- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06882603
Skuteczność wstrzyknięcia kortykosteroidów i hydrodysekcji nerwów w zespole nadgarstka
Porównanie skuteczności wstrzyknięcia kortykosteroidów i hydrodysekcji nerwu soli fizjologicznego w badaniu elektrofizjologicznym, bólu, funkcji i ustaleniach sonograficznych w leczeniu zespołu tunelu nadgarstka: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół nadgarstka (CTS) został po raz pierwszy opisany przez Paget w 1854 r., A Phalen dostarczyły szczegółowe informacje i techniki chirurgiczne dotyczące jego przebiegu klinicznego. Zespół nadgarstka (CTS) to obraz kliniczny składający się z objawów wynikających z kompresji nerwu środkowego w tunelu nadgarstka na poziomie nadgarstka i jest najczęstszą neuropatią uwięzienia ogniskowego. Chociaż jest to spowodowane przyczynami idiopatycznymi i wtórnymi, patofizjologia CTS nie jest w pełni poznana. Jest to 3 razy częstsze u kobiet niż u mężczyzn. Fakt, że CT występuje częściej w dominującej ręce, potwierdza ważną rolę aktywności ręki w rozwoju choroby. Ponieważ gałęzie czuciowe nerwu środkowego unerwiają pierwsze trzy palce i połowę czwartego palca, pacjenci z CTS zwykle narzekają na spalanie, szpilki i igły, mrowienie i drętwienie w tych palcach. W niektórych przypadkach ból może nie odpowiadać normalnym obszarze czuciowym nerwu środkowego w dłoni. CTS jest łatwo zdiagnozowany w historii i badaniu fizykalnym. Badania obrazowe i elektrodiagnostyczne pomagają potwierdzić diagnozę. Leczenie zmienia się w zależności od stopnia CTS. W leczeniu łagodnych i umiarkowanych metod leczenia stosuje się różne zachowawcze metody leczenia. Najczęściej stosowanymi metodami są szyna, lokalne wstrzyknięcie kortykosteroidów (LCE) i konwencjonalne środki leczenia (dziesiątki, hotpack, ultradźwięki). Lokalne wstrzyknięcie kortykosteroidów jest metodą wstrzyknięcia o sprawdzonej skuteczności, stosowanej w praktyce klinicznej i uwzględnionej w wytycznych. Inną metodą, która niedawno stała się popularna, jest hydrodysekcja nerwu środkowego. Izotoniczny roztwór chlorku sodu jest wstrzykiwany do metody hydrodyssekcji. Nie zawiera narkotyków. Hydrodysekcja jest minimalnie inwazyjną procedurą, która obejmuje wstrzyknięcie płynu do przestrzeni anatomicznych w celu ułatwienia wydzielania i zmniejszenia przyczepności podczas operacji. Smith i in. Opisał wstrzyknięcie lidokainy i kortykosteroidów pod kierunkiem ultradźwiękowym u pacjentów z CTS i zaproponowano koncepcję hydrodyssekcji nerwów. Efekt terapeutyczny hydrodysekcji nerwów opiera się na teorii, że może on oddzielić nerw od otaczającej tkanki miękkiej i zmniejszyć ryzyko przewlekłego uszkodzenia kompresji. Metoda hydrodyssekcji nie powoduje skutków ubocznych związanych z regulacją cukru we krwi u pacjentów z chorobą współistniejącą, takich jak cukrzyca. Zastrzyki pod kierunkiem USG zwiększają wiarygodność zastrzyku, jak i są ukierunkowane. W tym badaniu wszystkie procedury iniekcji zostaną wykonane pod kierunkiem USG w naszej klinice.
Wstrzyknięcie kortykosteroidów pod kontrolą USG jest już procedurą stosowaną w leczeniu pacjentów z zespołem tunelu nadgarstka w naszej klinice. W hydrodysekcji ta sama procedura zostanie przeprowadzona pod kierunkiem USG i zamiast kortykosteroidów zastosowano izotoniczny roztwór chlorku sodu.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności środkowej hydrodysekcji nerwów z 0,9% izotonicznym chlorkiem sodu i miejscowym wstrzyknięciem kortykosteroidów w badaniach elektrofizjologicznych, bólu, funkcji i wynikach sonograficznych oraz zbadanie, czy jest on lepszy od grupy kontrolnej.
Pacjenci i mężczyźni w wieku 18–65 lat, które mają zastosowanie do Kırşehir Ahi Evran University Hospital PMR ambulatoryjne i spełniają kryteria włączenia zostaną uwzględnione w badaniu. W prospektywnym, randomizowanym kontrolowanym badaniu planowanym jednoliczonym oceny zostaną dokonane w 0 tygodniu przed leczeniem, tydzień 3 pod koniec leczenia i 12. tygodnia. Szacowana liczba wolontariuszy oczekuje się udziału w badaniu, określono zgodnie z analizą władzy. Wynik nerwu czuciowego i prędkości TM, który był główną miarą wyniku w badaniu przeprowadzonym przez şahin i in. W zespole nadgarstka tunelu uznano za odniesienie. W chorobie zdiagnozowano badania kliniczne, fizykalne i ENMG i nie będą wymagane żadne dodatkowe techniki. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. Zostaną one wybrane przez proste losowe pobieranie próbek przy użyciu metody zamkniętej obwiedni, a następnie zostaną podzielone na grupę 1 (wstrzyknięcie sterydowe + ćwiczenia ścięgna nerwów mediana), grupy 2 (hydrodissekcja + ćwiczenia poślizgowe ścięgna i mediana nerwu) i grupa 3 (ścięgno i mediana nerwu). Pacjent zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza zespołu tunelu nadgarstka bostanu (BCSQT) przed leczeniem, pod koniec leczenia, w trzecim i 12. tygodniu, kwestionariusz bólu neuropatycznego DN-4 zostanie wykorzystany na bólu neuropatycznym EMG mediana przewodnictwa nerwu czuciowego i mediana nerwu.
W tym badaniu trzy różne metody leczenia zostaną pogrupowane na trzy różne sposoby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +905445094803
- E-mail: basakcigdem@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kırşehir, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ahi Evran University
-
-
City Centre
-
Kırşehir, City Centre, Turcja (Türkiye), 40100
- Rekrutacyjny
- Ahi Evran University
-
Kontakt:
- Basak Cigdem Karacay, Assit Prof
- Numer telefonu: +905445094803
- E-mail: basak.cigdemkaracay@ahivran.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z kobietami i mężczyznami w wieku 18–65 lat, które zastosowały się do medycyny fizycznej i rehabilitacji Uniwersytetu Ahi Evran i zdiagnozowano zespół cieśla nadgarstka przez kliniczne i EMG
- Pacjenci, którzy potrafią poprawnie zrozumieć formularz informacji i są współpracują
- Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu zgodnie z formą świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Radiculopatia szyjki macicy
- Polyneuropatia
- Pleksopatia ramienna
- Systemowe stosowanie kortykosteroidów
- Historia złamania i urazu w przedramieniu i nadgarstku na leczonej stronie 6-zapalnej choroby reumatycznej
7- 7- Pacjenci z ciąży i karmieni piersią 8- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak niewydolność nerek, wrzód peptyczny, cukrzyca, niedoczynność tarczycy, zaburzenia krzepnięcia 9- Pacjenci, którzy poddali się zespole nadgarstka, nie mogą uczestniczyć w operacji 10- Zespół wylotu klatki piersiowej 11-pów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie steroidowe
Grupa 1 pod wstrzyknięciem steroidowym + ścięgno i środkowe ćwiczenia szybujące
|
1 ml 3 mg/ml betametazonu fosforanu sodu lub 3 mg/ml roztworu octanu betametazonu zostanie zastosowane z sondą USG.
Wykonywane z 6 różnymi kolejnymi pozycjami dłoni i nadgarstka.
1- nadgarstek w neutralnej pozycji, palce i kciuka w zgięciu 2-nadgarstka w neutralnej pozycji, palce i kciuka w przedłużaniu 3- nadgarstek i palcach w przedłużeniu, kciuka w neutralnej pozycji 4- WISTRING, palce i kciuk w przedłużeniu 5-przedramienia w supinacji, nadgarstku i palcach w rozszerzeniu 6-przedramienia w przedłużeniu w obrębie i palcach w rozciąganiu dłoni w rozciąganiu ręce.
Ćwiczenia ślizgowe ścięgna: Wykonane w celu zapewnienia izolowanej ruchliwości zginacza powierzchniowego powierzchniowego i mięśni profundus w kanale.
Ćwiczenia szybowania ścięgien są wykonywane odpowiednio w 5 różnych kolejnych pozycjach.
1- palce proste 2- palce w pozycji haku 3- palce w pięści 4-palcowe w kształcie stołu Pozycja 5- palców w prostej pięści.
Ćwiczenia zostaną poproszone o 10 razy, raz dziennie, codziennie przez 3 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Hydrodysekcja
Grupa 2 pod hydrodyssekcją + ścięgno i środkowe ćwiczenia ślizgowe nerwów
|
Wykonywane z 6 różnymi kolejnymi pozycjami dłoni i nadgarstka.
1- nadgarstek w neutralnej pozycji, palce i kciuka w zgięciu 2-nadgarstka w neutralnej pozycji, palce i kciuka w przedłużaniu 3- nadgarstek i palcach w przedłużeniu, kciuka w neutralnej pozycji 4- WISTRING, palce i kciuk w przedłużeniu 5-przedramienia w supinacji, nadgarstku i palcach w rozszerzeniu 6-przedramienia w przedłużeniu w obrębie i palcach w rozciąganiu dłoni w rozciąganiu ręce.
Ćwiczenia ślizgowe ścięgna: Wykonane w celu zapewnienia izolowanej ruchliwości zginacza powierzchniowego powierzchniowego i mięśni profundus w kanale.
Ćwiczenia szybowania ścięgien są wykonywane odpowiednio w 5 różnych kolejnych pozycjach.
1- palce proste 2- palce w pozycji haku 3- palce w pięści 4-palcowe w kształcie stołu Pozycja 5- palców w prostej pięści.
Ćwiczenia zostaną poproszone o 10 razy, raz dziennie, codziennie przez 3 tygodnie.
5 ml 0,9% izotonicznego roztworu chlorku sodu zostanie przyłożone do śróddzielnego obszaru nerwu nerwowego.
|
|
Inny: Ćwiczenia
Grupa 3 pod ścięgienami i środkowym ćwiczeniem ślizgania się nerwów
|
Wykonywane z 6 różnymi kolejnymi pozycjami dłoni i nadgarstka.
1- nadgarstek w neutralnej pozycji, palce i kciuka w zgięciu 2-nadgarstka w neutralnej pozycji, palce i kciuka w przedłużaniu 3- nadgarstek i palcach w przedłużeniu, kciuka w neutralnej pozycji 4- WISTRING, palce i kciuk w przedłużeniu 5-przedramienia w supinacji, nadgarstku i palcach w rozszerzeniu 6-przedramienia w przedłużeniu w obrębie i palcach w rozciąganiu dłoni w rozciąganiu ręce.
Ćwiczenia ślizgowe ścięgna: Wykonane w celu zapewnienia izolowanej ruchliwości zginacza powierzchniowego powierzchniowego i mięśni profundus w kanale.
Ćwiczenia szybowania ścięgien są wykonywane odpowiednio w 5 różnych kolejnych pozycjach.
1- palce proste 2- palce w pozycji haku 3- palce w pięści 4-palcowe w kształcie stołu Pozycja 5- palców w prostej pięści.
Ćwiczenia zostaną poproszone o 10 razy, raz dziennie, codziennie przez 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Wszyscy pacjenci przejdą badanie elektroeurophysiologiczne w laboratorium EMG Departamentu Neurologii Kırşehir Ahi Evran Education and Research Hospital przed leczeniem i po 12 tygodniach po leczeniu. Potencjał czynności czynnościowej nerwów medialnych, oceniano amplitudę potencjału działania mięśniowego.
|
0 dzień
|
|
Badanie elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Wszyscy pacjenci przejdą badanie elektroeurophysiologiczne w laboratorium EMG Departamentu Neurologii Kırşehir Ahi Evran Education and Research Hospital przed leczeniem i po 12 tygodniach po leczeniu. Potencjał czynności czynnościowej nerwów medialnych, oceniano amplitudę potencjału działania mięśniowego.
|
12. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar środkowego obszarze przekroju nerwu z USG
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Zastosowanie ultrasonografii w ocenie CTS rośnie.
Aby zmierzyć obszar przekroju nerwu nerwu, nerw jest określany za pomocą ciągłej linii wzdłuż granicy hiperekoicznej, a obszar przekroju obszarze okrążenia zostanie obliczony na podstawie USG.
|
0 dzień
|
|
Pomiar środkowego obszarze przekroju nerwu z USG
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Zastosowanie ultrasonografii w ocenie CTS rośnie.
Aby zmierzyć obszar przekroju nerwu nerwu, nerw jest określany za pomocą ciągłej linii wzdłuż granicy hiperekoicznej, a obszar przekroju obszarze okrążenia zostanie obliczony na podstawie USG.
|
4 tydzień
|
|
Pomiar środkowego obszarze przekroju nerwu z USG
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Zastosowanie ultrasonografii w ocenie CTS rośnie.
Aby zmierzyć obszar przekroju nerwu nerwu, nerw jest określany za pomocą ciągłej linii wzdłuż granicy hiperekoicznej, a obszar przekroju obszarze okrążenia zostanie obliczony na podstawie USG.
|
12. tydzień
|
|
Kwestionariusz tunelu nadgarstka Boston
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Kwestionariusz zespołu bostońskiego tunelu nadgarstka, który został zatwierdzony i niezawodny w tureckim (10), został zaproponowany do klinicznej standaryzacji pacjentów z zespołem nadgarstka.
Kwestionariusz składa się z dziewiętnastu pytań, a odpowiedzi są oceniane przy minimum jeden i maksymalnie pięć punktów.
Najniższy wynik to 5, a najwyższy wynik to 95.
Wysoki średni wynik wskazuje, że dolegliwości pacjenta są ciężkie lub że jego zdolność funkcjonalna jest nieodpowiednia.
|
0 dzień
|
|
Kwestionariusz tunelu nadgarstka Boston
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Kwestionariusz zespołu bostońskiego tunelu nadgarstka, który został zatwierdzony i niezawodny w tureckim (10), został zaproponowany do klinicznej standaryzacji pacjentów z zespołem nadgarstka.
Kwestionariusz składa się z dziewiętnastu pytań, a odpowiedzi są oceniane przy minimum jeden i maksymalnie pięć punktów.
Najniższy wynik to 5, a najwyższy wynik to 95.
Wysoki średni wynik wskazuje, że dolegliwości pacjenta są ciężkie lub że jego zdolność funkcjonalna jest nieodpowiednia.
|
4 tydzień
|
|
Kwestionariusz tunelu nadgarstka Boston
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Kwestionariusz zespołu bostońskiego tunelu nadgarstka, który został zatwierdzony i niezawodny w tureckim (10), został zaproponowany do klinicznej standaryzacji pacjentów z zespołem nadgarstka.
Kwestionariusz składa się z dziewiętnastu pytań, a odpowiedzi są oceniane przy minimum jeden i maksymalnie pięć punktów.
Najniższy wynik to 5, a najwyższy wynik to 95.
Wysoki średni wynik wskazuje, że dolegliwości pacjenta są ciężkie lub że jego zdolność funkcjonalna jest nieodpowiednia.
|
12. tydzień
|
|
Kwestionariusz bólu neuropatycznego DN4
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Jest to łatwe w użyciu i narzędzie wyników opracowane we Francji.
Składa się z 4 pozycji, pierwsze dwa dotyczy charakterystyk bólu, a dwa ostatnie elementy dotyczą wyników badań sensorycznych.
Całkowity wynik 4 na 10 wskazuje na ból neuropatyczny.
Wykazano, że DN4 ma 83% czułość i 90% swoistość.
Ważność i niezawodność wersji tureckiej wykonali çelik i in.
|
0 dzień
|
|
Kwestionariusz bólu neuropatycznego DN4
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Jest to łatwe w użyciu i narzędzie wyników opracowane we Francji.
Składa się z 4 pozycji, pierwsze dwa dotyczy charakterystyk bólu, a dwa ostatnie elementy dotyczą wyników badań sensorycznych.
Całkowity wynik 4 na 10 wskazuje na ból neuropatyczny.
Wykazano, że DN4 ma 83% czułość i 90% swoistość.
Ważność i niezawodność wersji tureckiej wykonali çelik i in.
|
4 tydzień
|
|
Kwestionariusz bólu neuropatycznego DN4
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Jest to łatwe w użyciu i narzędzie wyników opracowane we Francji.
Składa się z 4 pozycji, pierwsze dwa dotyczy charakterystyk bólu, a dwa ostatnie elementy dotyczą wyników badań sensorycznych.
Całkowity wynik 4 na 10 wskazuje na ból neuropatyczny.
Wykazano, że DN4 ma 83% czułość i 90% swoistość.
Ważność i niezawodność wersji tureckiej wykonali çelik i in.
|
12. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wipperman J, Goerl K. Carpal Tunnel Syndrome: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2016 Dec 15;94(12):993-999.
- Wu YT, Chen SR, Li TY, Ho TY, Shen YP, Tsai CK, Chen LC. Nerve hydrodissection for carpal tunnel syndrome: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):174-180. doi: 10.1002/mus.26358. Epub 2018 Dec 4.
- Sahin MA, Cigdem-Karacay B, Konar NM, Tuncay F. Comparison of the Effectiveness of 2 Different Kinesio Taping Techniques Added to Exercises in the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: Randomized Controlled Trial, Double-Blind, Parallel Groups. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Sep;105(9):1657-1665. doi: 10.1016/j.apmr.2024.05.023. Epub 2024 Jun 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Mononeuropatie
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Zespół cieśni nadgarstka
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Związki policykliczne
- Związki sterownika
- Ćwiczenia
- Steroidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/470
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .