- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06882603
Effektivitet af kortikosteroidinjektion og nerveshydrodissektion i karpaltunnelsyndrom
Sammenligning af effektiviteten af kortikosteroidindsprøjtning og saltvandhydrodissektion på elektrofysiologisk undersøgelse, smerte, funktion og sonografiske fund i behandlingen af karpaltunnelsyndrom: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Carpal Tunnel Syndrome (CTS) blev først beskrevet af Paget i 1854, og detaljerede oplysninger og kirurgiske teknikker vedrørende dets kliniske forløb blev leveret af Phalen. Carpal Tunnel Syndrome (CTS) er et klinisk billede, der består af symptomer, der er resultatet af komprimering af median nerven i karpaltunnelen på håndleddet, og er den mest almindelige fokale indfangningsneuropati. Selvom det skyldes idiopatiske og sekundære årsager, forstås patofysiologien af CTS ikke fuldt ud. Det er 3 gange mere almindeligt hos kvinder end hos mænd. Det faktum, at CTS forekommer hyppigere i den dominerende hånd, understøtter den vigtige rolle som håndaktivitet i udviklingen af sygdommen. Da de sensoriske grene af median nerven innerverer de første tre fingre og halvdelen af den 4. finger, klager CTS -patienter typisk over forbrænding, stifter og nåle, prikken og følelsesløshed i disse fingre. I nogle tilfælde svarer smerten muligvis ikke til det normale sensoriske område af mediannerven i hånden. CTS diagnosticeres let ved historie og fysisk undersøgelse. Billeddannelse og elektrodiagnostiske undersøgelser hjælper med at bekræfte diagnosen. Behandlingen varierer afhængigt af graden af CTS. Forskellige konservative behandlingsmetoder bruges til behandling af milde og moderate CT'er. De mest almindeligt anvendte metoder er splint, lokal kortikosteroidinjektion (LCE) og konventionelle behandlingsmidler (TENS, hotpack, ultralyd). Lokal kortikosteroidinjektion er en injektionsmetode med dokumenteret effektivitet, anvendt i klinisk praksis og inkluderet i retningslinjerne. En anden metode, der er blevet populær for nylig, er hydrodissektion af mediannerven. Isotonisk natriumchloridopløsning injiceres i hydrodissektionsmetoden. Det indeholder ikke lægemidler. Hydrodissektion er en minimalt invasiv procedure, der involverer injektion af væske i anatomiske rum for at lette dissektion og reducere vedhæftning under operationen. Smith et al. beskrevet lidocaine og kortikosteroidinjektion under ultralydsvejledning hos patienter med CTS og foreslog begrebet nerveshydrodissektion. Den terapeutiske virkning af nervehydrodissektion er baseret på teorien om, at den kan adskille nerven fra det omgivende bløde væv og reducere risikoen for kronisk kompressionsskade. Hydrodissektionsmetoden forårsager ikke bivirkninger relateret til blodsukkerregulering hos patienter med komorbiditeter såsom diabetes mellitus. Injektioner under USG -vejledning øger både injektionens pålidelighed og er målrettet. I denne undersøgelse udføres alle injektionsprocedurer under USG -vejledning i vores klinik.
USG-styret kortikosteroidinjektion er allerede en procedure, der anvendes til behandling af patienter med karpaltunnelsyndrom i vores klinik. I hydrodissektion udføres den samme procedure under USG -vejledning, og isotonisk natriumchloridopløsning anvendes i stedet for kortikosteroid.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af median nerveshydrodissektion med 0,9% isotonisk natriumchlorid og lokal kortikosteroidinjektion på elektrofysiologiske studier, smerter, funktion og sonografiske fund og at undersøge, om det er bedre end kontrolgruppen.
Kvindelige og mandlige patienter i alderen 18-65 år, der ansøger om Kırşehir Ahi Evran University Hospital PMR poliklinik og opfylder inkluderingskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. I den potentielle randomiserede kontrollerede enkeltblinde planlagte undersøgelse foretages evalueringer i uge 0 før behandling, uge 3 ved afslutningen af behandlingen og uge 12. Det estimerede antal frivillige, der forventes at deltage i undersøgelsen, blev bestemt i henhold til magtanalyse. Den sensoriske nerve og TM -hastighedsscore, som var det primære resultatmål i undersøgelsen udført af şahin et al. I karpaltunnelsyndrom blev taget som reference. Sygdommen vil blive diagnosticeret med klinisk, fysisk undersøgelse og ENMG -undersøgelser, og der vil blive anmodet om yderligere teknikker. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper. De vil blive valgt ved enkel tilfældig prøveudtagning ved hjælp af den lukkede konvolut -metode og vil derefter blive opdelt i gruppe 1 (steroidinjektion + sen- og median nerveskydende øvelse), gruppe 2 (hydrodissektion + sen og median nerveskyvning) og gruppe 3 (sen og median nerveskydende træning). The patient will be evaluated with Bostan Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCSQT) before treatment, at the end of treatment, in the 3rd and 12th weeks, DN-4 Neuropathic Pain Questionnaire, EMG median sensory nerve conduction velocity and median nerve distal motor latency data, and USG will be used to examine the cross-sectional area of the median nerve at the scaphoid-pisiform bone niveau.
I denne undersøgelse grupperes tre forskellige behandlingsmetoder på tre forskellige måder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905445094803
- E-mail: basakcigdem@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kırşehir, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Ahi Evran University
-
-
City Centre
-
Kırşehir, City Centre, Tyrkiet (Türkiye), 40100
- Rekruttering
- Ahi Evran University
-
Kontakt:
- Basak Cigdem Karacay, Assit Prof
- Telefonnummer: +905445094803
- E-mail: basak.cigdemkaracay@ahivran.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvindelige og mandlige patienter i alderen 18-65 år, der anvendte Ahi Evran University Physical Medicine og Rehabilitation Polyclinic og diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom gennem klinisk og EMG
- Patienter, der kan forstå informationsformularen korrekt og samarbejder
- Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen i henhold til den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal radikulopati
- Polyneuropati
- Brachial plexopati
- Systemisk kortikosteroidbrug
- Historie om brud og traumer i underarmen og håndleddet på den behandlede side 6- Inflammatorisk reumatisk sygdom
7- Gravide og ammende patienter 8- Systemiske sygdomme, såsom nyresvigt, mavesår, diabetes, hypothyreoidisme, koagulationsforstyrrelser 9- Patienter, der har gennemgået karpaltunnelsyndromkirurgi 10- Thoraxudbuddet Syndrome 11- THENAR ATROFI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Steroidinjektion
Gruppe 1 under steroidinjektion + sene og median nerveskydende træning
|
1 ml 3 mg/ml betamethason natriumphosphat eller 3 mg/ml betamethasonacetatopløsning anvendes med USG -sonden.
Udført med 6 forskellige på hinanden følgende positioner af hånden og håndleddet.
1- Håndled i neutral position, fingre og tommelfinger i flexion 2- håndled i neutral position, fingre og tommelfinger i forlængelse 3- Håndled og fingre i forlængelse, tommelfinger i neutral position 4- Håndled, fingre og tommelfinger i forlængelse 5-underarmen i supination, håndled og fingre i forlængelse 6-underarmen i supination, armbånd og fingre i forlængelse, blid strækning er på grund af thumb med hånd.
Seneglidingøvelser: udført for at sikre isoleret mobilitet af Flexor digitorum overfladiske og Profundus -muskler i kanalen.
Seneglidningsøvelser udføres i henholdsvis 5 forskellige på hinanden følgende positioner.
1- Fingre lige 2- fingre i krogposition 3- fingre i knytnæveposition 4- fingre i tabelform position 5- fingre i lige knytnæve.
Øvelserne bliver bedt om at blive udført 10 gange, en gang om dagen, hver dag i 3 uger.
|
|
Eksperimentel: Hydrodissektion
Gruppe 2 under hydrodissektion + sen og median nerveskydende træning
|
Udført med 6 forskellige på hinanden følgende positioner af hånden og håndleddet.
1- Håndled i neutral position, fingre og tommelfinger i flexion 2- håndled i neutral position, fingre og tommelfinger i forlængelse 3- Håndled og fingre i forlængelse, tommelfinger i neutral position 4- Håndled, fingre og tommelfinger i forlængelse 5-underarmen i supination, håndled og fingre i forlængelse 6-underarmen i supination, armbånd og fingre i forlængelse, blid strækning er på grund af thumb med hånd.
Seneglidingøvelser: udført for at sikre isoleret mobilitet af Flexor digitorum overfladiske og Profundus -muskler i kanalen.
Seneglidningsøvelser udføres i henholdsvis 5 forskellige på hinanden følgende positioner.
1- Fingre lige 2- fingre i krogposition 3- fingre i knytnæveposition 4- fingre i tabelform position 5- fingre i lige knytnæve.
Øvelserne bliver bedt om at blive udført 10 gange, en gang om dagen, hver dag i 3 uger.
5 ml 0,9% isotonisk natriumchloridopløsning vil blive påført det intracarpale område median nerveplads en gang med USG -sonden.
|
|
Andet: Øvelse
Gruppe 3 under sene- og median nerveskydende træning
|
Udført med 6 forskellige på hinanden følgende positioner af hånden og håndleddet.
1- Håndled i neutral position, fingre og tommelfinger i flexion 2- håndled i neutral position, fingre og tommelfinger i forlængelse 3- Håndled og fingre i forlængelse, tommelfinger i neutral position 4- Håndled, fingre og tommelfinger i forlængelse 5-underarmen i supination, håndled og fingre i forlængelse 6-underarmen i supination, armbånd og fingre i forlængelse, blid strækning er på grund af thumb med hånd.
Seneglidingøvelser: udført for at sikre isoleret mobilitet af Flexor digitorum overfladiske og Profundus -muskler i kanalen.
Seneglidningsøvelser udføres i henholdsvis 5 forskellige på hinanden følgende positioner.
1- Fingre lige 2- fingre i krogposition 3- fingre i knytnæveposition 4- fingre i tabelform position 5- fingre i lige knytnæve.
Øvelserne bliver bedt om at blive udført 10 gange, en gang om dagen, hver dag i 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologisk undersøgelse
Tidsramme: 0 dag
|
Alle patienter vil gennemgå elektroneturofysiologisk undersøgelse ved EMG -laboratoriet i neurologiske afdelingen i Kırşehir Ahi Evran University Education and Research Hospital før behandling og 12 uger efter behandling.median sensorisk nervesaktion Potentiel amplitude, sammensat muskelhandling Potentiale amplitude, median sensorisk distal latenstid, median Motor Distal Latency, Median Sensory Nerve Conduction Veelocity, blev vurderet, evalueret af EMG.
|
0 dag
|
|
Elektrofysiologisk undersøgelse
Tidsramme: 12. uge
|
Alle patienter vil gennemgå elektroneturofysiologisk undersøgelse ved EMG -laboratoriet i neurologiske afdelingen i Kırşehir Ahi Evran University Education and Research Hospital før behandling og 12 uger efter behandling.median sensorisk nervesaktion Potentiel amplitude, sammensat muskelhandling Potentiale amplitude, median sensorisk distal latenstid, median Motor Distal Latency, Median Sensory Nerve Conduction Veelocity, blev vurderet, evalueret af EMG.
|
12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af den median nervekorstansområde med USG
Tidsramme: 0 dag
|
Anvendelsen af ultrasonografi til evaluering af CTS øges.
For at måle median nervens tværsnitsareal bestemmes nerven med en kontinuerlig linje langs den hyperechoiske grænse, og tværsnitsområdet i det cirklede område beregnes med USG.
|
0 dag
|
|
Måling af den median nervekorstansområde med USG
Tidsramme: 4. uge
|
Anvendelsen af ultrasonografi i evalueringen af CTS øges.
For at måle median nervens tværsnitsareal bestemmes nerven med en kontinuerlig linje langs den hyperechoiske grænse, og tværsnitsområdet i det cirklede område beregnes med USG.
|
4. uge
|
|
Måling af den median nervekorstansområde med USG
Tidsramme: 12. uge
|
Anvendelsen af ultrasonografi i evalueringen af CTS øges.
For at måle median nervens tværsnitsareal bestemmes nerven med en kontinuerlig linje langs den hyperechoiske grænse, og tværsnitsområdet i det cirklede område beregnes med USG.
|
12. uge
|
|
Boston Carpal Tunnel Spørgeskema
Tidsramme: 0 dag
|
Spørgeskemaet Boston Carpal Tunnel Syndrome, som er blevet valideret og pålidelig på tyrkisk (10), er blevet foreslået til klinisk standardisering af patienter med karpaltunnelsyndrom.
Spørgeskemaet består af nitten spørgsmål, og svarene evalueres med mindst et og maksimalt fem point.
Den laveste score er 5 og den højeste score er 95.
En høj gennemsnitlig score indikerer, at patientens klager er alvorlige, eller at deres funktionelle kapacitet er utilstrækkelig.
|
0 dag
|
|
Boston Carpal Tunnel Spørgeskema
Tidsramme: 4. uge
|
Spørgeskemaet Boston Carpal Tunnel Syndrome, som er blevet valideret og pålidelig på tyrkisk (10), er blevet foreslået til klinisk standardisering af patienter med karpaltunnelsyndrom.
Spørgeskemaet består af nitten spørgsmål, og svarene evalueres med mindst et og maksimalt fem point.
Den laveste score er 5 og den højeste score er 95.
En høj gennemsnitlig score indikerer, at patientens klager er alvorlige, eller at deres funktionelle kapacitet er utilstrækkelig.
|
4. uge
|
|
Boston Carpal Tunnel Spørgeskema
Tidsramme: 12. uge
|
Spørgeskemaet Boston Carpal Tunnel Syndrome, som er blevet valideret og pålidelig på tyrkisk (10), er blevet foreslået til klinisk standardisering af patienter med karpaltunnelsyndrom.
Spørgeskemaet består af nitten spørgsmål, og svarene evalueres med mindst et og maksimalt fem point.
Den laveste score er 5 og den højeste score er 95.
En høj gennemsnitlig score indikerer, at patientens klager er alvorlige, eller at deres funktionelle kapacitet er utilstrækkelig.
|
12. uge
|
|
DN4 Neuropatisk smerte spørgeskema
Tidsramme: 0 dag
|
Det er et let at bruge og score værktøj udviklet i Frankrig.
Det består af 4 genstande, de to første handler om egenskaberne ved smerten, og de to sidste emner handler om sensoriske undersøgelsesresultater.
En samlet score på 4 ud af 10 indikerer neuropatisk smerte.
DN4 har vist sig at have 83% følsomhed og 90% specificitet.
Gyldighed og pålidelighed af den tyrkiske version blev udført af Çelik et al.
|
0 dag
|
|
DN4 Neuropatisk smerte spørgeskema
Tidsramme: 4. uge
|
Det er et let at bruge og score værktøj udviklet i Frankrig.
Det består af 4 genstande, de to første handler om egenskaberne ved smerten, og de to sidste emner handler om sensoriske undersøgelsesresultater.
En samlet score på 4 ud af 10 indikerer neuropatisk smerte.
DN4 har vist sig at have 83% følsomhed og 90% specificitet.
Gyldighed og pålidelighed af den tyrkiske version blev udført af Çelik et al.
|
4. uge
|
|
DN4 Neuropatisk smerte spørgeskema
Tidsramme: 12. uge
|
Det er et let at bruge og score værktøj udviklet i Frankrig.
Det består af 4 genstande, de to første handler om egenskaberne ved smerten, og de to sidste emner handler om sensoriske undersøgelsesresultater.
En samlet score på 4 ud af 10 indikerer neuropatisk smerte.
DN4 har vist sig at have 83% følsomhed og 90% specificitet.
Gyldighed og pålidelighed af den tyrkiske version blev udført af Çelik et al.
|
12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wipperman J, Goerl K. Carpal Tunnel Syndrome: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2016 Dec 15;94(12):993-999.
- Wu YT, Chen SR, Li TY, Ho TY, Shen YP, Tsai CK, Chen LC. Nerve hydrodissection for carpal tunnel syndrome: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):174-180. doi: 10.1002/mus.26358. Epub 2018 Dec 4.
- Sahin MA, Cigdem-Karacay B, Konar NM, Tuncay F. Comparison of the Effectiveness of 2 Different Kinesio Taping Techniques Added to Exercises in the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: Randomized Controlled Trial, Double-Blind, Parallel Groups. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Sep;105(9):1657-1665. doi: 10.1016/j.apmr.2024.05.023. Epub 2024 Jun 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Mononeuropatier
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Karpaltunnelsyndrom
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Polycykliske forbindelser
- SMUSED-RING-forbindelser
- Øvelse
- Steroider
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/470
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .