- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06882603
Účinnost injekce kortikosteroidů a nervové hydrodisce u syndromu karpálního tunelu
Porovnání účinnosti injekce kortikosteroidů a hydrodisce solného nervu na elektrofyziologické studii, bolesti, funkce a sonografické nálezy při léčbě syndromu karpálního tunelu: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu (CTS) byl poprvé popsán Pagetem v roce 1854 a podrobné informace a chirurgické techniky týkající se jeho klinického průběhu byly poskytnuty Phalenem. Syndrom karpálního tunelu (CTS) je klinický obraz sestávající ze symptomů vyplývajících ze komprese středního nervu uvnitř karpálního tunelu na úrovni zápěstí a je nejčastějším fokálním uvězněním. Ačkoli je to způsobeno idiopatickými a sekundárními příčinami, patofyziologie CTS není zcela pochopena. U žen je třikrát častější než u mužů. Skutečnost, že CTS se vyskytuje častěji v dominantní ruce, podporuje důležitou roli aktivity rukou při vývoji onemocnění. Protože smyslové větve středního nervu inervují první tři prsty a polovinu 4. prstu, pacienti s CTS obvykle stěžují na pálení, kolíky a jehly, brnění a necitlivost v těchto prstech. V některých případech nemusí bolest odpovídat normální smyslové oblasti středního nervu v ruce. CTS je snadno diagnostikována historií a fyzickým vyšetřením. Zobrazování a elektrodiagnostické studie pomáhají potvrdit diagnózu. Léčba se liší podle stupně CTS. Při léčbě mírných a středních CTS se používají různé metody konzervativní léčby. Nejčastěji používanými metodami jsou dlaha, lokální injekce kortikosteroidů (LCE) a konvenční léčebná činidla (desítky, hotpack, ultrazvuk). Lokální injekce kortikosteroidů je metodou injekce s prokázanou účinností, aplikována v klinické praxi a zahrnuta do pokynů. Další metodou, která se v poslední době stala populární, je hydrodissekce středního nervu. Isotonický roztok chloridu sodného je injikován do metody hydrodisce. Neobsahuje drogy. Hydrodisa je minimálně invazivní postup, který zahrnuje injekci tekutiny do anatomických prostorů, aby se usnadnila pitvu a snížení adheze během chirurgického zákroku. Smith et al. popsal lidokain a injekci kortikosteroidů pod ultrazvukovým vedením u pacientů s CT a navrhl koncept nervové hydrodisce. Terapeutický účinek hydrodissekce nervů je založen na teorii, že může oddělit nerv od okolní měkké tkáně a snížit riziko chronického kompresního poškození. Metoda hydrodisce nezpůsobuje vedlejší účinky související s regulací hladiny cukru v krvi u pacientů s komorbiditami, jako je diabetes mellitus. Injekce pod vedením USG zvyšují spolehlivost injekce a jsou zaměřeny. V této studii budou všechny injekční postupy prováděny pod vedením USG na naší klinice.
Injekce kortikosteroidů vedená USG je již postup aplikovaný při léčbě pacientů se syndromem karpálního tunelu na naší klinice. Při hydrodisci bude stejný postup prováděn pod vedením USG a místo kortikosteroidu bude použit izotonický roztok chloridu sodného.
Cílem této studie je porovnat účinnost středního nervového hydrodisce s 0,9% izotonickým chloridem sodným a lokální injekcí kortikosteroidů na elektrofyziologické studie, bolest, funkce a sonografické nálezy a prozkoumat, zda je lepší než kontrolní skupina.
Do studie budou do studie zahrnuty ženské a mužské pacienti ve věku 18–65 let, kteří se vztahují na Kırşehir ahi Evran Fakultní nemocnici PMR a splňují kritéria pro zařazení. V prospektivní randomizované kontrolované slepé plánované studii budou hodnocení provedena v 0. týdnu před léčbou, 3. týden na konci léčby a 12. týdnem. Odhadovaný počet dobrovolníků, kteří se očekávají, že se studie účastní, byl stanoven podle analýzy moci. Skóre rychlosti smyslového nervu a TM, což bylo primárním výsledkem ve studii provedené şahin et al. V syndromu karpálního tunelu byl považován za reference. Toto onemocnění bude diagnostikováno klinickým, fyzickým vyšetřením a studiemi ENMG a nebudou požadovány žádné další techniky. Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin. Budou vybrány jednoduchým náhodným vzorkováním pomocí metody uzavřené obálky a poté budou rozděleny do skupiny 1 (injekce steroidů + šlacha a střední cvičení nervového klouzání), skupiny 2 (hydrodissekce + šlacha a střední nervové klouzavé cvičení) a skupinu 3 (cvičení šlachy a nervové cvičení). Pacient bude vyhodnocen dotazníkem syndromu syndromu syndromu karpálního tunelu Bostan (BCSQT) před léčbou, na konci léčby, ve 3. a 12. týdnu bude DN-4 neuropatická bolest, dotazník pro průřez EMG, a to bude prozkoumána průřezová oblast v průřezovému nervitu v údajích o scaphoidním nervy, která je v údajích o scaphoid-the-the-lissional Nerve, která je v průřezu v údajích o scaphoidním nervovém nervu v údajích o scaphoidním nervovém nervu distálním latici a údaje o mediánském nervu v údajích o scaphoidním nervovém nervu distálním nervovým nervovým nervovým nervovým nervovým nervovým nervem distální latici v rámci distální motorky. úroveň.
V této studii budou tři různé metody léčby seskupeny třemi různými způsoby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +905445094803
- E-mail: basakcigdem@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kırşehir, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Ahi Evran University
-
-
City Centre
-
Kırşehir, City Centre, Turecko (Türkiye), 40100
- Nábor
- Ahi Evran University
-
Kontakt:
- Basak Cigdem Karacay, Assit Prof
- Telefonní číslo: +905445094803
- E-mail: basak.cigdemkaracay@ahivran.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti a mužští pacienti ve věku 18–65 let, kteří se přihlásili na fyzickou medicínu a rehabilitaci AHI EVRAN University Polyklinicky a diagnostikovali syndrom karpálního tunelu prostřednictvím klinického a EMG
- Pacienti, kteří dokážou správně porozumět informačnímu formuláři a spolupracují
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí na studii podle formuláře informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Cervikální radikulopatie
- Polyneuropatie
- Brachiální plexopatie
- Systémové použití kortikosteroidů
- Historie zlomenin a traumatu v předloktí a zápěstí na ošetřené straně 6- zánětlivé revmatické onemocnění
7- těhotevní a kojení pacienti 8-systémová onemocnění, jako je selhání ledvin, peptický vřed, cukrovka, hypotyreóza, koagulační poruchy 9- pacienti, kteří podstoupili chirurgii syndromu karpálního tunelu, je neochotný, že je to neochotní, že nemůžou účastníci účasti v jakémkoli důvodu, že nemůžou účastníci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce steroidů
Skupina 1 pod injekcí steroidů + šlachy a středního nervového klouzavého cvičení
|
U USG sondy bude aplikován 1 ml 3mg/ml betamethasonového fosfátu sodného nebo 3mg/ml betamethasonového acetátového roztoku.
Provedeno s 6 různými po sobě jdoucími pozicemi ruky a zápěstí.
1- zápěstí v neutrální poloze, prsty a palec v ohybu 2- zápěstí v neutrální poloze, prsty a palce v prodloužení 3- zápěstí a prsty v prodloužení, palce v neutrální poloze 4- zápěstí a palce v prodloužení v horní části, zápěstí, zápěstí, zápěstí v ruce je na prodloužení, jemně se pohybuje na úhelku a prsty na prodloužení.
Cvičení šlachy klouzání: Prováděno, aby byla zajištěna izolovaná mobilita svalů Flexor Digitorum Superficialis a Profundus v kanálu.
Cvičení klouzání šlachy se provádějí v 5 různých po sobě jdoucích pozicích.
1- prsty rovné 2- prsty v poloze háčku 3- prsty v poloze pěstí 4- prsty v poloze tvaru stolu 5- prsty v rovné pěst.
Cvičení budou požadována, aby byla provedena 10krát, jednou denně, každý den po dobu 3 týdnů.
|
|
Experimentální: Hydrodisa
Skupina 2 pod hydrodissection + šlach a střední nervové klouzavé cvičení
|
Provedeno s 6 různými po sobě jdoucími pozicemi ruky a zápěstí.
1- zápěstí v neutrální poloze, prsty a palec v ohybu 2- zápěstí v neutrální poloze, prsty a palce v prodloužení 3- zápěstí a prsty v prodloužení, palce v neutrální poloze 4- zápěstí a palce v prodloužení v horní části, zápěstí, zápěstí, zápěstí v ruce je na prodloužení, jemně se pohybuje na úhelku a prsty na prodloužení.
Cvičení šlachy klouzání: Prováděno, aby byla zajištěna izolovaná mobilita svalů Flexor Digitorum Superficialis a Profundus v kanálu.
Cvičení klouzání šlachy se provádějí v 5 různých po sobě jdoucích pozicích.
1- prsty rovné 2- prsty v poloze háčku 3- prsty v poloze pěstí 4- prsty v poloze tvaru stolu 5- prsty v rovné pěst.
Cvičení budou požadována, aby byla provedena 10krát, jednou denně, každý den po dobu 3 týdnů.
5 ml 0,9% izotonického roztoku chloridu sodného bude použito na střední oblast intrakarpálu s sondou USG.
|
|
Jiný: Cvičení
Skupina 3 pod cvičením
|
Provedeno s 6 různými po sobě jdoucími pozicemi ruky a zápěstí.
1- zápěstí v neutrální poloze, prsty a palec v ohybu 2- zápěstí v neutrální poloze, prsty a palce v prodloužení 3- zápěstí a prsty v prodloužení, palce v neutrální poloze 4- zápěstí a palce v prodloužení v horní části, zápěstí, zápěstí, zápěstí v ruce je na prodloužení, jemně se pohybuje na úhelku a prsty na prodloužení.
Cvičení šlachy klouzání: Prováděno, aby byla zajištěna izolovaná mobilita svalů Flexor Digitorum Superficialis a Profundus v kanálu.
Cvičení klouzání šlachy se provádějí v 5 různých po sobě jdoucích pozicích.
1- prsty rovné 2- prsty v poloze háčku 3- prsty v poloze pěstí 4- prsty v poloze tvaru stolu 5- prsty v rovné pěst.
Cvičení budou požadována, aby byla provedena 10krát, jednou denně, každý den po dobu 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrofyziologická studie
Časové okno: 0 den
|
All patients will undergo electroneurophysiological examination at the EMG laboratory of the Neurology Department of Kırşehir Ahi Evran University Education and Research Hospital before treatment and at 12 weeks after treatment.Median sensory nerve action potential amplitude, Compound muscle action potential amplitude, Median sensory distal latency, Median motor distal latency, Median sensory nerve conduction velocity, was evaluated by EMG.
|
0 den
|
|
Elektrofyziologická studie
Časové okno: 12. týden
|
All patients will undergo electroneurophysiological examination at the EMG laboratory of the Neurology Department of Kırşehir Ahi Evran University Education and Research Hospital before treatment and at 12 weeks after treatment.Median sensory nerve action potential amplitude, Compound muscle action potential amplitude, Median sensory distal latency, Median motor distal latency, Median sensory nerve conduction velocity, was evaluated by EMG.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření průřezové oblasti středního nervu s USG
Časové okno: 0 den
|
Použití ultrasonografie při hodnocení CTS se zvyšuje.
Pro měření průřezové plochy nervového průřezu je nerv určen kontinuální linií podél hyperechoické hranice a průřezová oblast zakroucené oblasti se vypočítá pomocí USG.
|
0 den
|
|
Měření průřezové oblasti středního nervu s USG
Časové okno: 4. týden
|
Použití ultrasonografie při hodnocení CTS se zvyšuje.
Pro měření průřezové plochy nervového průřezu je nerv určen kontinuální linií podél hyperechoické hranice a průřezová oblast zakroucené oblasti se vypočítá pomocí USG.
|
4. týden
|
|
Měření průřezové oblasti středního nervu s USG
Časové okno: 12. týden
|
Použití ultrasonografie při hodnocení CTS se zvyšuje.
Pro měření průřezové plochy nervového průřezu je nerv určen kontinuální linií podél hyperechoické hranice a průřezová oblast zakroucené oblasti se vypočítá pomocí USG.
|
12. týden
|
|
Dotazník tunelu Boston Carpal
Časové okno: 0 den
|
Pro klinickou standardizaci pacientů s syndromem karpálního tunelu byl navržen dotazník syndromu syndromu karpálního tunelu.
Dotazník se skládá z devatenácti otázek a odpovědi jsou vyhodnoceny minimálně jedním a maximálně pěti body.
Nejnižší skóre je 5 a nejvyšší skóre je 95.
Vysoké průměrné skóre naznačuje, že stížnosti pacienta jsou závažné nebo že jejich funkční kapacita je nedostatečná.
|
0 den
|
|
Dotazník tunelu Boston Carpal
Časové okno: 4. týden
|
Pro klinickou standardizaci pacientů s syndromem karpálního tunelu byl navržen dotazník syndromu syndromu karpálního tunelu.
Dotazník se skládá z devatenácti otázek a odpovědi jsou vyhodnoceny minimálně jedním a maximálně pěti body.
Nejnižší skóre je 5 a nejvyšší skóre je 95.
Vysoké průměrné skóre naznačuje, že stížnosti pacienta jsou závažné nebo že jejich funkční kapacita je nedostatečná.
|
4. týden
|
|
Dotazník tunelu Boston Carpal
Časové okno: 12. týden
|
Pro klinickou standardizaci pacientů s syndromem karpálního tunelu byl navržen dotazník syndromu syndromu karpálního tunelu.
Dotazník se skládá z devatenácti otázek a odpovědi jsou vyhodnoceny minimálně jedním a maximálně pěti body.
Nejnižší skóre je 5 a nejvyšší skóre je 95.
Vysoké průměrné skóre naznačuje, že stížnosti pacienta jsou závažné nebo že jejich funkční kapacita je nedostatečná.
|
12. týden
|
|
DN4 neuropatický dotazník bolesti
Časové okno: 0 den
|
Je to snadno použitelný a skóre vyvinutý ve Francii.
Skládá se ze 4 položek, první dva se týkají charakteristik bolesti a poslední dvě položky se týkají nálezů senzorického vyšetření.
Celkové skóre 4 z 10 naznačuje neuropatickou bolest.
Bylo prokázáno, že DN4 má 83% citlivost a 90% specificitu.
Platnost a spolehlivost turecké verze provedla Çelik et al.
|
0 den
|
|
DN4 neuropatický dotazník bolesti
Časové okno: 4. týden
|
Je to snadno použitelný a skóre vyvinutý ve Francii.
Skládá se ze 4 položek, první dva se týkají charakteristik bolesti a poslední dvě položky se týkají nálezů senzorického vyšetření.
Celkové skóre 4 z 10 naznačuje neuropatickou bolest.
Bylo prokázáno, že DN4 má 83% citlivost a 90% specificitu.
Platnost a spolehlivost turecké verze provedla Çelik et al.
|
4. týden
|
|
DN4 neuropatický dotazník bolesti
Časové okno: 12. týden
|
Je to snadno použitelný a skóre vyvinutý ve Francii.
Skládá se ze 4 položek, první dva se týkají charakteristik bolesti a poslední dvě položky se týkají nálezů senzorického vyšetření.
Celkové skóre 4 z 10 naznačuje neuropatickou bolest.
Bylo prokázáno, že DN4 má 83% citlivost a 90% specificitu.
Platnost a spolehlivost turecké verze provedla Çelik et al.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wipperman J, Goerl K. Carpal Tunnel Syndrome: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2016 Dec 15;94(12):993-999.
- Wu YT, Chen SR, Li TY, Ho TY, Shen YP, Tsai CK, Chen LC. Nerve hydrodissection for carpal tunnel syndrome: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):174-180. doi: 10.1002/mus.26358. Epub 2018 Dec 4.
- Sahin MA, Cigdem-Karacay B, Konar NM, Tuncay F. Comparison of the Effectiveness of 2 Different Kinesio Taping Techniques Added to Exercises in the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: Randomized Controlled Trial, Double-Blind, Parallel Groups. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Sep;105(9):1657-1665. doi: 10.1016/j.apmr.2024.05.023. Epub 2024 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Mononeuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Syndrom karpálního tunelu
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Polycyklické sloučeniny
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Cvičení
- Steroidy
Další identifikační čísla studie
- 2024/470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .