Uno studio per testare diverse dosi di BI 765049 nelle persone con cancro avanzato del colon, del retto, dello stomaco o del pancreas
A Phase I, Open-label, Non-randomised, Multi-center Dose Escalation Trial of BI 765049 Administered by Parenteral Route in Patients With Advanced, Unresectable, and/or Metastatic Colorectal Carcinoma (CRC), Gastric Carcinoma (GC), or Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) to Determine the MTD and the RP2D and to Determine the Regime di dosaggio per un ulteriore sviluppo di BI 765049
Questo studio è aperto agli adulti con cancro avanzato del colon, del retto, dello stomaco o del pancreas, cioè il cancro non può essere rimosso mediante chirurgia o si è diffusa. Le persone possono prendere parte a questo studio se il loro trattamento precedente non ha avuto successo o non esiste nessun altro trattamento.
Lo studio mira a trovare la dose più alta per il medicinale di studio chiamato BI 765049 che le persone con cancro avanzato possono tollerare. Un altro scopo è trovare la dose più adatta e il modo migliore di somministrazione di BI 765049 per un ulteriore sviluppo clinico. La BI 765049 può aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.
I partecipanti ricevono BI 765049 almeno una volta ogni 3 settimane. I partecipanti possono continuare a ottenere il trattamento BI 765049 fintanto che beneficiano del trattamento ma non più di 3 anni.
Durante questo periodo, i partecipanti visitano regolarmente il sito di studio. Le visite di studio includono diversi soggiorni durante la notte in ospedale. Durante le visite, lo studio i medici controllano la salute dei partecipanti, prendono i test di laboratorio necessari e notano eventuali effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati sono problemi di salute che i medici pensano siano stati causati dal medicinale di studio o dal trattamento. Per trovare la dose più alta di BI 765049 che i partecipanti possono tollerare, i ricercatori esaminano il numero di partecipanti con alcuni gravi problemi di salute. Questi sono gravi problemi di salute che si verificano entro 1 settimana dopo il primo trattamento con la dose prevista.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, 01307
- Technische Universität Dresden
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firmato e datato modulo di consenso informato (ICF) 2/ICF principale per tutti i pazienti che descrivono lo studio in conformità con il Consiglio internazionale sull'armonizzazione, buona pratica clinica (ICH-GCP) e legislazione locale prima di qualsiasi procedure, campionamento o analisi specifiche per la sperimentazione.
- Il paziente deve avere ≥18 anni di età e almeno all'età legale del consenso nei paesi in cui è superiore a 18 anni al momento della firma sull'ICFS (ICF1/Screening ICF e ICF2/ICF principale).
- In noi: pazienti con diagnosi istologicamente o citologicamente confermata del carcinoma del colon -retto (CRC), carcinoma gastrico (GC) o adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).
- In Europa: pazienti con una diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di CRC.
- Pazienti con malattia avanzata, non resecabile e/o metastatica. Si applicano ulteriori criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Paziente con una storia di un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della prima dose di BI 765049 (maggiore secondo la valutazione del monitor dello investigatore e/o medico).
Maleganie precedenti o concomitanti diverse da quella trattata in questo processo negli ultimi 5 anni tranne:
- Tumori della pelle non melanoma trattati in modo efficace
- Carcinoma trattata in modo efficace in situ della cervice
- Carcinoma duttale efficacemente trattato in situ
- Altra malignità trattata efficacemente che è considerata curata dal trattamento locale "
- Paziente con malattia a leptomeningea nota o compressione del midollo spinale dovuto alla malattia.
- Paziente che richiede un trattamento anticoagulante che non può essere interrotto in modo sicuro, se necessario per una procedura di studio (ad es. Biopsia) in base all'opinione dell'investigatore.
Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 (Regime di amministrazione A)
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BI 765049
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Sperimentale: Parte 2 (Regime di amministrazione B)
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BI 765049
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di tossicità limitanti della dose (DLT) nel periodo di valutazione della dose tollerata massima (MTD)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di DLT ed eventi avversi durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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fino a 36 mesi
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Concentrazione massima misurata (CMAX) di BI 765049 dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
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fino a 4 giorni
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Concentrazione massima misurata (CMAX) di BI 765049 dopo più amministrazioni
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
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fino a 20 giorni
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione di BI 765049 su un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ) dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
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fino a 4 giorni
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione di BI 765049 su un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ) dopo amministrazioni multiple
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
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fino a 20 giorni
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Risposta obiettiva (RO)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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OR definita come la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) confermata o risposta parziale (PR) confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 dalla data di inizio del trattamento fino alla data più precoce di progressione della malattia, decesso o ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale, perdita al follow-up o ritiro del consenso.
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fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1454-0015
- 2024-519301-36-00 (Ctis)
- U1111-1316-8363 (Identificatore di registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati di studio clinico, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito Web.
Periodo di condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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