Een studie om verschillende doses BI 765049 te testen bij mensen met gevorderde kanker van de dikke darm, rectum, maag of pancreas
Een fase I, open-label, niet-gerandomiseerde, multi-center dosis escalatie-studie van BI 765049 toegediend door parenterale route bij patiënten met gevorderde, niet-resecteerbare en/of metastatisch colorectaal carcinoom (CRC), maagcarcinoom (GC), of pancreatische ductale aDenocinoom (PDAC) om de MTD en de RPD en de MTD en de MTD en de MTD en de MTD en de MTD en de MTD en de MTD en de MTD en de MTD en de MTD en de MTD en de MTD en de MTD en de MTD en de MTD en de MTD en de MTD te bepalen en de MTD en TO Bepaal te bepalen. Doseringsregime voor verdere ontwikkeling van BI 765049
Deze studie staat open voor volwassenen met gevorderde kanker van de dikke darm, het rectum, de maag of de alvleesklier, dat wil zeggen de kanker kan niet worden verwijderd door een operatie of heeft zich verspreid. Mensen kunnen aan deze studie deelnemen als hun eerdere behandeling niet succesvol was of er geen andere behandeling bestaat.
De studie beoogt de hoogste dosis te vinden voor het onderzoeksmedicijn genaamd BI 765049 die mensen met gevorderde kanker kunnen verdragen. Een ander doel is om de meest geschikte dosis en de beste manier van toediening van BI 765049 te vinden voor verdere klinische ontwikkeling. BI 765049 kan het immuunsysteem helpen kanker te bestrijden.
Deelnemers ontvangen BI 765049 minstens eenmaal per 3 weken. Deelnemers kunnen BI 765049 -behandeling blijven krijgen, zolang ze baat hebben bij de behandeling, maar niet langer dan 3 jaar.
Gedurende deze tijd bezoeken deelnemers regelmatig de onderzoekssite. De studiebezoeken omvatten verschillende overnachtingen in het ziekenhuis. Tijdens de bezoeken controleren arts -artsen de gezondheid van de deelnemers, nemen de nodige laboratoriumtests en noteer eventuele ongewenste effecten. Ongewenste effecten zijn gezondheidsproblemen waarvan de artsen denken dat ze zijn veroorzaakt door de studie -geneeskunde of behandeling. Om de hoogste dosis BI 765049 te vinden die deelnemers kunnen verdragen, kijken onderzoekers naar het aantal deelnemers met bepaalde ernstige gezondheidsproblemen. Dit zijn ernstige gezondheidsproblemen die plaatsvinden binnen 1 week na de eerste behandeling met de beoogde dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Technische Universität Dresden
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) 2/Hoofd ICF voor alle patiënten die het onderzoek beschrijven in overeenstemming met de International Council on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures, bemonstering of analyses.
- Patiënt moet ≥18 jaar oud zijn en ten minste op de wettelijke leeftijd van toestemming in landen waar het meer dan 18 jaar is op het moment van handtekening op de ICF's (ICF1/Screening ICF en ICF2/hoofd ICF).
- In de VS: Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van colorectaal carcinoom (CRC), maagcarcinoom (GC) of pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC).
- In Europa: patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van CRC.
- Patiënten met gevorderde, niet -resecteerbare en/of metastatische ziekte. Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een geschiedenis van een grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis BI 765049 (major volgens de beoordeling van de onderzoeker en/of de medische monitor).
Eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan die in deze proef in de afgelopen 5 jaar, behalve:
- Effectief behandelde niet-melanoom huidkanker
- Effectief behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals
- Effectief behandeld ductaal carcinoom in situ
- Andere effectief behandelde maligniteit die wordt beschouwd als genezen door lokale behandeling "
- Patiënt met bekende leptomeningale ziekte of compressie van ruggenmerg als gevolg van ziekte.
- Patiënt die antistollingsbehandeling nodig heeft die niet veilig kan worden onderbroken, indien medisch nodig voor een onderzoeksprocedure (bijv. Biopsie) gebaseerd op de mening van de onderzoeker.
Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 (administratieregime a)
|
BI 765049
|
|
Experimenteel: Deel 2 (administratieregime B)
|
BI 765049
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de evaluatieperiode van de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van DLT's en bijwerkingen tijdens de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
|
|
Maximale gemeten concentratie (CMAX) van BI 765049 na eerste toediening
Tijdsspanne: maximaal 4 dagen
|
maximaal 4 dagen
|
|
|
Maximale gemeten concentratie (CMAX) van BI 765049 na meerdere administraties
Tijdsspanne: tot 20 dagen
|
tot 20 dagen
|
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van BI 765049 over een uniform doseringsinterval τ (AUCτ) na eerste toediening
Tijdsspanne: maximaal 4 dagen
|
maximaal 4 dagen
|
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van BI 765049 over een uniform doseringsinterval τ (AUCτ) na meerdere administraties
Tijdsspanne: tot 20 dagen
|
tot 20 dagen
|
|
|
Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
OR gedefinieerd als de beste algehele respons van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde partiële respons (PR) volgens de responsbeoordelingscriteria voor solide tumoren (RECIST) 1.1 vanaf de startdatum van de behandeling tot de vroegste datum van ziekteprogressie, overlijden, of de laatste beoordeelbare tumorevaluatie vóór start van daaropvolgende antikankertherapie, verloren follow-up, of intrekking van toestemming.
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1454-0015
- 2024-519301-36-00 (Ctis)
- U1111-1316-8363 (Register-ID: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Zodra de criteria in sectie "tijdsbestek" zijn voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie en op een ondertekende "overeenkomst voor documentuitwisseling".
Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de klinische studiegegevens, voor deze en andere vermelde studies, na het indienen van een onderzoeksvoorstel en volgens de op de website beschreven voorwaarden.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .