- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06882603
Эффективность инъекции кортикостероидов и гидродиссекции нерва при синдроме запястного канала
Сравнение эффективности инъекции кортикостероидов и гидродиссекции солевого нерва при электрофизиологическом исследовании, боли, функции и сонографических результатах при лечении синдрома запястного канала: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром запястного туннеля (CTS) был впервые описан Paget в 1854 году, а подробная информация и хирургические методы, касающиеся его клинического курса, были предоставлены Phalen. Синдром запястного туннеля (CTS) представляет собой клиническую картину, состоящую из симптомов, возникающих в результате сжатия медианного нерва в туннеле запястья на уровне запястья, и является наиболее распространенной невропатией очагового захвата. Хотя это связано с идиопатическими и вторичными причинами, патофизиология CTS до конца не изучена. Это в 3 раза чаще у женщин, чем у мужчин. Тот факт, что CTS чаще встречается в доминирующей руке, подтверждает важную роль ручной активности в развитии заболевания. Поскольку сенсорные ветви срединного нерва иннервируют первые три пальца и половину 4 -го пальца, пациенты с CTS обычно жалуются на сжигание, булавки и иглы, покалывание и онемение в этих пальцах. В некоторых случаях боль может не соответствовать нормальной сенсорной области медианного нерва в руке. CTS легко диагностируется по истории и физическим обследованию. Визуализация и электродиагностические исследования помогают подтвердить диагноз. Лечение варьируется в зависимости от степени CTS. Различные консервативные методы лечения используются при лечении легких и умеренных CTS. Наиболее часто используемыми методами являются шина, локальная инъекция кортикостероидов (LCE) и обычные средства лечения (TENS, HOTPACK, УЗИ). Местная инъекция кортикостероидов является методом инъекций с проверенной эффективностью, применяемой в клинической практике и включенной в руководящие принципы. Другим методом, который недавно стал популярным, является гидродиссекция среднего нерва. Изотонический раствор хлорида натрия вводится в метод гидродиссекции. Он не содержит лекарств. Гидродиссекция - это минимально инвазивная процедура, которая включает в себя инъекцию жидкости в анатомические пространства, чтобы облегчить рассечение и уменьшить адгезию во время операции. Smith et al. Описано инъекция лидокаина и кортикостероидов под ультразвуковым наведением у пациентов с CTS и предложила концепцию гидродиссекции нервной системы. Терапевтический эффект гидродиссекции нервной системы основан на теории, что он может отделить нерв от окружающей мягкой ткани и снизить риск хронического повреждения сжатия. Метод гидродиссекции не вызывает побочных эффектов, связанных с регуляцией сахара в крови у пациентов с сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет. Инъекции в соответствии с руководством USG как повышают надежность инъекции, так и нацелены. В этом исследовании все процедуры инъекций будут выполняться в соответствии с руководством USG в нашей клинике.
Инъекция кортикостероидов, управляемых USG, уже является процедурой, применяемой при лечении пациентов с синдромом запястного канала в нашей клинике. При гидродиссекции та же процедура будет выполняться под руководством USG, а вместо кортикостероида будет использоваться изотонический раствор хлорида натрия.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность срединной гидродиссекции нерва с 0,9% изотонического хлорида натрия и локальной инъекции кортикостероидов на электрофизиологических исследованиях, боль, функции и сонографических результатах и изучить, превосходит ли она контрольная группа.
Пациенты с женщинами и мужчинами в возрасте от 18 до 65 лет, которые обращаются к амбулаторной клинике Университетской больницы Университета Киршехира Ахир Эверн и будут включены в исследование. В проспективном рандомизированном контролируемом запланированном исследовании, оценок, будут проведены на неделе 0 до лечения, неделя 3 в конце лечения и 12-й неделе. Предполагаемое количество добровольцев, которые, как ожидается, будут участвовать в исследовании, было определено в соответствии с анализом мощности. Оценка скорости сенсорного нерва и TM, которая была основной мерой результата в исследовании, проведенном Shahin et al. В синдроме запястного туннеля был принят в качестве ссылки. У этого заболевания будут диагностированы клинические, физические исследования и исследования ENMG, и никакие дополнительные методы не будут запрашиваны. Пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы. Они будут выбраны с помощью простой случайной выборки с использованием метода закрытой оболочки, а затем будут разделены на группу 1 (инъекция стероидов + сухожилие и медианное скользящее упражнение), группа 2 (гидродиссекция + сухожильные упражнения и медианное скольжение) и группа 3 (сухожилие и медианное скольжение нерва). Пациент будет оцениваться с помощью анкеты синдрома запястного канала в Бостане (BCSQT) перед лечением, в конце лечения, в 3-й и 12-й недели, анкету DN-4 нейропатической боли, срединная эмг-кондиционер-проводимость, а также используется в области поперечной зоны по вспомогательной зоне. уровень.
В этом исследовании три различных метода лечения будут сгруппированы тремя различными способами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +905445094803
- Электронная почта: basakcigdem@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Kırşehir, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Ahi Evran University
-
-
City Centre
-
Kırşehir, City Centre, Турция (Туркие), 40100
- Рекрутинг
- Ahi Evran University
-
Контакт:
- Basak Cigdem Karacay, Assit Prof
- Номер телефона: +905445094803
- Электронная почта: basak.cigdemkaracay@ahivran.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с женщинами и мужчинами в возрасте от 18 до 65 лет, которые подали заявку на поликлику и реабилитацию Университета Ахи Эвран и диагностируют синдром запястного туннеля через клиническую и ЭМГ
- Пациенты, которые могут правильно понимать информацию и сотрудничать
- Пациенты, которые дали согласие на участие в исследовании в соответствии с формой информированного согласия
Критерии исключения:
- Цервикальная радикулопатия
- Полинейропатия
- Плечевая плексопатия
- Системное использование кортикостероидов
- История переломов и травмы в предплечье и запястье на обработанной стороне 6-воспалительная ревматическая болезнь
7. Беременные пациенты с грудным вскармливанием 8- Системные заболевания, такие как почечная недостаточность, язвенная язва, диабет, гипотиреоз, расстройства коагуляции, 9 пациентов, которые подвергались синдрому запястного канала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стероид -инъекция
Группа 1 под упражнениями в области инъекции стероидов + сухожилия и среднего нерва.
|
1 мл 3 мг/мл бетаметазона натрия фосфата или 3 мг/мл раствора ацетата бетаметазона будет применять с помощью зонда USG.
Выполнено с 6 различными последовательными позициями руки и запястья.
1- Запястье в нейтральном положении, пальцах и большом пальце в сгибании 2- запястья в нейтральном положении, пальцах и большом пальце в удлинителе 3- запястья и пальцы в удлинении, большой палец в нейтральном положении 4- запястье, пальцы и большой палец в удлинителе 5-предплечья в супинации, запястье и пальцы в удлинении 6-фолд в супинации, и пальцами в удлинивании, мягко натягиваются в руку.
Упражнения по скольжению сухожилий: выполнено для обеспечения изолированной подвижности сгибателя Digitorum Superficialis и мышц Profundus в канале.
Упражнения по скольжению сухожилий выполняются в 5 различных последовательных позициях соответственно.
1- Пальцы прямые 2- пальцы в Положении крючка 3- пальцы в кулаке положения 4- пальцы в столовой форме Положение 5- пальцы в прямых кулаках.
Упражнения будут предложены выполнять 10 раз, один раз в день, каждый день в течение 3 недель.
|
|
Экспериментальный: Гидродиссекция
Группа 2 в рамках гидродиссекции + сухожилия и среднего нервного скольжения.
|
Выполнено с 6 различными последовательными позициями руки и запястья.
1- Запястье в нейтральном положении, пальцах и большом пальце в сгибании 2- запястья в нейтральном положении, пальцах и большом пальце в удлинителе 3- запястья и пальцы в удлинении, большой палец в нейтральном положении 4- запястье, пальцы и большой палец в удлинителе 5-предплечья в супинации, запястье и пальцы в удлинении 6-фолд в супинации, и пальцами в удлинивании, мягко натягиваются в руку.
Упражнения по скольжению сухожилий: выполнено для обеспечения изолированной подвижности сгибателя Digitorum Superficialis и мышц Profundus в канале.
Упражнения по скольжению сухожилий выполняются в 5 различных последовательных позициях соответственно.
1- Пальцы прямые 2- пальцы в Положении крючка 3- пальцы в кулаке положения 4- пальцы в столовой форме Положение 5- пальцы в прямых кулаках.
Упражнения будут предложены выполнять 10 раз, один раз в день, каждый день в течение 3 недель.
5 мл 0,9% изотонического раствора хлорида натрия будут применены к зоне срединного нерва внутрикарпальной области один раз с зондом USG.
|
|
Другой: Упражнение
Группа 3 под упражнениями по скольжению сухожильных и срединных нерва
|
Выполнено с 6 различными последовательными позициями руки и запястья.
1- Запястье в нейтральном положении, пальцах и большом пальце в сгибании 2- запястья в нейтральном положении, пальцах и большом пальце в удлинителе 3- запястья и пальцы в удлинении, большой палец в нейтральном положении 4- запястье, пальцы и большой палец в удлинителе 5-предплечья в супинации, запястье и пальцы в удлинении 6-фолд в супинации, и пальцами в удлинивании, мягко натягиваются в руку.
Упражнения по скольжению сухожилий: выполнено для обеспечения изолированной подвижности сгибателя Digitorum Superficialis и мышц Profundus в канале.
Упражнения по скольжению сухожилий выполняются в 5 различных последовательных позициях соответственно.
1- Пальцы прямые 2- пальцы в Положении крючка 3- пальцы в кулаке положения 4- пальцы в столовой форме Положение 5- пальцы в прямых кулаках.
Упражнения будут предложены выполнять 10 раз, один раз в день, каждый день в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрофизиологическое исследование
Временное ограничение: 0 день
|
Все пациенты пройдут электронерофизиологическое обследование в лаборатории EMG Департамента неврологии Кыршехирского университетского образования и исследовательской больницы Университета Эврана, а через 12 недель после лечения. Амплитуда потенциала сенсорного воздействия сенсорного нервов, амплитуда с составной мышцей, медианная дистальная латентность, средняя дистальная латентность, чувствительность к кондиционированию средней дистальной, чувственной кондициониции.
|
0 день
|
|
Электрофизиологическое исследование
Временное ограничение: 12 -я неделя
|
Все пациенты пройдут электронерофизиологическое обследование в лаборатории EMG Департамента неврологии Кыршехирского университетского образования и исследовательской больницы Университета Эврана, а через 12 недель после лечения. Амплитуда потенциала сенсорного воздействия сенсорного нервов, амплитуда с составной мышцей, медианная дистальная латентность, средняя дистальная латентность, чувствительность к кондиционированию средней дистальной, чувственной кондициониции.
|
12 -я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение зоны поперечного сечения среднего нерва с USG
Временное ограничение: 0 день
|
Использование ультрасонографии при оценке CTS увеличивается.
Чтобы измерить область поперечного сечения среднего нерва, нерв определяется непрерывной линией вдоль гиперэхогенной границы, а площадь поперечного сечения площади кружки будет рассчитана с помощью USG.
|
0 день
|
|
Измерение зоны поперечного сечения среднего нерва с USG
Временное ограничение: 4 -я неделя
|
Использование ультрасонографии при оценке CTS увеличивается.
Чтобы измерить область поперечного сечения среднего нерва, нерв определяется непрерывной линией вдоль гиперэхогенной границы, а площадь поперечного сечения площади кружки будет рассчитана с помощью USG.
|
4 -я неделя
|
|
Измерение зоны поперечного сечения среднего нерва с USG
Временное ограничение: 12 -я неделя
|
Использование ультрасонографии при оценке CTS увеличивается.
Чтобы измерить область поперечного сечения среднего нерва, нерв определяется непрерывной линией вдоль гиперэхогенной границы, а площадь поперечного сечения площади кружки будет рассчитана с помощью USG.
|
12 -я неделя
|
|
Бостонская запредоносная туннельная анкета
Временное ограничение: 0 день
|
Для клинической стандартизации пациентов с заплестным туннелем пациентов с синдромом заплестного туннеля была предложена анкету синдрома в бостонском туннеле, которая была подтверждена и надежна на турецком языке (10).
Анкета состоит из девятнадцати вопросов, а ответы оцениваются как минимум один и максимум пять баллов.
Самый низкий балл - 5, а самый высокий балл - 95.
Высокая средняя оценка указывает на то, что жалобы пациента являются серьезными или что их функциональная емкость неадекватна.
|
0 день
|
|
Бостонская запредоносная туннельная анкета
Временное ограничение: 4 -я неделя
|
Для клинической стандартизации пациентов с заплестным туннелем пациентов с синдромом заплестного туннеля была предложена анкету синдрома в бостонском туннеле, которая была подтверждена и надежна на турецком языке (10).
Анкета состоит из девятнадцати вопросов, а ответы оцениваются как минимум один и максимум пять баллов.
Самый низкий балл - 5, а самый высокий балл - 95.
Высокая средняя оценка указывает на то, что жалобы пациента являются серьезными или что их функциональная емкость неадекватна.
|
4 -я неделя
|
|
Бостонская запредоносная туннельная анкета
Временное ограничение: 12 -я неделя
|
Для клинической стандартизации пациентов с заплестным туннелем пациентов с синдромом заплестного туннеля была предложена анкету синдрома в бостонском туннеле, которая была подтверждена и надежна на турецком языке (10).
Анкета состоит из девятнадцати вопросов, а ответы оцениваются как минимум один и максимум пять баллов.
Самый низкий балл - 5, а самый высокий балл - 95.
Высокая средняя оценка указывает на то, что жалобы пациента являются серьезными или что их функциональная емкость неадекватна.
|
12 -я неделя
|
|
DN4 Некропатическая боль в анкете
Временное ограничение: 0 день
|
Это простой в использовании и балл-инструмент, разработанный во Франции.
Он состоит из 4 пунктов, первые два посвящены характеристикам боли, а последние два пункта посвящены выводам сенсорного обследования.
Общий балл 4 из 10 указывает на невропатическую боль.
Было показано, что DN4 обладает 83% чувствительностью и 90% специфичностью.
Достоверность и надежность турецкой версии были выполнены Selik et al.
|
0 день
|
|
DN4 Некропатическая боль в анкете
Временное ограничение: 4 -я неделя
|
Это простой в использовании и балл-инструмент, разработанный во Франции.
Он состоит из 4 пунктов, первые два посвящены характеристикам боли, а последние два пункта посвящены выводам сенсорного обследования.
Общий балл 4 из 10 указывает на невропатическую боль.
Было показано, что DN4 обладает 83% чувствительностью и 90% специфичностью.
Достоверность и надежность турецкой версии были выполнены Selik et al.
|
4 -я неделя
|
|
DN4 Некропатическая боль в анкете
Временное ограничение: 12 -я неделя
|
Это простой в использовании и балл-инструмент, разработанный во Франции.
Он состоит из 4 пунктов, первые два посвящены характеристикам боли, а последние два пункта посвящены выводам сенсорного обследования.
Общий балл 4 из 10 указывает на невропатическую боль.
Было показано, что DN4 обладает 83% чувствительностью и 90% специфичностью.
Достоверность и надежность турецкой версии были выполнены Selik et al.
|
12 -я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wipperman J, Goerl K. Carpal Tunnel Syndrome: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2016 Dec 15;94(12):993-999.
- Wu YT, Chen SR, Li TY, Ho TY, Shen YP, Tsai CK, Chen LC. Nerve hydrodissection for carpal tunnel syndrome: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):174-180. doi: 10.1002/mus.26358. Epub 2018 Dec 4.
- Sahin MA, Cigdem-Karacay B, Konar NM, Tuncay F. Comparison of the Effectiveness of 2 Different Kinesio Taping Techniques Added to Exercises in the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: Randomized Controlled Trial, Double-Blind, Parallel Groups. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Sep;105(9):1657-1665. doi: 10.1016/j.apmr.2024.05.023. Epub 2024 Jun 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Мононевропатии
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Кистевой туннельный синдром
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Полициклические соединения
- Соединения слитого кольца
- Упражнение
- Стероиды
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .