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手根管症候群におけるコルチコステロイド注射と神経水素化の有効性

2025年12月9日 更新者:Basak Cigdem Karacay、Kirsehir Ahi Evran Universitesi

コルチコステロイド注射と生理食塩水神経水素化の有効性の比較電気生理学的研究、手根管症候群の治療における痛み、機能、および超音波検査所見:ランダム化比較試験

この研究の主題は、手首に神経圧縮の患者に現在の治療法を使用し、その効果を比較することです。 この研究の目的は、手首に神経圧縮を持ち、痛みとしびれを持つあなたのようなボランティアの運動療法に加えて、コルチゾンと血清注射の利点を比較することにより、最も適切な方法を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

手根管症候群(CTS)は1854年にパジェットによって最初に記述され、その臨床経過に関する詳細な情報と外科的技術がPhalenによって提供されました。 手根管症候群(CTS)は、手首レベルの手根管内の神経の中央部の圧迫に起因する症状で構成される臨床像であり、最も一般的な焦点閉じ込めニューロパシーです。 特発性および二次的な原因によるものですが、CTSの病態生理は完全には理解されていません。 女性の方が男性よりも3倍一般的です。 CTSが支配的な手でより頻繁に発生するという事実は、病気の発症における手の活動の重要な役割をサポートしています。 中央神経の感覚枝は最初の3本の指と第4指の半分を神経支配するため、CTS患者は通常、これらの指の燃焼、ピンと針、うずきとしびれを訴えます。 場合によっては、痛みは手の中央神経の正常な感覚領域に対応しない場合があります。 CTSは、歴史と身体検査によって簡単に診断されます。 イメージングと電気診断研究は、診断を確認するのに役立ちます。 治療は、CTの程度によって異なります。 軽度および中程度のCTSの治療には、さまざまな保守的な治療方法が使用されています。 最も一般的に使用される方法は、スプリント、局所コルチコステロイド注射(LCE)、および従来の治療剤(TENS、ホットパック、超音波)です。 局所コルチコステロイド注射は、実証済みの有効性を備えた注射方法であり、臨床診療に適用され、ガイドラインに含まれています。 最近人気を博したもう1つの方法は、中央神経のハイドロディゼーションです。 等張性塩化ナトリウム溶液は、ハイドロジズ系法に注入されます。 薬物は含まれていません。 ハイドロディセクションは、解剖を促進し、手術中の接着を減らすために解剖学的空間に液体を注入することを含む低侵襲手術です。 スミス等。 CTS患者の超音波ガイダンスの下でのリドカインおよびコルチコステロイド注射を説明し、神経水素化の概念を提案しました。 神経水素化学の治療効果は、神経を周囲の軟部組織から分離し、慢性圧縮損傷のリスクを減らすことができるという理論に基づいています。 水素化法は、糖尿病などの併存疾患のある患者の血糖調節に関連する副作用を引き起こしません。 USGガイダンスの下での注射は、両方とも注射の信頼性を高め、標的にします。 この研究では、すべての注射手順は、私たちのクリニックでのUSGガイダンスの下で行われます。

USG誘導コルチコステロイド注射は、私たちのクリニックの手根管症候群の患者の治療にすでに適用される手順です。 ハイドロディセクションでは、同じ手順がUSGガイダンスの下で実行され、等張塩化ナトリウム溶液がコルチコステロイドの代わりに使用されます。

この研究の目的は、中央神経水加工の有効性を、電気生理学的研究、痛み、機能の所見、およびそれが対照群よりも優れているかどうかを調査するための0.9%等塩化ナトリウムおよび局所コルチコステロイド注射と局所コルチコステロイド注射の有効性を比較することです。

18〜65歳の女性と男性の患者は、KırşehirAhiEvran University Hospital PMR外来クリニックに応募し、選択基準を満たすことが研究に含まれます。 将来のランダム化比較単一盲検計画研究では、治療前の0週目、治療の終わりに3週目、12週目に評価が行われます。 この研究に参加すると予想されるボランティアの推定数は、電力分析に従って決定されました。 感覚神経とTM速度スコア。これは、chahinらによって行われた研究の主要な結果尺度でした。手根管症候群では、参照として採用されました。 この病気は臨床、身体検査、ENMG研究と診断され、追加の技術は要求されません。 患者は3つのグループにランダムに分割されます。 それらは、閉じたエンベロープ法を使用した単純なランダムサンプリングによって選択され、グループ1(ステロイド注入 +腱と中央の神経滑走運動)、グループ2(ハイドロジズ +腱および中央神経滑走運動)、およびグループ3(腱と中央の神経滑走運動)に分割されます。 患者は、治療前、治療の終了時、3週目と12週目にBostan手術トンネル症候群アンケート(BCSQT)で評価され、DN-4神経障害性疼痛アンケート、EMGの感覚神経伝導速度、および中央神経の遠位運動レイテンシーデータ、および米国の中央部の患者が使用します。 レベル。

