Исследование для проверки различных доз BI 765049 у людей с развитым раком толстой кишки, прямой кишки, желудка или поджелудочной железы
A Phase I, Open-label, Non-randomised, Multi-center Dose Escalation Trial of BI 765049 Administered by Parenteral Route in Patients With Advanced, Unresectable, and/or Metastatic Colorectal Carcinoma (CRC), Gastric Carcinoma (GC), or Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) to Determine the MTD and the RP2D and to Determine the Режим дозирования для дальнейшего развития BI 765049
Это исследование открыто для взрослых с развитым раком толстой кишки, прямой кишки, желудка или поджелудочной железы, то есть рак не может быть удален с помощью операции или распространяться. Люди могут принять участие в этом исследовании, если их предыдущее лечение не было успешным или не существует других лечения.
Исследование направлено на то, чтобы найти самую высокую дозу для медицины исследования под названием BI 765049, которую могут переносить люди с развитым раком. Другая цель - найти наиболее подходящую дозу и лучший способ введения BI 765049 для дальнейшей клинической разработки. BI 765049 может помочь иммунной системе бороться с раком.
Участники получают BI 765049 не реже одного раза в 3 недели. Участники могут продолжать получать лечение BI 765049 до тех пор, пока они получают пользу от лечения, но не более 3 лет.
В течение этого времени участники регулярно посещают сайт исследования. Посещения исследования включают несколько пребывания в течение ночи в больнице. Во время посещений врачи изучают медицинское здоровье, проходят необходимые лабораторные испытания и отмечают любые нежелательные эффекты. Нежелательные эффекты - это любые проблемы со здоровьем, которые, по мнению врачей, были вызваны медициной или лечением исследования. Чтобы найти самую высокую дозу BI 765049, которую могут терпеть участники, исследователи смотрят на количество участников с определенными серьезными проблемами со здоровьем. Это серьезные проблемы со здоровьем, которые происходят в течение 1 недели после первого лечения с предполагаемой дозой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Technische Universität Dresden
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF) 2/Основной ICF для всех пациентов, описывающих исследование в соответствии с Международным советом по гармонизации, хорошая клиническая практика (ICH-GCP) и местное законодательство до любых специфических для испытаний процедур, выборки или анализа.
- Пациент должен быть ≥18 лет и, по крайней мере, в юридическом возрасте согласия в странах, где он превышает 18 лет на момент подписи на ICFS (ICF1/Screening ICF и ICF2/MANIC ICF).
- В США: пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом колоректальной карциномы (CRC), желудочной карциномы (GC) или аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC).
- В Европе: пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом CRC.
- Пациенты с продвинутой, неоперабельной и/или метастатической болезнью. Применяются дальнейшие критерии включения.
Критерии исключения:
- Пациент с основной операцией в анамнезе в течение 28 дней до первой дозы BI 765049 (по оценке следователя и/или медицинского монитора).
Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования, кроме того, что было обработано в этом исследовании в течение последних 5 лет, кроме:
- Эффективно лечил рак немеланомы кожи
- Эффективно лечив карциному in situ шейки матки
- Эффективно обработанное протоковое карциному in situ
- Другие эффективно лечившиеся злокачественные новообразования, которые считаются вылеченными местным лечением »
- Пациент с известным лептоменингеальным заболеванием или сжатием спинного мозга из -за заболевания.
- Пациент, нуждающийся в антикоагулянтном лечении, который не может быть безопасно прерван, если с медицинской точки зрения необходим для процедуры исследования (например, Биопсия) на основе мнения следователя.
Применяются дальнейшие критерии исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 (режим администрирования а)
|
БИ 765049
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (режим администрирования b)
|
БИ 765049
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Появление токсичности ограничивающей дозы (DLTS) в максимальную переносимую дозу (MTD) период оценки
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление DLT и нежелательных явлений в течение всего периода лечения
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
|
|
Максимальная измеренная концентрация (CMAX) BI 765049 после первого введения
Временное ограничение: до 4 дней
|
до 4 дней
|
|
|
Максимальная измеренная концентрация (CMAX) BI 765049 после нескольких администраций
Временное ограничение: до 20 дней
|
до 20 дней
|
|
|
Площадь под кривой времени концентрации BI 765049 через равномерный интервал дозирования τ (AUCτ) после первого введения
Временное ограничение: до 4 дней
|
до 4 дней
|
|
|
Площадь под кривой времени концентрации BI 765049 через равномерный интервал дозирования τ (AUCτ) после множественных введений
Временное ограничение: до 20 дней
|
до 20 дней
|
|
|
Объективный ответ (ОО)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
OR определяется как лучший общий ответ в виде подтвержденной полной ремиссии (CR) или подтвержденной частичной ремиссии (PR) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 с даты начала лечения до самой ранней даты прогрессирования заболевания, смерти или последней доступной оценки опухоли до начала последующей противоопухолевой терапии, потери пациента из наблюдения или отзыва согласия.
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования желудка
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 1454-0015
- 2024-519301-36-00 (Ктис)
- U1111-1316-8363 (Идентификатор реестра: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Как только критерии в разделе «Временные рамки» будут выполнены, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Запрашивать доступ к документам клинического исследования, касающиеся этого исследования, и при подписанном «Соглашении об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинического исследования, для этого и других перечисленных исследований после представления предложения по исследованиям и в соответствии с терминами, изложенными на веб -сайте.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .