Radioterapia corporal ablativa estereotática (SABR) com manutenção da terapia sistêmica versus a escolha da terapia sistêmica dos médicos para o oligoprogressivo ER-positivo, HER-2 negativo câncer de mama II (AVATARII)

Critérios de inclusão

Os pacientes serão elegíveis para inclusão neste estudo se todos os seguintes critérios se aplicarem:

1. O paciente assinou a informação do paciente Avatar-II e o formulário de consentimento (PICF)
2. Masculino ou feminino, ≥ 18 anos de idade no momento assinando o consentimento
3. Pacientes com câncer de mama Avançado HER2-negativo histologicamente comprovado que recebe um ET em combinação com um inibidor de CDK 4/6. Biópsia de doença metastática se tecnicamente viável, mas não obrigatório
4. Os pacientes devem ter evidências de doença metastática extracraniana, sem evidências de metástases intracranianas não controladas
5. Os pacientes devem ter evidências de resposta radiológica ao inibidor de ET e CDK 4/6 por um mínimo de seis meses antes da randomização (definida como doença estável ou resposta parcial) NOTA: O paciente deve ter estabilidade/resposta contínua em pelo menos uma lesão no momento da randomização.

6. Evidências de OPD novo ou existente, conforme determinado pelo investigador e definido de acordo com RECIST1.1 (33), via TC em base por lesão (entre 1-5 metástases, incluindo as primárias) da seguinte forma:

   • Pelo menos um aumento de 20% no diâmetro de uma lesão, tomando como referência o menor diâmetro em uma tomografia computadorizada anterior com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm
   • Aparência de uma nova lesão (s) Nota: Uma nova lesão pode ser identificada usando várias modalidades de imagem, como PET-CT ou WBBS, desde que a lesão seja visível nas tomografias seriais.
7. Para pacientes com metástases hepáticas ou pulmonares, no máximo 3 lesões oligoprogressivas em um único órgão
8. Todo o OPD deve ser favorável ao SABR, conforme as diretrizes de radioterapia na seção 11.1 e apêndice 4 e 5
9. Status de desempenho do ECOG 0-2
10. Expectativa de vida ≥ 6 meses
11. Clínico e paciente estão dispostos a continuar a linha atual de terapia
12. O paciente é capaz de concluir questionários de QV e outras avaliações necessárias como parte do estudo

Critérios de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para inclusão neste estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

1. Está grávida ou lactando no momento da randomização
2. Evidências de mais de um clone de doença metastática, por exemplo, um paciente com clones de doenças ER positivos e triplos de doença e ER-negativo e/ou HER2 positivo para o estudo seriam excluídos do estudo
3. Evidência de doença leptomeningeal
4. Evidência de compressão maligna do cordão
5. Evidência de lesão dentro do osso femoral que requer fixação cirúrgica
6. Pacientes com risco de fratura óssea não são candidatos ao SABR (Apêndice 4 e 5)
7. Quimioterapia anterior para doença metastática Nota: A quimioterapia para câncer de mama primária é permitido
8. Contra -indicações à radioterapia
9. Qualquer condição que considera o paciente inadequado para cumprir o estudo
10. Sobreposição substancial à área tratada anteriormente. A reirradiação é permitida com a condição de que o plano combinado segue as restrições de dose específicas descritas neste protocolo. É aconselhável usar cálculos biológicos de dose efetiva (BED) para correlacionar doses anteriores com as doses de tolerância documentadas abaixo