この研究では、3つの異なる治療方法が3つの異なる方法でグループ化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Kırşehir、トルコ(Türkiye)
        • 募集
        • Ahi Evran University
    • City Centre
      • Kırşehir、City Centre、トルコ(Türkiye)、40100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18〜65歳の女性および男性患者は、Ahi Evran University Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinicに応募し、臨床およびEMGを介して手根管症候群と診断されました。
  2. 情報フォームを正しく理解し、協力的な患者
  3. インフォームドコンセントフォームに従って研究に参加することに同意した患者

除外基準:

  1. 子宮頸管根障害
  2. 多発性
  3. 上腕窩
  4. 全身性コルチコステロイドの使用
  5. 処理された側の前腕と手首の骨折と外傷の歴史6-炎症性リウマチ疾患

7-妊娠中および母乳育児患者8-腎不全、消化性潰瘍、糖尿病、甲状腺機能低下症、凝固障害などの全身性疾患9-胸部筋肉症候群を受けた胸部アウトレット症候群を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステロイド注射
ステロイド注入 +腱と神経の滑走運動中のグループ1
1 mLの3mg/mLベタメタゾンリン酸ナトリウムまたは3mg/mL酢酸ベタメタゾン溶液は、USGプローブとともに適用されます。
手と手首の6つの異なる連続した位置で実行されました。 1-中立位置の手首、屈曲の指と親指2-伸長3手首と指の指と親指、伸びの指と親指、ニュートラルな位置4-手首、親指、伸縮中の伸縮中の前腕、伸縮中の伸縮、伸びの補給、伸び、伸びの補給、伸びの伸びの延長の延長の延長の延長の前腕での前腕5-手首と指の親指5- 腱の滑走運動:屈筋柔軟性筋膜の孤立した可動性と運河の骨筋の隔離性を確保するために実行されます。 腱グライディングエクササイズは、それぞれ5種類の連続した位置で実行されます。 1-フック位置3-指の正面2本指し拳の位置4-指の形状位置5-真っ直ぐな拳の指。 演習は、1日に1回、毎日3週間、10回行うように求められます。
実験的:水素化
ハイドロディセクション +腱と中央の神経の滑走運動の下のグループ2
手と手首の6つの異なる連続した位置で実行されました。 1-中立位置の手首、屈曲の指と親指2-伸長3手首と指の指と親指、伸びの指と親指、ニュートラルな位置4-手首、親指、伸縮中の伸縮中の前腕、伸縮中の伸縮、伸びの補給、伸び、伸びの補給、伸びの伸びの延長の延長の延長の延長の前腕での前腕5-手首と指の親指5- 腱の滑走運動:屈筋柔軟性筋膜の孤立した可動性と運河の骨筋の隔離性を確保するために実行されます。 腱グライディングエクササイズは、それぞれ5種類の連続した位置で実行されます。 1-フック位置3-指の正面2本指し拳の位置4-指の形状位置5-真っ直ぐな拳の指。 演習は、1日に1回、毎日3週間、10回行うように求められます。
5 mLの0.9%塩化ナトリウム溶液は、USGプローブを使用して1回一度、アラカルパル領域の中央神経領域に適用されます。
他の:エクササイズ
腱と中央の神経滑走運動の下のグループ3
手と手首の6つの異なる連続した位置で実行されました。 1-中立位置の手首、屈曲の指と親指2-伸長3手首と指の指と親指、伸びの指と親指、ニュートラルな位置4-手首、親指、伸縮中の伸縮中の前腕、伸縮中の伸縮、伸びの補給、伸び、伸びの補給、伸びの伸びの延長の延長の延長の延長の前腕での前腕5-手首と指の親指5- 腱の滑走運動:屈筋柔軟性筋膜の孤立した可動性と運河の骨筋の隔離性を確保するために実行されます。 腱グライディングエクササイズは、それぞれ5種類の連続した位置で実行されます。 1-フック位置3-指の正面2本指し拳の位置4-指の形状位置5-真っ直ぐな拳の指。 演習は、1日に1回、毎日3週間、10回行うように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気生理学的研究
時間枠:0日
すべての患者は、治療前および治療前の12週間で、KırşehirAhi Evran大学教育および研究病院のEMG研究所で電気性生理学的検査を受けます。
0日
電気生理学的研究
時間枠:12週目
すべての患者は、治療前および治療前の12週間で、KırşehirAhi Evran大学教育および研究病院のEMG研究所で電気性生理学的検査を受けます。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
USGを使用した神経断面積中央部の測定
時間枠:0日
CTSの評価における超音波検査の使用が増加しています。 神経断面積の中央値を測定するために、神経は高エコー境界に沿った連続線で決定され、丸丸領域の断面積はUSGで計算されます。
0日
USGを使用した神経断面積中央部の測定
時間枠:4週目
CTSの評価における超音波検査の使用が増加しています。 神経断面積の中央値を測定するために、神経は高エコー境界に沿った連続線で決定され、丸丸領域の断面積はUSGで計算されます。
4週目
USGを使用した神経断面積中央部の測定
時間枠:12週目
CTSの評価における超音波検査の使用が増加しています。 神経断面積の中央値を測定するために、神経は高エコー境界に沿った連続線で決定され、丸丸領域の断面積はUSGで計算されます。
12週目
ボストン手術トンネルアンケート
時間枠:0日
トルコ語で検証され、信頼できるボストン手術トンネル症候群のアンケート(10)は、手根管症候群患者の臨床標準化のために提案されています。 アンケートは19の質問で構成され、回答は最低1つと最大5ポイントで評価されます。 最低スコアは5で、最高スコアは95です。 平均スコアが高いことは、患者の苦情が深刻であるか、機能能力が不十分であることを示しています。
0日
ボストン手術トンネルアンケート
時間枠:4週目
トルコ語で検証され、信頼できるボストン手術トンネル症候群のアンケート(10)は、手根管症候群患者の臨床標準化のために提案されています。 アンケートは19の質問で構成され、回答は最低1つと最大5ポイントで評価されます。 最低スコアは5で、最高スコアは95です。 平均スコアが高いことは、患者の苦情が深刻であるか、機能能力が不十分であることを示しています。
4週目
ボストン手術トンネルアンケート
時間枠:12週目
トルコ語で検証され、信頼できるボストン手術トンネル症候群のアンケート(10)は、手根管症候群患者の臨床標準化のために提案されています。 アンケートは19の質問で構成され、回答は最低1つと最大5ポイントで評価されます。 最低スコアは5で、最高スコアは95です。 平均スコアが高いことは、患者の苦情が深刻であるか、機能能力が不十分であることを示しています。
12週目
DN4神経障害性疼痛アンケート
時間枠:0日
フランスで開発された使いやすくスコアツールです。 4つのアイテムで構成され、最初の2つは痛みの特性に関するものであり、最後の2つの項目は感覚検査の発見に関するものです。 10点中4人の合計スコアは、神経障害性の痛みを示しています。 DN4には、83%の感度と90%の特異性があることが示されています。 トルコ版の妥当性と信頼性は、chelik et al。によって実行されました。
0日
DN4神経障害性疼痛アンケート
時間枠:4週目
フランスで開発された使いやすくスコアツールです。 4つのアイテムで構成され、最初の2つは痛みの特性に関するものであり、最後の2つの項目は感覚検査の発見に関するものです。 10点中4人の合計スコアは、神経障害性の痛みを示しています。 DN4には、83%の感度と90%の特異性があることが示されています。 トルコ版の妥当性と信頼性は、chelik et al。によって実行されました。
4週目
DN4神経障害性疼痛アンケート
時間枠:12週目
フランスで開発された使いやすくスコアツールです。 4つのアイテムで構成され、最初の2つは痛みの特性に関するものであり、最後の2つの項目は感覚検査の発見に関するものです。 10点中4人の合計スコアは、神経障害性の痛みを示しています。 DN4には、83%の感度と90%の特異性があることが示されています。 トルコ版の妥当性と信頼性は、chelik et al。によって実行されました。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof、Kirsehir Ahi Evran Universitesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月14日

一次修了 (推定)

2026年2月5日

研究の完了 (推定)

2026年5月5日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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