- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06882603
Eficácia da injeção de corticosteróide e hidrodissecção nervosa na síndrome do túnel do carpo
Comparação da eficácia da injeção de corticosteróide e hidrodissecção do nervo salino no estudo eletrofisiológico, dor, função e achados ultrassonográficos no tratamento da síndrome do túnel do carpo: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do túnel do carpo (SCT) foi descrito pela primeira vez por Paget em 1854, e informações detalhadas e técnicas cirúrgicas sobre seu curso clínico foram fornecidas por Phalen. A síndrome do túnel do carpo (CTS) é uma imagem clínica que consiste em sintomas resultantes da compressão do nervo mediano dentro do túnel do carpo no nível do pulso e é a neuropatia de aprisionamento focal mais comum. Embora seja devido a causas idiopáticas e secundárias, a fisiopatologia da STC não é totalmente compreendida. É 3 vezes mais comum nas mulheres do que nos homens. O fato de o CTS ocorrer com mais frequência na mão dominante suporta o importante papel da atividade das mãos no desenvolvimento da doença. Como os ramos sensoriais do nervo mediano inervam os três primeiros dedos e metade do 4º dedo, os pacientes com SCT normalmente reclamam de queima, alfinetes e agulhas, formigamento e dormência nesses dedos. Em alguns casos, a dor pode não corresponder à área sensorial normal do nervo mediano na mão. O CTS é facilmente diagnosticado por história e exame físico. Estudos de imagem e eletrodiagnóstico ajudam a confirmar o diagnóstico. O tratamento varia de acordo com o grau de STC. Diferentes métodos de tratamento conservador são utilizados no tratamento de STC leve e moderada. Os métodos mais usados são talas, injeção local de corticosteróide (LCE) e agentes de tratamento convencionais (dezenas, hotpack, ultrassom). A injeção local de corticosteróide é um método de injeção com eficácia comprovada, aplicada na prática clínica e incluída nas diretrizes. Outro método que se tornou popular recentemente é a hidrodissecção do nervo mediano. A solução isotônica de cloreto de sódio é injetada no método de hidrodissecção. Não contém drogas. A hidrodissecção é um procedimento minimamente invasivo que envolve a injeção de fluido em espaços anatômicos para facilitar a dissecção e reduzir a adesão durante a cirurgia. Smith et al. descreveram a injeção de lidocaína e corticosteróide sob orientação por ultrassom em pacientes com STC e propuseram o conceito de hidrodissecção nervosa. O efeito terapêutico da hidrodissecção nervoso é baseado na teoria de que ele pode separar o nervo do tecido mole circundante e reduzir o risco de lesão crônica de compressão. O método de hidrodissecção não causa efeitos colaterais relacionados à regulação do açúcar no sangue em pacientes com comorbidades como diabetes mellitus. As injeções sob orientação do USG aumentam a confiabilidade da injeção e são direcionadas. Neste estudo, todos os procedimentos de injeção serão realizados sob orientação do USG em nossa clínica.
A injeção de corticosteróide guiada por USG já é um procedimento aplicado no tratamento de pacientes com síndrome do túnel do carpo em nossa clínica. Na hidrodissecção, o mesmo procedimento será realizado sob orientação do USG e a solução isotônica de cloreto de sódio será usada em vez de corticosteróide.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da hidrodissecção do nervo mediano com cloreto isotônico de sódio a 0,9% e injeção local de corticosteróide em estudos eletrofisiológicos, dor, função e achados ultrassonográficos e investigar se é superior ao grupo controle.
Pacientes do sexo feminino e do sexo masculino entre 18 e 65 anos que se aplicam ao hospital do Hospital PMR da Universidade de Kırşehir Ahi Evran PMR e atender aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. No prospectivo estudo planejado de prospectivos controlados, as avaliações serão feitas na semana 0 antes do tratamento, semana 3, no final do tratamento e na semana 12. O número estimado de voluntários que deve participar do estudo foi determinado de acordo com a análise de poder. A pontuação do nervo sensorial e da velocidade da TM, que foi a medida de desfecho primário no estudo realizado por şahin et al. Na síndrome do túnel do carpo, foi tomado como referência. A doença será diagnosticada com estudos clínicos, de exame físico e ENMG, e nenhuma técnica adicional será solicitada. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos. Eles serão selecionados por amostragem aleatória simples usando o método do envelope fechado e serão divididos no grupo 1 (injeção de esteróides + exercício mediano de deslizamento do nervo), grupo 2 (hidrodissecção + exercício mediano de deslizamento do nervo) e grupo 3 (exercício mediano de deslizamento do nervo). The patient will be evaluated with Bostan Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCSQT) before treatment, at the end of treatment, in the 3rd and 12th weeks, DN-4 Neuropathic Pain Questionnaire, EMG median sensory nerve conduction velocity and median nerve distal motor latency data, and USG will be used to examine the cross-sectional area of the median nerve at the scaphoid-pisiform bone level.
Neste estudo, três métodos diferentes de tratamento serão agrupados de três maneiras diferentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905445094803
- E-mail: basakcigdem@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kırşehir, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ahi Evran University
-
-
City Centre
-
Kırşehir, City Centre, Turquia (Türkiye), 40100
- Recrutamento
- Ahi Evran University
-
Contato:
- Basak Cigdem Karacay, Assit Prof
- Número de telefone: +905445094803
- E-mail: basak.cigdemkaracay@ahivran.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e do sexo masculino de 18 a 65 anos que se inscreveram no Ahi Evran University Medicine
- Pacientes que podem entender o formulário de informações corretamente e são cooperativos
- Pacientes que consentiram em participar do estudo de acordo com o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Radiculopatia cervical
- Polyneuropatia
- Plexopatia braquial
- Uso sistêmico de corticosteróide
- História de fratura e trauma no antebraço e pulso no lado tratado 6- Doença reumática inflamatória
7- Pacientes grávidas e que amamentam 8- Doenças sistêmicas, como insuficiência renal, úlcera péptica, diabetes, hipotireoidismo, distúrbios de coagulação 9- Pacientes submetidos a síndrome do túnel do carpo para síndrome de qualquer síndrome do túnei do túneis de qualquer síndrome do túneis do carpo 12- UMLIMENTO SINDROMILHO 11- ATRILHAÇÃO NÃO PONLIZAÇÃO DE TUNELA ROAZOMAGEM 12-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de esteróides
O grupo 1 sob injeção de esteróides + tendão e exercício mediano de deslizamento do nervo
|
1 ml de fosfato de sódio de 3 mg/ml de betametasona ou solução de acetato de betametasona de 3 mg/ml será aplicada com a sonda USG.
Realizada com 6 posições consecutivas diferentes da mão e do pulso.
1- Wrist in neutral position, fingers and thumb in flexion 2- Wrist in neutral position, fingers and thumb in extension 3- Wrist and fingers in extension, thumb in neutral position 4- Wrist, fingers and thumb in extension 5- Forearm in supination, wrist and fingers in extension 6- Forearm in supination, wrist and fingers in extension, gentle stretching is applied to the thumb with the hand.
Exercícios de deslizamento do tendão: realizado para garantir a mobilidade isolada dos músculos flexores do digitorum superficial e do profundo no canal.
Os exercícios de deslizamento do tendão são realizados em 5 posições consecutivas diferentes, respectivamente.
1- Pedros retos 2- Pedros na posição do gancho 3- Pedros na posição do punho 4- Pedros na forma da tabela Posição 5- Pedros no punho reto.
Os exercícios serão solicitados a serem feitos 10 vezes, uma vez por dia, todos os dias durante 3 semanas.
|
|
Experimental: Hidrodissecção
O grupo 2 sob hidrodissecção + tendão e exercício mediano de deslizamento do nervo
|
Realizada com 6 posições consecutivas diferentes da mão e do pulso.
1- Wrist in neutral position, fingers and thumb in flexion 2- Wrist in neutral position, fingers and thumb in extension 3- Wrist and fingers in extension, thumb in neutral position 4- Wrist, fingers and thumb in extension 5- Forearm in supination, wrist and fingers in extension 6- Forearm in supination, wrist and fingers in extension, gentle stretching is applied to the thumb with the hand.
Exercícios de deslizamento do tendão: realizado para garantir a mobilidade isolada dos músculos flexores do digitorum superficial e do profundo no canal.
Os exercícios de deslizamento do tendão são realizados em 5 posições consecutivas diferentes, respectivamente.
1- Pedros retos 2- Pedros na posição do gancho 3- Pedros na posição do punho 4- Pedros na forma da tabela Posição 5- Pedros no punho reto.
Os exercícios serão solicitados a serem feitos 10 vezes, uma vez por dia, todos os dias durante 3 semanas.
5 ml de solução de cloreto de sódio isotônicos a 0,9% serão aplicados à área mediana da área intracarpal uma vez com a sonda USG.
|
|
Outro: Exercício
Grupo 3 sob exercício de deslizamento do nervo tendão e mediano
|
Realizada com 6 posições consecutivas diferentes da mão e do pulso.
1- Wrist in neutral position, fingers and thumb in flexion 2- Wrist in neutral position, fingers and thumb in extension 3- Wrist and fingers in extension, thumb in neutral position 4- Wrist, fingers and thumb in extension 5- Forearm in supination, wrist and fingers in extension 6- Forearm in supination, wrist and fingers in extension, gentle stretching is applied to the thumb with the hand.
Exercícios de deslizamento do tendão: realizado para garantir a mobilidade isolada dos músculos flexores do digitorum superficial e do profundo no canal.
Os exercícios de deslizamento do tendão são realizados em 5 posições consecutivas diferentes, respectivamente.
1- Pedros retos 2- Pedros na posição do gancho 3- Pedros na posição do punho 4- Pedros na forma da tabela Posição 5- Pedros no punho reto.
Os exercícios serão solicitados a serem feitos 10 vezes, uma vez por dia, todos os dias durante 3 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo eletrofisiológico
Prazo: 0 dias
|
Todos os pacientes serão submetidos a exame eletroneurofisiológico no Laboratório EMG do Departamento de Neurologia de Kırşehir Ahi Evran Educação e Pesquisa Universitária antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento. Ação sensorial de ação sensorial Potencial de amplitude da queda de composição Sensorial de condução.
|
0 dias
|
|
Estudo eletrofisiológico
Prazo: 12ª semana
|
Todos os pacientes serão submetidos a exame eletroneurofisiológico no Laboratório EMG do Departamento de Neurologia de Kırşehir Ahi Evran Educação e Pesquisa Universitária antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento. Ação sensorial de ação sensorial Potencial de amplitude da queda de composição Sensorial de condução.
|
12ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da área de seção transversal do nervo mediano com USG
Prazo: 0 dias
|
O uso da ultrassonografia na avaliação do STC está aumentando.
Para medir a área de seção transversal do nervo mediano, o nervo é determinado com uma linha contínua ao longo da borda hiperecóica, e a área da seção transversal da área circular será calculada com o USG.
|
0 dias
|
|
Medição da área de seção transversal do nervo mediano com USG
Prazo: 4ª semana
|
O uso da ultrassonografia na avaliação do STC está aumentando.
Para medir a área de seção transversal do nervo mediano, o nervo é determinado com uma linha contínua ao longo da borda hiperecóica, e a área da seção transversal da área circular será calculada com o USG.
|
4ª semana
|
|
Medição da área de seção transversal do nervo mediano com USG
Prazo: 12ª semana
|
O uso da ultrassonografia na avaliação do STC está aumentando.
Para medir a área de seção transversal do nervo mediano, o nervo é determinado com uma linha contínua ao longo da borda hiperecóica, e a área da seção transversal da área circular será calculada com o USG.
|
12ª semana
|
|
Questionário de túnel de Boston Carpal
Prazo: 0 dias
|
O questionário da síndrome do túnel do Boston Carpal, que foi validado e confiável em turco (10), foi proposto para a padronização clínica de pacientes com síndrome do túnel do carpo.
O questionário consiste em dezenove perguntas e as respostas são avaliadas com um mínimo de um e um máximo de cinco pontos.
A pontuação mais baixa é 5 e a pontuação mais alta é 95.
Uma pontuação média alta indica que as queixas do paciente são graves ou que sua capacidade funcional é inadequada.
|
0 dias
|
|
Questionário de túnel de Boston Carpal
Prazo: 4ª semana
|
O questionário da síndrome do túnel do Boston Carpal, que foi validado e confiável em turco (10), foi proposto para a padronização clínica de pacientes com síndrome do túnel do carpo.
O questionário consiste em dezenove perguntas e as respostas são avaliadas com um mínimo de um e um máximo de cinco pontos.
A pontuação mais baixa é 5 e a pontuação mais alta é 95.
Uma pontuação média alta indica que as queixas do paciente são graves ou que sua capacidade funcional é inadequada.
|
4ª semana
|
|
Questionário de túnel de Boston Carpal
Prazo: 12ª semana
|
O questionário da síndrome do túnel do Boston Carpal, que foi validado e confiável em turco (10), foi proposto para a padronização clínica de pacientes com síndrome do túnel do carpo.
O questionário consiste em dezenove perguntas e as respostas são avaliadas com um mínimo de um e um máximo de cinco pontos.
A pontuação mais baixa é 5 e a pontuação mais alta é 95.
Uma pontuação média alta indica que as queixas do paciente são graves ou que sua capacidade funcional é inadequada.
|
12ª semana
|
|
Questionário de dor neuropática DN4
Prazo: 0 dias
|
É uma ferramenta fácil de usar e de pontuação desenvolvida na França.
Consiste em 4 itens, os dois primeiros são sobre as características da dor e os dois últimos itens são sobre achados do exame sensorial.
Uma pontuação total de 4 em 10 indica dor neuropática.
Foi demonstrado que o DN4 possui 83% de sensibilidade e 90% de especificidade.
A validade e a confiabilidade da versão turca foram realizadas por Çelik et al.
|
0 dias
|
|
Questionário de dor neuropática DN4
Prazo: 4ª semana
|
É uma ferramenta fácil de usar e de pontuação desenvolvida na França.
Consiste em 4 itens, os dois primeiros são sobre as características da dor e os dois últimos itens são sobre achados do exame sensorial.
Uma pontuação total de 4 em 10 indica dor neuropática.
Foi demonstrado que o DN4 possui 83% de sensibilidade e 90% de especificidade.
A validade e a confiabilidade da versão turca foram realizadas por Çelik et al.
|
4ª semana
|
|
Questionário de dor neuropática DN4
Prazo: 12ª semana
|
É uma ferramenta fácil de usar e de pontuação desenvolvida na França.
Consiste em 4 itens, os dois primeiros são sobre as características da dor e os dois últimos itens são sobre achados do exame sensorial.
Uma pontuação total de 4 em 10 indica dor neuropática.
Foi demonstrado que o DN4 possui 83% de sensibilidade e 90% de especificidade.
A validade e a confiabilidade da versão turca foram realizadas por Çelik et al.
|
12ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wipperman J, Goerl K. Carpal Tunnel Syndrome: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2016 Dec 15;94(12):993-999.
- Wu YT, Chen SR, Li TY, Ho TY, Shen YP, Tsai CK, Chen LC. Nerve hydrodissection for carpal tunnel syndrome: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):174-180. doi: 10.1002/mus.26358. Epub 2018 Dec 4.
- Sahin MA, Cigdem-Karacay B, Konar NM, Tuncay F. Comparison of the Effectiveness of 2 Different Kinesio Taping Techniques Added to Exercises in the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: Randomized Controlled Trial, Double-Blind, Parallel Groups. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Sep;105(9):1657-1665. doi: 10.1016/j.apmr.2024.05.023. Epub 2024 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Mononeuropatias
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome do túnel carpal
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Compostos policíclicos
- Compostos de anel fundido
- Exercício
- Esteróides
Outros números de identificação do estudo
- 2024/470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .