結腸、直腸、胃、または膵臓の進行がんの人において、BI 765049のさまざまな用量をテストする研究
進行性、切除不能、および/または転移性結腸直腸癌（CRC）、胃癌（GC）、または膵臓乳酸アデノ菌腫腫（PDPDDの有腎腫）の誘導性乳頭腫瘍腫（PD2）の誘導性乳頭腫瘍腫（PDP）を排除する患者（CRC）、および胃癌（GC）患者の非難、非ランダム化、非ランダム化、マルチセンター用量エスカレーション試験の第I相、非ランダム化、マルチセンター用量エスカレーション試験BI 765049のさらなる開発のために投与レジメンを決定する
この研究は、結腸、直腸、胃、または膵臓の進行がんの成人に開かれています。 以前の治療が成功しなかった場合、または他の治療が存在しない場合、人々はこの研究に参加できます。
この研究の目的は、進行がんの人が耐えることができるBI 765049と呼ばれる研究医学の最高の用量を見つけることを目指しています。 別の目的は、さらなる臨床開発のためにBI 765049の最も適切な用量と最良の投与方法を見つけることです。 BI 765049は、免疫系が癌と戦うのに役立つかもしれません。
参加者は、少なくとも3週間に1回BI 765049を受け取ります。 参加者は、治療の恩恵を受けている限り、3年以内にBI 765049治療を続けることができます。
この間、参加者は定期的に調査サイトにアクセスします。 調査訪問には、病院でのいくつかの一晩滞在が含まれます。 訪問時に、研究医師は参加者の健康をチェックし、必要な臨床検査を受け、望ましくない効果に注意してください。 不要な影響は、医師が研究医療または治療によって引き起こされたと考える健康上の問題です。 参加者が容認できるBI 765049の最高の用量を見つけるために、研究者は特定の深刻な健康問題を抱える参加者の数を見ています。 これらは、意図した用量による最初の治療の1週間以内に発生する深刻な健康問題です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Dresden、ドイツ、01307
- Technische Universität Dresden
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）2/メインICFは、試験固有の手順、サンプリング、または分析の前に、調和に関する国際評議会（ICH-GCP）および地域の法律に従って研究を説明しているすべての患者のためのメインICF。
- 患者は18歳以上であり、少なくともICFSの署名時に18年を超える国の同意の合法年齢でなければなりません（ICF1/スクリーニングICFおよびICF2/メインICF）。
- 米国では、結腸直腸癌（CRC）、胃癌（GC）、または膵管腺癌（PDAC）の組織学的または細胞学的に確認された診断を有する患者。
- ヨーロッパでは、CRCの組織学的または細胞学的に確認された診断を受けた患者。
- 進行、切除不能、および/または転移性疾患の患者。 さらなる包含基準が適用されます。
除外基準：
- BI 765049の最初の用量の28日前に主要な手術の既往がある患者（調査員および/または医療モニターの評価によると主要）。
以前の5年以内に、この試験で治療されたもの以外の以前または付随する悪性腫瘍以外を除きます。
- 効果的に治療された非黒色腫皮膚がん
- 子宮頸部のその場で効果的に治療された癌
- in situで効果的に治療された乳管癌
- 局所治療によって治癒されると見なされるその他の効果的に治療された悪性腫瘍」
- 既知の軟骨膜疾患または疾患による脊髄圧縮の患者。
- 研究手順に医学的に必要な場合、安全に中断できない抗凝固剤治療を必要とする患者（例 生検）調査員の意見に基づく。
さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1（管理レジメンa）
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BI 765049
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実験的：パート2（管理レジメンb）
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BI 765049
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量（MTD）評価期間における用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中のDLTおよび有害事象の発生
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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最初の投与後のBI 765049の最大測定濃度（CMAX）
時間枠：最大4日
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最大4日
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複数の管理後のBI 765049の最大測定濃度（CMAX）
時間枠：最大20日
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最大20日
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最初の投与後の均一な投与間隔τ（AUCτ）上のBI 765049の濃度時間曲線下の面積
時間枠：最大4日
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最大4日
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複数の投与後の均一な投与間隔τ（AUCτ）上のBI 765049の濃度時間曲線下の面積
時間枠：最大20日
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最大20日
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客観的奏効率 (OR)
時間枠：最大36ヶ月
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ORは、治療開始日から、疾患進行、死亡、またはその後の抗癌療法開始前の最終評価可能な腫瘍評価、フォローアップ喪失、または同意撤回のうち最も早い日付までに、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づく確認済み完全奏効（CR）または確認済み部分奏効（PR）の最良全奏効率として定義されます。
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最大36ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1454-0015
- 2024-519301-36-00 (Ctis)
- U1111-1316-8363 (レジストリ識別子：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクhttps://www.mystudywindow.com/msw/datasharingを使用できます。 この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「ドキュメント共有契約」について。
さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトで概説されている用語に従って、このリストされた研究のために、臨床研究データへのアクセスを要求できます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。