Studie pro testování různých dávek BI 765049 u lidí s pokročilým rakovinou tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo břišní
A Phase I, Open-label, Non-randomised, Multi-center Dose Escalation Trial of BI 765049 Administered by Parenteral Route in Patients With Advanced, Unresectable, and/or Metastatic Colorectal Carcinoma (CRC), Gastric Carcinoma (GC), or Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) to Determine the MTD and the RP2D and to Determine the Dávkovací režim pro další vývoj BI 765049
Tato studie je otevřena dospělým s pokročilým rakovinou tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo břišní, to je rakovina, nelze odstranit chirurgickým zákrokem nebo se šíří. Lidé se mohou zúčastnit této studie, pokud jejich předchozí léčba nebyla úspěšná, nebo neexistuje žádná jiná léčba.
Cílem studie je najít nejvyšší dávku pro studijní medicínu zvanou BI 765049, že lidé s pokročilou rakovinou mohou tolerovat. Dalším účelem je najít nejvhodnější dávku a nejlepší způsob podávání BI 765049 pro další klinický vývoj. BI 765049 může pomoci imunitnímu systému bojovat proti rakovině.
Účastníci dostávají BI 765049 alespoň jednou za 3 týdny. Účastníci mohou i nadále léčit BI 765049, pokud budou mít prospěch z léčby, ale ne déle než 3 roky.
Během této doby účastníci pravidelně navštěvují místo studie. Mezi návštěvy studie patří několik nočních pobytů v nemocnici. Při návštěvách kontrolují lékaři, kteří kontrolují zdraví účastníků, absolvují nezbytné laboratorní testy a všimněte si jakýchkoli nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky jsou zdravotní problémy, o kterých si lékaři myslí, že byly způsobeny studijní medicínou nebo léčbou. Aby našli nejvyšší dávku BI 765049, kterou mohou účastníci tolerovat, vědci se zabývají počtem účastníků s určitými závažnými zdravotními problémy. Jedná se o závažné zdravotní problémy, ke kterým dochází do 1 týdne po první léčbě zamýšlenou dávkou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Technische Universität Dresden
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsán a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) 2/Hlavní ICF pro všechny pacienty popisující studii v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci Dobrá klinická praxe (ICH-GCP) a místní právní předpisy před jakýmikoli procedurami, vzorkováním nebo analýzami.
- Pacient musí být ≥ 18 let a alespoň v zákonném věku souhlasu v zemích, kde je větší než 18 let v době podpisu na ICFS (ICF1/screening ICF a ICF2/hlavní ICF).
- V USA: Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou kolorektálního karcinomu (CRC), karcinomu žaludku (GC) nebo pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC).
- V Evropě: Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou CRC.
- Pacienti s pokročilým, neresekovatelným a/nebo metastatickým onemocněním. Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s anamnézou velké chirurgické zákroky do 28 dnů před první dávkou BI 765049 (hlavní podle hodnocení vyšetřovatele a/nebo lékařského monitoru).
Předchozí nebo doprovodné malignity jiné než ty, které se zabývá tímto soudem za posledních 5 let, s výjimkou:
- Efektivně ošetřené rakoviny pokožky nemelanomu
- Efektivně ošetřený karcinom in situ na děložku
- Účinně ošetřený duktální karcinom in situ
- Další účinně léčená malignita, která je považována za vyléčenou místní léčbou. “
- Pacient se známým leptomeningálním onemocněním nebo kompresí míchy v důsledku onemocnění.
- Pacient vyžadující antikoagulační léčbu, která nelze bezpečně přerušit, pokud je lékařsky potřeba pro studijní postup (např. Biopsie) na základě názoru vyšetřovatele.
Platí další kritéria pro vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 (administrativní režim a)
|
BI 765049
|
|
Experimentální: Část 2 (administrativní režim B)
|
BI 765049
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) v maximálním hodnocení tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt DLT a nežádoucích účinků po celou dobu léčby
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Maximální naměřená koncentrace (CMAX) BI 765049 po prvním podání
Časové okno: Až 4 dny
|
Až 4 dny
|
|
|
Maximální naměřená koncentrace (CMAX) BI 765049 po více administrativě
Časové okno: Až 20 dní
|
Až 20 dní
|
|
|
Plocha pod koncentrační křivkou BI 765049 v jednotném intervalu dávkování τ (AUCτ) po prvním podání
Časové okno: Až 4 dny
|
Až 4 dny
|
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace času BI 765049 v jednotném intervalu dávkování τ (AUCτ) po více správě
Časové okno: Až 20 dní
|
Až 20 dní
|
|
|
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: až 36 měsíců
|
OR definována jako nejlepší celková odpověď ve formě potvrzené kompletní remise (CR) nebo potvrzené parciální remise (PR) podle hodnotících kritérií pro solidní nádory (RECIST) 1.1 od data zahájení léčby do nejbližšího data progrese onemocnění, úmrtí, posledního vyhodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby, ztráty pacienta z dohledu nebo odvolání souhlasu.
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1454-0015
- 2024-519301-36-00 (Ctis)
- U1111-1316-8363 (Identifikátor registru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Jakmile jsou kritéria v části „Časový rámec“ splněna, mohou vědci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům o klinické studii týkající se této studie a na podepsanou „dohodu o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou vědci požádat o přístup k údajům o klinické studii pro toto a další uvedené studie po předložení výzkumného návrhu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .