결장, 직장, 위 또는 췌장의 진보 된 암에서 다양한 복용량의 BI 765049를 테스트하는 연구
1 상, 개방형, 비 랜덤 화, 비 랜덤 화, 다중 센터 용량 에스컬레이션은 진행성, 미확인 및/또는 전이성 결장 직장 암종 (CRC), 위 암종 (GC) 또는 췌장암 암종 (PACREATIC ADENOCINOMA)을 결정하는 환자에서 비경 구 경로에 의해 투여 된 BI 765049의 다중 센터 용량 에스컬레이션 시험. BI 765049의 추가 개발을위한 투약 요법
이 연구는 결장, 직장, 위 또는 췌장의 고급 암이있는 성인에게 개방적이며, 즉, 암은 수술로 제거 할 수 없거나 퍼져 있습니다. 이전 치료가 성공하지 못했거나 다른 치료가 존재하지 않으면 사람들은이 연구에 참여할 수 있습니다.
이 연구는 암이 진보 된 사람들이 견딜 수있는 BI 765049라는 연구 의학에서 가장 높은 용량을 찾는 것을 목표로합니다. 또 다른 목적은 추가 임상 발달을 위해 BI 765049의 가장 적합한 용량 및 최상의 투여 방법을 찾는 것입니다. BI 765049는 면역계가 암과 싸우는 데 도움이 될 수 있습니다.
참가자는 적어도 3 주에 한 번 BI 765049를받습니다. 참가자는 치료로부터 혜택을받지 만 3 년 이하가 아닌 한 BI 765049 치료를 계속받을 수 있습니다.
이 기간 동안 참가자는 정기적으로 학습 사이트를 방문합니다. 연구 방문에는 병원에 몇 개의 하룻밤 머무는 것이 포함됩니다. 방문시 학습 의사는 참가자의 건강을 확인하고 필요한 실험실 검사를 받고 원치 않는 효과를 기록합니다. 원치 않는 영향은 의사가 연구 의학이나 치료로 인해 발생했다고 생각하는 건강 문제입니다. 참가자가 견딜 수있는 BI 765049의 가장 높은 용량을 찾으려면 연구원들은 심각한 건강 문제가있는 참가자의 수를 살펴 봅니다. 이들은 의도 된 용량으로 첫 치료 후 1 주일 이내에 발생하는 심각한 건강 문제입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Technische Universität Dresden
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 시험 특정 절차, 샘플링 또는 분석 전에 국제 조화 임상 실습 (ICH-GCP) 및 지역 법률에 따라 연구를 설명하는 모든 환자에 대한 사인 및 날짜의 사전 동의 양식 (ICF) 2/Main ICF.
- 환자는 ICFS (ICF1/Screening ICF 및 ICF2/Main ICF)의 서명 시점에 18 세 이상인 국가에서는 18 세 이상이어야하며 최소한 법적 동의 연령이어야합니다.
- 미국에서 : 대장 암암 (CRC), 위 암종 (GC) 또는 췌장 관 선암종 (PDAC)의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 환자.
- 유럽에서 : 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 CRC 진단을받은 환자.
- 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 질환 환자. 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준 :
- BI 765049의 첫 번째 복용 28 일 전 28 일 이내에 주요 수술 병력이있는 환자 (조사자 및/또는 의료 모니터의 평가에 따른 전공).
지난 5 년 내에이 시험에서 치료 된 것 이외의 이전 또는 수반되는 악성 종양이 다음을 제외하고 :
- 효과적으로 비-멜라노마 피부암 암
- 자궁 경부의 현장에서 효과적으로 치료 된 암종
- 현장에서 효과적으로 처리 된 덕트 암종
- 지역 치료에 의해 치료 된 것으로 간주되는 다른 효과적으로 치료 된 악성 악성 종양 "
- 질병으로 인한 알려진 렙 토닝 질환 또는 척수 압축 환자.
- 의학적으로 연구 절차에 필요한 경우 안전하게 방해받을 수없는 항응고제 치료가 필요한 환자 (예 : 생검) 조사자의 의견에 근거한.
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 (관리 요법 a)
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BI 765049
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실험적: 2 부 (관리 요법 B)
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BI 765049
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 내약성 용량 (MTD) 평가 기간에서 용량 제한 독성 (DLT) 발생
기간: 최대 36 개월
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최대 36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 치료 기간 동안 DLT 및 부작용 발생
기간: 최대 36 개월
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최대 36 개월
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첫 번째 투여 후 BI 765049의 최대 측정 농도 (CMAX)
기간: 최대 4 일
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최대 4 일
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여러 관리 후 BI 765049의 최대 측정 농도 (CMAX)
기간: 최대 20 일
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최대 20 일
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첫 번째 투여 후 균일 한 투여 간격 τ (AUCτ)에 걸친 BI 765049의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 최대 4 일
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최대 4 일
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여러 관리 후 균일 한 투여 간격 τ (AUCτ)에 걸쳐 BI 765049의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 최대 20 일
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최대 20 일
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객관적 반응률 (OR)
기간: 최대 36개월
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OR은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 따라 치료 시작일부터 질병 진행, 사망, 후속 항암 요법 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가, 추적 관찰 중단 또는 동의 철회 중 가장 빠른 날짜까지 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)의 최상의 전반적 반응으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1454-0015
- 2024-519301-36-00 (씨티스)
- U1111-1316-8363 (레지스트리 식별자: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
"시간 프레임"섹션의 기준이 충족되면 연구원들은 다음 링크 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 사용할 수 있습니다. 이 연구에 관한 임상 연구 문서와 서명 된 "문서 공유 계약"에 대한 접근을 요청합니다.
또한 연구자들은 연구 제안서가 제출 된 후 및 웹 사이트에 요약 된 용어에 따라 임상 연구 데이터,이 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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