Radiothérapie stéréotaxique ablative corporelle (SABR) avec maintenance de la thérapie systémique par rapport au choix des médecins de la thérapie systémique pour l'oligoprogressif ER positif, HER-2 Cancer du sein négatif II II (AVATARII)
15 septembre 2026 mis à jour par: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la radiothérapie ablative stéréotaxtique (SABR) comme méthode pour retarder un changement de thérapie systémique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé d'Oligoprogressive ER positif, HER2 négatif. La principale question à laquelle il vise à répondre est d'évaluer si l'ajout de SABR à la poursuite de la thérapie endocrinienne de première ligne et de l'inhibiteur de CDK 4/6 (ARM A) aux patientes atteintes d'oligoprogressive ER positives, HER2 négatif, le cancer du sein pourrait avoir plus de temps pour une défaillance de stratégie (TSF) par rapport au choix des médecins du traitement systémique (ARM B) chez les patients qui avaient progressé la première ligne.
La stratégie de traitement dans le bras A est de maintenir les patients sur le traitement endocrinien actuel et l'inhibiteur de CDK 4/6, contrôlant les sites de progrès localisés de la maladie avec SABR. La stratégie de traitement dans le bras B est de maintenir le contrôle des maladies avec le choix du médecin de thérapie systémique seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avatar II est une étiquette ouverte multicentrique de phase II, essai randomisé. Après le consentement éclairé, les patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein avancé HER2 négatif de HER2-négatif recevant un ET (AI ou dégradeur sélectif des récepteurs des œstrogènes en combinaison avec un inhibiteur de CDK 4/6 avec un OPD nouvellement diagnostiqué, SABR, sera randomisé pour: soit:
ARME A: SABR à tous les sites connus de l'OPD avec continuation de la première ligne Thérapie ET et CDK 4/6 Inhibiteur ARM B: Choix du médecin du traitement systémique
Les patients doivent avoir des signes de réponse radiologique à l'inhibiteur d'ET et de CDK 4/6 pendant au moins six mois avant la randomisation (définie comme une maladie stable ou une réponse partielle).
Tous les patients seront suivis pendant 3 ans après le dernier patient randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: A/Prof Steven David
- Numéro de téléphone: +61 3 9928 9801
- E-mail: steven.david@petermac.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: A/Prof Michelle White
- Numéro de téléphone: +61 3 9928 8111
- E-mail: michelle@mcc.net.au
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
Les patients seront éligibles à l'inclusion dans cet essai si tous les critères suivants s'appliquent:
- Le patient a signé le formulaire d'information et de consentement Avatar-II des patients (PICF)
- Homme ou femme, ≥ 18 ans à l'époque de signature de consentement
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2 négatif ont été prouvés histologiquement recevant un ET en combinaison avec un inhibiteur de CDK 4/6. Biopsie de la maladie métastatique si techniquement faisable mais pas obligatoire
- Les patients doivent avoir des signes de maladie métastatique extracrânienne, sans signe de métastases intracrâniennes non contrôlées
- Les patients doivent avoir des signes de réponse radiologique à l'inhibiteur d'ET et de CDK 4/6 pendant au moins six mois avant la randomisation (définie comme une maladie stable ou une réponse partielle) Remarque: le patient doit avoir une stabilité / réponse continue dans au moins une lésion au moment de la randomisation.
Preuve d'OPD neuf ou existant, tel que déterminé par l'investigateur et défini selon RECIST1.1 (33), via CT sur une base par lèvres (entre 1 et 5 métastases, y compris le primaire) comme suit:
- Au moins une augmentation de 20% du diamètre d'une lésion, prenant comme référence le plus petit diamètre sur une tomodensitométrie précédente avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm
- L'apparition d'une nouvelle lésion Remarque: Une nouvelle lésion peut être identifiée à l'aide de diverses modalités d'imagerie, telles que PET-CT ou WBBS, tant que la lésion est visible sur les tomodensitogrammes en série.
- Pour les patients atteints de métastases hépatiques ou pulmonaires, maximum de 3 lésions oligoprogressives dans un seul organe
- Tous les OPD doivent être susceptibles de SABR, conformément aux directives de radiothérapie dans la section 11.1 et les annexes 4 et 5
- ECOG Performance Status 0-2
- Espérance de vie ≥ 6 mois
- Le clinicien et le patient sont prêts à poursuivre la thérapie actuelle
- Le patient est en mesure de remplir des questionnaires de qualité de vie et d'autres évaluations requises dans le cadre de l'étude
Critères d'exclusion
Les patients ne seront pas éligibles à l'inclusion dans cet essai si l'un des critères suivants s'applique:
- Est enceinte ou allaitant au moment de la randomisation
- Les preuves de plus d'un clone de maladie métastatique, par exemple, un patient atteint de clones ER positifs et négatifs triple de la maladie et de la maladie ER-négative et / ou HER2 positive serait exclu de l'étude
- Preuve de maladie leptoméningée
- Preuve de compression maligne du cordon
- Preuve de lésion dans l'os fémoral nécessitant une fixation chirurgicale
- Les patients risqués de fracture osseuse ne sont pas candidats pour SABR (annexe 4 et 5)
- Chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique Remarque: La chimiothérapie pour le cancer du sein primaire est autorisée
- Contre-indications à la radiothérapie
- Toute condition jugeant le patient inadapté à se conformer à l'étude
- Chevauchement substantiel avec une zone précédemment traitée. La réirradiation est autorisée avec la condition que le plan combiné adhère aux contraintes de dose spécifiques décrites dans ce protocole. Il est conseillé d'utiliser des calculs de dose effective biologique (BED) pour corréler les doses antérieures avec les doses de tolérance documentées ci-dessous
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SABR à tous les sites connus de maladies oligoprogressives avec continuation de la première ligne de thérapie
SABR à tous les sites connus de maladie oligoprogressive avec continuation de la thérapie de première ligne ET + CDK4 / 6i
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Radiothérapie ablative stéréotaxtique
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Comparateur actif: Le choix du traitement systémique du médecin
Le choix du traitement systémique par le médecin n'impose pas un changement dans la thérapie systémique, cependant, SABR n'est pas autorisé pour la gestion dans ce bras
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Le choix de thérapie systémique par le médecin n'impose pas un changement dans la thérapie systémique, cependant, SABR n'est pas autorisé pour la gestion dans ce bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d’évaluation principal
Délai: Temps entre la randomisation et la progression de la maladie entraînant un échec de la stratégie thérapeutique ou le décès de toute cause, évalué jusqu'au retrait du consentement, au décès, ou 3 ans après que le dernier patient a été randomisé, selon la première éventualité.
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est de mesurer le délai jusqu'à l'échec du traitement entre le Bras A et le Bras B. L'échec du traitement est défini comme le temps entre la randomisation et la progression de la maladie entraînant un échec de la stratégie thérapeutique ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La progression sera déterminée par l'investigateur, en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST1.1 ; Annexe 2) (33) comme guide. La stratégie thérapeutique du Bras A consiste à maintenir les patients sous traitement endocrinien actuel et inhibiteur de CDK 4/6, en contrôlant les sites localisés de progression de la maladie par SABR. La stratégie thérapeutique du Bras B consiste à maintenir le contrôle de la maladie uniquement par une thérapie systémique choisie par le médecin. |
Temps entre la randomisation et la progression de la maladie entraînant un échec de la stratégie thérapeutique ou le décès de toute cause, évalué jusqu'au retrait du consentement, au décès, ou 3 ans après que le dernier patient a été randomisé, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif secondaire 2
Délai: Le temps de la randomisation à la progression de la maladie entraînant une défaillance de la stratégie de traitement ou de la mort par toute cause évaluée jusqu'au retrait de consentement, de décès ou 3 ans après le dernier patient randomisé, selon la première des éventualités.
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Comparer la survie sans progression 2 (PFS-2); La PFS-2 est évaluée de la randomisation à la date de progression sur la prochaine ligne de traitement ou de décès anticancéreux systémique par toute cause.
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Le temps de la randomisation à la progression de la maladie entraînant une défaillance de la stratégie de traitement ou de la mort par toute cause évaluée jusqu'au retrait de consentement, de décès ou 3 ans après le dernier patient randomisé, selon la première des éventualités.
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Objectif secondaire 3
Délai: Le temps de la randomisation à la progression de la maladie entraînant une défaillance de la stratégie de traitement ou de la mort par toute cause évaluée jusqu'au retrait de consentement, de décès ou 3 ans après le dernier patient randomisé, selon la première des éventualités.
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Comparer les PF de la ligne de traitement suivante (2e PFS); La 2e PFS est évaluée de l'échec de la stratégie de traitement à la progression sur la prochaine ligne de traitement systémique anticancéreux ou de la date de décès par toute cause.
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Le temps de la randomisation à la progression de la maladie entraînant une défaillance de la stratégie de traitement ou de la mort par toute cause évaluée jusqu'au retrait de consentement, de décès ou 3 ans après le dernier patient randomisé, selon la première des éventualités.
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Objectif secondaire 4
Délai: Le temps de la randomisation à la progression de la maladie entraînant une défaillance de la stratégie de traitement ou de la mort par toute cause évaluée jusqu'au retrait de consentement, de décès ou 3 ans après le dernier patient randomisé, selon la première des éventualités.
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Comparer OS; La SG est évaluée de la randomisation à la date du décès par toute cause.
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Le temps de la randomisation à la progression de la maladie entraînant une défaillance de la stratégie de traitement ou de la mort par toute cause évaluée jusqu'au retrait de consentement, de décès ou 3 ans après le dernier patient randomisé, selon la première des éventualités.
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Objectif secondaire 5
Délai: Le temps de la randomisation à la progression de la maladie entraînant une défaillance de la stratégie de traitement ou de la mort par toute cause évaluée jusqu'au retrait de consentement, de décès ou 3 ans après le dernier patient randomisé, selon la première des éventualités.
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Comparer les événements indésirables liés au traitement (TRAES); Les trades sont des événements indésirables évalués en utilisant la terminologie commune pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE V5.0) considéré comme éventuellement, probablement ou définitivement lié au traitement (thérapie systémique ou SABR)
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Le temps de la randomisation à la progression de la maladie entraînant une défaillance de la stratégie de traitement ou de la mort par toute cause évaluée jusqu'au retrait de consentement, de décès ou 3 ans après le dernier patient randomisé, selon la première des éventualités.
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Objectif secondaire 6
Délai: Le temps de la randomisation à la progression de la maladie entraînant une défaillance de la stratégie de traitement ou de la mort par toute cause évaluée jusqu'au retrait de consentement, de décès ou 3 ans après le dernier patient randomisé, selon la première des éventualités.
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Pour comparer la qualité de vie, en utilisant le score total FACT-B: zone sous la courbe (AUC) du score total FACT-B de la ligne de base à 48 semaines
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Le temps de la randomisation à la progression de la maladie entraînant une défaillance de la stratégie de traitement ou de la mort par toute cause évaluée jusqu'au retrait de consentement, de décès ou 3 ans après le dernier patient randomisé, selon la première des éventualités.
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Objectif secondaire 1
Délai: Délai entre la randomisation et la progression de la maladie entraînant un échec de la stratégie thérapeutique ou le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'au retrait du consentement, au décès, ou 3 ans après la randomisation du dernier patient, selon la première éventualité.
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Pour comparer la PFS ; la PFS est évaluée de la randomisation jusqu'à la date de la première preuve de progression ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
La progression sera évaluée par le clinicien traitant dans le cadre de la pratique standard de soins, en utilisant RECIST 1.1 comme guide ou sur la base de la progression clinique.
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Délai entre la randomisation et la progression de la maladie entraînant un échec de la stratégie thérapeutique ou le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'au retrait du consentement, au décès, ou 3 ans après la randomisation du dernier patient, selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A/Prof Steven David, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Tripathy D, Im SA, Colleoni M, Franke F, Bardia A, Harbeck N, Hurvitz SA, Chow L, Sohn J, Lee KS, Campos-Gomez S, Villanueva Vazquez R, Jung KH, Babu KG, Wheatley-Price P, De Laurentiis M, Im YH, Kuemmel S, El-Saghir N, Liu MC, Carlson G, Hughes G, Diaz-Padilla I, Germa C, Hirawat S, Lu YS. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):904-915. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30292-4. Epub 2018 May 24.
- Kelly P, Ma Z, Baidas S, Moroose R, Shah N, Dagan R, Mamounas E, Rineer J. Patterns of Progression in Metastatic Estrogen Receptor Positive Breast Cancer: An Argument for Local Therapy. Int J Breast Cancer. 2017;2017:1367159. doi: 10.1155/2017/1367159. Epub 2017 Sep 25.
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- Xu B, Zhang Q, Zhang P, Hu X, Li W, Tong Z, Sun T, Teng Y, Wu X, Ouyang Q, Yan X, Cheng J, Liu Q, Feng J, Wang X, Yin Y, Shi Y, Pan Y, Wang Y, Xie W, Yan M, Liu Y, Yan P, Wu F, Zhu X, Zou J; DAWNA-1 Study Consortium. Dalpiciclib or placebo plus fulvestrant in hormone receptor-positive and HER2-negative advanced breast cancer: a randomized, phase 3 trial. Nat Med. 2021 Nov;27(11):1904-1909. doi: 10.1038/s41591-021-01562-9. Epub 2021 Nov 4.
- Johnston SR, Kilburn LS, Ellis P, Dodwell D, Cameron D, Hayward L, Im YH, Braybrooke JP, Brunt AM, Cheung KL, Jyothirmayi R, Robinson A, Wardley AM, Wheatley D, Howell A, Coombes G, Sergenson N, Sin HJ, Folkerd E, Dowsett M, Bliss JM; SoFEA investigators. Fulvestrant plus anastrozole or placebo versus exemestane alone after progression on non-steroidal aromatase inhibitors in postmenopausal patients with hormone-receptor-positive locally advanced or metastatic breast cancer (SoFEA): a composite, multicentre, phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):989-98. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70322-X. Epub 2013 Jul 29.
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- Klemen ND, Wang M, Feingold PL, Cooper K, Pavri SN, Han D, Detterbeck FC, Boffa DJ, Khan SA, Olino K, Clune J, Ariyan S, Salem RR, Weiss SA, Kluger HM, Sznol M, Cha C. Patterns of failure after immunotherapy with checkpoint inhibitors predict durable progression-free survival after local therapy for metastatic melanoma. J Immunother Cancer. 2019 Jul 24;7(1):196. doi: 10.1186/s40425-019-0672-3.
- Desideri I, Francolini G, Scotti V, Pezzulla D, Becherini C, Terziani F, Delli Paoli C, Olmetto E, Visani L, Meattini I, Greto D, Bonomo P, Loi M, Detti B, Livi L. Benefit of ablative versus palliative-only radiotherapy in combination with nivolumab in patients affected by metastatic kidney and lung cancer. Clin Transl Oncol. 2019 Jul;21(7):933-938. doi: 10.1007/s12094-018-02005-7. Epub 2018 Dec 18.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Petrakova K, Blackwell KL, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Mondal S, Su F, Miller M, Elmeliegy M, Germa C, O'Shaughnessy J. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1541-1547. doi: 10.1093/annonc/mdy155.
- Fisher B. The evolution of paradigms for the management of breast cancer: a personal perspective. Cancer Res. 1992 May 1;52(9):2371-83. No abstract available.
- Connolly E, White M, Siva S, Bressel M, See A, Hunter K, Tan J, Panettieri V, Day D, Byrne K, McCartney A, Webber K, Woodford K, David S. Does stereotactic ablative body radiotherapy (SABR) added to continued systemic therapy improve time to treatment failure compared with physician's choice of systemic therapy in oligoprogressive ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer? Study protocol for a multicentre, randomised, open-label phase II trial in Australian tertiary cancer centres (AVATAR-II). BMJ Open. 2026 Sep 2;16(9):e119811. doi: 10.1136/bmjopen-2026-119811.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Première publication (Réel)
18 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMC105165 (24/143)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Non obligé contractuellement mais il peut être considéré
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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