- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06882603
Effektivitet av kortikosteroidinjeksjon og nervehydrodisseksjon i karpaltunnelsyndrom
Sammenligning av effekten av kortikosteroidinjeksjon og saltnervehydrodisseksjon på elektrofysiologisk studie, smerte, funksjon og sonografiske funn i behandlingen av karpaltunnelsyndrom: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Carpal Tunnelsyndrom (CTS) ble først beskrevet av Paget i 1854, og detaljert informasjon og kirurgiske teknikker angående dets kliniske forløp ble gitt av Phalen. Carpal Tunnelsyndrom (CTS) er et klinisk bilde som består av symptomer som følge av komprimering av mediannerven i karpaltunnelen på håndleddet, og er den vanligste fokale entrapment nevropati. Selv om det skyldes idiopatiske og sekundære årsaker, er ikke patofysiologien til CTS forstått fullt ut. Det er 3 ganger mer vanlig hos kvinner enn hos menn. At CTS forekommer oftere i den dominerende hånden, støtter den viktige rollen som håndaktivitet i utviklingen av sykdommen. Siden de sensoriske grenene av mediannerven innerverer de tre første fingrene og halvparten av den fjerde fingeren, klager CTS -pasienter typisk på brenning, pinner og nåler, prikking og nummenhet i disse fingrene. I noen tilfeller kan det hende at smertene ikke tilsvarer det normale sanseområdet til mediannerven i hånden. CTS diagnostiseres enkelt ved historie og fysisk undersøkelse. Imaging og elektrodiagnostiske studier er med på å bekrefte diagnosen. Behandlingen varierer i henhold til graden av CTS. Ulike konservative behandlingsmetoder brukes til behandling av milde og moderate CT -er. De mest brukte metodene er splint, lokal kortikosteroidinjeksjon (LCE) og konvensjonelle behandlingsmidler (TENS, hotpack, ultralyd). Lokal kortikosteroidinjeksjon er en injeksjonsmetode med påvist effekt, anvendt i klinisk praksis og inkludert i retningslinjene. En annen metode som har blitt populær nylig er hydrodisseksjon av mediannerven. Isotonisk natriumkloridløsning injiseres i hydrodisseksjonsmetoden. Den inneholder ikke medisiner. Hydrodisseksjon er en minimalt invasiv prosedyre som innebærer å injisere væske i anatomiske rom for å lette disseksjon og redusere vedheft under operasjonen. Smith et al. Beskrevet lidokain og kortikosteroidinjeksjon under ultralydveiledning hos pasienter med CTS og foreslo begrepet nervehydrodisseksjon. Den terapeutiske effekten av nervehydrodisseksjon er basert på teorien om at den kan skille nerven fra det omkringliggende bløtvevet og redusere risikoen for kronisk kompresjonsskade. Hydrodisseksjonsmetoden forårsaker ikke bivirkninger relatert til blodsukkerregulering hos pasienter med komorbiditeter som diabetes mellitus. Injeksjoner under USG -veiledning øker begge påliteligheten av injeksjonen og er målrettet. I denne studien vil alle injeksjonsprosedyrer bli utført under USG -veiledning i vår klinikk.
USG-guidet kortikosteroidinjeksjon er allerede en prosedyre som brukes i behandling av pasienter med karpaltunnelsyndrom i vår klinikk. Ved hydrodisseksjon vil den samme prosedyren bli utført under USG -veiledning og isotonisk natriumkloridløsning vil bli brukt i stedet for kortikosteroid.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av median nervehydrodisseksjon med 0,9% isoton natriumklorid og lokal kortikosteroidinjeksjon på elektrofysiologiske studier, smerte, funksjon og sonografiske funn og å undersøke om den er overlegen kontrollgruppen.
