En undersøgelse til test af forskellige doser af BI 765049 hos mennesker med avanceret kræft i tyktarmen, endetarmen, maven eller bugspytkirtlen
A Phase I, Open-label, Non-randomised, Multi-center Dose Escalation Trial of BI 765049 Administered by Parenteral Route in Patients With Advanced, Unresectable, and/or Metastatic Colorectal Carcinoma (CRC), Gastric Carcinoma (GC), or Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) to Determine the MTD and the RP2D and to Determine the Doseringsregime for videreudvikling af BI 765049
Denne undersøgelse er åben for voksne med avanceret kræft i tyktarmen, endetarmen, maven eller bugspytkirtlen, det vil sige, at kræft ikke kan fjernes ved operation eller har spredt sig. Folk kan deltage i denne undersøgelse, hvis deres tidligere behandling ikke var vellykket, eller der findes ingen anden behandling.
Undersøgelsen sigter mod at finde den højeste dosis til undersøgelsesmedicinen kaldet BI 765049, som mennesker med avanceret kræft kan tolerere. Et andet formål er at finde den mest passende dosis og den bedste måde at administrere BI 765049 til yderligere klinisk udvikling. BI 765049 kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft.
Deltagerne modtager BI 765049 mindst en gang hver 3. uge. Deltagerne kan fortsætte med at få BI 765049 -behandling, så længe de drager fordel af behandlingen, men ikke længere end 3 år.
I løbet af denne tid besøger deltagerne regelmæssigt undersøgelsesstedet. Undersøgelsesbesøgene inkluderer flere overnatningsophold på hospitalet. Ved besøgene kontrollerer undersøgelseslæger deltagernes sundhed, tager de nødvendige laboratorieundersøgelser og bemærker eventuelle uønskede effekter. Uønskede effekter er eventuelle sundhedsmæssige problemer, som lægerne mener var forårsaget af undersøgelsesmedicin eller behandling. For at finde den højeste dosis af BI 765049, som deltagerne kan tolerere, ser forskere på antallet af deltagere med visse alvorlige sundhedsmæssige problemer. Dette er alvorlige sundhedsmæssige problemer, der sker inden for 1 uge efter den første behandling med den tilsigtede dosis.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Technische Universität Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) 2/Main ICF for alle patienter, der beskriver undersøgelsen i overensstemmelse med International Council on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning inden eventuelle forsøgsspecifikke procedurer, prøveudtagning eller analyser.
- Patienten skal være ≥18 år gammel og i det mindste i den juridiske alder af samtykke i lande, hvor den er større end 18 år på tidspunktet for underskrift på ICFS (ICF1/screening ICF og ICF2/Main ICF).
- I USA: Patienter med et histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af kolorektalt karcinom (CRC), gastrisk karcinom (GC) eller pancreatisk ductal adenocarcinoma (PDAC).
- I Europa: Patienter med en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af CRC.
- Patienter med avanceret, uopsættelig og/eller metastatisk sygdom. Yderligere inklusionskriterier gælder.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en historie med en større operation inden for 28 dage før den første dosis af BI 765049 (major i henhold til efterforskerens og/eller medicinske monitorvurdering).
Tidligere eller samtidige maligniteter bortset fra den, der blev behandlet i denne retssag inden for de sidste 5 år undtagen:
- Effektivt behandlet ikke-melanom hudkræftformer
- Effektivt behandlet karcinom in situ af livmoderhalsen
- Effektivt behandlet duktalt karcinom in situ
- Anden effektivt behandlet malignitet, der betragtes som helbredt af lokal behandling "
- Patient med kendt leptomeningeal sygdom eller rygmarvskomprimering på grund af sygdom.
- Patient, der kræver antikoagulantbehandling, som ikke kan afbrydes sikkert, hvis det er medicinsk nødvendigt til en undersøgelsesprocedure (f.eks. biopsi) baseret på efterforskerens mening.
Yderligere ekskluderingskriterier gælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 (Administrationsregime A)
|
BI 765049
|
|
Eksperimentel: Del 2 (administrationsregime B)
|
BI 765049
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i den maksimale tolererede dosis (MTD) evalueringsperiode
Tidsramme: op til 36 måneder
|
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af DLT'er og bivirkninger i hele behandlingsperioden
Tidsramme: op til 36 måneder
|
op til 36 måneder
|
|
|
Maksimal målt koncentration (Cmax) af BI 765049 efter første administration
Tidsramme: Op til 4 dage
|
Op til 4 dage
|
|
|
Maksimal målt koncentration (Cmax) af BI 765049 efter flere administrationer
Tidsramme: Op til 20 dage
|
Op til 20 dage
|
|
|
Område under koncentrationstidskurven for BI 765049 over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ) efter første administration
Tidsramme: Op til 4 dage
|
Op til 4 dage
|
|
|
Område under koncentrationstidskurven for BI 765049 over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ) efter flere administrationer
Tidsramme: Op til 20 dage
|
Op til 20 dage
|
|
|
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
OR defineret som den bedste samlede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvist respons (PR) i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) 1.1 fra behandlingsstartdatoen indtil den tidligste dato for sygdomsprogression, død eller sidste vurderbare tumorvurdering før start af efterfølgende antikraeftbehandling, mistet til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke.
|
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1454-0015
- 2024-519301-36-00 (Ctis)
- U1111-1316-8363 (Registry Identifier: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing At anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter et underskrevet "dokumentdelingsaftale".
Derudover kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for dette og andre børsnoterede studier, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på webstedet.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .