- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06882603
Efficacia dell'iniezione di corticosteroidi e idrodissezione nervosa nella sindrome del tunnel carpale
Confronto dell'efficacia dell'iniezione di corticosteroidi e dell'idrodissezione del nervo salino sullo studio elettrofisiologico, il dolore, la funzione e i risultati ecografici nel trattamento della sindrome del tunnel carpale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale (CTS) è stata descritta per la prima volta da PAGET nel 1854 e Phalen sono state fornite informazioni dettagliate e tecniche chirurgiche sul suo corso clinico. La sindrome del tunnel carpale (CTS) è un quadro clinico costituito da sintomi derivanti dalla compressione del nervo mediano all'interno del tunnel carpale a livello del polso ed è la neuropatia di intrappolamento focale più comune. Sebbene sia dovuto a cause idiopatiche e secondarie, la patofisiologia dei CT non è completamente compresa. È 3 volte più comune nelle donne che negli uomini. Il fatto che i CT si verifichino più frequentemente nella mano dominante supporta l'importante ruolo dell'attività della mano nello sviluppo della malattia. Poiché i rami sensoriali del nervo mediano innervano le prime tre dita e la metà del quarto dito, i pazienti CTS in genere si lamentano di bruciatura, spille e aghi, formicolio e intorpidimento in queste dita. In alcuni casi, il dolore potrebbe non corrispondere alla normale area sensoriale del nervo mediano nella mano. CTS viene facilmente diagnosticato dalla storia e dall'esame fisico. Gli studi di imaging e elettrodiagnostica aiutano a confermare la diagnosi. Il trattamento varia in base al grado di CTS. Diversi metodi di trattamento conservativo vengono utilizzati nel trattamento di CT lievi e moderati. I metodi più comunemente usati sono la stecca, l'iniezione di corticosteroidi locali (LCE) e gli agenti di trattamento convenzionali (TENS, hotpack, ultrasuoni). L'iniezione di corticosteroidi locali è un metodo di iniezione con comprovata efficacia, applicata nella pratica clinica e inclusa nelle linee guida. Un altro metodo che è diventato popolare di recente è l'idrodissezione del nervo mediano. La soluzione di cloruro di sodio isotonico è iniettata nel metodo di idrodissezione. Non contiene droghe. L'idrodissezione è una procedura minimamente invasiva che prevede l'iniezione di liquidi in spazi anatomici per facilitare la dissezione e ridurre l'adesione durante l'intervento chirurgico. Smith et al. Descritto iniezione di lidocaina e corticosteroidi sotto una guida ecografica in pazienti con CTS e ha proposto il concetto di idrodiscezione nervosa. L'effetto terapeutico dell'idrodissezione nervosa si basa sulla teoria secondo cui può separare il nervo dai tessuti molli circostanti e ridurre il rischio di lesioni da compressione cronica. Il metodo di idrodissezione non causa effetti collaterali correlati alla regolazione della glicemia nei pazienti con comorbidità come il diabete mellito. Le iniezioni sotto la guida USG aumentano entrambe l'affidabilità dell'iniezione e sono prese di mira. In questo studio, tutte le procedure di iniezione saranno eseguite sotto la guida USG nella nostra clinica.
L'iniezione di corticosteroidi guidata da USG è già una procedura applicata nel trattamento di pazienti con sindrome del tunnel carpale nella nostra clinica. Nell'idrodissezione, la stessa procedura verrà eseguita sotto la guida USG e la soluzione isotonica del cloruro di sodio verrà utilizzata al posto del corticosteroide.
Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia dell'idrodissezione del nervo mediano con cloruro di sodio isotonico allo 0,9% e iniezione di corticosteroidi locali su studi elettrofisiologici, dolore, funzione e risultati ecografici e di studiare se è superiore al gruppo di controllo.
Pazienti femminili e maschi di età compresa tra 18 e 65 anni che si applicano alla clinica ambulatoriale dell'ospedale universitario di Kırşehi Ahi Evran e soddisfano i criteri di inclusione. Nel prospettico studio previsto controllato a senso singolo controllato randomizzato, le valutazioni verranno effettuate alla settimana 0 prima del trattamento, la settimana 3 alla fine del trattamento e la settimana 12. Il numero stimato di volontari che dovrebbe partecipare allo studio è stato determinato in base all'analisi del potere. Il punteggio di velocità del nervo sensoriale e TM, che era la misura di risultato primaria nello studio condotto da şahin et al. Nella sindrome del tunnel carpale è stato preso come riferimento. La malattia verrà diagnosticata con studi clinici, fisici e ENMG e non saranno richieste tecniche aggiuntive. I pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi. Verranno selezionati mediante semplice campionamento casuale usando il metodo della busta chiusa e saranno quindi divisi in gruppo 1 (iniezione di steroidi + tendine e esercizio di scorrimento del nervo mediano), gruppo 2 (idrodissezione + tendine e esercizio di sciocchezze del nervo mediano) e gruppo 3 (tendine e esercizio di scorrimento del nervo mediano). Il paziente sarà valutato con il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Bostan (BCSQT) prima del trattamento, alla fine del trattamento, nel terzo e 12 ° settimana, il questionario del dolore neuropatico DN-4, l'USG, l'USG nevicano per esaminare la superficie del nervo nervo medioidico del nervo medioidico medio-medio-medio-medio del bomatecie.
In questo studio, tre diversi metodi di trattamento saranno raggruppati in tre modi diversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +905445094803
- Email: basakcigdem@hotmail.com
Luoghi di studio
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Kırşehir, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Ahi Evran University
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City Centre
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Kırşehir, City Centre, Turchia (Türkiye), 40100
- Reclutamento
- Ahi Evran University
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Contatto:
- Basak Cigdem Karacay, Assit Prof
- Numero di telefono: +905445094803
- Email: basak.cigdemkaracay@ahivran.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti femminili e maschi di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno fatto domanda per la medicina fisica e la riabilitazione dell'Università di AHI Evran Polyclinic e diagnosticato una sindrome del tunnel carpale attraverso clinico ed EMG
- Pazienti che possono comprendere correttamente il modulo informativo e cooperativo
- Pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio secondo il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Radicolopatia cervicale
- Polyuropatia
- Plexopatia brachiale
- Uso sistemico di corticosteroidi
- Storia della frattura e del trauma nell'avambraccio e nel polso sul lato trattato 6- Piamina reumatica infiammatoria
7- Pazienti in gravidanza e allattamento al seno 8- Malattie sistemiche come insufficienza renale, ulcera peptica, diabete, ipotiroidismo, disturbi della coagulazione 9- pazienti che hanno subito una sindrome del tunnel carpale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di steroidi
Il gruppo 1 sotto iniezione di steroidi + tendine e esercizio di scorrimento del nervo mediano
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Verranno applicati 1 ml di 3 mg/ml di betametasone di sodio fosfato o 3 mg/ml di acetato di acetato di betametasone con la sonda USG.
Eseguito con 6 diverse posizioni consecutive della mano e del polso.
1- polso in posizione neutra, dita e pollice in flessione 2- polso in posizione neutra, dita e pollice in estensione a 3- polso e dita in estensione, pollice in posizione neutra 4- poltrico, dita e pollice in estensione 5- avambraccio in supinazione 5- mano.
Esercizi di scorrimento del tendine: eseguiti per garantire la mobilità isolata dei muscoli superficiali e profondi del flessore digitorum nel canale.
Gli esercizi di scorrimento del tendine vengono eseguiti in 5 diverse posizioni consecutive, rispettivamente.
1- Fingers 2- dita in posizione di gancio 3- Finge in posizione a pugno 4 dita nella posizione della tabella Posizione 5- Finge nel pugno dritto.
Gli esercizi verranno chiesti di essere eseguiti 10 volte, una volta al giorno, ogni giorno per 3 settimane.
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Sperimentale: Idrodissezione
Il gruppo 2 sotto idrodissezione + tendine e esercizio di scorrimento del nervo mediano
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Eseguito con 6 diverse posizioni consecutive della mano e del polso.
1- polso in posizione neutra, dita e pollice in flessione 2- polso in posizione neutra, dita e pollice in estensione a 3- polso e dita in estensione, pollice in posizione neutra 4- poltrico, dita e pollice in estensione 5- avambraccio in supinazione 5- mano.
Esercizi di scorrimento del tendine: eseguiti per garantire la mobilità isolata dei muscoli superficiali e profondi del flessore digitorum nel canale.
Gli esercizi di scorrimento del tendine vengono eseguiti in 5 diverse posizioni consecutive, rispettivamente.
1- Fingers 2- dita in posizione di gancio 3- Finge in posizione a pugno 4 dita nella posizione della tabella Posizione 5- Finge nel pugno dritto.
Gli esercizi verranno chiesti di essere eseguiti 10 volte, una volta al giorno, ogni giorno per 3 settimane.
5 ml di soluzione di cloruro di sodio isotonico allo 0,9% verranno applicati all'area nervosa mediana dell'area intracarpale una volta con la sonda USG.
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Altro: Esercizio
Gruppo 3 sotto il tendine e l'esercizio di scorrimento del nervo mediano
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Eseguito con 6 diverse posizioni consecutive della mano e del polso.
1- polso in posizione neutra, dita e pollice in flessione 2- polso in posizione neutra, dita e pollice in estensione a 3- polso e dita in estensione, pollice in posizione neutra 4- poltrico, dita e pollice in estensione 5- avambraccio in supinazione 5- mano.
Esercizi di scorrimento del tendine: eseguiti per garantire la mobilità isolata dei muscoli superficiali e profondi del flessore digitorum nel canale.
Gli esercizi di scorrimento del tendine vengono eseguiti in 5 diverse posizioni consecutive, rispettivamente.
1- Fingers 2- dita in posizione di gancio 3- Finge in posizione a pugno 4 dita nella posizione della tabella Posizione 5- Finge nel pugno dritto.
Gli esercizi verranno chiesti di essere eseguiti 10 volte, una volta al giorno, ogni giorno per 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: 0 giorni
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Tutti i pazienti subiranno un esame elettroneurofisiologico presso il laboratorio EMG del Dipartimento di Neurologia di Kırşehir Ahi Evran University Education and Research Hospital prima del trattamento e a 12 settimane dopo il trattamento. Azione del nervo sensoriale mediano Ampiezza potenziale di azione muscolare composta da emg.
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0 giorni
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Studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: 12a settimana
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Tutti i pazienti subiranno un esame elettroneurofisiologico presso il laboratorio EMG del Dipartimento di Neurologia di Kırşehir Ahi Evran University Education and Research Hospital prima del trattamento e a 12 settimane dopo il trattamento. Azione del nervo sensoriale mediano Ampiezza potenziale di azione muscolare composta da emg.
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12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'area trasversale nervosa mediana con USG
Lasso di tempo: 0 giorni
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L'uso dell'ecografia nella valutazione dei CT è in aumento.
Per misurare l'area della sezione trasversale del nervo mediano, il nervo è determinato con una linea continua lungo il bordo iperecho e l'area della sezione trasversale dell'area cerchiata sarà calcolata con USG.
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0 giorni
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Misurazione dell'area trasversale nervosa mediana con USG
Lasso di tempo: 4a settimana
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L'uso dell'ecografia nella valutazione dei CT è in aumento.
Per misurare l'area della sezione trasversale del nervo mediano, il nervo è determinato con una linea continua lungo il bordo iperecho e l'area della sezione trasversale dell'area cerchiata sarà calcolata con USG.
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4a settimana
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Misurazione dell'area trasversale nervosa mediana con USG
Lasso di tempo: 12a settimana
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L'uso dell'ecografia nella valutazione dei CT è in aumento.
Per misurare l'area della sezione trasversale del nervo mediano, il nervo è determinato con una linea continua lungo il bordo iperecho e l'area della sezione trasversale dell'area cerchiata sarà calcolata con USG.
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12a settimana
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Boston Carpal Tunnel Questions
Lasso di tempo: 0 giorni
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Il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston, che è stato validato e affidabile in turco (10), è stato proposto per la standardizzazione clinica dei pazienti con sindrome del tunnel carpale.
Il questionario consiste in diciannove domande e le risposte vengono valutate con un minimo di uno e un massimo di cinque punti.
Il punteggio più basso è 5 e il punteggio più alto è 95.
Un punteggio medio elevato indica che i reclami del paziente sono gravi o che la loro capacità funzionale è inadeguata.
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0 giorni
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Boston Carpal Tunnel Questions
Lasso di tempo: 4a settimana
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Il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston, che è stato validato e affidabile in turco (10), è stato proposto per la standardizzazione clinica dei pazienti con sindrome del tunnel carpale.
Il questionario consiste in diciannove domande e le risposte vengono valutate con un minimo di uno e un massimo di cinque punti.
Il punteggio più basso è 5 e il punteggio più alto è 95.
Un punteggio medio elevato indica che i reclami del paziente sono gravi o che la loro capacità funzionale è inadeguata.
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4a settimana
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Boston Carpal Tunnel Questions
Lasso di tempo: 12a settimana
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Il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston, che è stato validato e affidabile in turco (10), è stato proposto per la standardizzazione clinica dei pazienti con sindrome del tunnel carpale.
Il questionario consiste in diciannove domande e le risposte vengono valutate con un minimo di uno e un massimo di cinque punti.
Il punteggio più basso è 5 e il punteggio più alto è 95.
Un punteggio medio elevato indica che i reclami del paziente sono gravi o che la loro capacità funzionale è inadeguata.
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12a settimana
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Questionario sul dolore neuropatico DN4
Lasso di tempo: 0 giorni
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È uno strumento di facile utilizzo e di punteggio sviluppato in Francia.
È composto da 4 elementi, i primi due riguardano le caratteristiche del dolore e le ultime due elementi riguardano i risultati dell'esame sensoriale.
Un punteggio totale di 4 su 10 indica il dolore neuropatico.
DN4 ha dimostrato di avere una sensibilità dell'83% e una specificità del 90%.
Validità e affidabilità della versione turca sono state eseguite da Çelik et al.
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0 giorni
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Questionario sul dolore neuropatico DN4
Lasso di tempo: 4a settimana
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È uno strumento di facile utilizzo e di punteggio sviluppato in Francia.
È composto da 4 elementi, i primi due riguardano le caratteristiche del dolore e le ultime due elementi riguardano i risultati dell'esame sensoriale.
Un punteggio totale di 4 su 10 indica il dolore neuropatico.
DN4 ha dimostrato di avere una sensibilità dell'83% e una specificità del 90%.
Validità e affidabilità della versione turca sono state eseguite da Çelik et al.
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4a settimana
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Questionario sul dolore neuropatico DN4
Lasso di tempo: 12a settimana
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È uno strumento di facile utilizzo e di punteggio sviluppato in Francia.
È composto da 4 elementi, i primi due riguardano le caratteristiche del dolore e le ultime due elementi riguardano i risultati dell'esame sensoriale.
Un punteggio totale di 4 su 10 indica il dolore neuropatico.
DN4 ha dimostrato di avere una sensibilità dell'83% e una specificità del 90%.
Validità e affidabilità della versione turca sono state eseguite da Çelik et al.
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12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wipperman J, Goerl K. Carpal Tunnel Syndrome: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2016 Dec 15;94(12):993-999.
- Wu YT, Chen SR, Li TY, Ho TY, Shen YP, Tsai CK, Chen LC. Nerve hydrodissection for carpal tunnel syndrome: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):174-180. doi: 10.1002/mus.26358. Epub 2018 Dec 4.
- Sahin MA, Cigdem-Karacay B, Konar NM, Tuncay F. Comparison of the Effectiveness of 2 Different Kinesio Taping Techniques Added to Exercises in the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: Randomized Controlled Trial, Double-Blind, Parallel Groups. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Sep;105(9):1657-1665. doi: 10.1016/j.apmr.2024.05.023. Epub 2024 Jun 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Mononeuropatie
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindrome del tunnel carpale
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Composti policiclici
- Composti anelli fusi
- Esercizio
- Steroidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/470
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