Kvinnelige og mannlige pasienter mellom 18-65 år som søker på Kırşehir Ahi Evran University Hospital PMR polikliniske klinikk og oppfyller inkluderingskriteriene vil bli inkludert i studien. I den prospektive randomiserte kontrollerte enblind planlagte studien, vil det bli gjort evalueringer i uke 0 før behandling, uke 3 ved slutten av behandlingen og uke 12. Det estimerte antall frivillige som forventes å delta i studien ble bestemt i henhold til kraftanalyse. Sensorisk nerve- og TM -hastighetspoeng, som var det primære utfallsmålet i studien utført av şahin et al. I karpaltunnelsyndrom ble det tatt som referanse. Sykdommen vil bli diagnostisert med klinisk, fysisk undersøkelse og ENMG -studier, og ingen tilleggsteknikker vil bli bedt om. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper. De vil bli valgt ved enkel tilfeldig prøvetaking ved bruk av den lukkede konvoluttmetoden og vil deretter bli delt inn i gruppe 1 (steroidinjeksjon + sen og median nerveglidetøvelse), gruppe 2 (hydrodisseksjon + sen og median nerveglidetøvelse) og gruppe 3 (sene og median nervegliding). Pasienten vil bli evaluert med Bostan Carpal Tunnelsyndrom spørreskjema (BCSQT) før behandling, ved behandlingsslutt, i løpet av 3. og 12. uke, DN-4 nevropatisk smerte spørreskjema, EMG median sensorisk nerveledningshastighet og median nerve-distal motor latens, og brukeren vil være brukt til å undersøke crossy-nerveren som ble brukt til å brukes til å bli brukt til å bli brukt til å bli brukt til å bli brukt til å bli brukt til å bli brukt til å bli brukt til å bli brukt til den kryssende nerver-p-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-P-4. nivå.
I denne studien vil tre forskjellige behandlingsmetoder bli gruppert på tre forskjellige måter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905445094803
- E-post: basakcigdem@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kırşehir, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Ahi Evran University
-
-
City Centre
-
Kırşehir, City Centre, Tyrkia (Türkiye), 40100
- Rekruttering
- Ahi Evran University
-
Ta kontakt med:
- Basak Cigdem Karacay, Assit Prof
- Telefonnummer: +905445094803
- E-post: basak.cigdemkaracay@ahivran.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter i alderen 18-65
- Pasienter som kan forstå informasjonsskjemaet riktig og er samarbeidsvillige
- Pasienter som samtykket til å delta i studien i henhold til det informerte samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Cervikal radikulopati
- Polyneuropati
- Brachial plexopati
- Systemisk kortikosteroidbruk
- Historie med brudd og traumer i underarmen og håndleddet på den behandlede siden 6- inflammatoriske revmatisk sykdom
7- Gravide og ammende pasienter 8- Systemiske sykdommer som nyresvikt, magesår, diabetes, hypotyreose, koagulasjonsforstyrrelser 9- Pasienter som har gjennomgått karpaltunnelsyndromkirurgi 10- thoraxuttakssyndrom 11- Daværatrofi, alvorlig karpaltunnelsyndrom 12-pasient er unwilling or States attofi, alvorlig karpaltunnelsyndrom 12-pasient er unwilling or.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Steroidinjeksjon
Gruppe 1 under steroidinjeksjon + sen- og median nerveglidetøvelse
|
1 ml 3 mg/ml betametason natriumfosfat eller 3 mg/ml betametasonacetatoppløsning vil bli påført med USG -sonden.
Utført med 6 forskjellige påfølgende posisjoner av hånden og håndleddet.
1-håndleddet i nøytral stilling, fingre og tommel i fleksjon 2-håndleddet i nøytral stilling, fingre og tommel i forlengelse 3-håndleddet og fingrene i forlengelse, tommelen i nøytral stilling 4-håndledd, fingre og tommel i forlengelse 5-underarm i supinasjon, håndledd og fingre i forlengelse 6-forearm i supinasjon, håndleddet og fingrene i forlengelse er i forlengelse i utvidelsen.
Send glideøvelser: utført for å sikre isolert mobilitet av flexor digitorum superficialis og profundus muskler i kanalen.
Senglideøvelser utføres i henholdsvis 5 forskjellige påfølgende stillinger.
1-fingre rette 2-fingre i krokposisjon 3- fingre i knyttneve 4-fingre i bordformposisjon 5- fingre i rett knyttneve.
Øvelsene vil bli bedt om å bli gjort 10 ganger, en gang om dagen, hver dag i 3 uker.
|
|
Eksperimentell: Hydrodisseksjon
Gruppen 2 under hydrodisseksjon + sene og median nerveglidingøvelse
|
Utført med 6 forskjellige påfølgende posisjoner av hånden og håndleddet.
1-håndleddet i nøytral stilling, fingre og tommel i fleksjon 2-håndleddet i nøytral stilling, fingre og tommel i forlengelse 3-håndleddet og fingrene i forlengelse, tommelen i nøytral stilling 4-håndledd, fingre og tommel i forlengelse 5-underarm i supinasjon, håndledd og fingre i forlengelse 6-forearm i supinasjon, håndleddet og fingrene i forlengelse er i forlengelse i utvidelsen.
Send glideøvelser: utført for å sikre isolert mobilitet av flexor digitorum superficialis og profundus muskler i kanalen.
Senglideøvelser utføres i henholdsvis 5 forskjellige påfølgende stillinger.
1-fingre rette 2-fingre i krokposisjon 3- fingre i knyttneve 4-fingre i bordformposisjon 5- fingre i rett knyttneve.
Øvelsene vil bli bedt om å bli gjort 10 ganger, en gang om dagen, hver dag i 3 uker.
5 ml 0,9% isoton natriumkloridløsning vil bli brukt på median nervearealet i intracarpalt område en gang med USG -sonden.
|
|
Annen: Øvelse
Gruppe 3 under sene og median nerveglidingstrening
|
Utført med 6 forskjellige påfølgende posisjoner av hånden og håndleddet.
1-håndleddet i nøytral stilling, fingre og tommel i fleksjon 2-håndleddet i nøytral stilling, fingre og tommel i forlengelse 3-håndleddet og fingrene i forlengelse, tommelen i nøytral stilling 4-håndledd, fingre og tommel i forlengelse 5-underarm i supinasjon, håndledd og fingre i forlengelse 6-forearm i supinasjon, håndleddet og fingrene i forlengelse er i forlengelse i utvidelsen.
Send glideøvelser: utført for å sikre isolert mobilitet av flexor digitorum superficialis og profundus muskler i kanalen.
Senglideøvelser utføres i henholdsvis 5 forskjellige påfølgende stillinger.
1-fingre rette 2-fingre i krokposisjon 3- fingre i knyttneve 4-fingre i bordformposisjon 5- fingre i rett knyttneve.
Øvelsene vil bli bedt om å bli gjort 10 ganger, en gang om dagen, hver dag i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologisk studie
Tidsramme: 0 dag
|
Alle pasienter vil gjennomgå elektrononofysiologisk undersøkelse ved EMG -laboratoriet ved nevrologiavdelingen i Kırşehir Ahi Evran University Education and Research Hospital før behandling og 12 uker etter behandling.
|
0 dag
|
|
Elektrofysiologisk studie
Tidsramme: 12. uke
|
Alle pasienter vil gjennomgå elektrononofysiologisk undersøkelse ved EMG -laboratoriet ved nevrologiavdelingen i Kırşehir Ahi Evran University Education and Research Hospital før behandling og 12 uker etter behandling.
|
12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av median nervet tverrsnittsareal med USG
Tidsramme: 0 dag
|
Bruken av ultrasonografi i evalueringen av CTS øker.
For å måle median nerve tverrsnittsareal, bestemmes nerven med en kontinuerlig linje langs den hyperekoiske grensen, og tverrsnittsområdet til det sirklete området vil bli beregnet med USG.
|
0 dag
|
|
Måling av median nervet tverrsnittsareal med USG
Tidsramme: 4. uke
|
Bruken av ultrasonografi i evalueringen av CTS øker.
For å måle median nerve tverrsnittsareal, bestemmes nerven med en kontinuerlig linje langs den hyperekoiske grensen, og tverrsnittsområdet til det sirklete området vil bli beregnet med USG.
|
4. uke
|
|
Måling av median nervet tverrsnittsareal med USG
Tidsramme: 12. uke
|
Bruken av ultrasonografi i evalueringen av CTS øker.
For å måle median nerve tverrsnittsareal, bestemmes nerven med en kontinuerlig linje langs den hyperekoiske grensen, og tverrsnittsområdet til det sirklete området vil bli beregnet med USG.
|
12. uke
|
|
Boston Carpal Tunnel -spørreskjema
Tidsramme: 0 dag
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome -spørreskjemaet, som er validert og pålitelig på tyrkisk (10), er blitt foreslått for klinisk standardisering av pasienter med karpaltunnelsyndrom.
Spørreskjemaet består av nitten spørsmål, og svarene blir evaluert med minimum ett og maksimalt fem poeng.
Den laveste poengsummen er 5 og den høyeste poengsummen er 95.
En høy gjennomsnittlig poengsum indikerer at pasientens klager er alvorlige eller at deres funksjonelle kapasitet er utilstrekkelig.
|
0 dag
|
|
Boston Carpal Tunnel -spørreskjema
Tidsramme: 4. uke
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome -spørreskjemaet, som er validert og pålitelig på tyrkisk (10), er blitt foreslått for klinisk standardisering av pasienter med karpaltunnelsyndrom.
Spørreskjemaet består av nitten spørsmål, og svarene blir evaluert med minimum ett og maksimalt fem poeng.
Den laveste poengsummen er 5 og den høyeste poengsummen er 95.
En høy gjennomsnittlig poengsum indikerer at pasientens klager er alvorlige eller at deres funksjonelle kapasitet er utilstrekkelig.
|
4. uke
|
|
Boston Carpal Tunnel -spørreskjema
Tidsramme: 12. uke
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome -spørreskjemaet, som er validert og pålitelig på tyrkisk (10), er blitt foreslått for klinisk standardisering av pasienter med karpaltunnelsyndrom.
Spørreskjemaet består av nitten spørsmål, og svarene blir evaluert med minimum ett og maksimalt fem poeng.
Den laveste poengsummen er 5 og den høyeste poengsummen er 95.
En høy gjennomsnittlig poengsum indikerer at pasientens klager er alvorlige eller at deres funksjonelle kapasitet er utilstrekkelig.
|
12. uke
|
|
DN4 Neuropathic Pain Questionnaire
Tidsramme: 0 dag
|
Det er et brukervennlig og scoreverktøy utviklet i Frankrike.
Den består av 4 elementer, de to første handler om egenskapene til smertene, og de to siste elementene handler om sensoriske undersøkelsesfunn.
En total score på 4 av 10 indikerer nevropatiske smerter.
DN4 har vist seg å ha 83% følsomhet og 90% spesifisitet.
Gyldighet og pålitelighet av den tyrkiske versjonen ble utført av Çelik et al.
|
0 dag
|
|
DN4 Neuropathic Pain Questionnaire
Tidsramme: 4. uke
|
Det er et brukervennlig og scoreverktøy utviklet i Frankrike.
Den består av 4 elementer, de to første handler om egenskapene til smertene, og de to siste elementene handler om sensoriske undersøkelsesfunn.
En total score på 4 av 10 indikerer nevropatiske smerter.
DN4 har vist seg å ha 83% følsomhet og 90% spesifisitet.
Gyldighet og pålitelighet av den tyrkiske versjonen ble utført av Çelik et al.
|
4. uke
|
|
DN4 Neuropathic Pain Questionnaire
Tidsramme: 12. uke
|
Det er et brukervennlig og scoreverktøy utviklet i Frankrike.
Den består av 4 elementer, de to første handler om egenskapene til smertene, og de to siste elementene handler om sensoriske undersøkelsesfunn.
En total score på 4 av 10 indikerer nevropatiske smerter.
DN4 har vist seg å ha 83% følsomhet og 90% spesifisitet.
Gyldighet og pålitelighet av den tyrkiske versjonen ble utført av Çelik et al.
|
12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wipperman J, Goerl K. Carpal Tunnel Syndrome: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2016 Dec 15;94(12):993-999.
- Wu YT, Chen SR, Li TY, Ho TY, Shen YP, Tsai CK, Chen LC. Nerve hydrodissection for carpal tunnel syndrome: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):174-180. doi: 10.1002/mus.26358. Epub 2018 Dec 4.
- Sahin MA, Cigdem-Karacay B, Konar NM, Tuncay F. Comparison of the Effectiveness of 2 Different Kinesio Taping Techniques Added to Exercises in the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: Randomized Controlled Trial, Double-Blind, Parallel Groups. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Sep;105(9):1657-1665. doi: 10.1016/j.apmr.2024.05.023. Epub 2024 Jun 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Karpaltunellsyndrom
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Polysykliske forbindelser
- Smeltede ringforbindelser
- Øvelse
- Steroider
Andre studie-ID-numre
- 2024/470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .