Radioterapia del cuerpo ablativo estereotáctico (SABR) con mantenimiento de la terapia sistémica versus la elección de la terapia sistémica de los médicos para el cáncer de mama negativo de ER-Positivo oligoprogresivo, HER-2 II (AVATARII)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) como un método para retrasar un cambio en la terapia sistémica en pacientes con cáncer de mama avanzado oligoprogresivo de ER-positivo, HER2 negativo. La pregunta principal que pretende responder es evaluar si la adición de SABR a la continuación de la terapia endocrina de primera línea e inhibidor de CDK 4/6 (ARM A) a pacientes con cáncer de mama oligoprogresivo ER-positivo, HER2 negativo, podría tener un tiempo más largo para la falla de la estrategia (TSF) en comparación con la elección del médico del tratamiento sistémico (ARM B) en los pacientes que habían progresado en la primera línea.
La estrategia de tratamiento en el brazo A es mantener pacientes en la terapia endocrina actual e inhibidor de CDK 4/6, controlando los sitios de enfermedad progresivos localizados con SABR. La estrategia de tratamiento en el brazo B es mantener el control de enfermedades con la elección del médico de terapia sistémica sola.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Avatar II es una etiqueta abierta multicéntrica de fase II, ensayo aleatorizado. Después del consentimiento informado, los pacientes elegibles con cáncer de mama avanzado y positivo de ER2 negativo que reciben un ET (AI o degradador selectivo del receptor de estrógenos en combinación con un inhibidor de CDK 4/6 con OPD recién diagnosticado susceptible a SABR se aleatorizarán a cualquiera de los dos:
Arm A: SABR a todos los sitios conocidos de OPD con la continuación de la terapia de primera línea ET y el inhibidor de CDK 4/6 Arm B: Médico Elección de tratamiento sistémico
Los pacientes deben tener evidencia de respuesta radiológica al inhibidor ET y CDK 4/6 durante un mínimo de seis meses antes de la aleatorización (definida como enfermedad estable o respuesta parcial).
Todos los pacientes serán seguidos durante 3 años después de que el último paciente haya sido asignado al azar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: A/Prof Steven David
- Número de teléfono: +61 3 9928 9801
- Correo electrónico: steven.david@petermac.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: A/Prof Michelle White
- Número de teléfono: +61 3 9928 8111
- Correo electrónico: michelle@mcc.net.au
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes serán elegibles para su inclusión en este ensayo si se aplican todos los siguientes criterios:
- El paciente ha firmado el formulario de información y consentimiento del paciente Avatar-II (PICF)
- Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento
- Los pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 negativo de ER histológicamente probado que reciben un ET en combinación con un inhibidor de CDK 4/6. Biopsia de la enfermedad metastásica si es técnicamente factible pero no obligatoria
- Los pacientes deben tener evidencia de enfermedad metastásica extracraneal, sin evidencia de metástasis intracraneales no controladas
- Los pacientes deben tener evidencia de respuesta radiológica al inhibidor ET y CDK 4/6 durante un mínimo de seis meses antes de la aleatorización (definida como enfermedad estable o respuesta parcial) Nota: El paciente debe tener estabilidad/respuesta continua en al menos una lesión en el momento de la asignación al azar.
Evidencia de OPD nueva o existente, según lo determinado por el investigador y definido de acuerdo con Recist1.1 (33), a través de CT por lesión (entre 1-5 metástasis, incluida la primaria) de la siguiente manera:
- Al menos un aumento del 20% en el diámetro de una lesión, tomando como referencia el diámetro más pequeño en una tomografía computarizada anterior con un aumento absoluto de al menos 5 mm
- Apariencia de una nueva (s) lesión (s) Nota: Se puede identificar una nueva lesión utilizando varias modalidades de imagen, como PET-CT o WBB, siempre que la lesión sea visible en las tomografías computarizadas en serie.
- Para pacientes con metástasis hepáticas o pulmonares, máximo de 3 lesiones oligoprogresivas en órgano único
- Todo OPD debe ser susceptible de SABR, según las pautas de radioterapia en la Sección 11.1 y el Apéndice 4 y 5
- Estado de rendimiento de ECOG 0-2
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- El clínico y el paciente están dispuestos a continuar la línea actual de terapia.
- El paciente puede completar cuestionarios de calidad de vida y otras evaluaciones requeridas como parte del estudio
Criterios de exclusión
Los pacientes no serán elegibles para su inclusión en este ensayo si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Está embarazada o lactante en el momento de la aleatorización
- Evidencia de más de un clon de enfermedad metastásica, por ejemplo, un paciente con clones de enfermedad de ER positivos y triples negativos y enfermedad negativa y/o HER2 positiva se excluiría del estudio.
- Evidencia de enfermedad leptomeníngea
- Evidencia de compresión maligna del cordón
- Evidencia de lesión dentro del hueso femoral que requiere fijación quirúrgica
- Los pacientes con riesgo de fractura ósea no son candidatos para SABR (Apéndice 4 y 5)
- Quimioterapia previa para la enfermedad metastásica Nota: Se permite la quimioterapia para el cáncer de mama primario
- Contraindicaciones a la radioterapia
- Cualquier condición que considere al paciente inadecuada para cumplir con el estudio
- Superposición sustancial con área previamente tratada. La reirradiación está permitida con la condición de que el plan combinado se adhiera a las limitaciones de dosis específicas descritas en este protocolo. Se recomienda utilizar cálculos biológicos de dosis efectivas (lecho) para correlacionar las dosis anteriores con las dosis de tolerancia documentadas a continuación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sabr a todos los sitios conocidos de enfermedad oligoprogresiva con la continuación de la terapia de primera línea
Sabr a todos los sitios conocidos de enfermedad oligoprogresiva con la continuación de la terapia de primera línea ET + CDK4/6i
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Radioterapia ablativa estereotáctica
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Comparador activo: La elección del tratamiento del tratamiento con el médico
La elección del tratamiento del médico del médico no exige un cambio en la terapia sistémica, sin embargo, SABR no está permitida para el manejo en este brazo.
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La elección del médico de terapia sistémica no exige un cambio en la terapia sistémica, sin embargo, SABR no está permitida para la gestión en este brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Resultado Primario
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad que resulta en un fracaso de la estrategia de tratamiento o muerte por cualquier causa, evaluado hasta la retirada del consentimiento, la muerte o 3 años después de que se haya aleatorizado al último paciente, lo que ocurra primero.
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El objetivo principal de este estudio es medir el tiempo hasta el fracaso del tratamiento entre el Brazo A y el Brazo B. El fracaso del tratamiento se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad que resulta en un fallo de la estrategia de tratamiento o la muerte por cualquier causa. La progresión será determinada por el Investigador, utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST1.1; Apéndice 2) (33) como guía. La estrategia de tratamiento en el Brazo A es mantener a los pacientes en ET actual e inhibidor de CDK 4/6, controlando los sitios localizados de progresión de la enfermedad con SABR. La estrategia de tratamiento en el Brazo B es mantener el control de la enfermedad solo con la terapia sistémica elegida por el médico. |
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad que resulta en un fracaso de la estrategia de tratamiento o muerte por cualquier causa, evaluado hasta la retirada del consentimiento, la muerte o 3 años después de que se haya aleatorizado al último paciente, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo secundario 2
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, lo que resulta en un fracaso de la estrategia de tratamiento o la muerte por cualquier causa evaluada hasta la retirada del consentimiento, la muerte o 3 años después de que el último paciente haya sido asignado al azar, lo que sea anterior.
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Para comparar la supervivencia libre de progresión 2 (PFS-2); El PFS-2 se evalúa desde la aleatorización hasta la fecha de progresión en la próxima línea de tratamiento sistémico contra el cáncer o la muerte por cualquier causa.
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El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, lo que resulta en un fracaso de la estrategia de tratamiento o la muerte por cualquier causa evaluada hasta la retirada del consentimiento, la muerte o 3 años después de que el último paciente haya sido asignado al azar, lo que sea anterior.
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Objetivo secundario 3
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, lo que resulta en un fracaso de la estrategia de tratamiento o la muerte por cualquier causa evaluada hasta la retirada del consentimiento, la muerte o 3 años después de que el último paciente haya sido asignado al azar, lo que sea anterior.
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Para comparar PF de la siguiente línea de tratamiento (2º PFS); El segundo PFS se evalúa desde el fracaso de la estrategia de tratamiento hasta la progresión en la próxima línea de tratamiento sistémico contra el cáncer o la fecha de muerte por cualquier causa.
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El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, lo que resulta en un fracaso de la estrategia de tratamiento o la muerte por cualquier causa evaluada hasta la retirada del consentimiento, la muerte o 3 años después de que el último paciente haya sido asignado al azar, lo que sea anterior.
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Objetivo secundario 4
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, lo que resulta en un fracaso de la estrategia de tratamiento o la muerte por cualquier causa evaluada hasta la retirada del consentimiento, la muerte o 3 años después de que el último paciente haya sido asignado al azar, lo que sea anterior.
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Para comparar el sistema operativo; El sistema operativo se evalúa desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, lo que resulta en un fracaso de la estrategia de tratamiento o la muerte por cualquier causa evaluada hasta la retirada del consentimiento, la muerte o 3 años después de que el último paciente haya sido asignado al azar, lo que sea anterior.
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Objetivo secundario 5
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, lo que resulta en un fracaso de la estrategia de tratamiento o la muerte por cualquier causa evaluada hasta la retirada del consentimiento, la muerte o 3 años después de que el último paciente haya sido asignado al azar, lo que sea anterior.
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Comparar eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE); Los TRA son eventos adversos evaluados utilizando la terminología común para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0) considerado posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento (terapia sistémica o SABR)
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El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, lo que resulta en un fracaso de la estrategia de tratamiento o la muerte por cualquier causa evaluada hasta la retirada del consentimiento, la muerte o 3 años después de que el último paciente haya sido asignado al azar, lo que sea anterior.
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Objetivo secundario 6
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, lo que resulta en un fracaso de la estrategia de tratamiento o la muerte por cualquier causa evaluada hasta la retirada del consentimiento, la muerte o 3 años después de que el último paciente haya sido asignado al azar, lo que sea anterior.
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Para comparar la calidad de vida utilizando la puntuación total FACT-B: Área bajo la curva (AUC) de la puntuación total FACT-B desde el inicio hasta las 48 semanas
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El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, lo que resulta en un fracaso de la estrategia de tratamiento o la muerte por cualquier causa evaluada hasta la retirada del consentimiento, la muerte o 3 años después de que el último paciente haya sido asignado al azar, lo que sea anterior.
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Objetivo Secundario 1
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad que resulta en un fracaso de la estrategia de tratamiento o muerte por cualquier causa, evaluado hasta la retirada del consentimiento, la muerte o 3 años después de que el último paciente haya sido aleatorizado, lo que ocurra primero.
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Para comparar la SLP; la SLP se evalúa desde la aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia de progresión o muerte por cualquier causa.
La progresión será evaluada por el médico tratante como parte de la práctica estándar de atención, utilizando RECIST 1.1 como guía o basándose en la progresión clínica.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad que resulta en un fracaso de la estrategia de tratamiento o muerte por cualquier causa, evaluado hasta la retirada del consentimiento, la muerte o 3 años después de que el último paciente haya sido aleatorizado, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: A/Prof Steven David, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Goetz MP, Toi M, Campone M, Sohn J, Paluch-Shimon S, Huober J, Park IH, Tredan O, Chen SC, Manso L, Freedman OC, Garnica Jaliffe G, Forrester T, Frenzel M, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Di Leo A. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6155. Epub 2017 Oct 2.
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- Tripathy D, Im SA, Colleoni M, Franke F, Bardia A, Harbeck N, Hurvitz SA, Chow L, Sohn J, Lee KS, Campos-Gomez S, Villanueva Vazquez R, Jung KH, Babu KG, Wheatley-Price P, De Laurentiis M, Im YH, Kuemmel S, El-Saghir N, Liu MC, Carlson G, Hughes G, Diaz-Padilla I, Germa C, Hirawat S, Lu YS. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):904-915. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30292-4. Epub 2018 May 24.
- Kelly P, Ma Z, Baidas S, Moroose R, Shah N, Dagan R, Mamounas E, Rineer J. Patterns of Progression in Metastatic Estrogen Receptor Positive Breast Cancer: An Argument for Local Therapy. Int J Breast Cancer. 2017;2017:1367159. doi: 10.1155/2017/1367159. Epub 2017 Sep 25.
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- Johnston SR, Kilburn LS, Ellis P, Dodwell D, Cameron D, Hayward L, Im YH, Braybrooke JP, Brunt AM, Cheung KL, Jyothirmayi R, Robinson A, Wardley AM, Wheatley D, Howell A, Coombes G, Sergenson N, Sin HJ, Folkerd E, Dowsett M, Bliss JM; SoFEA investigators. Fulvestrant plus anastrozole or placebo versus exemestane alone after progression on non-steroidal aromatase inhibitors in postmenopausal patients with hormone-receptor-positive locally advanced or metastatic breast cancer (SoFEA): a composite, multicentre, phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):989-98. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70322-X. Epub 2013 Jul 29.
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- Desideri I, Francolini G, Scotti V, Pezzulla D, Becherini C, Terziani F, Delli Paoli C, Olmetto E, Visani L, Meattini I, Greto D, Bonomo P, Loi M, Detti B, Livi L. Benefit of ablative versus palliative-only radiotherapy in combination with nivolumab in patients affected by metastatic kidney and lung cancer. Clin Transl Oncol. 2019 Jul;21(7):933-938. doi: 10.1007/s12094-018-02005-7. Epub 2018 Dec 18.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Petrakova K, Blackwell KL, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Mondal S, Su F, Miller M, Elmeliegy M, Germa C, O'Shaughnessy J. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1541-1547. doi: 10.1093/annonc/mdy155.
- Fisher B. The evolution of paradigms for the management of breast cancer: a personal perspective. Cancer Res. 1992 May 1;52(9):2371-83. No abstract available.
- Connolly E, White M, Siva S, Bressel M, See A, Hunter K, Tan J, Panettieri V, Day D, Byrne K, McCartney A, Webber K, Woodford K, David S. Does stereotactic ablative body radiotherapy (SABR) added to continued systemic therapy improve time to treatment failure compared with physician's choice of systemic therapy in oligoprogressive ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer? Study protocol for a multicentre, randomised, open-label phase II trial in Australian tertiary cancer centres (AVATAR-II). BMJ Open. 2026 Sep 2;16(9):e119811. doi: 10.1136/bmjopen-2026-119811.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMC105165 (24/143)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No obligado contractualmente, pero puede considerarse
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .