Um estudo para testar diferentes doses de BI 765049 em pessoas com câncer avançado do cólon, reto, estômago ou pâncreas
Um estudo de escalonamento de dose de dose de dose de múltiplos-centros de fase I, rótulo aberta de BI 765049 administrado por rota parenteral em pacientes com carcinoma corcinoma determinante e/ou metastático do carcinoma determinante (CRC) (GC) ou pâncloma de pâncloma (GC), o pâncloma de pâncloma e o pâncloma do ductalomoma (GC) ou o pâncloma do pânclo Regime de dosagem para desenvolvimento adicional de BI 765049
Este estudo está aberto a adultos com câncer avançado do cólon, reto, estômago ou pâncreas, que é o câncer não pode ser removido por cirurgia ou se espalhou. As pessoas podem participar deste estudo se o tratamento anterior não tiver sido bem -sucedido ou nenhum outro tratamento existir.
O estudo tem como objetivo encontrar a dose mais alta para a medicina de estudo chamada BI 765049 de que pessoas com câncer avançado podem tolerar. Outro objetivo é encontrar a dose mais adequada e a melhor maneira de administração do BI 765049 para desenvolvimento clínico adicional. O BI 765049 pode ajudar o sistema imunológico a combater o câncer.
Os participantes recebem BI 765049 pelo menos uma vez a cada 3 semanas. Os participantes podem continuar a obter tratamento com BI 765049 desde que se beneficiem do tratamento, mas não mais que 3 anos.
Durante esse período, os participantes visitam regularmente o local do estudo. As visitas ao estudo incluem várias estadias noturnas no hospital. Nas visitas, os médicos estudam a saúde dos participantes, fazem os testes de laboratório necessários e observam efeitos indesejados. Efeitos indesejados são quaisquer problemas de saúde que os médicos acham que foram causados pela medicina ou tratamento do estudo. Para encontrar a dose mais alta de BI 765049 que os participantes podem tolerar, os pesquisadores analisam o número de participantes com certos problemas de saúde graves. São problemas graves de saúde que ocorrem dentro de 1 semana após o primeiro tratamento com a dose pretendida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Technische Universität Dresden
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Formulário de consentimento informado e datado do Formulário de Consentimento (ICF) 2/Principal para todos os pacientes que descrevem o estudo de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes de quaisquer procedimentos, amostragem ou análise específicos do estudo.
- O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade e pelo menos na idade legal de consentimento em países, onde é superior a 18 anos no momento da assinatura no ICFS (ICF1/Screening ICF e ICF2/principal ICF).
- Nos EUA: pacientes com diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de carcinoma colorretal (CRC), carcinoma gástrico (GC) ou adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
- Na Europa: pacientes com diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de CRC.
- Pacientes com doença avançada, irressecável e/ou metastática. Critérios de inclusão adicionais se aplicam.
Critérios de exclusão:
- Paciente com histórico de uma grande cirurgia dentro de 28 dias antes da primeira dose de BI 765049 (principal de acordo com a avaliação do investigador e/ou monitor médico).
As neoplasias anteriores ou concomitantes que não sejam as tratadas neste julgamento nos últimos 5 anos, exceto:
- Câncer de pele não melanoma de tratamento efetivamente
- Carcinoma tratado efetivamente in situ do colo do útero
- Carcinoma ductal tratado efetivamente
- Outras malignidades tratadas efetivamente que são consideradas curadas pelo tratamento local "
- Paciente com doença leptomeningeal conhecida ou compressão da medula espinhal devido a doença.
- Paciente que requer tratamento anticoagulante que não pode ser interrompido com segurança, se necessário, se necessário, para um procedimento de estudo (por exemplo, biópsia) com base na opinião do investigador.
Critérios de exclusão adicionais se aplicam.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 (regime de administração A)
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BI 765049
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Experimental: Parte 2 (Regime de Administração B)
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BI 765049
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) na dose máxima tolerada (MTD) Período de avaliação
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de DLTs e eventos adversos durante todo o período de tratamento
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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A concentração máxima medida (CMAX) de BI 765049 após a primeira administração
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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A concentração máxima medida (CMAX) de BI 765049 após várias administrações
Prazo: até 20 dias
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até 20 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo de BI 765049 em um intervalo de dosagem uniforme τ (aucτ) após a primeira administração
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo de BI 765049 em um intervalo de dosagem uniforme τ (aucτ) após várias administrações
Prazo: até 20 dias
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até 20 dias
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Resposta objetiva (RO)
Prazo: até 36 meses
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OR definido como a melhor resposta global de resposta completa confirmada (RC) ou resposta parcial confirmada (RP) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 desde a data de início do tratamento até à data mais precoce de progressão da doença, morte, ou última avaliação tumoral avaliável antes do início de terapia anticancro subsequente, perda de seguimento, ou retirada do consentimento.
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1454-0015
- 2024-519301-36-00 (Ctis)
- U1111-1316-8363 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Depois que os critérios na seção "período de tempo" forem cumpridos, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Para solicitar o acesso aos documentos de estudo clínico sobre este estudo e após um "Contrato de compartilhamento de documentos" assinado.
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após o envio de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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