- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06882603
Kortikosteroidi -injektion ja hermo -hydroDission tehokkuus karpaalitunnelin oireyhtymässä
Kortikosteroidi -injektion ja suolaliuoshermoston hydrodissioinnin tehokkuuden vertailu elektrofysiologisessa tutkimuksessa, kipu, toiminta ja sonografiset havainnot karpaalitunnelin oireyhtymän hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Carpaalitunnelin oireyhtymä (CTS) kuvasi ensimmäisen kerran Paget vuonna 1854, ja Phalen toimitti yksityiskohtaiset tiedot ja kirurgiset tekniikat sen kliinistä kulkua. Karpaalitunnelin oireyhtymä (CTS) on kliininen kuva, joka koostuu oireista, jotka johtuvat mediaanihermon puristumisesta karpaalitunnelissa rannetasolla, ja se on yleisin fokusoidun neuropatia. Vaikka se johtuu idiopaattisista ja toissijaisista syistä, CTS: n patofysiologiaa ei ymmärretä täysin. Se on 3 kertaa yleisempi naisilla kuin miehillä. Se tosiasia, että CTS esiintyy useammin hallitsevassa kädessä, tukee käsitoiminnan tärkeätä roolia taudin kehittymisessä. Koska mediaanin hermon aisti -haarat sisältävät kolme ensimmäistä sormea ja puolet neljännen sormen, CTS -potilaat valittavat tyypillisesti palamisesta, nastaista ja neuloista, pistelystä ja tunnottomuudesta näissä sormissa. Joissakin tapauksissa kipu ei välttämättä vastaa käden mediaanihermon normaalia aisti -aluetta. CTS on helposti diagnosoitu historialla ja fyysisellä tutkimuksella. Kuvantaminen ja elektrodiagnostiset tutkimukset auttavat vahvistamaan diagnoosin. Hoito vaihtelee CTS: n asteen mukaan. Lievien ja kohtalaisten CT: ien hoidossa käytetään erilaisia konservatiivisia hoitomenetelmiä. Yleisimmin käytettyjä menetelmiä ovat SPLINT, paikalliset kortikosteroidi -injektiot (LCE) ja tavanomaiset hoitomuodot (kymmenet, hotpack, ultraääni). Paikallinen kortikosteroidi -injektio on injektiomenetelmä, jolla on todistettu tehokkuus, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja joka sisältyy ohjeisiin. Toinen viime aikoina suosittu menetelmä on mediaanihoiton hydroDissiointi. Isotoninen natriumkloridiliuos injektoidaan kosteusmenetelmään. Se ei sisällä lääkkeitä. HydroDissiointi on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, johon sisältyy nesteen injektointi anatomisiin tiloihin leikkauksen helpottamiseksi ja tarttuvuuden vähentämiseksi leikkauksen aikana. Smith et ai. Kuvailtiin lidokaiini- ja kortikosteroidi -injektiota ultraääniohjauksessa CTS -potilailla ja ehdotti hermo -hydrodission käsitettä. Hermojen hydrodission terapeuttinen vaikutus perustuu teoriaan, jonka mukaan se voi erottaa hermon ympäröivästä pehmytkudoksesta ja vähentää kroonisen puristusvaurion riskiä. HydroDissiointimenetelmä ei aiheuta verensokerin säätelyyn liittyviä sivuvaikutuksia potilailla, joilla on aiheuttamia sairauksia, kuten diabetes mellitus. USG -ohjeiden injektiot lisäävät sekä injektion luotettavuutta ja kohdistetaan. Tässä tutkimuksessa kaikki injektiomenettelyt suoritetaan USG -ohjauksessa klinikallamme.
USG-ohjattu kortikosteroidi-injektio on jo menettely, jota käytetään klinikallamme olevien potilaiden hoidossa, joilla on karpaalitunnelin oireyhtymä. HydroDissionissa sama menettely suoritetaan USG -ohjauksessa ja kortikosteroidin sijasta käytetään isotonisia natriumkloridiliuosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata mediaanihydrodissioinnin tehokkuutta 0,9 -prosenttisella isotonisella natriumkloridilla ja paikallisella kortikosteroidi -injektiolla elektrofysiologisiin tutkimuksiin, kipuihin, toimintaan ja sonografisiin havaintoihin ja tutkia, onko se parempaa kuin kontrolliryhmä.
18–65-vuotiaita naispuolisia ja miespotilaita, jotka koskevat Kırşehir Ahi Evranin yliopistollisen sairaalan PMR-avohoitoklinikkaa ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, sisällytetään tutkimukseen. Prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa yksisuuntaisessa suunniteltussa tutkimuksessa arvioinnit tehdään viikolla 0 ennen hoitoa, viikko 3 hoidon lopussa ja viikolla 12. Tutkimukseen osallistuvan arvioitu vapaaehtoisten lukumäärä määritettiin voimanalyysin mukaan. Aistihermo- ja TM -nopeuspiste, joka oli ensisijainen tulosmitta tutkimuksessa, jonka ovat suorittaneet şahin et ai. Karpaalitunnelin oireyhtymässä pidettiin referenssinä. Tauti diagnosoidaan kliininen, fyysinen tutkimus- ja ENMG -tutkimukset, eikä ylimääräisiä tekniikoita pyydetä. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ne valitaan yksinkertaisella satunnaisella näytteellä käyttämällä suljettua kirjekuoren menetelmää ja jaetaan sitten ryhmään 1 (steroidi -injektio + jänne ja mediaanihermon liukuharjoittelu), ryhmään 2 (hydroDissiointi + jänne ja mediaanihermon liukuharjoittelu) ja ryhmä 3 (jänne ja mediaani hermon liukuharjoittelu). Potilasta arvioidaan Bostanin karpaalitunnelin oireyhtymän kyselylomakkeella (BCSQT) ennen hoitoa hoidon lopussa 3. ja 12. viikkoa DN-4-neuropaattisen kivun kyselylomakkeen, EMG-mediaani-aistien hermon johdon nopeus ja mediaanihermon dista-moottoriviiveympäristötiedot, ja USG tutkitaan keskiaineen keskinäisen äänen pitoisuuksia.
Tässä tutkimuksessa kolme erilaista hoitomenetelmää ryhmitetään kolmella eri tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +905445094803
- Sähköposti: basakcigdem@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırşehir, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Ahi Evran University
-
-
City Centre
-
Kırşehir, City Centre, Turkki (Türkiye), 40100
- Rekrytointi
- Ahi Evran University
-
Ottaa yhteyttä:
- Basak Cigdem Karacay, Assit Prof
- Puhelinnumero: +905445094803
- Sähköposti: basak.cigdemkaracay@ahivran.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat nais- ja miespotilaat, jotka hakivat Ahi Evranin yliopiston fyysisen lääketieteen ja kuntoutuspoliklinikkaan ja diagnosoitu karpaalitunnelin oireyhtymä kliinisen ja EMG: n kautta
- Potilaat, jotka ymmärtävät tietolomakkeen oikein ja ovat yhteistyöhaluisia
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen tietoisen suostumuslomakkeen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan radikulopatia
- Polyneuropatia
- Plexopatia
- Systeeminen kortikosteroidikäyttö
- Kyllyn ja ranteen murtuman ja trauman historia hoidetulla puolella 6- tulehduksellinen reumaatiotauti
7- Raskaana ja imettäviä potilaita 8-systeemistä sairautta, kuten munuaisten vajaatoiminta, peptiset haavaumat, diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, hyytymishäiriöt 9-potilaat, joille on tehty karpaalitunnelin oireyhtymän leikkaus 10- rintakehän oireyhtymä 11- silloinen atrofia, he eivät osaa, että he eivät osaa mitään rangaistusta oireyhtymää 12-potilaan haluttoa tai tilaa, että he eivät osaa mitään rangaistusta oireyhtymää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Steroidi -injektio
Ryhmä 1 steroidi -injektiossa + jänne ja mediaani hermojen liukuharjoittelu
|
1 ml 3 mg/ml beetametasoni -natriumfosfaattia tai 3 mg/ml beetametasoni -asetaattiliuosta levitetään USG -koettimella.
Suoritetaan 6 erilaisella peräkkäisellä asennolla käden ja ranteen.
1- Ranne neutraalissa asennossa, sormet ja peukalo taivutus 2-ranteessa neutraalissa asennossa, sormet ja peukalot laajennuksessa 3-ranteessa ja sormet laajennuksessa, peukalo neutraalissa asennossa 4- ranteessa 4-, sormet ja peukalo pidennyksessä 5- kyynärvarmessa supinaatiossa, ranteessa ja sormissa pidennyksessä 6- kaarevaa supistusta, rannea ja sormet, herkällä venytyskäyttöön. Pukitaan käsivarsilla.
Jänteen liukuharjoitukset: Suoritetaan kanavan Flexor Digitorum superficialis- ja Profundus -lihaksien eristetty liikkuvuus.
Jänteen liukuharjoitukset suoritetaan viidessä eri peräkkäisessä asennossa.
1- Sormet suorat 2- Sormet koukun asennossa 3-sormet nyrkkiasennossa 4-sormet pöydän muodon asennossa 5 sormea suorassa nyrkissä.
Harjoituksia pyydetään tekemään 10 kertaa, kerran päivässä, joka päivä 3 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Hydradissiointi
Ryhmä 2 hydroDissioction + jänne- ja mediaanihermon liukumisessa
|
Suoritetaan 6 erilaisella peräkkäisellä asennolla käden ja ranteen.
1- Ranne neutraalissa asennossa, sormet ja peukalo taivutus 2-ranteessa neutraalissa asennossa, sormet ja peukalot laajennuksessa 3-ranteessa ja sormet laajennuksessa, peukalo neutraalissa asennossa 4- ranteessa 4-, sormet ja peukalo pidennyksessä 5- kyynärvarmessa supinaatiossa, ranteessa ja sormissa pidennyksessä 6- kaarevaa supistusta, rannea ja sormet, herkällä venytyskäyttöön. Pukitaan käsivarsilla.
Jänteen liukuharjoitukset: Suoritetaan kanavan Flexor Digitorum superficialis- ja Profundus -lihaksien eristetty liikkuvuus.
Jänteen liukuharjoitukset suoritetaan viidessä eri peräkkäisessä asennossa.
1- Sormet suorat 2- Sormet koukun asennossa 3-sormet nyrkkiasennossa 4-sormet pöydän muodon asennossa 5 sormea suorassa nyrkissä.
Harjoituksia pyydetään tekemään 10 kertaa, kerran päivässä, joka päivä 3 viikon ajan.
5 ml 0,9 -prosenttista isotonista natriumkloridiliuosta levitetään intrakarpaalisen alueen mediaanihermosaalueelle kerran USG -koettimella.
|
|
Muut: Käyttää
Ryhmä 3 jänteen ja mediaanin hermon liukuharjoittelu
|
Suoritetaan 6 erilaisella peräkkäisellä asennolla käden ja ranteen.
1- Ranne neutraalissa asennossa, sormet ja peukalo taivutus 2-ranteessa neutraalissa asennossa, sormet ja peukalot laajennuksessa 3-ranteessa ja sormet laajennuksessa, peukalo neutraalissa asennossa 4- ranteessa 4-, sormet ja peukalo pidennyksessä 5- kyynärvarmessa supinaatiossa, ranteessa ja sormissa pidennyksessä 6- kaarevaa supistusta, rannea ja sormet, herkällä venytyskäyttöön. Pukitaan käsivarsilla.
Jänteen liukuharjoitukset: Suoritetaan kanavan Flexor Digitorum superficialis- ja Profundus -lihaksien eristetty liikkuvuus.
Jänteen liukuharjoitukset suoritetaan viidessä eri peräkkäisessä asennossa.
1- Sormet suorat 2- Sormet koukun asennossa 3-sormet nyrkkiasennossa 4-sormet pöydän muodon asennossa 5 sormea suorassa nyrkissä.
Harjoituksia pyydetään tekemään 10 kertaa, kerran päivässä, joka päivä 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologinen tutkimus
Aikaikkuna: 0 päivä
|
Kaikille potilaille tehdään elektroneurofysiologinen tutkimus Kırşehir Ahi Evranin yliopiston koulutuksen ja tutkimussairaalan neurologiaosaston EMG -laboratoriossa ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.Median aistien hermovaikutuspotentiaali amplitudi, yhdistelmälihasvaikutuspotentiaalin amplitudi, medianin aistinvarainen distaalinen latenssi, median motorisen distaalisen latenssi, mediaani hermojen hermojen kontrolloidu
|
0 päivä
|
|
Elektrofysiologinen tutkimus
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Kaikille potilaille tehdään elektroneurofysiologinen tutkimus Kırşehir Ahi Evranin yliopiston koulutuksen ja tutkimussairaalan neurologiaosaston EMG -laboratoriossa ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.Median aistien hermovaikutuspotentiaali amplitudi, yhdistelmälihasvaikutuspotentiaalin amplitudi, medianin aistinvarainen distaalinen latenssi, median motorisen distaalisen latenssi, mediaani hermojen hermojen kontrolloidu
|
12. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Median hermon poikkileikkauspinta-ala USG: n kanssa
Aikaikkuna: 0 päivä
|
Ultrasonografian käyttö CTS: n arvioinnissa kasvaa.
Mediaanin hermon poikkileikkauspinta-alan mittaamiseksi hermo määritetään jatkuvalla viivalla hyperekoic-reunaa pitkin, ja ympyrän alueen poikkileikkauspinta-ala lasketaan USG: llä.
|
0 päivä
|
|
Median hermon poikkileikkauspinta-ala USG: n kanssa
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Ultrasonografian käyttö CTS: n arvioinnissa kasvaa.
Mediaanin hermon poikkileikkauspinta-alan mittaamiseksi hermo määritetään jatkuvalla viivalla hyperekoic-reunaa pitkin, ja ympyrän alueen poikkileikkauspinta-ala lasketaan USG: llä.
|
4. viikko
|
|
Median hermon poikkileikkauspinta-ala USG: n kanssa
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Ultrasonografian käyttö CTS: n arvioinnissa kasvaa.
Mediaanin hermon poikkileikkauspinta-alan mittaamiseksi hermo määritetään jatkuvalla viivalla hyperekoic-reunaa pitkin, ja ympyrän alueen poikkileikkauspinta-ala lasketaan USG: llä.
|
12. viikko
|
|
Bostonin karpaalitunnelin kyselylomake
Aikaikkuna: 0 päivä
|
Bostonin karpaalitunnelin oireyhtymän kyselylomake, joka on validoitu ja luotettava turkkilaisessa (10), on ehdotettu karpaalitunnelin oireyhtymäpotilaiden kliiniseen standardisointiin.
Kysely koostuu yhdeksästätoista kysymyksestä ja vastaukset arvioidaan vähintään yhdellä ja enintään viidellä pisteellä.
Alin pistemäärä on 5 ja korkein pistemäärä on 95.
Korkea keskimääräinen pistemäärä osoittaa, että potilaan valitukset ovat vakavia tai että niiden toimintakyky on riittämätön.
|
0 päivä
|
|
Bostonin karpaalitunnelin kyselylomake
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Bostonin karpaalitunnelin oireyhtymän kyselylomake, joka on validoitu ja luotettava turkkilaisessa (10), on ehdotettu karpaalitunnelin oireyhtymäpotilaiden kliiniseen standardisointiin.
Kysely koostuu yhdeksästätoista kysymyksestä ja vastaukset arvioidaan vähintään yhdellä ja enintään viidellä pisteellä.
Alin pistemäärä on 5 ja korkein pistemäärä on 95.
Korkea keskimääräinen pistemäärä osoittaa, että potilaan valitukset ovat vakavia tai että niiden toimintakyky on riittämätön.
|
4. viikko
|
|
Bostonin karpaalitunnelin kyselylomake
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Bostonin karpaalitunnelin oireyhtymän kyselylomake, joka on validoitu ja luotettava turkkilaisessa (10), on ehdotettu karpaalitunnelin oireyhtymäpotilaiden kliiniseen standardisointiin.
Kysely koostuu yhdeksästätoista kysymyksestä ja vastaukset arvioidaan vähintään yhdellä ja enintään viidellä pisteellä.
Alin pistemäärä on 5 ja korkein pistemäärä on 95.
Korkea keskimääräinen pistemäärä osoittaa, että potilaan valitukset ovat vakavia tai että niiden toimintakyky on riittämätön.
|
12. viikko
|
|
DN4 -neuropaattinen kipukysely
Aikaikkuna: 0 päivä
|
Se on Ranskassa kehitetty helppokäyttöinen ja pisteet työkalu.
Se koostuu neljästä tuotteesta, kaksi ensimmäistä koskevat kivun ominaisuuksia ja kaksi viimeistä kohtaa koskevat aistitutkimuksen havaintoja.
Kokonaispistemäärä 4 kymmenestä osoittaa neuropaattisen kivun.
DN4: n on osoitettu olevan 83%: n herkkyys ja 90% spesifisyys.
Turkin version pätevyys ja luotettavuus suorittivat Çelik et ai.
|
0 päivä
|
|
DN4 -neuropaattinen kipukysely
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Se on Ranskassa kehitetty helppokäyttöinen ja pisteet työkalu.
Se koostuu neljästä tuotteesta, kaksi ensimmäistä koskevat kivun ominaisuuksia ja kaksi viimeistä kohtaa koskevat aistitutkimuksen havaintoja.
Kokonaispistemäärä 4 kymmenestä osoittaa neuropaattisen kivun.
DN4: n on osoitettu olevan 83%: n herkkyys ja 90% spesifisyys.
Turkin version pätevyys ja luotettavuus suorittivat Çelik et ai.
|
4. viikko
|
|
DN4 -neuropaattinen kipukysely
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Se on Ranskassa kehitetty helppokäyttöinen ja pisteet työkalu.
Se koostuu neljästä tuotteesta, kaksi ensimmäistä koskevat kivun ominaisuuksia ja kaksi viimeistä kohtaa koskevat aistitutkimuksen havaintoja.
Kokonaispistemäärä 4 kymmenestä osoittaa neuropaattisen kivun.
DN4: n on osoitettu olevan 83%: n herkkyys ja 90% spesifisyys.
Turkin version pätevyys ja luotettavuus suorittivat Çelik et ai.
|
12. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wipperman J, Goerl K. Carpal Tunnel Syndrome: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2016 Dec 15;94(12):993-999.
- Wu YT, Chen SR, Li TY, Ho TY, Shen YP, Tsai CK, Chen LC. Nerve hydrodissection for carpal tunnel syndrome: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):174-180. doi: 10.1002/mus.26358. Epub 2018 Dec 4.
- Sahin MA, Cigdem-Karacay B, Konar NM, Tuncay F. Comparison of the Effectiveness of 2 Different Kinesio Taping Techniques Added to Exercises in the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: Randomized Controlled Trial, Double-Blind, Parallel Groups. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Sep;105(9):1657-1665. doi: 10.1016/j.apmr.2024.05.023. Epub 2024 Jun 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Mononeuropatiat
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Rannekanavan oireyhtymä
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Polisykliset yhdisteet
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Käyttää
- Steroidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .