- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06882603
Wirksamkeit der Kortikosteroidinjektion und Nervenhydrodissektion beim Karpaltunnel -Syndrom
Vergleich der Wirksamkeit der Kortikosteroidinjektion und der Hydrodissektion des Salznervs bei elektrophysiologischen Untersuchungen, Schmerzen, Funktionen und sonographischen Befunden bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Carpal Tunnelsyndrom (CTS) wurde erstmals 1854 von PAGET beschrieben, und detaillierte Informationen und chirurgische Techniken bezüglich des klinischen Verlaufs wurden von Phalen bereitgestellt. Das Carpal Tunnelsyndrom (CTS) ist ein klinisches Bild, das aus Symptomen besteht, die sich aus der Kompression des mittleren Nervs innerhalb des Karpaltunnels auf der Handgelenksebene ergeben, und ist die häufigste fokale Einschließung Neuropathie. Obwohl dies auf idiopathische und sekundäre Ursachen zurückzuführen ist, ist die Pathophysiologie von CTS nicht vollständig verstanden. Bei Frauen ist es dreimal häufiger als bei Männern. Die Tatsache, dass CTS in der dominanten Hand häufiger auftritt, unterstützt die wichtige Rolle der Handaktivität bei der Entwicklung der Krankheit. Da die sensorischen Zweige des mittleren Nervus die ersten drei Finger und die Hälfte des 4. Fingers innervieren, beschweren sich CTS -Patienten typischerweise über Verbrennung, Stifte und Nadeln, Kribbeln und Taubheit in diesen Fingern. In einigen Fällen entsprechen der Schmerz möglicherweise nicht dem normalen sensorischen Bereich des Medianznervs in der Hand. CTS kann leicht von Anamnese und körperlicher Untersuchung diagnostiziert werden. Bildgebung und elektrodiagnostische Studien bestätigen die Diagnose. Die Behandlung variiert je nach CTS -Grad. Bei der Behandlung von leichten und mittelschweren CTs werden verschiedene konservative Behandlungsmethoden angewendet. Die am häufigsten verwendeten Methoden sind Schiene, lokale Kortikosteroidinjektion (LCE) und herkömmliche Behandlungsmittel (Ten, Hotpack, Ultraschall). Die lokale Kortikosteroidinjektion ist eine Injektionsmethode mit nachgewiesener Wirksamkeit, die in der klinischen Praxis angewendet und in die Richtlinien einbezogen wird. Eine andere Methode, die in letzter Zeit populär geworden ist, ist die Hydrodessektion des mittleren Nervs. Isotonische Natriumchloridlösung wird in die Hydrodisktionsmethode injiziert. Es enthält keine Drogen. Die Hydrodissektion ist ein minimal invasives Verfahren, bei dem Flüssigkeit in anatomische Räume injiziert wird, um die Dissektion zu erleichtern und die Adhäsion während der Operation zu verringern. Smith et al. beschrieb die Lidocain- und Kortikosteroidinjektion unter Ultraschallanleitung bei Patienten mit CTS und schlugen das Konzept der Nervenhydrodissektion vor. Die therapeutische Wirkung der Nervenhydrodissektion basiert auf der Theorie, dass sie den Nerv vom umgebenden Weichgewebe trennen und das Risiko einer chronischen Kompressionsverletzung verringern kann. Die Hydrodisktionsmethode verursacht keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Blutzuckerregulation bei Patienten mit Komorbiditäten wie Diabetes mellitus. Injektionen im Rahmen der USG -Leitlinien erhöhen die Zuverlässigkeit der Injektion und sind gezielt. In dieser Studie werden alle Einspritzverfahren gemäß USG -Leitlinien in unserer Klinik durchgeführt.
Die USG-gesteuerte Kortikosteroid-Injektion ist bereits ein Verfahren, das bei der Behandlung von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom in unserer Klinik angewendet wird. In der Hydrodissektion wird das gleiche Verfahren unter USG -Anleitung durchgeführt und anstelle von Kortikosteroid verwendet.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der medianischen Nervenhydiosektion mit 0,9% igen isotonischem Natriumchlorid und lokaler Kortikosteroid -Injektion bei elektrophysiologischen Studien, Schmerzen, Funktionen und sonographischen Befunden zu vergleichen und zu untersuchen, ob sie der Kontrollgruppe überlegen ist.
Weibliche und männliche Patienten im Alter von 18 und 65 Jahren, die sich für die Kırşehir Ahi Evran University Hospital PMR-Ambulanz bewerben und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie einbezogen. In der prospektiven randomisierten, kontrollierten einblind geplanten Studie werden in Woche 0 vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und am Ende der 12. Woche und in Woche 12 Bewertungen durchgeführt. Die geschätzte Anzahl von Freiwilligen, die voraussichtlich an der Studie teilnehmen, wurde gemäß der Leistungsanalyse ermittelt. Der sensorische Nerven- und TM -Geschwindigkeitswert, der das primäre Ergebnismaß in der von şahin et al. Im Karpaltunnelsyndrom wurde als Referenz angenommen. Bei der Krankheit wird klinische, körperliche Untersuchungen und ENM -Studien diagnostiziert, und es werden keine zusätzlichen Techniken angefordert. Die Patienten werden zufällig in 3 Gruppen unterteilt. Sie werden durch einfache zufällige Stichproben unter Verwendung der geschlossenen Hüllkurve ausgewählt und dann in Gruppe 1 (Steroidinjektion + Sehne und mittlerer Nervengleitübungen), Gruppe 2 (Hydrodisktion + Sehne und mittlerer Nervengleitübungen) und Gruppe 3 (Sehne und medianische Nervengliederübung) unterteilt. Der Patient wird vor der Behandlung am Ende der Behandlung mit dem Fragebogen (BCSQT) am Ende der Behandlung in der 3. und 12. Wochen, dem neuropathischen Fragebogen von DN-4-Neuropathischen Schmerz, EMG-medianer medianer medianer medianer medianer medianer medianer medianer, der untersucht werden, um zu untersuchen, um zu untersuchen, um zu untersuchen, um zu untersuchen, um zu untersuchen, um zu untersuchen, um zu untersuchen, mit dem Branabschnitt, in dem der SCOFH-Nerven-Nervenbereich verwendet wird, in der SCOFH-Nerven-Nerven-Nerven-Nerven-Nerven-Nerven, untersucht, um zu untersuchen, um zu untersuchen, um zu untersuchen, um zu untersuchen, um zu untersuchen, mit dem Crossection-Gebiet, in dem der SCAFICE, der, wird, wird, wird untersucht. Der Patient wird mit. Knochenspiegel.
In dieser Studie werden drei verschiedene Behandlungsmethoden auf drei verschiedene Arten gruppiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905445094803
- E-Mail: basakcigdem@hotmail.com
Studienorte
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Kırşehir, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Ahi Evran University
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City Centre
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Kırşehir, City Centre, Türkei (türkiye), 40100
- Rekrutierung
- Ahi Evran University
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Kontakt:
- Basak Cigdem Karacay, Assit Prof
- Telefonnummer: +905445094803
- E-Mail: basak.cigdemkaracay@ahivran.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich bei der AHI Evran University Physical Medicine und Rehabilitation Polyclinic beantragten und mit einem Karpal-Tunnel-Syndrom durch klinische und EMG diagnostiziert wurden
- Patienten, die die Informationsform korrekt verstehen und kooperativ sind
- Patienten, die zugestimmt hatten, an der Studie gemäß dem Formular für die Einverständniserklärung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Zervikale Radikulopathie
- Polyneuropathie
- Brachialplexopathie
- Systemischer Kortikosteroidgebrauch
- Fraktur- und Trauma im Unterarm und Handgelenk an der behandelten Seite 6- Rheumatische Krankheit
7- schwangere und stillende Patienten 8-systemische Erkrankungen wie Nierenversagen, Peptika, Diabetes, Hypothyreose, Koagulationsstörungen 9- Patienten, die einem Carpal Tunnel-Syndrom-Operation Operation Operation Operation Operation unterzogen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Steroidinjektion
Die Gruppe 1 unter Steroidinjektion + Sehne und mittlerer Nervengleitübungen
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1 ml 3 mg/ml Betamethason -Natriumphosphat oder 3 mg/ml Betamethasonacetatlösung werden mit der USG -Sonde angewendet.
Mit 6 verschiedenen aufeinanderfolgenden Positionen der Hand und des Handgelenks durchgeführt.
1-Handgelenk in neutraler Position, Finger und Daumen in der Beugung 2-Handgelenk in neutraler Position, Finger und Daumen in Verlängerung 3-Handgelenk und Fingern in Erweiterung, Daumen in neutraler Position 4- Handgelenk, Finger und Daumen in der Verlängerung 5-Unterarm in Supination, Handgelenk und Fingern.
Sehnen -Gleitübungen: durchgeführt, um die isolierte Mobilität des Flexor -Digitorum -oberficialis und der Profundus -Muskeln im Kanal sicherzustellen.
Sehnengleitübungen werden in 5 verschiedenen aufeinanderfolgenden Positionen durchgeführt.
1-Finger gerade 2 Finger in Hakenposition 3-Finger in Faustposition 4-Finger in Tischformposition 5-Finger in gerader Faust.
Die Übungen werden gebeten, 10 Mal, einmal am Tag, jeden Tag 3 Wochen durchgeführt zu werden.
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Experimental: Hydrodissektion
Die Gruppe 2 unter Hydrodisktion + Sehne und mittlerer Nervengleitübungen
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Mit 6 verschiedenen aufeinanderfolgenden Positionen der Hand und des Handgelenks durchgeführt.
1-Handgelenk in neutraler Position, Finger und Daumen in der Beugung 2-Handgelenk in neutraler Position, Finger und Daumen in Verlängerung 3-Handgelenk und Fingern in Erweiterung, Daumen in neutraler Position 4- Handgelenk, Finger und Daumen in der Verlängerung 5-Unterarm in Supination, Handgelenk und Fingern.
Sehnen -Gleitübungen: durchgeführt, um die isolierte Mobilität des Flexor -Digitorum -oberficialis und der Profundus -Muskeln im Kanal sicherzustellen.
Sehnengleitübungen werden in 5 verschiedenen aufeinanderfolgenden Positionen durchgeführt.
1-Finger gerade 2 Finger in Hakenposition 3-Finger in Faustposition 4-Finger in Tischformposition 5-Finger in gerader Faust.
Die Übungen werden gebeten, 10 Mal, einmal am Tag, jeden Tag 3 Wochen durchgeführt zu werden.
5 ml mit 0,9% igen isotonischer Natriumchloridlösung werden einmal mit der USG -Sonde auf den mittleren Nervenbereich der intrakarpalen Fläche angewendet.
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Sonstiges: Übung
Gruppe 3 unter Sehne und mittlerer Nervengläudeübung
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Mit 6 verschiedenen aufeinanderfolgenden Positionen der Hand und des Handgelenks durchgeführt.
1-Handgelenk in neutraler Position, Finger und Daumen in der Beugung 2-Handgelenk in neutraler Position, Finger und Daumen in Verlängerung 3-Handgelenk und Fingern in Erweiterung, Daumen in neutraler Position 4- Handgelenk, Finger und Daumen in der Verlängerung 5-Unterarm in Supination, Handgelenk und Fingern.
Sehnen -Gleitübungen: durchgeführt, um die isolierte Mobilität des Flexor -Digitorum -oberficialis und der Profundus -Muskeln im Kanal sicherzustellen.
Sehnengleitübungen werden in 5 verschiedenen aufeinanderfolgenden Positionen durchgeführt.
1-Finger gerade 2 Finger in Hakenposition 3-Finger in Faustposition 4-Finger in Tischformposition 5-Finger in gerader Faust.
Die Übungen werden gebeten, 10 Mal, einmal am Tag, jeden Tag 3 Wochen durchgeführt zu werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektrophysiologische Studie
Zeitfenster: 0 Tag
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Alle Patienten werden im EMG -Labor des Neurology Department of Kırşehir Ahi Evran University Bildung und Forschungskrankenhaus 12 Wochen nach der Behandlung eine elektroneurophysiologische Untersuchung unterzogen.
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0 Tag
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Elektrophysiologische Studie
Zeitfenster: 12. Woche
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Alle Patienten werden im EMG -Labor des Neurology Department of Kırşehir Ahi Evran University Bildung und Forschungskrankenhaus 12 Wochen nach der Behandlung eine elektroneurophysiologische Untersuchung unterzogen.
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12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des mittleren Nervenquerschnittsbereichs mit USG
Zeitfenster: 0 Tag
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Die Verwendung von Ultraschall bei der Bewertung von CTS nimmt zu.
Um den Nervenquerschnittsbereich der Median-Nerven zu messen, wird der Nerv mit einer kontinuierlichen Linie entlang der hyperechoischen Grenze bestimmt, und die Querschnittsfläche des eingekreisten Bereichs wird mit USG berechnet.
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0 Tag
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Messung des mittleren Nervenquerschnittsbereichs mit USG
Zeitfenster: 4. Woche
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Die Verwendung von Ultraschall bei der Bewertung von CTS nimmt zu.
Um den Nervenquerschnittsbereich der Median-Nerven zu messen, wird der Nerv mit einer kontinuierlichen Linie entlang der hyperechoischen Grenze bestimmt, und die Querschnittsfläche des eingekreisten Bereichs wird mit USG berechnet.
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4. Woche
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Messung des mittleren Nervenquerschnittsbereichs mit USG
Zeitfenster: 12. Woche
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Die Verwendung von Ultraschall bei der Bewertung von CTS nimmt zu.
Um den Nervenquerschnittsbereich der Median-Nerven zu messen, wird der Nerv mit einer kontinuierlichen Linie entlang der hyperechoischen Grenze bestimmt, und die Querschnittsfläche des eingekreisten Bereichs wird mit USG berechnet.
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12. Woche
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Fragebogen Boston Carpal Tunnel
Zeitfenster: 0 Tag
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Der in türkischen (10) validierte und zuverlässige Fragebogen für das Carpal -Tunnel -Syndrom, der validiert und zuverlässig ist, wurde für die klinische Standardisierung von Patienten mit dem Carpal -Tunnel -Syndrom vorgeschlagen.
Der Fragebogen besteht aus neunzehn Fragen und die Antworten werden mit mindestens einem und maximal fünf Punkten bewertet.
Die niedrigste Punktzahl ist 5 und die höchste Punktzahl 95.
Eine hohe durchschnittliche Punktzahl zeigt, dass die Beschwerden des Patienten schwerwiegend sind oder dass ihre funktionelle Kapazität unzureichend ist.
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0 Tag
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Fragebogen Boston Carpal Tunnel
Zeitfenster: 4. Woche
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Der in türkischen (10) validierte und zuverlässige Fragebogen für das Carpal -Tunnel -Syndrom, der validiert und zuverlässig ist, wurde für die klinische Standardisierung von Patienten mit dem Carpal -Tunnel -Syndrom vorgeschlagen.
Der Fragebogen besteht aus neunzehn Fragen und die Antworten werden mit mindestens einem und maximal fünf Punkten bewertet.
Die niedrigste Punktzahl ist 5 und die höchste Punktzahl 95.
Eine hohe durchschnittliche Punktzahl zeigt, dass die Beschwerden des Patienten schwerwiegend sind oder dass ihre funktionelle Kapazität unzureichend ist.
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4. Woche
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Fragebogen Boston Carpal Tunnel
Zeitfenster: 12. Woche
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Der in türkischen (10) validierte und zuverlässige Fragebogen für das Carpal -Tunnel -Syndrom, der validiert und zuverlässig ist, wurde für die klinische Standardisierung von Patienten mit dem Carpal -Tunnel -Syndrom vorgeschlagen.
Der Fragebogen besteht aus neunzehn Fragen und die Antworten werden mit mindestens einem und maximal fünf Punkten bewertet.
Die niedrigste Punktzahl ist 5 und die höchste Punktzahl 95.
Eine hohe durchschnittliche Punktzahl zeigt, dass die Beschwerden des Patienten schwerwiegend sind oder dass ihre funktionelle Kapazität unzureichend ist.
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12. Woche
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DN4 -Fragebogen für neuropathische Schmerzen in DN4
Zeitfenster: 0 Tag
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Es ist ein benutzerfreundliches und in Frankreich entwickeltes Tool.
Es besteht aus 4 Elementen, die ersten beiden handelt von den Merkmalen des Schmerzes und die letzten beiden Elemente handeln von sensorischen Untersuchungsbefunden.
Eine Gesamtpunktzahl von 4 von 10 zeigt neuropathische Schmerzen an.
Es wurde gezeigt, dass DN4 eine Empfindlichkeit von 83% und eine Spezifität von 90% aufweist.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version wurde von Çelik et al.
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0 Tag
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DN4 -Fragebogen für neuropathische Schmerzen in DN4
Zeitfenster: 4. Woche
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Es ist ein benutzerfreundliches und in Frankreich entwickeltes Tool.
Es besteht aus 4 Elementen, die ersten beiden handelt von den Merkmalen des Schmerzes und die letzten beiden Elemente handeln von sensorischen Untersuchungsbefunden.
Eine Gesamtpunktzahl von 4 von 10 zeigt neuropathische Schmerzen an.
Es wurde gezeigt, dass DN4 eine Empfindlichkeit von 83% und eine Spezifität von 90% aufweist.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version wurde von Çelik et al.
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4. Woche
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DN4 -Fragebogen für neuropathische Schmerzen in DN4
Zeitfenster: 12. Woche
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Es ist ein benutzerfreundliches und in Frankreich entwickeltes Tool.
Es besteht aus 4 Elementen, die ersten beiden handelt von den Merkmalen des Schmerzes und die letzten beiden Elemente handeln von sensorischen Untersuchungsbefunden.
Eine Gesamtpunktzahl von 4 von 10 zeigt neuropathische Schmerzen an.
Es wurde gezeigt, dass DN4 eine Empfindlichkeit von 83% und eine Spezifität von 90% aufweist.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version wurde von Çelik et al.
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12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wipperman J, Goerl K. Carpal Tunnel Syndrome: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2016 Dec 15;94(12):993-999.
- Wu YT, Chen SR, Li TY, Ho TY, Shen YP, Tsai CK, Chen LC. Nerve hydrodissection for carpal tunnel syndrome: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):174-180. doi: 10.1002/mus.26358. Epub 2018 Dec 4.
- Sahin MA, Cigdem-Karacay B, Konar NM, Tuncay F. Comparison of the Effectiveness of 2 Different Kinesio Taping Techniques Added to Exercises in the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: Randomized Controlled Trial, Double-Blind, Parallel Groups. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Sep;105(9):1657-1665. doi: 10.1016/j.apmr.2024.05.023. Epub 2024 Jun 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
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- Verstauchungen und Zerrungen
- Karpaltunnelsyndrom
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Polycyclische Verbindungen
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Übung
- Steroide
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/470
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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