En studie for å teste forskjellige doser av BI 765049 hos personer med avansert kreft i tykktarmen, endetarmen, magen eller bukspyttkjertelen
En fase I, åpent etikett, ikke-randomisert, multisenter dose opptrapping av BI 765049 administrert av parenteral rute hos pasienter med avansert, uresekterbar og/eller metastatisk kolorektal karsinom (CRC), gastrisk carcinoma (GC) eller Pancebanen Doctal-adenocarcinomoma (PoNCarcatic DoctaladCarcinomoma (PoNCty) og PanceL-te-te-te-te-te-te-teatal-teatal) og pance. Doseringsregime for videre utvikling av BI 765049
Denne studien er åpen for voksne med avansert kreft i tykktarmen, endetarmen, magen eller bukspyttkjertelen, det vil si at kreften ikke kan fjernes ved kirurgi eller har spredd seg. Folk kan delta i denne studien hvis deres tidligere behandling ikke var vellykket, eller ingen annen behandling eksisterer.
Studien tar sikte på å finne den høyeste dosen for studiemedisinen kalt BI 765049 som personer med avansert kreft tåler. Et annet formål er å finne den mest passende dosen og den beste måten å administrere BI 765049 for videre klinisk utvikling. BI 765049 kan hjelpe immunforsvaret med å bekjempe kreft.
Deltakerne mottar BI 765049 minst en gang hver tredje uke. Deltakerne kan fortsette å få BI 765049 -behandling så lenge de drar nytte av behandlingen, men ikke lenger enn 3 år.
I løpet av denne tiden besøker deltakerne regelmessig studiestedet. Studiebesøkene inkluderer flere overnatting på sykehuset. Ved besøkene, studere leger sjekker deltakernes helse, tar nødvendige laboratorietester og legger merke til eventuelle uønskede effekter. Uønskede effekter er noen helseproblemer som legene mener var forårsaket av studiemedisinen eller behandlingen. For å finne den høyeste dosen av BI 765049 som deltakerne tåler, ser forskere på antall deltakere med visse alvorlige helseproblemer. Dette er alvorlige helseproblemer som skjer innen 1 uke etter den første behandlingen med den tiltenkte dosen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Technische Universität Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) 2/Main ICF for alle pasienter som beskriver studien i samsvar med International Council on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer, prøvetaking eller analyser.
- Pasienten må være ≥ 18 år og i det minste i lovlig samtykkealder i land der det er større enn 18 år på signaturtidspunktet på ICFS (ICF1/screening ICF og ICF2/Main ICF).
- I USA: Pasienter med en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kolorektal karsinom (CRC), gastrisk karsinom (GC) eller bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom (PDAC).
- I Europa: Pasienter med en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av CRC.
- Pasienter med avansert, ubehagelig og/eller metastatisk sykdom. Ytterligere inkluderingskriterier gjelder.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med en historie med en større operasjon innen 28 dager før første dose BI 765049 (major ifølge etterforskerens og/eller medisinske monitors vurdering).
Tidligere eller samtidig maligniteter annet enn den som ble behandlet i denne rettssaken i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra:
- Effektivt behandlet kreft i ikke-melanom hud
- Effektivt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen
- Effektivt behandlet duktalt karsinom in situ
- Annet effektivt behandlet malignitet som anses som kurert av lokal behandling "
- Pasient med kjent leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon på grunn av sykdom.
- Pasient som krever antikoagulantbehandling som ikke kan avbrytes trygt, hvis medisinsk nødvendig for en studieprosedyre (f.eks. biopsi) basert på etterforskerens mening.
Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 (Administrasjonsregime A)
|
BI 765049
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Administrasjonsregime B)
|
BI 765049
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av DLT -er og bivirkninger i hele behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
|
|
Maksimal målt konsentrasjon (CMAX) av BI 765049 etter første administrering
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
|
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av BI 765049 etter flere administrasjoner
Tidsramme: opptil 20 dager
|
opptil 20 dager
|
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven til BI 765049 over et ensartet doseringsintervall τ (AUCτ) etter første administrering
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven til BI 765049 over et ensartet doseringsintervall τ (AUCτ) etter flere administrasjoner
Tidsramme: opptil 20 dager
|
opptil 20 dager
|
|
|
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
OR definert som den beste totale responsen av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) 1.1 fra behandlingsstartdatoen frem til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, død, eller siste vurderbare tumorvurdering før start av påfølgende antikreftbehandling, tapt til oppfølging, eller tilbaketrekning av samtykke.
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1454-0015
- 2024-519301-36-00 (Ctis)
- U1111-1316-8363 (Registeridentifikator: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Når kriteriene i seksjonen "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing For å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "dokumentdelingsavtale".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innlevering av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .