Tutkimus Bi 765049: n erilaisten annosten testaamiseksi ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt syöpä, peräsuolen, vatsan tai haiman syöpä
Vaiheen I, avoin, satunnaistamaton, monikeskus annoksen eskalaatiokoe, jonka parenteraalinen reitillä annetaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt, ei-asettamaton ja/tai metastaattinen kolorektaalikarsinooma (CRC), mahalaukun karsinooma (GC), tai haiman ductal adenocarcinoma (PDAC) ja MTD ja RP2D ja RP2D ja RP2D) ja RP2D: n the- ja RP2D- ja RP2D: n. Annostusohjelma BI 765049: n jatkokehittämiseksi
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen, peräsuolen, vatsan tai haiman syöpä, joka on syöpä, ei voida poistaa leikkauksella tai on levinnyt. Ihmiset voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos heidän aikaisempi hoito ei onnistunut tai mikään muu hoito ei ole olemassa.
Tutkimuksen tavoitteena on löytää korkein annos tutkimuslääketieteelle, nimeltään BI 765049, jota edennyt syöpä voi sietää. Toinen tarkoitus on löytää sopivin annos ja paras tapa antaa BI 765049 lisäkliinistä kehitystä varten. BI 765049 voi auttaa immuunijärjestelmää torjumaan syöpää.
Osallistujat saavat BI 765049 vähintään kerran 3 viikossa. Osallistujat voivat edelleen saada BI 765049 -hoitoa niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta, mutta enintään 3 vuotta.
Tänä aikana osallistujat vierailevat säännöllisesti opintopaikalla. Tutkimusvierailut sisältävät useita yön yli oleskelua sairaalassa. Vierailuilla tutkitaan lääkärit tarkistavat osallistujien terveyden, suorittavat tarvittavat laboratoriokokeet ja merkitsevät mahdolliset ei -toivotut vaikutukset. Ei -toivotut vaikutukset ovat terveysongelmia, jotka lääkärien mielestä tutkimuslääketiede tai hoito aiheuttivat. Saadakseen suurimman annoksen BI 765049, jonka osallistujat voivat sietää, tutkijat tarkastelevat osallistujien lukumäärää, joilla on tiettyjä vakavia terveysongelmia. Nämä ovat vakavia terveysongelmia, jotka tapahtuvat yhden viikon kuluessa ensimmäisen aikataulun annoksen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Technische Universität Dresden
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF) 2/pää ICF kaikille potilaille, jotka kuvaavat tutkimusta yhdenmukaistamisen kansainvälisen neuvoston (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen koekohtaisia menettelytapoja, näytteenottoa tai analyysejä.
- Potilaan on oltava ≥18 -vuotiaita ja ainakin suostumuksen laillisessa iässä maissa, joissa se on yli 18 vuotta Allekirjoitushetkellä ICFS: ssä (ICF1/seulonta ICF ja ICF2/pää ICF).
- Yhdysvalloissa: potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolorektaalikarsinooman (CRC), mahakarsinooman (GC) tai haiman kanavan adenokarsinooma (PDAC).
- Euroopassa: potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu CRC: n diagnoosi.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, lukukelvoton ja/tai metastaattinen sairaus. Lisäominaisuuksia sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta BI 765049 (tutkijan ja/tai lääketieteellisen näytön arvioinnin mukaan).
Aikaisemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet kuin tässä tutkimuksessa käsitelty viimeisen viiden vuoden aikana paitsi:
- Tehokkaasti käsiteltyjä ei-melanooman ihosyöviä
- Kohdunkaulan in situ tehokkaasti käsitelty karsinooma
- Tehokkaasti käsitelty kanavakarsinooma in situ
- Muut tehokkaasti käsitelty pahanlaatuisuus, jota pidetään paikallisella hoidolla "
- Potilas, jolla on tunnettu leptomeninginen sairaus tai selkäytimen puristus sairaudesta.
- Potilas, joka vaatii antikoagulanttihoitoa, jota ei voida keskeyttää turvallisesti, jos lääketieteellisesti tarvitaan tutkimusmenettelyyn (esim. biopsia) tutkijan mielipiteen perusteella.
Lisäkriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (hallinto -ohjelma A)
|
BI 765049
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (hallinto -ohjelma B)
|
BI 765049
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyminen suurimmalla siedetyllä annoksen (MTD) arviointijaksolla
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT: n ja haittavaikutusten esiintyminen koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
|
BI 765049: n enimmäiskonsentraatio (CMAX) ensimmäisen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
|
BI 765049: n enimmäiskonsentraatio (CMAX) useiden hallintojen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
|
jopa 20 päivää
|
|
|
Bi 765049: n pitoisuusajan käyrän alapuolella yhtenäisellä annosvälillä τ (AUCτ) ensimmäisen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
|
Bi 765049: n pitoisuusajan käyrän alla yhtenäisellä annosvälillä τ (AUCτ) useiden hallintojen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
|
jopa 20 päivää
|
|
|
Objektiivinen vaste (OR)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
OR määriteltynä parhaaksi kokonaisvasteeksi, joka on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti hoidon aloituspäivästä aina varhaisimpaan saakka taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen arvioitavaan kasvainarviointiin ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista, seurannan menettämistä tai suostumuksen peruuttamista.
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1454-0015
- 2024-519301-36-00 (Ctis)
- U1111-1316-8363 (Rekisterin tunniste: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun osion "aikataulu" kriteerit on täytetty, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasing Pyydä pääsyä tähän tutkimukseen liittyviin kliinisiin tutkimuksiin asiakirjoihin ja allekirjoitetulle "asiakirjojen jakamissopimukseen".
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin tälle ja muille lueteltuille tutkimuksille tutkimusehdotuksen esittämisen jälkeen ja verkkosivustolla esitettyjen ehtojen mukaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .