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Efficacia dell'iniezione di corticosteroidi e idrodissezione nervosa nella sindrome del tunnel carpale

9 dicembre 2025 aggiornato da: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Confronto dell'efficacia dell'iniezione di corticosteroidi e dell'idrodissezione del nervo salino sullo studio elettrofisiologico, il dolore, la funzione e i risultati ecografici nel trattamento della sindrome del tunnel carpale: uno studio controllato randomizzato

Il soggetto dello studio è quello di utilizzare i metodi di trattamento attuali nei pazienti con compressione nervosa nel polso e confrontare i loro effetti. Lo scopo dello studio è di determinare il metodo più appropriato confrontando i benefici del cortisone e dell'iniezione sierica oltre alla terapia di esercizio in volontari come te che hanno la compressione nervosa nel polso e hanno dolore e intorpidimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (CTS) è stata descritta per la prima volta da PAGET nel 1854 e Phalen sono state fornite informazioni dettagliate e tecniche chirurgiche sul suo corso clinico. La sindrome del tunnel carpale (CTS) è un quadro clinico costituito da sintomi derivanti dalla compressione del nervo mediano all'interno del tunnel carpale a livello del polso ed è la neuropatia di intrappolamento focale più comune. Sebbene sia dovuto a cause idiopatiche e secondarie, la patofisiologia dei CT non è completamente compresa. È 3 volte più comune nelle donne che negli uomini. Il fatto che i CT si verifichino più frequentemente nella mano dominante supporta l'importante ruolo dell'attività della mano nello sviluppo della malattia. Poiché i rami sensoriali del nervo mediano innervano le prime tre dita e la metà del quarto dito, i pazienti CTS in genere si lamentano di bruciatura, spille e aghi, formicolio e intorpidimento in queste dita. In alcuni casi, il dolore potrebbe non corrispondere alla normale area sensoriale del nervo mediano nella mano. CTS viene facilmente diagnosticato dalla storia e dall'esame fisico. Gli studi di imaging e elettrodiagnostica aiutano a confermare la diagnosi. Il trattamento varia in base al grado di CTS. Diversi metodi di trattamento conservativo vengono utilizzati nel trattamento di CT lievi e moderati. I metodi più comunemente usati sono la stecca, l'iniezione di corticosteroidi locali (LCE) e gli agenti di trattamento convenzionali (TENS, hotpack, ultrasuoni). L'iniezione di corticosteroidi locali è un metodo di iniezione con comprovata efficacia, applicata nella pratica clinica e inclusa nelle linee guida. Un altro metodo che è diventato popolare di recente è l'idrodissezione del nervo mediano. La soluzione di cloruro di sodio isotonico è iniettata nel metodo di idrodissezione. Non contiene droghe. L'idrodissezione è una procedura minimamente invasiva che prevede l'iniezione di liquidi in spazi anatomici per facilitare la dissezione e ridurre l'adesione durante l'intervento chirurgico. Smith et al. Descritto iniezione di lidocaina e corticosteroidi sotto una guida ecografica in pazienti con CTS e ha proposto il concetto di idrodiscezione nervosa. L'effetto terapeutico dell'idrodissezione nervosa si basa sulla teoria secondo cui può separare il nervo dai tessuti molli circostanti e ridurre il rischio di lesioni da compressione cronica. Il metodo di idrodissezione non causa effetti collaterali correlati alla regolazione della glicemia nei pazienti con comorbidità come il diabete mellito. Le iniezioni sotto la guida USG aumentano entrambe l'affidabilità dell'iniezione e sono prese di mira. In questo studio, tutte le procedure di iniezione saranno eseguite sotto la guida USG nella nostra clinica.

L'iniezione di corticosteroidi guidata da USG è già una procedura applicata nel trattamento di pazienti con sindrome del tunnel carpale nella nostra clinica. Nell'idrodissezione, la stessa procedura verrà eseguita sotto la guida USG e la soluzione isotonica del cloruro di sodio verrà utilizzata al posto del corticosteroide.

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia dell'idrodissezione del nervo mediano con cloruro di sodio isotonico allo 0,9% e iniezione di corticosteroidi locali su studi elettrofisiologici, dolore, funzione e risultati ecografici e di studiare se è superiore al gruppo di controllo.

Pazienti femminili e maschi di età compresa tra 18 e 65 anni che si applicano alla clinica ambulatoriale dell'ospedale universitario di Kırşehi Ahi Evran e soddisfano i criteri di inclusione. Nel prospettico studio previsto controllato a senso singolo controllato randomizzato, le valutazioni verranno effettuate alla settimana 0 prima del trattamento, la settimana 3 alla fine del trattamento e la settimana 12. Il numero stimato di volontari che dovrebbe partecipare allo studio è stato determinato in base all'analisi del potere. Il punteggio di velocità del nervo sensoriale e TM, che era la misura di risultato primaria nello studio condotto da şahin et al. Nella sindrome del tunnel carpale è stato preso come riferimento. La malattia verrà diagnosticata con studi clinici, fisici e ENMG e non saranno richieste tecniche aggiuntive. I pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi. Verranno selezionati mediante semplice campionamento casuale usando il metodo della busta chiusa e saranno quindi divisi in gruppo 1 (iniezione di steroidi + tendine e esercizio di scorrimento del nervo mediano), gruppo 2 (idrodissezione + tendine e esercizio di sciocchezze del nervo mediano) e gruppo 3 (tendine e esercizio di scorrimento del nervo mediano). Il paziente sarà valutato con il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Bostan (BCSQT) prima del trattamento, alla fine del trattamento, nel terzo e 12 ° settimana, il questionario del dolore neuropatico DN-4, l'USG, l'USG nevicano per esaminare la superficie del nervo nervo medioidico del nervo medioidico medio-medio-medio-medio del bomatecie.

In questo studio, tre diversi metodi di trattamento saranno raggruppati in tre modi diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Kırşehir, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ahi Evran University
    • City Centre
      • Kırşehir, City Centre, Turchia (Türkiye), 40100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti femminili e maschi di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno fatto domanda per la medicina fisica e la riabilitazione dell'Università di AHI Evran Polyclinic e diagnosticato una sindrome del tunnel carpale attraverso clinico ed EMG
  2. Pazienti che possono comprendere correttamente il modulo informativo e cooperativo
  3. Pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio secondo il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Radicolopatia cervicale
  2. Polyuropatia
  3. Plexopatia brachiale
  4. Uso sistemico di corticosteroidi
  5. Storia della frattura e del trauma nell'avambraccio e nel polso sul lato trattato 6- Piamina reumatica infiammatoria

7- Pazienti in gravidanza e allattamento al seno 8- Malattie sistemiche come insufficienza renale, ulcera peptica, diabete, ipotiroidismo, disturbi della coagulazione 9- pazienti che hanno subito una sindrome del tunnel carpale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di steroidi
Il gruppo 1 sotto iniezione di steroidi + tendine e esercizio di scorrimento del nervo mediano
Verranno applicati 1 ml di 3 mg/ml di betametasone di sodio fosfato o 3 mg/ml di acetato di acetato di betametasone con la sonda USG.
Eseguito con 6 diverse posizioni consecutive della mano e del polso. 1- polso in posizione neutra, dita e pollice in flessione 2- polso in posizione neutra, dita e pollice in estensione a 3- polso e dita in estensione, pollice in posizione neutra 4- poltrico, dita e pollice in estensione 5- avambraccio in supinazione 5- mano. Esercizi di scorrimento del tendine: eseguiti per garantire la mobilità isolata dei muscoli superficiali e profondi del flessore digitorum nel canale. Gli esercizi di scorrimento del tendine vengono eseguiti in 5 diverse posizioni consecutive, rispettivamente. 1- Fingers 2- dita in posizione di gancio 3- Finge in posizione a pugno 4 dita nella posizione della tabella Posizione 5- Finge nel pugno dritto. Gli esercizi verranno chiesti di essere eseguiti 10 volte, una volta al giorno, ogni giorno per 3 settimane.
Sperimentale: Idrodissezione
Il gruppo 2 sotto idrodissezione + tendine e esercizio di scorrimento del nervo mediano
Eseguito con 6 diverse posizioni consecutive della mano e del polso. 1- polso in posizione neutra, dita e pollice in flessione 2- polso in posizione neutra, dita e pollice in estensione a 3- polso e dita in estensione, pollice in posizione neutra 4- poltrico, dita e pollice in estensione 5- avambraccio in supinazione 5- mano. Esercizi di scorrimento del tendine: eseguiti per garantire la mobilità isolata dei muscoli superficiali e profondi del flessore digitorum nel canale. Gli esercizi di scorrimento del tendine vengono eseguiti in 5 diverse posizioni consecutive, rispettivamente. 1- Fingers 2- dita in posizione di gancio 3- Finge in posizione a pugno 4 dita nella posizione della tabella Posizione 5- Finge nel pugno dritto. Gli esercizi verranno chiesti di essere eseguiti 10 volte, una volta al giorno, ogni giorno per 3 settimane.
5 ml di soluzione di cloruro di sodio isotonico allo 0,9% verranno applicati all'area nervosa mediana dell'area intracarpale una volta con la sonda USG.
Altro: Esercizio
Gruppo 3 sotto il tendine e l'esercizio di scorrimento del nervo mediano
Eseguito con 6 diverse posizioni consecutive della mano e del polso. 1- polso in posizione neutra, dita e pollice in flessione 2- polso in posizione neutra, dita e pollice in estensione a 3- polso e dita in estensione, pollice in posizione neutra 4- poltrico, dita e pollice in estensione 5- avambraccio in supinazione 5- mano. Esercizi di scorrimento del tendine: eseguiti per garantire la mobilità isolata dei muscoli superficiali e profondi del flessore digitorum nel canale. Gli esercizi di scorrimento del tendine vengono eseguiti in 5 diverse posizioni consecutive, rispettivamente. 1- Fingers 2- dita in posizione di gancio 3- Finge in posizione a pugno 4 dita nella posizione della tabella Posizione 5- Finge nel pugno dritto. Gli esercizi verranno chiesti di essere eseguiti 10 volte, una volta al giorno, ogni giorno per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: 0 giorni
Tutti i pazienti subiranno un esame elettroneurofisiologico presso il laboratorio EMG del Dipartimento di Neurologia di Kırşehir Ahi Evran University Education and Research Hospital prima del trattamento e a 12 settimane dopo il trattamento. Azione del nervo sensoriale mediano Ampiezza potenziale di azione muscolare composta da emg.
0 giorni
Studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: 12a settimana
Tutti i pazienti subiranno un esame elettroneurofisiologico presso il laboratorio EMG del Dipartimento di Neurologia di Kırşehir Ahi Evran University Education and Research Hospital prima del trattamento e a 12 settimane dopo il trattamento. Azione del nervo sensoriale mediano Ampiezza potenziale di azione muscolare composta da emg.
12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'area trasversale nervosa mediana con USG
Lasso di tempo: 0 giorni
L'uso dell'ecografia nella valutazione dei CT è in aumento. Per misurare l'area della sezione trasversale del nervo mediano, il nervo è determinato con una linea continua lungo il bordo iperecho e l'area della sezione trasversale dell'area cerchiata sarà calcolata con USG.
0 giorni
Misurazione dell'area trasversale nervosa mediana con USG
Lasso di tempo: 4a settimana
L'uso dell'ecografia nella valutazione dei CT è in aumento. Per misurare l'area della sezione trasversale del nervo mediano, il nervo è determinato con una linea continua lungo il bordo iperecho e l'area della sezione trasversale dell'area cerchiata sarà calcolata con USG.
4a settimana
Misurazione dell'area trasversale nervosa mediana con USG
Lasso di tempo: 12a settimana
L'uso dell'ecografia nella valutazione dei CT è in aumento. Per misurare l'area della sezione trasversale del nervo mediano, il nervo è determinato con una linea continua lungo il bordo iperecho e l'area della sezione trasversale dell'area cerchiata sarà calcolata con USG.
12a settimana
Boston Carpal Tunnel Questions
Lasso di tempo: 0 giorni
Il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston, che è stato validato e affidabile in turco (10), è stato proposto per la standardizzazione clinica dei pazienti con sindrome del tunnel carpale. Il questionario consiste in diciannove domande e le risposte vengono valutate con un minimo di uno e un massimo di cinque punti. Il punteggio più basso è 5 e il punteggio più alto è 95. Un punteggio medio elevato indica che i reclami del paziente sono gravi o che la loro capacità funzionale è inadeguata.
0 giorni
Boston Carpal Tunnel Questions
Lasso di tempo: 4a settimana
Il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston, che è stato validato e affidabile in turco (10), è stato proposto per la standardizzazione clinica dei pazienti con sindrome del tunnel carpale. Il questionario consiste in diciannove domande e le risposte vengono valutate con un minimo di uno e un massimo di cinque punti. Il punteggio più basso è 5 e il punteggio più alto è 95. Un punteggio medio elevato indica che i reclami del paziente sono gravi o che la loro capacità funzionale è inadeguata.
4a settimana
Boston Carpal Tunnel Questions
Lasso di tempo: 12a settimana
Il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston, che è stato validato e affidabile in turco (10), è stato proposto per la standardizzazione clinica dei pazienti con sindrome del tunnel carpale. Il questionario consiste in diciannove domande e le risposte vengono valutate con un minimo di uno e un massimo di cinque punti. Il punteggio più basso è 5 e il punteggio più alto è 95. Un punteggio medio elevato indica che i reclami del paziente sono gravi o che la loro capacità funzionale è inadeguata.
12a settimana
Questionario sul dolore neuropatico DN4
Lasso di tempo: 0 giorni
È uno strumento di facile utilizzo e di punteggio sviluppato in Francia. È composto da 4 elementi, i primi due riguardano le caratteristiche del dolore e le ultime due elementi riguardano i risultati dell'esame sensoriale. Un punteggio totale di 4 su 10 indica il dolore neuropatico. DN4 ha dimostrato di avere una sensibilità dell'83% e una specificità del 90%. Validità e affidabilità della versione turca sono state eseguite da Çelik et al.
0 giorni
Questionario sul dolore neuropatico DN4
Lasso di tempo: 4a settimana
È uno strumento di facile utilizzo e di punteggio sviluppato in Francia. È composto da 4 elementi, i primi due riguardano le caratteristiche del dolore e le ultime due elementi riguardano i risultati dell'esame sensoriale. Un punteggio totale di 4 su 10 indica il dolore neuropatico. DN4 ha dimostrato di avere una sensibilità dell'83% e una specificità del 90%. Validità e affidabilità della versione turca sono state eseguite da Çelik et al.
4a settimana
Questionario sul dolore neuropatico DN4
Lasso di tempo: 12a settimana
È uno strumento di facile utilizzo e di punteggio sviluppato in Francia. È composto da 4 elementi, i primi due riguardano le caratteristiche del dolore e le ultime due elementi riguardano i risultati dell'esame sensoriale. Un punteggio totale di 4 su 10 indica il dolore neuropatico. DN4 ha dimostrato di avere una sensibilità dell'83% e una specificità del 90%. Validità e affidabilità della versione turca sono state eseguite da Çelik et al.
12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

5 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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