Stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) met onderhoud van systemische therapie versus artsenkeuze voor systemische therapie voor oligoprogressieve ER-positieve, HER-2 negatieve borstkanker II II (AVATARII)
15 september 2026 bijgewerkt door: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Het doel van deze klinische studie is om stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) te beoordelen als een methode om een verandering in systemische therapie uit te stellen bij patiënten met oligoprogressieve ER-positieve, HER2-negatieve gevorderde borstkanker. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is om te beoordelen of de toevoeging van SABR aan de voortzetting van de endocriene therapie van de eerste lijn en CDK 4/6 remmer (ARM A) aan patiënten met oligoprogressieve ER-positief, HER2-negatieve gevorderde borstkanker een langere tijd zou kunnen hebben voor strategie-falen (TSF) in vergelijking met artsenkeuze van systeembehandeling (B) bij patiënten die progresseerde eerste lijn hadden.
De behandelingsstrategie in ARM A is om patiënten te handhaven over de huidige endocriene therapie en CDK 4/6 remmer, waardoor gelokaliseerde voortgangszakens plaatsen van ziekten met SABR worden gecontroleerd. Behandelingsstrategie in arm B is het handhaven van ziektebestrijding met de keuze van de arts voor systemische therapie alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Avatar II is een fase II multicenter open label, gerandomiseerde studie. Na geïnformeerde toestemming, in aanmerking komende patiënten met ER-positieve, HER2-negatieve gevorderde borstkanker die een ET ontvangen (ofwel AI of selectieve oestrogeenreceptor afbraak in combinatie met een CDK 4/6-remmer met nieuw gediagnosticeerde op-vatbaar voor SABR worden gerandomiseerd naar of:
ARM A: SABR voor alle bekende sites van OPD met voortzetting van First Line Therapy ET en CDK 4/6 remmerbarm B: arts -keuze van systemische behandeling
Patiënten moeten het bewijs hebben van radiologische respons op ET en CDK 4/6 remmer gedurende minimaal zes maanden voorafgaand aan randomisatie (gedefinieerd als stabiele ziekte of gedeeltelijke respons).
Alle patiënten worden 3 jaar opgevolgd nadat de laatste patiënt gerandomiseerd is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: A/Prof Steven David
- Telefoonnummer: +61 3 9928 9801
- E-mail: steven.david@petermac.org
Studie Contact Back-up
- Naam: A/Prof Michelle White
- Telefoonnummer: +61 3 9928 8111
- E-mail: michelle@mcc.net.au
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten komen in aanmerking voor opname in deze studie als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Patiënt heeft de Avatar-II patiëntinformatie en toestemmingsformulier (PICF) ondertekend
- Mannelijk of vrouwelijk, ≥ 18 jaar oud op het moment dat toestemming ondertekende
- Patiënten met histologisch bewezen ER-positieve, HER2-negatieve geavanceerde borstkanker ontvangen een ET in combinatie met een CDK 4/6-remmer. Biopsie van metastatische ziekte indien technisch haalbaar maar niet verplicht
- Patiënten moeten bewijs hebben van extracraniële metastatische ziekte, zonder bewijs van ongecontroleerde intracraniële metastasen
- Patiënten moeten het bewijs hebben van radiologische respons op ET en CDK 4/6 remmer gedurende minimaal zes maanden voorafgaand aan randomisatie (gedefinieerd als stabiele ziekte of gedeeltelijke respons) Opmerking: de patiënt moet voortdurende stabiliteit/respons hebben in ten minste één laesie op het moment van randomisatie.
Bewijs van nieuwe of bestaande OPD, zoals bepaald door de onderzoeker en gedefinieerd volgens RECIST1.1 (33), via CT per-laesbasis (tussen 1-5 metastasen, inclusief de primaire) als volgt:
- Ten minste een toename van 20% in de diameter van een laesie, als verwijzing naar de kleinste diameter op een eerdere CT -scan met een absolute toename van ten minste 5 mm
- Uiterlijk van een nieuwe laesie (s) Opmerking: een nieuwe laesie kan worden geïdentificeerd met behulp van verschillende beeldvormingsmodaliteiten, zoals PET-CT of WBBS, zolang de laesie zichtbaar is op seriële CT-scans.
- Voor patiënten met lever- of longmetastasen, maximaal 3 oligoprogressieve laesies in één orgaan
- Alle OPD moet vatbaar zijn voor SABR, volgens de richtlijnen van de radiotherapie in sectie 11.1 en bijlage 4 en 5
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting ≥ 6 maanden
- Arts en patiënt zijn bereid om de huidige therapielijn voort te zetten
- Patiënt is in staat om de QOL -vragenlijsten in te vullen en andere beoordelingen die nodig zijn als onderdeel van de studie
Uitsluitingscriteria
Patiënten komen niet in aanmerking voor opname in deze studie als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Is zwanger of lacterend op het moment van randomisatie
- Bewijs van meer dan één kloon van gemetastatische ziekte, bijvoorbeeld een patiënt met zowel ER-positieve als drievoudige negatieve klonen van ziekten en ER-negatieve en/of HER2-positieve ziekte zou worden uitgesloten van de studie
- Bewijs van de ziekte van Leptomeningeal
- Bewijs van kwaadaardige koordcompressie
- Bewijs van laesie in femorale bot dat chirurgische fixatie vereist
- Patiënten met het risico op botbreuk zijn niet kandidaat voor SABR (bijlage 4 en 5)
- Eerdere chemotherapie voor metastatische ziekte Opmerking: chemotherapie voor primaire borstkanker is toegestaan
- Contra -indicaties voor radiotherapie
- Elke aandoening die de patiënt niet geschikt acht om aan de studie te voldoen
- Aanzienlijke overlapping met eerder behandeld gebied. Reirradiatie is toegestaan met de voorwaarde dat het gecombineerde plan zich houdt aan de specifieke dosisbeperkingen die in dit protocol worden beschreven. Het wordt geadviseerd om biologische effectieve dosisberekeningen (BED) te gebruiken om eerdere doses te correleren met de onderstaande tolerantiedoses
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SABR naar alle bekende plaatsen van oligoprogressieve ziekte met voortzetting van de eerste lijntherapie
SABR naar alle bekende plaatsen van oligoprogressieve ziekte met voortzetting van de eerste lijntherapie ET + CDK4/6i
|
Stereotactische ablatieve radiotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Artsenkeuze voor systemische behandeling
De keuze van de systemische behandeling van artsen verplicht geen wijziging van systemische therapie, maar SABR is niet toegestaan voor het management in deze arm
|
De keuze van de arts voor systemische therapie verplicht geen verandering in systemische therapie, maar SABR is niet toegestaan voor het management in deze arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire Uitkomstmaat
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot progressie van de ziekte die resulteert in een falen van de behandelstrategie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot intrekking van toestemming, overlijden of 3 jaar na de laatste gerandomiseerde patiënt, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.
|
Het primaire eindpunt van deze studie is het meten van de tijd tot behandelfalen tussen Arm A en Arm B. Behandelfalen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie van de ziekte die resulteert in falen van de behandelstrategie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressie wordt door de onderzoeker bepaald, met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Versie 1.1 (RECIST1.1; Bijlage 2) (33) als leidraad. De behandelstrategie in Arm A is om patiënten op de huidige ET en CDK 4/6-remmer te houden, waarbij gelokaliseerde progressieve ziektehaarden worden gecontroleerd met SABR. De behandelstrategie in Arm B is om de ziektecontrole te behouden met alleen systemische therapie naar keuze van de arts. |
Tijd vanaf randomisatie tot progressie van de ziekte die resulteert in een falen van de behandelstrategie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot intrekking van toestemming, overlijden of 3 jaar na de laatste gerandomiseerde patiënt, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire doelstelling 2
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot progressie van ziekten die resulteert in een falen van de behandelingsstrategie of overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot de terugtrekking van toestemming, overlijden of 3 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd, afhankelijk van wat eerder is.
|
Om progressievrije overleving 2 (PFS-2) te vergelijken; PFS-2 wordt beoordeeld van randomisatie tot de datum van progressie op de volgende lijn van systemische anti-kankerbehandeling of overlijden door welke oorzaak.
|
Tijd van randomisatie tot progressie van ziekten die resulteert in een falen van de behandelingsstrategie of overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot de terugtrekking van toestemming, overlijden of 3 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd, afhankelijk van wat eerder is.
|
|
Secundaire doelstelling 3
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot progressie van ziekten die resulteert in een falen van de behandelingsstrategie of overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot de terugtrekking van toestemming, overlijden of 3 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd, afhankelijk van wat eerder is.
|
Om PF's van de volgende behandelingslijn te vergelijken (2e PFS); 2e PFS wordt beoordeeld door het falen van de behandelingsstrategie tot progressie op de volgende lijn van systemische anti-kankerbehandeling of overlijdensdatum door welke reden dan ook.
|
Tijd van randomisatie tot progressie van ziekten die resulteert in een falen van de behandelingsstrategie of overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot de terugtrekking van toestemming, overlijden of 3 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd, afhankelijk van wat eerder is.
|
|
Secundaire doelstelling 4
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot progressie van ziekten die resulteert in een falen van de behandelingsstrategie of overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot de terugtrekking van toestemming, overlijden of 3 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd, afhankelijk van wat eerder is.
|
Om OS te vergelijken; OS wordt beoordeeld van randomisatie tot de datum van overlijden door welke reden dan ook.
|
Tijd van randomisatie tot progressie van ziekten die resulteert in een falen van de behandelingsstrategie of overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot de terugtrekking van toestemming, overlijden of 3 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd, afhankelijk van wat eerder is.
|
|
Secundaire doelstelling 5
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot progressie van ziekten die resulteert in een falen van de behandelingsstrategie of overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot de terugtrekking van toestemming, overlijden of 3 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd, afhankelijk van wat eerder is.
|
Om behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) te vergelijken; Traes zijn bijwerkingen die zijn beoordeeld met behulp van de gemeenschappelijke terminologie voor bijwerkingen Versie 5.0 (CTCAE v5.0) die mogelijk worden beschouwd, waarschijnlijk, of zeker gerelateerd aan de behandeling (systemische therapie of SABR)
|
Tijd van randomisatie tot progressie van ziekten die resulteert in een falen van de behandelingsstrategie of overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot de terugtrekking van toestemming, overlijden of 3 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd, afhankelijk van wat eerder is.
|
|
Secundaire doelstelling 6
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot progressie van ziekten die resulteert in een falen van de behandelingsstrategie of overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot de terugtrekking van toestemming, overlijden of 3 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd, afhankelijk van wat eerder is.
|
Om de QOL te vergelijken met behulp van de FACT-B Total Score: Area Under the Curve (AUC) van de FACT-B Total Score van basislijn tot 48 weken
|
Tijd van randomisatie tot progressie van ziekten die resulteert in een falen van de behandelingsstrategie of overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot de terugtrekking van toestemming, overlijden of 3 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd, afhankelijk van wat eerder is.
|
|
Secundair doel 1
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot progressie van de ziekte die resulteert in een falen van de behandelstrategie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld totdat toestemming wordt ingetrokken, overlijden, of 3 jaar na de laatste gerandomiseerde patiënt, wat eerder plaatsvindt.
|
Om PFS te vergelijken; PFS wordt beoordeeld vanaf randomisatie tot de datum van het eerste bewijs van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressie zal door de behandelend clinicus worden beoordeeld als onderdeel van de standaardzorgpraktijk, met behulp van RECIST 1.1 als leidraad of op basis van klinische progressie.
|
Tijd vanaf randomisatie tot progressie van de ziekte die resulteert in een falen van de behandelstrategie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld totdat toestemming wordt ingetrokken, overlijden, of 3 jaar na de laatste gerandomiseerde patiënt, wat eerder plaatsvindt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A/Prof Steven David, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Turner NC, Slamon DJ, Ro J, Bondarenko I, Im SA, Masuda N, Colleoni M, DeMichele A, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Loibl S, Andre F, Puyana Theall K, Huang X, Giorgetti C, Huang Bartlett C, Cristofanilli M. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1926-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1810527. Epub 2018 Oct 20.
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, Burdaeva O, Okera M, Masuda N, Kaufman PA, Koh H, Grischke EM, Frenzel M, Lin Y, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Llombart-Cussac A. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2875-2884. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7585. Epub 2017 Jun 3.
- Slamon DJ, Neven P, Chia S, Fasching PA, De Laurentiis M, Im SA, Petrakova K, Bianchi GV, Esteva FJ, Martin M, Nusch A, Sonke GS, De la Cruz-Merino L, Beck JT, Pivot X, Sondhi M, Wang Y, Chakravartty A, Rodriguez-Lorenc K, Taran T, Jerusalem G. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):514-524. doi: 10.1056/NEJMoa1911149. Epub 2019 Dec 11.
- Iyengar P, Kavanagh BD, Wardak Z, Smith I, Ahn C, Gerber DE, Dowell J, Hughes R, Abdulrahman R, Camidge DR, Gaspar LE, Doebele RC, Bunn PA, Choy H, Timmerman R. Phase II trial of stereotactic body radiation therapy combined with erlotinib for patients with limited but progressive metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3824-30. doi: 10.1200/JCO.2014.56.7412. Epub 2014 Oct 27.
- Qiu B, Liang Y, Li Q, Liu G, Wang F, Chen Z, Liu M, Zhao M, Liu H. Local Therapy for Oligoprogressive Disease in Patients With Advanced Stage Non-small-cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutation. Clin Lung Cancer. 2017 Nov;18(6):e369-e373. doi: 10.1016/j.cllc.2017.04.002. Epub 2017 Apr 12.
- Weickhardt AJ, Scheier B, Burke JM, Gan G, Lu X, Bunn PA Jr, Aisner DL, Gaspar LE, Kavanagh BD, Doebele RC, Camidge DR. Local ablative therapy of oligoprogressive disease prolongs disease control by tyrosine kinase inhibitors in oncogene-addicted non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2012 Dec;7(12):1807-1814. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182745948.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Griffioen G, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Bauman GS, Warner A, Senan S. Stereotactic ablative radiotherapy versus standard of care palliative treatment in patients with oligometastatic cancers (SABR-COMET): a randomised, phase 2, open-label trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2051-2058. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32487-5. Epub 2019 Apr 11.
- Loi M, Alifano M, Scorsetti M, Nuyttens JJ, Livi L. Judging a Fish by Its Ability to Climb a Tree? A Call for Novel Endpoints in the Appraisal of Ablative Local Treatments of Oligometastatic Cancer. Oncologist. 2021 Jun;26(6):e1085-e1086. doi: 10.1002/onco.13747. Epub 2021 Apr 9.
- Buglione M, Jereczek-Fossa BA, Bonu ML, Franceschini D, Fodor A, Zanetti IB, Gerardi MA, Borghetti P, Tomasini D, Di Muzio NG, Oneta O, Scorsetti M, Franzese C, Romanelli P, Catalano G, Dell'Oca I, Beltramo G, Ivaldi GB, Laudati A, Magrini SM, Antognoni P; Italian Society of Radiotherapy and Clinical Oncology - Regional Group Lombardy (AIROL). Radiosurgery and fractionated stereotactic radiotherapy in oligometastatic/oligoprogressive non-small cell lung cancer patients: Results of a multi-institutional series of 198 patients treated with "curative" intent. Lung Cancer. 2020 Mar;141:1-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.12.019. Epub 2020 Jan 3.
- Sindhu KK, Leiter A, Moshier E, Lin JY, Carroll E, Brooks D, Shimol JB, Eisenberg E, Gallagher EJ, Stock RG, Galsky MD, Buckstein M. Durable disease control with local treatment for oligoprogression of metastatic solid tumors treated with immune checkpoint blockade. Cancer Treat Res Commun. 2020;25:100216. doi: 10.1016/j.ctarc.2020.100216. Epub 2020 Oct 8.
- Goetz MP, Toi M, Campone M, Sohn J, Paluch-Shimon S, Huober J, Park IH, Tredan O, Chen SC, Manso L, Freedman OC, Garnica Jaliffe G, Forrester T, Frenzel M, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Di Leo A. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6155. Epub 2017 Oct 2.
- Perey L, Paridaens R, Hawle H, Zaman K, Nole F, Wildiers H, Fiche M, Dietrich D, Clement P, Koberle D, Goldhirsch A, Thurlimann B. Clinical benefit of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer and primary or acquired resistance to aromatase inhibitors: final results of phase II Swiss Group for Clinical Cancer Research Trial (SAKK 21/00). Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):64-69. doi: 10.1093/annonc/mdl341. Epub 2006 Oct 9.
- Patel PH, Palma D, McDonald F, Tree AC. The Dandelion Dilemma Revisited for Oligoprogression: Treat the Whole Lawn or Weed Selectively? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2019 Dec;31(12):824-833. doi: 10.1016/j.clon.2019.05.015. Epub 2019 Jun 8.
- Tripathy D, Im SA, Colleoni M, Franke F, Bardia A, Harbeck N, Hurvitz SA, Chow L, Sohn J, Lee KS, Campos-Gomez S, Villanueva Vazquez R, Jung KH, Babu KG, Wheatley-Price P, De Laurentiis M, Im YH, Kuemmel S, El-Saghir N, Liu MC, Carlson G, Hughes G, Diaz-Padilla I, Germa C, Hirawat S, Lu YS. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):904-915. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30292-4. Epub 2018 May 24.
- Kelly P, Ma Z, Baidas S, Moroose R, Shah N, Dagan R, Mamounas E, Rineer J. Patterns of Progression in Metastatic Estrogen Receptor Positive Breast Cancer: An Argument for Local Therapy. Int J Breast Cancer. 2017;2017:1367159. doi: 10.1155/2017/1367159. Epub 2017 Sep 25.
- Alomran R, White M, Bruce M, Bressel M, Roache S, Karroum L, Hanna GG, Siva S, Goel S, David S. Stereotactic radiotherapy for oligoprogressive ER-positive breast cancer (AVATAR). BMC Cancer. 2021 Mar 23;21(1):303. doi: 10.1186/s12885-021-08042-w.
- Xu B, Zhang Q, Zhang P, Hu X, Li W, Tong Z, Sun T, Teng Y, Wu X, Ouyang Q, Yan X, Cheng J, Liu Q, Feng J, Wang X, Yin Y, Shi Y, Pan Y, Wang Y, Xie W, Yan M, Liu Y, Yan P, Wu F, Zhu X, Zou J; DAWNA-1 Study Consortium. Dalpiciclib or placebo plus fulvestrant in hormone receptor-positive and HER2-negative advanced breast cancer: a randomized, phase 3 trial. Nat Med. 2021 Nov;27(11):1904-1909. doi: 10.1038/s41591-021-01562-9. Epub 2021 Nov 4.
- Johnston SR, Kilburn LS, Ellis P, Dodwell D, Cameron D, Hayward L, Im YH, Braybrooke JP, Brunt AM, Cheung KL, Jyothirmayi R, Robinson A, Wardley AM, Wheatley D, Howell A, Coombes G, Sergenson N, Sin HJ, Folkerd E, Dowsett M, Bliss JM; SoFEA investigators. Fulvestrant plus anastrozole or placebo versus exemestane alone after progression on non-steroidal aromatase inhibitors in postmenopausal patients with hormone-receptor-positive locally advanced or metastatic breast cancer (SoFEA): a composite, multicentre, phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):989-98. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70322-X. Epub 2013 Jul 29.
- David SP, Siva S, Bressel M, Tan J, Hanna GG, Alomran RK, et al. Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) for Oligoprogressive ER-Positive Breast Cancer (AVATAR): A Phase II Prospective Multicenter Trial. International journal of radiation oncology, biology, physics. 2023;117(4):e6-e.
- Cheung P. Stereotactic body radiotherapy for oligoprogressive cancer. Br J Radiol. 2016 Oct;89(1066):20160251. doi: 10.1259/bjr.20160251. Epub 2016 Aug 24.
- Chan OSH, Lee VHF, Mok TSK, Mo F, Chang ATY, Yeung RMW. The Role of Radiotherapy in Epidermal Growth Factor Receptor Mutation-positive Patients with Oligoprogression: A Matched-cohort Analysis. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Sep;29(9):568-575. doi: 10.1016/j.clon.2017.04.035. Epub 2017 May 9.
- Xu Q, Liu H, Meng S, Jiang T, Li X, Liang S, Ren S, Zhou C. First-line continual EGFR-TKI plus local ablative therapy demonstrated survival benefit in EGFR-mutant NSCLC patients with oligoprogressive disease. J Cancer. 2019 Jan 1;10(2):522-529. doi: 10.7150/jca.26494. eCollection 2019.
- Johnston S, Martin M, Di Leo A, Im SA, Awada A, Forrester T, Frenzel M, Hardebeck MC, Cox J, Barriga S, Toi M, Iwata H, Goetz MP. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019 Jan 17;5:5. doi: 10.1038/s41523-018-0097-z. eCollection 2019.
- Martin JM, Handorf EA, Montero AJ, Goldstein LJ. Systemic Therapies Following Progression on First-line CDK4/6-inhibitor Treatment: Analysis of Real-world Data. Oncologist. 2022 Jun 8;27(6):441-446. doi: 10.1093/oncolo/oyac075.
- Redig AJ, McAllister SS. Breast cancer as a systemic disease: a view of metastasis. J Intern Med. 2013 Aug;274(2):113-26. doi: 10.1111/joim.12084.
- Leone BA, Leone J, Leone JP. Breast cancer is a systemic disease rather than an anatomical process. Breast Cancer Res Treat. 2017 Feb;161(3):619. doi: 10.1007/s10549-017-4104-0. Epub 2017 Jan 9. No abstract available.
- Leone BA, Vallejo CT, Romero AO, Machiavelli MR, Perez JE, Leone J, Leone JP. Prognostic impact of metastatic pattern in stage IV breast cancer at initial diagnosis. Breast Cancer Res Treat. 2017 Feb;161(3):537-548. doi: 10.1007/s10549-016-4066-7. Epub 2016 Dec 14.
- Klemen ND, Wang M, Feingold PL, Cooper K, Pavri SN, Han D, Detterbeck FC, Boffa DJ, Khan SA, Olino K, Clune J, Ariyan S, Salem RR, Weiss SA, Kluger HM, Sznol M, Cha C. Patterns of failure after immunotherapy with checkpoint inhibitors predict durable progression-free survival after local therapy for metastatic melanoma. J Immunother Cancer. 2019 Jul 24;7(1):196. doi: 10.1186/s40425-019-0672-3.
- Desideri I, Francolini G, Scotti V, Pezzulla D, Becherini C, Terziani F, Delli Paoli C, Olmetto E, Visani L, Meattini I, Greto D, Bonomo P, Loi M, Detti B, Livi L. Benefit of ablative versus palliative-only radiotherapy in combination with nivolumab in patients affected by metastatic kidney and lung cancer. Clin Transl Oncol. 2019 Jul;21(7):933-938. doi: 10.1007/s12094-018-02005-7. Epub 2018 Dec 18.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Petrakova K, Blackwell KL, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Mondal S, Su F, Miller M, Elmeliegy M, Germa C, O'Shaughnessy J. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1541-1547. doi: 10.1093/annonc/mdy155.
- Fisher B. The evolution of paradigms for the management of breast cancer: a personal perspective. Cancer Res. 1992 May 1;52(9):2371-83. No abstract available.
- Connolly E, White M, Siva S, Bressel M, See A, Hunter K, Tan J, Panettieri V, Day D, Byrne K, McCartney A, Webber K, Woodford K, David S. Does stereotactic ablative body radiotherapy (SABR) added to continued systemic therapy improve time to treatment failure compared with physician's choice of systemic therapy in oligoprogressive ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer? Study protocol for a multicentre, randomised, open-label phase II trial in Australian tertiary cancer centres (AVATAR-II). BMJ Open. 2026 Sep 2;16(9):e119811. doi: 10.1136/bmjopen-2026-119811.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMC105165 (24/143)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet contractueel verplicht, maar het kan worden overwogen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .