- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06882603
Werkzaamheid van corticosteroïde injectie en zenuwhydrodissectie bij carpaal tunnelsyndroom
Vergelijking van de werkzaamheid van corticosteroïde injectie en zoutoplossing zenuwhydrodissectie op elektrofysiologisch onderzoek, pijn, functie en sonografische bevindingen bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carpaal tunnelsyndroom (CTS) werd voor het eerst beschreven door Paget in 1854 en gedetailleerde informatie en chirurgische technieken met betrekking tot het klinische verloop werden door Phalen verstrekt. Carpaal tunnelsyndroom (CTS) is een klinisch beeld bestaande uit symptomen als gevolg van compressie van de mediane zenuw in de carpale tunnel op polsniveau, en is de meest voorkomende neuropathie van focale insapment. Hoewel het te wijten is aan idiopathische en secundaire oorzaken, wordt de pathofysiologie van CTS niet volledig begrepen. Het komt 3 keer vaker voor bij vrouwen dan bij mannen. Het feit dat CTS vaker voorkomt in de dominante hand ondersteunt de belangrijke rol van handactiviteit bij de ontwikkeling van de ziekte. Omdat de sensorische takken van de mediane zenuw de eerste drie vingers en de helft van de 4e vinger innerveren, klagen CTS -patiënten meestal over verbranding, pennen en naalden, tintelingen en gevoelloosheid in deze vingers. In sommige gevallen komt de pijn mogelijk niet overeen met het normale sensorische gebied van de mediane zenuw in de hand. CTS wordt gemakkelijk gediagnosticeerd door geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Beeldvorming en elektrodiagnostische studies helpen de diagnose te bevestigen. De behandeling varieert afhankelijk van de mate van CT's. Verschillende conservatieve behandelingsmethoden worden gebruikt bij de behandeling van milde en matige CT's. De meest gebruikte methoden zijn spalk, lokale corticosteroïde injectie (LCE) en conventionele behandelingsmiddelen (tientallen, hotpack, echografie). Lokale corticosteroïde injectie is een injectiemethode met bewezen werkzaamheid, toegepast in de klinische praktijk en opgenomen in de richtlijnen. Een andere methode die recent populair is geworden, is hydrodissectie van de mediane zenuw. Isotone natriumchloride -oplossing wordt geïnjecteerd in de hydrodissectiemethode. Het bevat geen medicijnen. Hydrodissectie is een minimaal invasieve procedure waarbij vloeistof in anatomische ruimtes wordt geïnjecteerd om dissectie te vergemakkelijken en de hechting tijdens de operatie te verminderen. Smith et al. Beschreven lidocaïne en corticosteroïde injectie onder echografie bij patiënten met CT's en stelde het concept van zenuwhydrodissement voor. Het therapeutische effect van zenuwhydrodissectie is gebaseerd op de theorie dat het de zenuw van het omringende zachte weefsel kan scheiden en het risico op chronische compressieletsel kan verminderen. De hydrodissectiemethode veroorzaakt geen bijwerkingen die verband houden met de regulatie van de bloedsuikerspiegel bij patiënten met comorbiditeiten zoals diabetes mellitus. Injecties onder USG -richtlijnen verhogen zowel de betrouwbaarheid van de injectie en zijn het doelwit. In deze studie zullen alle injectieprocedures worden uitgevoerd onder USG -richtlijnen in onze kliniek.
USG-geleide corticosteroïde injectie is al een procedure die wordt toegepast bij de behandeling van patiënten met carpaal tunnelsyndroom in onze kliniek. Bij hydrodissectie zal dezelfde procedure worden uitgevoerd onder USG -richtlijnen en zal isotone natriumchloride -oplossing worden gebruikt in plaats van corticosteroïde.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van mediane zenuwhydrodissectie te vergelijken met 0,9% isotone natriumchloride en lokale corticosteroïde injectie op elektrofysiologische studies, pijn, functie en sonografische bevindingen en om te onderzoeken of het superieur is aan de controlegroep.
Vrouwelijke en mannelijke patiënten tussen de 18-65 die van toepassing zijn op de PMR-polikliniek PMR PMR van Kırşehir Ahi Evals Hospital PMR en voldoen aan de inclusiecriteria zullen in het onderzoek worden opgenomen. In de prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde single-blind geplande studie zullen evaluaties worden gemaakt in week 0 vóór de behandeling, week 3 aan het einde van de behandeling en week 12. Het geschatte aantal vrijwilligers dat naar verwachting aan het onderzoek zou deelnemen, werd bepaald volgens de vermogensanalyse. De sensorische zenuw- en TM -snelheidsscore, die de primaire uitkomstmaat was in de studie uitgevoerd door şahin et al. In carpaal tunnelsyndroom werd als referentie beschouwd. De ziekte zal worden gediagnosticeerd met klinische, lichamelijk onderzoek en ENMG -onderzoeken en er worden geen aanvullende technieken gevraagd. De patiënten worden willekeurig verdeeld in 3 groepen. Ze zullen worden geselecteerd door eenvoudige willekeurige bemonstering met behulp van de gesloten envelopmethode en worden vervolgens verdeeld in groep 1 (steroïde injectie + pees en mediane zenuw glijdende oefening), groep 2 (hydrodissectie + pees en mediane zenuw glijdende oefening) en groep 3 (peess en mediane zenuw glijdende oefening). De patiënt zal worden geëvalueerd met Bostan Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCSQT) vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling, in de 3e en 12e weken, DN-4 neuropathische pijnvragenlijst, EMG mediane sensorische zenuwgeleidingssnelheid en mediaan distale motorlatentie-gegevens en USG wordt gebruikt om het kruis-sectioneel gebied van de mediaanzenuw te onderzoeken op het scafe-pis-botniveau van het scafo-pis-botniveau van het scafo-pis-botniveau.
In deze studie zullen drie verschillende behandelingsmethoden op drie verschillende manieren worden gegroepeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +905445094803
- E-mail: basakcigdem@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kırşehir, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Ahi Evran University
-
-
City Centre
-
Kırşehir, City Centre, Turkije (Türkiye), 40100
- Werving
- Ahi Evran University
-
Contact:
- Basak Cigdem Karacay, Assit Prof
- Telefoonnummer: +905445094803
- E-mail: basak.cigdemkaracay@ahivran.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten in de leeftijd van 18-65 die van toepassing waren op Ahi Evran University Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic en gediagnosticeerd met carpaal tunnelsyndroom via klinische en EMG
- Patiënten die het informatieformulier correct kunnen begrijpen en coöperatief zijn
- Patiënten die instemden om deel te nemen aan het onderzoek volgens de geïnformeerde toestemmingsvorm
Uitsluitingscriteria:
- Cervicale radiculopathie
- Polyneuropathie
- Brachiale plexopathie
- Systemische corticosteroïde gebruik
- Geschiedenis van breuk en trauma in de onderarm en pols aan de behandelde zijde 6- Inflammatoire reumatische ziekte
7- Zwangere en borstvoedingspatiënten 8- Systemische ziekten zoals nierfalen, maagzweer, diabetes, hypothyreoïdie, stollingsstoornissen 9- Patiënten die carpale tunnel syndroomoperatie hebben ondergaan- Syndroom van de thoracale outlet Syndrome 11- THEAR ATROPHE, SEZE CARPAL TUNNELS SYNGELS SYNDELS SYNGE-SYNGE-SYNGE-SYNGE-SYNGE-SYNGE-SYNGE-SYNGE-SYNGE-SYNGE-SYNGE-SYNDE-PATHILTEN DIE ZIJN OF TEKENDE OF STATEN TE VOEKENDE OF STATES VOOR ENIG
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Steroïde injectie
De groep 1 onder steroïde injectie + pees en mediane zenuw glijdende oefening
|
1 ml 3 mg/ml betamethason natriumfosfaat of 3 mg/ml betamethasonacetaatoplossing zal worden toegepast met de USG -sonde.
Uitgevoerd met 6 verschillende opeenvolgende posities van de hand en pols.
1- Pols in neutrale positie, vingers en duim in flexie 2-pols in neutrale positie, vingers en duim in verlenging 3-pols en vingers in verlenging, duim in neutrale positie 4- pols, vingers en duim in uitbreiding 5-onderarm in supinatie, pols en vingers in uitbreiding en vingers in supinatie en vingers in de hand.
Pees -glijdende oefeningen: uitgevoerd om geïsoleerde mobiliteit van de flexor digitorum Superficialis en Profundus -spieren in het kanaal te waarborgen.
Pees glijdende oefeningen worden uitgevoerd in respectievelijk 5 verschillende opeenvolgende posities.
1- vingers rechte 2-vingers in haakpositie 3-vingers in vuistpositie 4-vingers in tabelvormpositie 5-vingers in rechte vuist.
De oefeningen worden gevraagd om 10 keer, eenmaal per dag, elke dag gedurende 3 weken te worden gedaan.
|
|
Experimenteel: Hydrodissectie
De groep 2 onder hydrodissectie + pees en mediane zenuw glijdende oefening
|
Uitgevoerd met 6 verschillende opeenvolgende posities van de hand en pols.
1- Pols in neutrale positie, vingers en duim in flexie 2-pols in neutrale positie, vingers en duim in verlenging 3-pols en vingers in verlenging, duim in neutrale positie 4- pols, vingers en duim in uitbreiding 5-onderarm in supinatie, pols en vingers in uitbreiding en vingers in supinatie en vingers in de hand.
Pees -glijdende oefeningen: uitgevoerd om geïsoleerde mobiliteit van de flexor digitorum Superficialis en Profundus -spieren in het kanaal te waarborgen.
Pees glijdende oefeningen worden uitgevoerd in respectievelijk 5 verschillende opeenvolgende posities.
1- vingers rechte 2-vingers in haakpositie 3-vingers in vuistpositie 4-vingers in tabelvormpositie 5-vingers in rechte vuist.
De oefeningen worden gevraagd om 10 keer, eenmaal per dag, elke dag gedurende 3 weken te worden gedaan.
5 ml van 0,9% isotone natriumchloride -oplossing wordt eenmaal op het mediane zenuwgebied van het intracarpale gebied eenmaal met de USG -sonde toegepast.
|
|
Ander: Oefening
Groep 3 onder pees- en mediane zenuw glijdende oefening
|
Uitgevoerd met 6 verschillende opeenvolgende posities van de hand en pols.
1- Pols in neutrale positie, vingers en duim in flexie 2-pols in neutrale positie, vingers en duim in verlenging 3-pols en vingers in verlenging, duim in neutrale positie 4- pols, vingers en duim in uitbreiding 5-onderarm in supinatie, pols en vingers in uitbreiding en vingers in supinatie en vingers in de hand.
Pees -glijdende oefeningen: uitgevoerd om geïsoleerde mobiliteit van de flexor digitorum Superficialis en Profundus -spieren in het kanaal te waarborgen.
Pees glijdende oefeningen worden uitgevoerd in respectievelijk 5 verschillende opeenvolgende posities.
1- vingers rechte 2-vingers in haakpositie 3-vingers in vuistpositie 4-vingers in tabelvormpositie 5-vingers in rechte vuist.
De oefeningen worden gevraagd om 10 keer, eenmaal per dag, elke dag gedurende 3 weken te worden gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologisch onderzoek
Tijdsspanne: 0 dag
|
Alle patiënten zullen elektronopurofysiologisch onderzoek ondergaan op het EMG -laboratorium van de neurologieafdeling van Kırşehir Ahi Evran University Education and Research Hospital vóór behandeling en na 12 weken na behandeling. Mediaanse sensorische zenuwactie potentiële amplitude, samengestelde spieractie potentiële amplitude, mediane sensorische distale latentie, mediaan distale late late late late late late late late late late late latentie, mediane sensory nervuctie -snelheid, was geëvalueerde bymg.
|
0 dag
|
|
Elektrofysiologisch onderzoek
Tijdsspanne: 12e week
|
Alle patiënten zullen elektronopurofysiologisch onderzoek ondergaan op het EMG -laboratorium van de neurologieafdeling van Kırşehir Ahi Evran University Education and Research Hospital vóór behandeling en na 12 weken na behandeling. Mediaanse sensorische zenuwactie potentiële amplitude, samengestelde spieractie potentiële amplitude, mediane sensorische distale latentie, mediaan distale late late late late late late late late late late late latentie, mediane sensory nervuctie -snelheid, was geëvalueerde bymg.
|
12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het mediane zenuw dwarsdoorsnedegebied met USG
Tijdsspanne: 0 dag
|
Het gebruik van echografie bij de evaluatie van CTS neemt toe.
Om het mediane zenuw dwarsdoorsnedegebied te meten, wordt de zenuw bepaald met een continue lijn langs de hyperechoïsche grens en wordt het dwarsdoorsnedegebied van het omcirkelde gebied berekend met USG.
|
0 dag
|
|
Meting van het mediane zenuw dwarsdoorsnedegebied met USG
Tijdsspanne: 4e week
|
Het gebruik van echografie bij de evaluatie van CTS neemt toe.
Om het mediane zenuw dwarsdoorsnedegebied te meten, wordt de zenuw bepaald met een continue lijn langs de hyperechoïsche grens en wordt het dwarsdoorsnedegebied van het omcirkelde gebied berekend met USG.
|
4e week
|
|
Meting van het mediane zenuw dwarsdoorsnedegebied met USG
Tijdsspanne: 12e week
|
Het gebruik van echografie bij de evaluatie van CTS neemt toe.
Om het mediane zenuw dwarsdoorsnedegebied te meten, wordt de zenuw bepaald met een continue lijn langs de hyperechoïsche grens en wordt het dwarsdoorsnedegebied van het omcirkelde gebied berekend met USG.
|
12e week
|
|
Boston carpale tunnelvragenlijst
Tijdsspanne: 0 dag
|
De Boston Carpal Tunnel Syndrome -vragenlijst, die is gevalideerd en betrouwbaar in Turks (10), is voorgesteld voor klinische standaardisatie van patiënten met carpale tunnelsyndroom.
De vragenlijst bestaat uit negentien vragen en de antwoorden worden geëvalueerd met een minimum van één en maximaal vijf punten.
De laagste score is 5 en de hoogste score is 95.
Een hoge gemiddelde score geeft aan dat de klachten van de patiënt ernstig zijn of dat hun functionele capaciteit onvoldoende is.
|
0 dag
|
|
Boston carpale tunnelvragenlijst
Tijdsspanne: 4e week
|
De Boston Carpal Tunnel Syndrome -vragenlijst, die is gevalideerd en betrouwbaar in Turks (10), is voorgesteld voor klinische standaardisatie van patiënten met carpale tunnelsyndroom.
De vragenlijst bestaat uit negentien vragen en de antwoorden worden geëvalueerd met een minimum van één en maximaal vijf punten.
De laagste score is 5 en de hoogste score is 95.
Een hoge gemiddelde score geeft aan dat de klachten van de patiënt ernstig zijn of dat hun functionele capaciteit onvoldoende is.
|
4e week
|
|
Boston carpale tunnelvragenlijst
Tijdsspanne: 12e week
|
De Boston Carpal Tunnel Syndrome -vragenlijst, die is gevalideerd en betrouwbaar in Turks (10), is voorgesteld voor klinische standaardisatie van patiënten met carpale tunnelsyndroom.
De vragenlijst bestaat uit negentien vragen en de antwoorden worden geëvalueerd met een minimum van één en maximaal vijf punten.
De laagste score is 5 en de hoogste score is 95.
Een hoge gemiddelde score geeft aan dat de klachten van de patiënt ernstig zijn of dat hun functionele capaciteit onvoldoende is.
|
12e week
|
|
DN4 Neuropathic Pain Questionnaire
Tijdsspanne: 0 dag
|
Het is een eenvoudig te gebruiken en scoretool ontwikkeld in Frankrijk.
Het bestaat uit 4 items, de eerste twee gaan over de kenmerken van de pijn en de laatste twee items gaan over sensorische onderzoeksresultaten.
Een totale score van 4 van de 10 duidt op neuropathische pijn.
Van DN4 is aangetoond dat het 83% gevoeligheid en 90% specificiteit heeft.
Geldigheid en betrouwbaarheid van de Turkse versie werden uitgevoerd door çelik et al.
|
0 dag
|
|
DN4 Neuropathic Pain Questionnaire
Tijdsspanne: 4e week
|
Het is een eenvoudig te gebruiken en scoretool ontwikkeld in Frankrijk.
Het bestaat uit 4 items, de eerste twee gaan over de kenmerken van de pijn en de laatste twee items gaan over sensorische onderzoeksresultaten.
Een totale score van 4 van de 10 duidt op neuropathische pijn.
Van DN4 is aangetoond dat het 83% gevoeligheid en 90% specificiteit heeft.
Geldigheid en betrouwbaarheid van de Turkse versie werden uitgevoerd door çelik et al.
|
4e week
|
|
DN4 Neuropathic Pain Questionnaire
Tijdsspanne: 12e week
|
Het is een eenvoudig te gebruiken en scoretool ontwikkeld in Frankrijk.
Het bestaat uit 4 items, de eerste twee gaan over de kenmerken van de pijn en de laatste twee items gaan over sensorische onderzoeksresultaten.
Een totale score van 4 van de 10 duidt op neuropathische pijn.
Van DN4 is aangetoond dat het 83% gevoeligheid en 90% specificiteit heeft.
Geldigheid en betrouwbaarheid van de Turkse versie werden uitgevoerd door çelik et al.
|
12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wipperman J, Goerl K. Carpal Tunnel Syndrome: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2016 Dec 15;94(12):993-999.
- Wu YT, Chen SR, Li TY, Ho TY, Shen YP, Tsai CK, Chen LC. Nerve hydrodissection for carpal tunnel syndrome: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):174-180. doi: 10.1002/mus.26358. Epub 2018 Dec 4.
- Sahin MA, Cigdem-Karacay B, Konar NM, Tuncay F. Comparison of the Effectiveness of 2 Different Kinesio Taping Techniques Added to Exercises in the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: Randomized Controlled Trial, Double-Blind, Parallel Groups. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Sep;105(9):1657-1665. doi: 10.1016/j.apmr.2024.05.023. Epub 2024 Jun 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Mononeuropathieën
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Carpaal tunnel syndroom
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Polycyclische verbindingen
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Oefening
- Steroïden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .