
- Patienten er i stand til at udfylde QOL -spørgeskemaer og andre vurderinger, der kræves som en del af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier
Patienter er ikke berettigede til optagelse i denne undersøgelse, hvis nogen af følgende kriterier gælder:
- Er gravid eller ammende på tidspunktet for randomisering
- Bevis for mere end en klon af metastatisk sygdom, fx en patient med både ER-positive og tredobbelte negative kloner af sygdom og ER-negativ og/eller HER2-positiv sygdom ville blive udelukket fra undersøgelsen
- Bevis for leptomeningeal sygdom
- Bevis for ondartet ledningskomprimering
- Bevis for læsion inden for lårbensben, der kræver kirurgisk fiksering
- Patienter med risiko for knoglefraktur er ikke kandidat til SABR (bilag 4 og 5)
- Tidligere kemoterapi til metastatisk sygdom Bemærk: Kemoterapi til primær brystkræft er tilladt
- Kontraindikationer til strålebehandling
- Enhver betingelse, der anser patienten, der ikke er egnet til at overholde undersøgelsen
- Betydelig overlapning med tidligere behandlet område. Reirradiation er tilladt med den betingelse, at den kombinerede plan overholder de specifikke dosisbegrænsninger, der er beskrevet i denne protokol. Det tilrådes at bruge biologisk effektiv dosis (BED) beregninger til at korrelere tidligere doser med de tolerancedoser, der er dokumenteret nedenfor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SABR til alle kendte steder med oligoprogressiv sygdom med fortsættelse af første linjeterapi
SABR til alle kendte steder med oligoprogressiv sygdom med fortsættelse af første linjeterapi ET + CDK4/6I
|
Stereotaktisk ablativ strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: Lægers valg af systemisk behandling
Lægers valg af systemisk behandling kræver ikke en ændring i systemisk terapi, men SABR er ikke tilladt til styring i denne arm
|
Lægers valg af systemisk terapi kræver ikke en ændring i systemisk terapi, men SABR er ikke tilladt til styring i denne arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær udfaldsmål
Tidsramme: Tiden fra randomisering til sygdomsprogression, der resulterer i en mislykket behandlingsstrategi eller død af enhver årsag, vurderet indtil tilbagetrækning af samtykke, død eller 3 år efter at den sidste patient er blevet randomiseret, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle tiden til behandlingssvigt mellem Arm A og Arm B. Behandlingssvigt defineres som tiden fra randomisering til sygdomsprogression, der resulterer i et svigt i behandlingsstrategien, eller død af enhver årsag. Progression vil blive vurderet af undersøgelseslederen ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST1.1; Bilag 2) (33) som vejledning. Behandlingsstrategien i Arm A er at holde patienter på nuværende ET og CDK 4/6-hæmmer, mens man kontrollerer lokaliserede progressive sygdomssteder med SABR. Behandlingsstrategien i Arm B er at opretholde sygdomskontrol alene med lægens valg af systemisk terapi. |
Tiden fra randomisering til sygdomsprogression, der resulterer i en mislykket behandlingsstrategi eller død af enhver årsag, vurderet indtil tilbagetrækning af samtykke, død eller 3 år efter at den sidste patient er blevet randomiseret, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål 2
Tidsramme: Tid fra randomisering til progression af sygdomme, der resulterer i en svigt i behandlingsstrategien eller død af enhver grund, der er vurderet, indtil tilbagetrækning af samtykke, død eller 3 år efter, at den sidste patient er blevet randomiseret, alt efter hvad der er tidligere.
|
At sammenligne progression-fri overlevelse 2 (PFS-2); PFS-2 vurderes fra randomisering til datoen for progression på næste linje af systemisk anti-kræftbehandling eller død af enhver årsag.
|
Tid fra randomisering til progression af sygdomme, der resulterer i en svigt i behandlingsstrategien eller død af enhver grund, der er vurderet, indtil tilbagetrækning af samtykke, død eller 3 år efter, at den sidste patient er blevet randomiseret, alt efter hvad der er tidligere.
|
|
Sekundært mål 3
Tidsramme: Tid fra randomisering til progression af sygdomme, der resulterer i en svigt i behandlingsstrategien eller død af enhver grund, der er vurderet, indtil tilbagetrækning af samtykke, død eller 3 år efter, at den sidste patient er blevet randomiseret, alt efter hvad der er tidligere.
|
At sammenligne PFS af næste behandlingslinje (2. PFS); 2. PFS vurderes ud fra svigt i behandlingsstrategien til progression på næste linje af systemisk anti-kræftbehandling eller dødsdato af enhver årsag.
|
Tid fra randomisering til progression af sygdomme, der resulterer i en svigt i behandlingsstrategien eller død af enhver grund, der er vurderet, indtil tilbagetrækning af samtykke, død eller 3 år efter, at den sidste patient er blevet randomiseret, alt efter hvad der er tidligere.
|
|
Sekundært mål 4
Tidsramme: Tid fra randomisering til progression af sygdomme, der resulterer i en svigt i behandlingsstrategien eller død af enhver grund, der er vurderet, indtil tilbagetrækning af samtykke, død eller 3 år efter, at den sidste patient er blevet randomiseret, alt efter hvad der er tidligere.
|
At sammenligne OS; OS vurderes fra randomisering til dødsdatoen af enhver årsag.
|
Tid fra randomisering til progression af sygdomme, der resulterer i en svigt i behandlingsstrategien eller død af enhver grund, der er vurderet, indtil tilbagetrækning af samtykke, død eller 3 år efter, at den sidste patient er blevet randomiseret, alt efter hvad der er tidligere.
|
|
Sekundært mål 5
Tidsramme: Tid fra randomisering til progression af sygdomme, der resulterer i en svigt i behandlingsstrategien eller død af enhver grund, der er vurderet, indtil tilbagetrækning af samtykke, død eller 3 år efter, at den sidste patient er blevet randomiseret, alt efter hvad der er tidligere.
|
At sammenligne behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAES); TRAES er bivirkninger, der vurderes ved hjælp af den fælles terminologi til bivirkninger Version 5.0 (CTCAE v5.0) overvejet muligvis sandsynligvis eller bestemt relateret til behandling (systemisk terapi eller SABR)
|
Tid fra randomisering til progression af sygdomme, der resulterer i en svigt i behandlingsstrategien eller død af enhver grund, der er vurderet, indtil tilbagetrækning af samtykke, død eller 3 år efter, at den sidste patient er blevet randomiseret, alt efter hvad der er tidligere.
|
|
Sekundært mål 6
Tidsramme: Tid fra randomisering til progression af sygdomme, der resulterer i en svigt i behandlingsstrategien eller død af enhver grund, der er vurderet, indtil tilbagetrækning af samtykke, død eller 3 år efter, at den sidste patient er blevet randomiseret, alt efter hvad der er tidligere.
|
For at sammenligne QOL ved hjælp af faktabs-B-score: Område under kurven (AUC) for faktabs-B-samlede score fra baseline til 48 uger
|
Tid fra randomisering til progression af sygdomme, der resulterer i en svigt i behandlingsstrategien eller død af enhver grund, der er vurderet, indtil tilbagetrækning af samtykke, død eller 3 år efter, at den sidste patient er blevet randomiseret, alt efter hvad der er tidligere.
|
|
Sekundært mål 1
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression, der resulterer i en mislykket behandlingsstrategi eller død af enhver årsag, vurderet indtil tilbagetrækning af samtykke, død eller 3 år efter den sidste patient er randomiseret, alt efter hvad der sker først.
|
For at sammenligne PFS; PFS vurderes fra randomiseringen til datoen for det første tegn på progression eller død af enhver årsag.
Progression vil blive vurderet af den behandlende kliniker som en del af standard behandlingspraksis, ved brug af RECIST 1.1 som vejledning eller baseret på klinisk progression.
|
Tid fra randomisering til sygdomsprogression, der resulterer i en mislykket behandlingsstrategi eller død af enhver årsag, vurderet indtil tilbagetrækning af samtykke, død eller 3 år efter den sidste patient er randomiseret, alt efter hvad der sker først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A/Prof Steven David, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Turner NC, Slamon DJ, Ro J, Bondarenko I, Im SA, Masuda N, Colleoni M, DeMichele A, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Loibl S, Andre F, Puyana Theall K, Huang X, Giorgetti C, Huang Bartlett C, Cristofanilli M. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1926-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1810527. Epub 2018 Oct 20.
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, Burdaeva O, Okera M, Masuda N, Kaufman PA, Koh H, Grischke EM, Frenzel M, Lin Y, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Llombart-Cussac A. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2875-2884. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7585. Epub 2017 Jun 3.
- Slamon DJ, Neven P, Chia S, Fasching PA, De Laurentiis M, Im SA, Petrakova K, Bianchi GV, Esteva FJ, Martin M, Nusch A, Sonke GS, De la Cruz-Merino L, Beck JT, Pivot X, Sondhi M, Wang Y, Chakravartty A, Rodriguez-Lorenc K, Taran T, Jerusalem G. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):514-524. doi: 10.1056/NEJMoa1911149. Epub 2019 Dec 11.
- Iyengar P, Kavanagh BD, Wardak Z, Smith I, Ahn C, Gerber DE, Dowell J, Hughes R, Abdulrahman R, Camidge DR, Gaspar LE, Doebele RC, Bunn PA, Choy H, Timmerman R. Phase II trial of stereotactic body radiation therapy combined with erlotinib for patients with limited but progressive metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3824-30. doi: 10.1200/JCO.2014.56.7412. Epub 2014 Oct 27.
- Qiu B, Liang Y, Li Q, Liu G, Wang F, Chen Z, Liu M, Zhao M, Liu H. Local Therapy for Oligoprogressive Disease in Patients With Advanced Stage Non-small-cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutation. Clin Lung Cancer. 2017 Nov;18(6):e369-e373. doi: 10.1016/j.cllc.2017.04.002. Epub 2017 Apr 12.
- Weickhardt AJ, Scheier B, Burke JM, Gan G, Lu X, Bunn PA Jr, Aisner DL, Gaspar LE, Kavanagh BD, Doebele RC, Camidge DR. Local ablative therapy of oligoprogressive disease prolongs disease control by tyrosine kinase inhibitors in oncogene-addicted non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2012 Dec;7(12):1807-1814. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182745948.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Griffioen G, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Bauman GS, Warner A, Senan S. Stereotactic ablative radiotherapy versus standard of care palliative treatment in patients with oligometastatic cancers (SABR-COMET): a randomised, phase 2, open-label trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2051-2058. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32487-5. Epub 2019 Apr 11.
- Loi M, Alifano M, Scorsetti M, Nuyttens JJ, Livi L. Judging a Fish by Its Ability to Climb a Tree? A Call for Novel Endpoints in the Appraisal of Ablative Local Treatments of Oligometastatic Cancer. Oncologist. 2021 Jun;26(6):e1085-e1086. doi: 10.1002/onco.13747. Epub 2021 Apr 9.
- Buglione M, Jereczek-Fossa BA, Bonu ML, Franceschini D, Fodor A, Zanetti IB, Gerardi MA, Borghetti P, Tomasini D, Di Muzio NG, Oneta O, Scorsetti M, Franzese C, Romanelli P, Catalano G, Dell'Oca I, Beltramo G, Ivaldi GB, Laudati A, Magrini SM, Antognoni P; Italian Society of Radiotherapy and Clinical Oncology - Regional Group Lombardy (AIROL). Radiosurgery and fractionated stereotactic radiotherapy in oligometastatic/oligoprogressive non-small cell lung cancer patients: Results of a multi-institutional series of 198 patients treated with "curative" intent. Lung Cancer. 2020 Mar;141:1-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.12.019. Epub 2020 Jan 3.
- Sindhu KK, Leiter A, Moshier E, Lin JY, Carroll E, Brooks D, Shimol JB, Eisenberg E, Gallagher EJ, Stock RG, Galsky MD, Buckstein M. Durable disease control with local treatment for oligoprogression of metastatic solid tumors treated with immune checkpoint blockade. Cancer Treat Res Commun. 2020;25:100216. doi: 10.1016/j.ctarc.2020.100216. Epub 2020 Oct 8.
- Goetz MP, Toi M, Campone M, Sohn J, Paluch-Shimon S, Huober J, Park IH, Tredan O, Chen SC, Manso L, Freedman OC, Garnica Jaliffe G, Forrester T, Frenzel M, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Di Leo A. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6155. Epub 2017 Oct 2.
- Perey L, Paridaens R, Hawle H, Zaman K, Nole F, Wildiers H, Fiche M, Dietrich D, Clement P, Koberle D, Goldhirsch A, Thurlimann B. Clinical benefit of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer and primary or acquired resistance to aromatase inhibitors: final results of phase II Swiss Group for Clinical Cancer Research Trial (SAKK 21/00). Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):64-69. doi: 10.1093/annonc/mdl341. Epub 2006 Oct 9.
- Patel PH, Palma D, McDonald F, Tree AC. The Dandelion Dilemma Revisited for Oligoprogression: Treat the Whole Lawn or Weed Selectively? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2019 Dec;31(12):824-833. doi: 10.1016/j.clon.2019.05.015. Epub 2019 Jun 8.
- Tripathy D, Im SA, Colleoni M, Franke F, Bardia A, Harbeck N, Hurvitz SA, Chow L, Sohn J, Lee KS, Campos-Gomez S, Villanueva Vazquez R, Jung KH, Babu KG, Wheatley-Price P, De Laurentiis M, Im YH, Kuemmel S, El-Saghir N, Liu MC, Carlson G, Hughes G, Diaz-Padilla I, Germa C, Hirawat S, Lu YS. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):904-915. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30292-4. Epub 2018 May 24.
- Kelly P, Ma Z, Baidas S, Moroose R, Shah N, Dagan R, Mamounas E, Rineer J. Patterns of Progression in Metastatic Estrogen Receptor Positive Breast Cancer: An Argument for Local Therapy. Int J Breast Cancer. 2017;2017:1367159. doi: 10.1155/2017/1367159. Epub 2017 Sep 25.
- Alomran R, White M, Bruce M, Bressel M, Roache S, Karroum L, Hanna GG, Siva S, Goel S, David S. Stereotactic radiotherapy for oligoprogressive ER-positive breast cancer (AVATAR). BMC Cancer. 2021 Mar 23;21(1):303. doi: 10.1186/s12885-021-08042-w.
- Xu B, Zhang Q, Zhang P, Hu X, Li W, Tong Z, Sun T, Teng Y, Wu X, Ouyang Q, Yan X, Cheng J, Liu Q, Feng J, Wang X, Yin Y, Shi Y, Pan Y, Wang Y, Xie W, Yan M, Liu Y, Yan P, Wu F, Zhu X, Zou J; DAWNA-1 Study Consortium. Dalpiciclib or placebo plus fulvestrant in hormone receptor-positive and HER2-negative advanced breast cancer: a randomized, phase 3 trial. Nat Med. 2021 Nov;27(11):1904-1909. doi: 10.1038/s41591-021-01562-9. Epub 2021 Nov 4.
- Johnston SR, Kilburn LS, Ellis P, Dodwell D, Cameron D, Hayward L, Im YH, Braybrooke JP, Brunt AM, Cheung KL, Jyothirmayi R, Robinson A, Wardley AM, Wheatley D, Howell A, Coombes G, Sergenson N, Sin HJ, Folkerd E, Dowsett M, Bliss JM; SoFEA investigators. Fulvestrant plus anastrozole or placebo versus exemestane alone after progression on non-steroidal aromatase inhibitors in postmenopausal patients with hormone-receptor-positive locally advanced or metastatic breast cancer (SoFEA): a composite, multicentre, phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):989-98. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70322-X. Epub 2013 Jul 29.
- David SP, Siva S, Bressel M, Tan J, Hanna GG, Alomran RK, et al. Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) for Oligoprogressive ER-Positive Breast Cancer (AVATAR): A Phase II Prospective Multicenter Trial. International journal of radiation oncology, biology, physics. 2023;117(4):e6-e.
- Cheung P. Stereotactic body radiotherapy for oligoprogressive cancer. Br J Radiol. 2016 Oct;89(1066):20160251. doi: 10.1259/bjr.20160251. Epub 2016 Aug 24.
- Chan OSH, Lee VHF, Mok TSK, Mo F, Chang ATY, Yeung RMW. The Role of Radiotherapy in Epidermal Growth Factor Receptor Mutation-positive Patients with Oligoprogression: A Matched-cohort Analysis. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Sep;29(9):568-575. doi: 10.1016/j.clon.2017.04.035. Epub 2017 May 9.
- Xu Q, Liu H, Meng S, Jiang T, Li X, Liang S, Ren S, Zhou C. First-line continual EGFR-TKI plus local ablative therapy demonstrated survival benefit in EGFR-mutant NSCLC patients with oligoprogressive disease. J Cancer. 2019 Jan 1;10(2):522-529. doi: 10.7150/jca.26494. eCollection 2019.
- Johnston S, Martin M, Di Leo A, Im SA, Awada A, Forrester T, Frenzel M, Hardebeck MC, Cox J, Barriga S, Toi M, Iwata H, Goetz MP. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019 Jan 17;5:5. doi: 10.1038/s41523-018-0097-z. eCollection 2019.
- Martin JM, Handorf EA, Montero AJ, Goldstein LJ. Systemic Therapies Following Progression on First-line CDK4/6-inhibitor Treatment: Analysis of Real-world Data. Oncologist. 2022 Jun 8;27(6):441-446. doi: 10.1093/oncolo/oyac075.
- Redig AJ, McAllister SS. Breast cancer as a systemic disease: a view of metastasis. J Intern Med. 2013 Aug;274(2):113-26. doi: 10.1111/joim.12084.
- Leone BA, Leone J, Leone JP. Breast cancer is a systemic disease rather than an anatomical process. Breast Cancer Res Treat. 2017 Feb;161(3):619. doi: 10.1007/s10549-017-4104-0. Epub 2017 Jan 9. No abstract available.
- Leone BA, Vallejo CT, Romero AO, Machiavelli MR, Perez JE, Leone J, Leone JP. Prognostic impact of metastatic pattern in stage IV breast cancer at initial diagnosis. Breast Cancer Res Treat. 2017 Feb;161(3):537-548. doi: 10.1007/s10549-016-4066-7. Epub 2016 Dec 14.
- Klemen ND, Wang M, Feingold PL, Cooper K, Pavri SN, Han D, Detterbeck FC, Boffa DJ, Khan SA, Olino K, Clune J, Ariyan S, Salem RR, Weiss SA, Kluger HM, Sznol M, Cha C. Patterns of failure after immunotherapy with checkpoint inhibitors predict durable progression-free survival after local therapy for metastatic melanoma. J Immunother Cancer. 2019 Jul 24;7(1):196. doi: 10.1186/s40425-019-0672-3.
- Desideri I, Francolini G, Scotti V, Pezzulla D, Becherini C, Terziani F, Delli Paoli C, Olmetto E, Visani L, Meattini I, Greto D, Bonomo P, Loi M, Detti B, Livi L. Benefit of ablative versus palliative-only radiotherapy in combination with nivolumab in patients affected by metastatic kidney and lung cancer. Clin Transl Oncol. 2019 Jul;21(7):933-938. doi: 10.1007/s12094-018-02005-7. Epub 2018 Dec 18.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Petrakova K, Blackwell KL, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Mondal S, Su F, Miller M, Elmeliegy M, Germa C, O'Shaughnessy J. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1541-1547. doi: 10.1093/annonc/mdy155.
- Fisher B. The evolution of paradigms for the management of breast cancer: a personal perspective. Cancer Res. 1992 May 1;52(9):2371-83. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2032
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMC105165 (24/143)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ikke kontraktligt forpligtet, men det kan overvejes
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .