- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06882603
Eficacia de la inyección de corticosteroides e hidrodisección nerviosa en el síndrome del túnel carpiano
Comparación de la eficacia de la inyección de corticosteroides y la hidrodisección del nervio salino en el estudio electrofisiológico, dolor, función y hallazgos ecográficos en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Paget describió por primera vez el síndrome del túnel carpiano (CTS), y Phalen proporcionó información detallada y técnicas quirúrgicas con respecto a su curso clínico. El síndrome del túnel carpiano (CTS) es una imagen clínica que consiste en síntomas resultantes de la compresión del nervio mediano dentro del túnel carpiano a nivel de muñeca, y es la neuropatía de atrapamiento focal más común. Aunque se debe a causas idiopáticas y secundarias, la fisiopatología del CTS no se entiende completamente. Es 3 veces más común en mujeres que en hombres. El hecho de que CTS ocurra con más frecuencia en la mano dominante respalda el importante papel de la actividad manual en el desarrollo de la enfermedad. Dado que las ramas sensoriales del nervio mediano inervan los primeros tres dedos y la mitad del cuarto dedo, los pacientes con CTS generalmente se quejan de ardor, alfileres y agujas, hormigueo y entumecimiento en estos dedos. En algunos casos, el dolor puede no corresponder al área sensorial normal del nervio mediano en la mano. CTS se diagnostica fácilmente por la historia y el examen físico. Los estudios de imágenes y electrodiagnósticos ayudan a confirmar el diagnóstico. El tratamiento varía según el grado de CTS. Se utilizan diferentes métodos de tratamiento conservadores en el tratamiento de CTs leve y moderado. Los métodos más utilizados son la férula, la inyección de corticosteroides locales (LCE) y los agentes de tratamiento convencionales (decenas, hotpack, ultrasonido). La inyección local de corticosteroides es un método de inyección con eficacia probada, aplicada en la práctica clínica e incluida en las pautas. Otro método que se ha vuelto popular recientemente es la hidrodisección del nervio mediano. La solución de cloruro de sodio isotónico se inyecta en el método de hidrodisección. No contiene drogas. La hidrodisección es un procedimiento mínimamente invasivo que implica inyectar líquido en espacios anatómicos para facilitar la disección y reducir la adhesión durante la cirugía. Smith et al. describió la inyección de lidocaína y corticosteroides bajo guía de ultrasonido en pacientes con CTS y propuso el concepto de hidrodisección nerviosa. El efecto terapéutico de la hidrodisección nerviosa se basa en la teoría de que puede separar el nervio del tejido blando circundante y reducir el riesgo de lesión por compresión crónica. El método de hidrodisección no causa efectos secundarios relacionados con la regulación del azúcar en la sangre en pacientes con comorbilidades como la diabetes mellitus. Las inyecciones bajo la guía de USG aumentan la confiabilidad de la inyección y están dirigidas. En este estudio, todos los procedimientos de inyección se realizarán bajo la guía de USG en nuestra clínica.
La inyección de corticosteroides guiada por el USG ya es un procedimiento aplicado en el tratamiento de pacientes con síndrome del túnel carpiano en nuestra clínica. En la hidrodisección, el mismo procedimiento se realizará bajo la guía de USG y se utilizará la solución de cloruro de sodio isotónico en lugar de corticosteroides.
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de la hidrodisección nerviosa mediana con cloruro de sodio isotónico al 0,9% e inyección de corticosteroides locales en estudios electrofisiológicos, dolor, función y hallazgos ecográficos e investigar si es superior al grupo de control.
Los pacientes femeninos y masculinos entre las edades de 18-65 que solicitan la clínica ambulatoria de PMR del Hospital Universitario de Kırşehir Ahi Evran se incluirán en el estudio. En el estudio planificado de un solo ciego controlado aleatorizado prospectivo, las evaluaciones se realizarán en la semana 0 antes del tratamiento, la semana 3 al final del tratamiento y la semana 12. El número estimado de voluntarios que se esperaba participar en el estudio se determinó de acuerdo con el análisis de energía. La puntuación de la velocidad del nervio sensorial y TM, que fue la medida de resultado primaria en el estudio realizado por şahin et al. En el síndrome del túnel carpiano, se tomó como referencia. La enfermedad será diagnosticada con estudios clínicos, de examen físico y ENMG, y no se solicitarán técnicas adicionales. Los pacientes se dividirán al azar en 3 grupos. Se seleccionarán mediante un muestreo aleatorio simple utilizando el método de envoltura cerrada y luego se dividirán en el grupo 1 (inyección de esteroides + tendón y ejercicio mediano de deslizamiento nervioso), grupo 2 (hidrodisección + tendón y ejercicio mediano de deslizamiento) y grupo 3 (tendón y ejercicio mediano de deslizamiento). El paciente será evaluado con el cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Bostan (BCSQT) antes del tratamiento, al final del tratamiento, en la tercera y duodécima semana, el cuestionario de dolor neuropático DN-4, el dolor de dolor neuropático DN-4, la velocidad de conducción sensorial sensorial mediana de EMG en el área de la mediana de los huesos de los huesos de la cartera de valor. nivel.
En este estudio, tres métodos de tratamiento diferentes se agruparán de tres maneras diferentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905445094803
- Correo electrónico: basakcigdem@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kırşehir, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ahi Evran University
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City Centre
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Kırşehir, City Centre, Turquía (Türkiye), 40100
- Reclutamiento
- Ahi Evran University
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Contacto:
- Basak Cigdem Karacay, Assit Prof
- Número de teléfono: +905445094803
- Correo electrónico: basak.cigdemkaracay@ahivran.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos de entre 18 y 65 años que solicitaron policlínicos de medicina física y rehabilitación de la Universidad Ahi Evran y diagnosticados con síndrome del túnel carpiano a través de clínicos y EMG
- Pacientes que pueden comprender el formulario de información correctamente y cooperan
- Pacientes que consintieron en participar en el estudio de acuerdo con el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Radiculopatía cervical
- Polineuropatía
- Plexopatía braquial
- Uso sistémico de corticosteroides
- Historia de fractura y trauma en el antebrazo y la muñeca en el lado tratado 6- Enfermedad reumática inflamatoria
7- Pacientes embarazadas y de lactancia materna 8- Enfermedades sistémicas, como insuficiencia renal, úlcera péptica, diabetes, hipotiroidismo, trastornos de coagulación 9- pacientes que se han sometido a una cirugía de síndrome del túnel carpiano 10- Síndrome torácico 11- Atrophy, entonces atrofia, el síndrome del túnel carpal aparte 12- El paciente es un paciente o afirma que no pueden participar por cualquier razón por cualquier razón por cualquier razón por cualquier razón por cualquier razón por cualquier razón para cualquier motivo para cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de esteroides
El grupo 1 bajo inyección de esteroides + tendón y ejercicio mediano de deslizamiento nervioso
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Se aplicarán 1 ml de fosfato de sodio betametasona de 3 mg/ml o solución de acetato de betametasona de 3 mg/ml con la sonda USG.
Realizado con 6 posiciones consecutivas diferentes de la mano y la muñeca.
1- Muñeca en posición neutral, dedos y pulgar en flexión 2- Muñecida en la posición neutral, dedos y pulgar en extensión 3- Muñecas y dedos en extensión, pulgar en la posición neutral 4- Muñeca, la muñeca y el pulgar en la extensión 5- antebrazo en la superación, la muñeca y los fingeros en la extensión 6- FreeBRes en el supinación y los fingadores en extensión en extensión, se aplica el estiramiento de la extensión.
Ejercicios de deslizamiento del tendón: realizado para garantizar la movilidad aislada del flexor digitorum superficial y los músculos profundos en el canal.
Los ejercicios de deslizamiento del tendón se realizan en 5 posiciones consecutivas diferentes, respectivamente.
1- dedos rectos 2- dedos en la posición del gancho 3- dedos en la posición de puño 4- dedos en la forma de la mesa posición 5- dedos en puño recto.
Se pedirá a los ejercicios que se realicen 10 veces, una vez al día, todos los días durante 3 semanas.
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Experimental: Hidrodisección
El grupo 2 bajo hidrodisección + tendón y ejercicio mediano de deslizamiento nervioso
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Realizado con 6 posiciones consecutivas diferentes de la mano y la muñeca.
1- Muñeca en posición neutral, dedos y pulgar en flexión 2- Muñecida en la posición neutral, dedos y pulgar en extensión 3- Muñecas y dedos en extensión, pulgar en la posición neutral 4- Muñeca, la muñeca y el pulgar en la extensión 5- antebrazo en la superación, la muñeca y los fingeros en la extensión 6- FreeBRes en el supinación y los fingadores en extensión en extensión, se aplica el estiramiento de la extensión.
Ejercicios de deslizamiento del tendón: realizado para garantizar la movilidad aislada del flexor digitorum superficial y los músculos profundos en el canal.
Los ejercicios de deslizamiento del tendón se realizan en 5 posiciones consecutivas diferentes, respectivamente.
1- dedos rectos 2- dedos en la posición del gancho 3- dedos en la posición de puño 4- dedos en la forma de la mesa posición 5- dedos en puño recto.
Se pedirá a los ejercicios que se realicen 10 veces, una vez al día, todos los días durante 3 semanas.
Se aplicarán 5 ml de solución de cloruro de sodio isotónico al 0,9% al área del nervio mediano del área intracarpal una vez con la sonda USG.
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Otro: Ejercicio
Grupo 3 bajo el tendón y ejercicio mediano de deslizamiento nervioso
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Realizado con 6 posiciones consecutivas diferentes de la mano y la muñeca.
1- Muñeca en posición neutral, dedos y pulgar en flexión 2- Muñecida en la posición neutral, dedos y pulgar en extensión 3- Muñecas y dedos en extensión, pulgar en la posición neutral 4- Muñeca, la muñeca y el pulgar en la extensión 5- antebrazo en la superación, la muñeca y los fingeros en la extensión 6- FreeBRes en el supinación y los fingadores en extensión en extensión, se aplica el estiramiento de la extensión.
Ejercicios de deslizamiento del tendón: realizado para garantizar la movilidad aislada del flexor digitorum superficial y los músculos profundos en el canal.
Los ejercicios de deslizamiento del tendón se realizan en 5 posiciones consecutivas diferentes, respectivamente.
1- dedos rectos 2- dedos en la posición del gancho 3- dedos en la posición de puño 4- dedos en la forma de la mesa posición 5- dedos en puño recto.
Se pedirá a los ejercicios que se realicen 10 veces, una vez al día, todos los días durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio electrofisiológico
Periodo de tiempo: 0 día
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Todos los pacientes sufrirán un examen electroneurofisiológico en el Laboratorio EMG del Departamento de Neurología del Hospital de Educación e Investigación de la Universidad de Kırşehir Ahi Evran antes del tratamiento y a las 12 semanas después del tratamiento.
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0 día
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Estudio electrofisiológico
Periodo de tiempo: 12ª semana
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Todos los pacientes sufrirán un examen electroneurofisiológico en el Laboratorio EMG del Departamento de Neurología del Hospital de Educación e Investigación de la Universidad de Kırşehir Ahi Evran antes del tratamiento y a las 12 semanas después del tratamiento.
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12ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del área transversal del nervio mediano con USG
Periodo de tiempo: 0 día
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El uso de la ecografía en la evaluación de CTS está aumentando.
Para medir el área transversal del nervio mediano, el nervio se determina con una línea continua a lo largo del borde hiperecoico, y el área de sección transversal del área con círculo se calculará con USG.
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0 día
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Medición del área transversal del nervio mediano con USG
Periodo de tiempo: Cuarta semana
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El uso de la ecografía en la evaluación de CTS está aumentando.
Para medir el área transversal del nervio mediano, el nervio se determina con una línea continua a lo largo del borde hiperecoico, y el área de sección transversal del área con círculo se calculará con USG.
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Cuarta semana
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Medición del área transversal del nervio mediano con USG
Periodo de tiempo: 12ª semana
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El uso de la ecografía en la evaluación de CTS está aumentando.
Para medir el área transversal del nervio mediano, el nervio se determina con una línea continua a lo largo del borde hiperecoico, y el área de sección transversal del área con círculo se calculará con USG.
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12ª semana
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Cuestionario del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 0 día
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El cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston, que ha sido validado y confiable en turco (10), se ha propuesto para la estandarización clínica de pacientes con síndrome del túnel carpiano.
El cuestionario consta de diecinueve preguntas y las respuestas se evalúan con un mínimo de un máximo de cinco puntos.
El puntaje más bajo es 5 y el puntaje más alto es 95.
Un puntaje promedio alto indica que las quejas del paciente son graves o que su capacidad funcional es inadecuada.
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0 día
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Cuestionario del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: Cuarta semana
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El cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston, que ha sido validado y confiable en turco (10), se ha propuesto para la estandarización clínica de pacientes con síndrome del túnel carpiano.
El cuestionario consta de diecinueve preguntas y las respuestas se evalúan con un mínimo de un máximo de cinco puntos.
El puntaje más bajo es 5 y el puntaje más alto es 95.
Un puntaje promedio alto indica que las quejas del paciente son graves o que su capacidad funcional es inadecuada.
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Cuarta semana
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Cuestionario del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 12ª semana
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El cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston, que ha sido validado y confiable en turco (10), se ha propuesto para la estandarización clínica de pacientes con síndrome del túnel carpiano.
El cuestionario consta de diecinueve preguntas y las respuestas se evalúan con un mínimo de un máximo de cinco puntos.
El puntaje más bajo es 5 y el puntaje más alto es 95.
Un puntaje promedio alto indica que las quejas del paciente son graves o que su capacidad funcional es inadecuada.
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12ª semana
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Cuestionario de dolor neuropático DN4
Periodo de tiempo: 0 día
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Es una herramienta fácil de usar y de puntaje desarrollada en Francia.
Consiste en 4 ítems, los dos primeros son sobre las características del dolor y los dos últimos elementos son sobre los hallazgos del examen sensorial.
Una puntuación total de 4 de 10 indica dolor neuropático.
Se ha demostrado que DN4 tiene una sensibilidad del 83% y una especificidad del 90%.
La validez y la confiabilidad de la versión turca fueron realizadas por çelik et al.
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0 día
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Cuestionario de dolor neuropático DN4
Periodo de tiempo: Cuarta semana
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Es una herramienta fácil de usar y de puntaje desarrollada en Francia.
Consiste en 4 ítems, los dos primeros son sobre las características del dolor y los dos últimos elementos son sobre los hallazgos del examen sensorial.
Una puntuación total de 4 de 10 indica dolor neuropático.
Se ha demostrado que DN4 tiene una sensibilidad del 83% y una especificidad del 90%.
La validez y la confiabilidad de la versión turca fueron realizadas por çelik et al.
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Cuarta semana
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Cuestionario de dolor neuropático DN4
Periodo de tiempo: 12ª semana
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Es una herramienta fácil de usar y de puntaje desarrollada en Francia.
Consiste en 4 ítems, los dos primeros son sobre las características del dolor y los dos últimos elementos son sobre los hallazgos del examen sensorial.
Una puntuación total de 4 de 10 indica dolor neuropático.
Se ha demostrado que DN4 tiene una sensibilidad del 83% y una especificidad del 90%.
La validez y la confiabilidad de la versión turca fueron realizadas por çelik et al.
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12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wipperman J, Goerl K. Carpal Tunnel Syndrome: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2016 Dec 15;94(12):993-999.
- Wu YT, Chen SR, Li TY, Ho TY, Shen YP, Tsai CK, Chen LC. Nerve hydrodissection for carpal tunnel syndrome: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):174-180. doi: 10.1002/mus.26358. Epub 2018 Dec 4.
- Sahin MA, Cigdem-Karacay B, Konar NM, Tuncay F. Comparison of the Effectiveness of 2 Different Kinesio Taping Techniques Added to Exercises in the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: Randomized Controlled Trial, Double-Blind, Parallel Groups. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Sep;105(9):1657-1665. doi: 10.1016/j.apmr.2024.05.023. Epub 2024 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome del túnel carpiano
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Compuestos policíclicos
- Compuestos de anillo fusionado
- Ejercicio
- Esteroides
Otros números de identificación del estudio
- 2024/470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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