Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) med opprettholdelse av systemisk terapi kontra legers valg av systemisk terapi for oligoprogressiv ER-positiv, HER-2 negativ brystkreft II (AVATARII)
15. september 2026 oppdatert av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Målet med denne kliniske studien er å vurdere stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) som en metode for å utsette en endring i systemisk terapi hos pasienter med oligoprogressiv ER-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er å vurdere om tilsetningen av SABR til fortsettelse av endokrin terapi av første linje og CDK 4/6-hemmer (ARM A) til pasienter med oligoprogressiv ER-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft kan ha lengre tid til strategisvikt (TSF) i sammenligning med lege.
Behandlingsstrategien i ARM A er å opprettholde pasienter på nåværende endokrin terapi og CDK 4/6 hemmer, og kontrollerer lokaliserte fremdriftssteder med SABR. Behandlingsstrategi i ARM B er å opprettholde sykdomskontroll med legens valg av systemisk terapi alene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avatar II er en fase II multisenters åpen etikett, randomisert studie. Etter informert samtykke, vil kvalifiserte pasienter med ER-positive, HER2-negative avanserte brystkreft som mottar en ET (enten AI eller selektiv østrogenreseptor-nedbrytning i kombinasjon med en CDK 4/6-hemmer med nylig diagnostisert OPD som er mulig for SABR, bli randomisert til begge:
Arm A: SABR til alle kjente steder med OPD med fortsettelse av førstelinjeterapi ET og CDK 4/6 Inhibitor Arm B: Physician's Choice of Systemic Treatment
Pasienter må ha bevis for radiologisk respons på ET og CDK 4/6 hemmer i minimum seks måneder før randomisering (definert som enten stabil sykdom eller delvis respons).
Alle pasienter vil bli fulgt opp i 3 år etter at den siste pasienten er randomisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: A/Prof Steven David
- Telefonnummer: +61 3 9928 9801
- E-post: steven.david@petermac.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: A/Prof Michelle White
- Telefonnummer: +61 3 9928 8111
- E-post: michelle@mcc.net.au
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Pasienter vil være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Pasienten har signert avatar-II pasientinformasjon og samtykkeskjema (PICF)
- Mann eller kvinne, ≥ 18 år på den tid som signerer samtykke
- Pasienter med histologisk bevist ER-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft som får en ET i kombinasjon med en CDK 4/6 hemmer. Biopsi av metastatisk sykdom hvis teknisk gjennomførbar, men ikke obligatorisk
- Pasienter må ha bevis for ekstrakraniell metastatisk sykdom, uten bevis for ukontrollerte intrakranielle metastaser
- Pasienter må ha bevis for radiologisk respons på ET og CDK 4/6 hemmer i minimum seks måneder før randomisering (definert som enten stabil sykdom eller delvis respons) Merk: Pasienten må ha pågående stabilitet/respons i minst en lesjon på randomiseringstidspunktet.
Bevis for ny eller eksisterende OPD, som bestemt av etterforskeren og definert i henhold til RECIST1.1 (33), via CT på en per-lesjonsbasis (mellom 1-5 metastaser, inkludert primæren) som følger:
- Minst 20% økning i diameteren til en lesjon, og tar som referanse den minste diameter på en tidligere CT -skanning med en absolutt økning på minst 5 mm
- Utseendet til en ny lesjon (er) Merknad: En ny lesjon kan identifiseres ved bruk av forskjellige bildemodaliteter, for eksempel PET-CT eller WBB, så lenge lesjonen er synlig på serielle CT-skanninger.
- For pasienter med lever- eller lungemetastaser, maksimalt 3 oligoprogressive lesjoner i enkeltorgan
- All OPD må være mottagelig for SABR, i henhold til strålebehandlingsretningslinjene i avsnitt 11.1 og vedlegg 4 og 5
- ECOG Performance Status 0-2
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
- Kliniker og pasient er villige til å fortsette gjeldende terapi
- Pasienten er i stand til å fylle ut QOL -spørreskjemaer, og andre vurderinger som kreves som en del av studien
Eksklusjonskriterier
Pasienter vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Er gravid eller amming på randomiseringstidspunktet
- Bevis for mer enn en klon av metastatisk sykdom, for eksempel en pasient med både ER-positive og trippel negative kloner av sykdom og ER-negativ og/eller HER2-positiv sykdom, vil bli ekskludert fra studien
- Bevis for leptomeningeal sykdom
- Bevis for ondartet ledningskomprimering
- Bevis for lesjon innen lårbenet som krever kirurgisk fiksering
- Pasienter med risiko for beinbrudd er ikke kandidat for SABR (vedlegg 4 og 5)
- Tidligere cellegift for metastatisk sykdom Merk: cellegift for primær brystkreft er tillatt
- Kontraindikasjoner for strålebehandling
- Enhver tilstand som anser pasienten som er uegnet til å overholde studien
- Betydelig overlapp med tidligere behandlet område. Reirradiation er tillatt med betingelsen av at den kombinerte planen holder seg til de spesifikke doser begrensningene som er skissert i denne protokollen. Det anbefales å bruke biologiske effektive doser (BED) beregninger for å korrelere tidligere doser med toleransedosene som er dokumentert nedenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SABR til alle kjente steder med oligoprogressiv sykdom med fortsettelse av førstelinjeterapi
SABR til alle kjente steder med oligoprogressiv sykdom med fortsettelse av førstelinjeterapi ET + CDK4/6I
|
Stereotaktisk ablativ strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: Leges valg av systemisk behandling
Legers valg av systemisk behandling gir ikke en endring i systemisk terapi, men SABR er ikke tillatt for ledelse i denne armen
|
Legers valg av systemisk terapi krever ikke en endring i systemisk terapi, men SABR er ikke tillatt for ledelse i denne armen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: Tid fra randomisering til progresjon av sykdom som resulterer i svikt i behandlingsstrategien eller død av enhver årsak, vurdert til uttrekning av samtykke, død, eller 3 år etter at den siste pasienten er randomisert, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Hovedendepunktet for denne studien er å måle tiden til behandlingssvikt mellom arm A og arm B. Behandlingssvikt er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon som resulterer i svikt i behandlingsstrategien eller død av hvilken som helst årsak. Progresjon vil bli bestemt av forskeren, ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST1.1; vedlegg 2) (33) som en veiledning. Behandlingsstrategien i arm A er å opprettholde pasienter på nåværende ET og CDK 4/6-hemmer, med kontroll av lokalisert progressiv sykdomsfokus med SABR. Behandlingsstrategien i arm B er å opprettholde sykdomskontroll med legevalgt systemisk terapi alene. |
Tid fra randomisering til progresjon av sykdom som resulterer i svikt i behandlingsstrategien eller død av enhver årsak, vurdert til uttrekning av samtykke, død, eller 3 år etter at den siste pasienten er randomisert, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundærmål 2
Tidsramme: Tid fra randomisering til progresjon av sykdom som resulterer i en svikt i behandlingsstrategien eller døden av enhver årsak som er vurdert inntil tilbaketrekking av samtykke, død eller 3 år etter at den siste pasienten er randomisert, avhengig av hva som er tidligere.
|
Å sammenligne progresjonsfri overlevelse 2 (PFS-2); PFS-2 blir vurdert fra randomisering til datoen for progresjon på neste linje med systemisk antikreftbehandling eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Tid fra randomisering til progresjon av sykdom som resulterer i en svikt i behandlingsstrategien eller døden av enhver årsak som er vurdert inntil tilbaketrekking av samtykke, død eller 3 år etter at den siste pasienten er randomisert, avhengig av hva som er tidligere.
|
|
Sekundærmål 3
Tidsramme: Tid fra randomisering til progresjon av sykdom som resulterer i en svikt i behandlingsstrategien eller døden av enhver årsak som er vurdert inntil tilbaketrekking av samtykke, død eller 3 år etter at den siste pasienten er randomisert, avhengig av hva som er tidligere.
|
For å sammenligne PF -er av neste behandlingslinje (2. PFS); 2. PFS blir vurdert fra svikt i behandlingsstrategien til progresjon på neste linje med systemisk antikreftbehandling eller dødsdato av enhver årsak.
|
Tid fra randomisering til progresjon av sykdom som resulterer i en svikt i behandlingsstrategien eller døden av enhver årsak som er vurdert inntil tilbaketrekking av samtykke, død eller 3 år etter at den siste pasienten er randomisert, avhengig av hva som er tidligere.
|
|
Sekundærmål 4
Tidsramme: Tid fra randomisering til progresjon av sykdom som resulterer i en svikt i behandlingsstrategien eller døden av enhver årsak som er vurdert inntil tilbaketrekking av samtykke, død eller 3 år etter at den siste pasienten er randomisert, avhengig av hva som er tidligere.
|
Å sammenligne OS; OS blir vurdert fra randomisering til dødsdato av enhver årsak.
|
Tid fra randomisering til progresjon av sykdom som resulterer i en svikt i behandlingsstrategien eller døden av enhver årsak som er vurdert inntil tilbaketrekking av samtykke, død eller 3 år etter at den siste pasienten er randomisert, avhengig av hva som er tidligere.
|
|
Sekundærmål 5
Tidsramme: Tid fra randomisering til progresjon av sykdom som resulterer i en svikt i behandlingsstrategien eller døden av enhver årsak som er vurdert inntil tilbaketrekking av samtykke, død eller 3 år etter at den siste pasienten er randomisert, avhengig av hva som er tidligere.
|
Å sammenligne behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE); Traer er bivirkninger vurdert ved bruk av den vanlige terminologien for bivirkninger versjon 5.0 (CTCAE v5.0) ansett som muligens, sannsynligvis, eller definitivt relatert til behandling (systemisk terapi eller SABR)
|
Tid fra randomisering til progresjon av sykdom som resulterer i en svikt i behandlingsstrategien eller døden av enhver årsak som er vurdert inntil tilbaketrekking av samtykke, død eller 3 år etter at den siste pasienten er randomisert, avhengig av hva som er tidligere.
|
|
Sekundærmål 6
Tidsramme: Tid fra randomisering til progresjon av sykdom som resulterer i en svikt i behandlingsstrategien eller døden av enhver årsak som er vurdert inntil tilbaketrekking av samtykke, død eller 3 år etter at den siste pasienten er randomisert, avhengig av hva som er tidligere.
|
For å sammenligne QOL ved å bruke FACT-B Total-poengsum: Areal under kurven (AUC) av FACT-B Total score fra baseline til 48 uker
|
Tid fra randomisering til progresjon av sykdom som resulterer i en svikt i behandlingsstrategien eller døden av enhver årsak som er vurdert inntil tilbaketrekking av samtykke, død eller 3 år etter at den siste pasienten er randomisert, avhengig av hva som er tidligere.
|
|
Sekundært mål 1
Tidsramme: Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon som resulterer i mislykket behandlingsstrategi eller død av hvilken som helst årsak, vurdert inntil tilbaketrekking av samtykke, død, eller 3 år etter at den siste pasienten er randomisert, avhengig av hva som kommer først.
|
Å sammenligne PFS; PFS vurderes fra randomisering til datoen for det første beviset på progresjon eller død av hvilken som helst årsak.
Progresjon vil bli vurdert av den behandlende klinikeren som en del av standard behandlingspraksis, ved å bruke RECIST 1.1 som en veiledning eller basert på klinisk progresjon.
|
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon som resulterer i mislykket behandlingsstrategi eller død av hvilken som helst årsak, vurdert inntil tilbaketrekking av samtykke, død, eller 3 år etter at den siste pasienten er randomisert, avhengig av hva som kommer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A/Prof Steven David, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Turner NC, Slamon DJ, Ro J, Bondarenko I, Im SA, Masuda N, Colleoni M, DeMichele A, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Loibl S, Andre F, Puyana Theall K, Huang X, Giorgetti C, Huang Bartlett C, Cristofanilli M. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1926-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1810527. Epub 2018 Oct 20.
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, Burdaeva O, Okera M, Masuda N, Kaufman PA, Koh H, Grischke EM, Frenzel M, Lin Y, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Llombart-Cussac A. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2875-2884. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7585. Epub 2017 Jun 3.
- Slamon DJ, Neven P, Chia S, Fasching PA, De Laurentiis M, Im SA, Petrakova K, Bianchi GV, Esteva FJ, Martin M, Nusch A, Sonke GS, De la Cruz-Merino L, Beck JT, Pivot X, Sondhi M, Wang Y, Chakravartty A, Rodriguez-Lorenc K, Taran T, Jerusalem G. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):514-524. doi: 10.1056/NEJMoa1911149. Epub 2019 Dec 11.
- Iyengar P, Kavanagh BD, Wardak Z, Smith I, Ahn C, Gerber DE, Dowell J, Hughes R, Abdulrahman R, Camidge DR, Gaspar LE, Doebele RC, Bunn PA, Choy H, Timmerman R. Phase II trial of stereotactic body radiation therapy combined with erlotinib for patients with limited but progressive metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3824-30. doi: 10.1200/JCO.2014.56.7412. Epub 2014 Oct 27.
- Qiu B, Liang Y, Li Q, Liu G, Wang F, Chen Z, Liu M, Zhao M, Liu H. Local Therapy for Oligoprogressive Disease in Patients With Advanced Stage Non-small-cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutation. Clin Lung Cancer. 2017 Nov;18(6):e369-e373. doi: 10.1016/j.cllc.2017.04.002. Epub 2017 Apr 12.
- Weickhardt AJ, Scheier B, Burke JM, Gan G, Lu X, Bunn PA Jr, Aisner DL, Gaspar LE, Kavanagh BD, Doebele RC, Camidge DR. Local ablative therapy of oligoprogressive disease prolongs disease control by tyrosine kinase inhibitors in oncogene-addicted non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2012 Dec;7(12):1807-1814. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182745948.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Griffioen G, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Bauman GS, Warner A, Senan S. Stereotactic ablative radiotherapy versus standard of care palliative treatment in patients with oligometastatic cancers (SABR-COMET): a randomised, phase 2, open-label trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2051-2058. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32487-5. Epub 2019 Apr 11.
- Loi M, Alifano M, Scorsetti M, Nuyttens JJ, Livi L. Judging a Fish by Its Ability to Climb a Tree? A Call for Novel Endpoints in the Appraisal of Ablative Local Treatments of Oligometastatic Cancer. Oncologist. 2021 Jun;26(6):e1085-e1086. doi: 10.1002/onco.13747. Epub 2021 Apr 9.
- Buglione M, Jereczek-Fossa BA, Bonu ML, Franceschini D, Fodor A, Zanetti IB, Gerardi MA, Borghetti P, Tomasini D, Di Muzio NG, Oneta O, Scorsetti M, Franzese C, Romanelli P, Catalano G, Dell'Oca I, Beltramo G, Ivaldi GB, Laudati A, Magrini SM, Antognoni P; Italian Society of Radiotherapy and Clinical Oncology - Regional Group Lombardy (AIROL). Radiosurgery and fractionated stereotactic radiotherapy in oligometastatic/oligoprogressive non-small cell lung cancer patients: Results of a multi-institutional series of 198 patients treated with "curative" intent. Lung Cancer. 2020 Mar;141:1-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.12.019. Epub 2020 Jan 3.
- Sindhu KK, Leiter A, Moshier E, Lin JY, Carroll E, Brooks D, Shimol JB, Eisenberg E, Gallagher EJ, Stock RG, Galsky MD, Buckstein M. Durable disease control with local treatment for oligoprogression of metastatic solid tumors treated with immune checkpoint blockade. Cancer Treat Res Commun. 2020;25:100216. doi: 10.1016/j.ctarc.2020.100216. Epub 2020 Oct 8.
- Goetz MP, Toi M, Campone M, Sohn J, Paluch-Shimon S, Huober J, Park IH, Tredan O, Chen SC, Manso L, Freedman OC, Garnica Jaliffe G, Forrester T, Frenzel M, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Di Leo A. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6155. Epub 2017 Oct 2.
- Perey L, Paridaens R, Hawle H, Zaman K, Nole F, Wildiers H, Fiche M, Dietrich D, Clement P, Koberle D, Goldhirsch A, Thurlimann B. Clinical benefit of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer and primary or acquired resistance to aromatase inhibitors: final results of phase II Swiss Group for Clinical Cancer Research Trial (SAKK 21/00). Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):64-69. doi: 10.1093/annonc/mdl341. Epub 2006 Oct 9.
- Patel PH, Palma D, McDonald F, Tree AC. The Dandelion Dilemma Revisited for Oligoprogression: Treat the Whole Lawn or Weed Selectively? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2019 Dec;31(12):824-833. doi: 10.1016/j.clon.2019.05.015. Epub 2019 Jun 8.
- Tripathy D, Im SA, Colleoni M, Franke F, Bardia A, Harbeck N, Hurvitz SA, Chow L, Sohn J, Lee KS, Campos-Gomez S, Villanueva Vazquez R, Jung KH, Babu KG, Wheatley-Price P, De Laurentiis M, Im YH, Kuemmel S, El-Saghir N, Liu MC, Carlson G, Hughes G, Diaz-Padilla I, Germa C, Hirawat S, Lu YS. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):904-915. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30292-4. Epub 2018 May 24.
- Kelly P, Ma Z, Baidas S, Moroose R, Shah N, Dagan R, Mamounas E, Rineer J. Patterns of Progression in Metastatic Estrogen Receptor Positive Breast Cancer: An Argument for Local Therapy. Int J Breast Cancer. 2017;2017:1367159. doi: 10.1155/2017/1367159. Epub 2017 Sep 25.
- Alomran R, White M, Bruce M, Bressel M, Roache S, Karroum L, Hanna GG, Siva S, Goel S, David S. Stereotactic radiotherapy for oligoprogressive ER-positive breast cancer (AVATAR). BMC Cancer. 2021 Mar 23;21(1):303. doi: 10.1186/s12885-021-08042-w.
- Xu B, Zhang Q, Zhang P, Hu X, Li W, Tong Z, Sun T, Teng Y, Wu X, Ouyang Q, Yan X, Cheng J, Liu Q, Feng J, Wang X, Yin Y, Shi Y, Pan Y, Wang Y, Xie W, Yan M, Liu Y, Yan P, Wu F, Zhu X, Zou J; DAWNA-1 Study Consortium. Dalpiciclib or placebo plus fulvestrant in hormone receptor-positive and HER2-negative advanced breast cancer: a randomized, phase 3 trial. Nat Med. 2021 Nov;27(11):1904-1909. doi: 10.1038/s41591-021-01562-9. Epub 2021 Nov 4.
- Johnston SR, Kilburn LS, Ellis P, Dodwell D, Cameron D, Hayward L, Im YH, Braybrooke JP, Brunt AM, Cheung KL, Jyothirmayi R, Robinson A, Wardley AM, Wheatley D, Howell A, Coombes G, Sergenson N, Sin HJ, Folkerd E, Dowsett M, Bliss JM; SoFEA investigators. Fulvestrant plus anastrozole or placebo versus exemestane alone after progression on non-steroidal aromatase inhibitors in postmenopausal patients with hormone-receptor-positive locally advanced or metastatic breast cancer (SoFEA): a composite, multicentre, phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):989-98. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70322-X. Epub 2013 Jul 29.
- David SP, Siva S, Bressel M, Tan J, Hanna GG, Alomran RK, et al. Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) for Oligoprogressive ER-Positive Breast Cancer (AVATAR): A Phase II Prospective Multicenter Trial. International journal of radiation oncology, biology, physics. 2023;117(4):e6-e.
- Cheung P. Stereotactic body radiotherapy for oligoprogressive cancer. Br J Radiol. 2016 Oct;89(1066):20160251. doi: 10.1259/bjr.20160251. Epub 2016 Aug 24.
- Chan OSH, Lee VHF, Mok TSK, Mo F, Chang ATY, Yeung RMW. The Role of Radiotherapy in Epidermal Growth Factor Receptor Mutation-positive Patients with Oligoprogression: A Matched-cohort Analysis. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Sep;29(9):568-575. doi: 10.1016/j.clon.2017.04.035. Epub 2017 May 9.
- Xu Q, Liu H, Meng S, Jiang T, Li X, Liang S, Ren S, Zhou C. First-line continual EGFR-TKI plus local ablative therapy demonstrated survival benefit in EGFR-mutant NSCLC patients with oligoprogressive disease. J Cancer. 2019 Jan 1;10(2):522-529. doi: 10.7150/jca.26494. eCollection 2019.
- Johnston S, Martin M, Di Leo A, Im SA, Awada A, Forrester T, Frenzel M, Hardebeck MC, Cox J, Barriga S, Toi M, Iwata H, Goetz MP. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019 Jan 17;5:5. doi: 10.1038/s41523-018-0097-z. eCollection 2019.
- Martin JM, Handorf EA, Montero AJ, Goldstein LJ. Systemic Therapies Following Progression on First-line CDK4/6-inhibitor Treatment: Analysis of Real-world Data. Oncologist. 2022 Jun 8;27(6):441-446. doi: 10.1093/oncolo/oyac075.
- Redig AJ, McAllister SS. Breast cancer as a systemic disease: a view of metastasis. J Intern Med. 2013 Aug;274(2):113-26. doi: 10.1111/joim.12084.
- Leone BA, Leone J, Leone JP. Breast cancer is a systemic disease rather than an anatomical process. Breast Cancer Res Treat. 2017 Feb;161(3):619. doi: 10.1007/s10549-017-4104-0. Epub 2017 Jan 9. No abstract available.
- Leone BA, Vallejo CT, Romero AO, Machiavelli MR, Perez JE, Leone J, Leone JP. Prognostic impact of metastatic pattern in stage IV breast cancer at initial diagnosis. Breast Cancer Res Treat. 2017 Feb;161(3):537-548. doi: 10.1007/s10549-016-4066-7. Epub 2016 Dec 14.
- Klemen ND, Wang M, Feingold PL, Cooper K, Pavri SN, Han D, Detterbeck FC, Boffa DJ, Khan SA, Olino K, Clune J, Ariyan S, Salem RR, Weiss SA, Kluger HM, Sznol M, Cha C. Patterns of failure after immunotherapy with checkpoint inhibitors predict durable progression-free survival after local therapy for metastatic melanoma. J Immunother Cancer. 2019 Jul 24;7(1):196. doi: 10.1186/s40425-019-0672-3.
- Desideri I, Francolini G, Scotti V, Pezzulla D, Becherini C, Terziani F, Delli Paoli C, Olmetto E, Visani L, Meattini I, Greto D, Bonomo P, Loi M, Detti B, Livi L. Benefit of ablative versus palliative-only radiotherapy in combination with nivolumab in patients affected by metastatic kidney and lung cancer. Clin Transl Oncol. 2019 Jul;21(7):933-938. doi: 10.1007/s12094-018-02005-7. Epub 2018 Dec 18.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Petrakova K, Blackwell KL, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Mondal S, Su F, Miller M, Elmeliegy M, Germa C, O'Shaughnessy J. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1541-1547. doi: 10.1093/annonc/mdy155.
- Fisher B. The evolution of paradigms for the management of breast cancer: a personal perspective. Cancer Res. 1992 May 1;52(9):2371-83. No abstract available.
- Connolly E, White M, Siva S, Bressel M, See A, Hunter K, Tan J, Panettieri V, Day D, Byrne K, McCartney A, Webber K, Woodford K, David S. Does stereotactic ablative body radiotherapy (SABR) added to continued systemic therapy improve time to treatment failure compared with physician's choice of systemic therapy in oligoprogressive ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer? Study protocol for a multicentre, randomised, open-label phase II trial in Australian tertiary cancer centres (AVATAR-II). BMJ Open. 2026 Sep 2;16(9):e119811. doi: 10.1136/bmjopen-2026-119811.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMC105165 (24/143)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke kontraktsmessig forpliktet, men det kan vurderes
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .