Eine Studie zum Testen verschiedener Dosen von BI 765049 bei Menschen mit fortgeschrittenem Krebskrebs, Rektum, Magen oder Bauchspeicheldrüse
Eine Phase-I-Open-Label-, nicht randomisierte, multizentrische Dosis-Eskalationsstudie mit BI 765049, die durch parenterale Route bei Patienten mit fortgeschrittenen, nicht resezierbaren und/oder metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC), Mastric-Karzinom (GC) (GC) oder Pancreast-Ductal-Ductal-Anduktal-Anduktal-Anduktal-Anduktal-Anduktal-Anduktal-Anduktal-Anduktal-Anduktal-Anduktal-Anduktal-Anduktal-Anduktal-Anduktal-Anduktal-Anduktal verabreicht wird. Dosierungsregime für die Weiterentwicklung von BI 765049
Diese Studie ist für Erwachsene mit fortgeschrittenem Krebskrebs, Rektum, Magen oder Bauchspeicheldrüse offen, dh der Krebs kann nicht durch eine Operation entfernt werden oder sich ausbreitet. Menschen können an dieser Studie teilnehmen, wenn ihre vorherige Behandlung nicht erfolgreich war oder keine andere Behandlung vorliegt.
Die Studie zielt darauf ab, die höchste Dosis für die Studienmedizin mit dem Namen BI 765049 zu finden, die Menschen mit fortgeschrittenem Krebs tolerieren können. Ein weiterer Zweck ist es, die am besten geeignete Dosis und die beste Verabreichung von BI 765049 für die weitere klinische Entwicklung zu finden. BI 765049 kann dem Immunsystem helfen, Krebs zu bekämpfen.
Die Teilnehmer erhalten BI 765049 mindestens alle 3 Wochen. Die Teilnehmer können weiterhin BI 765049 behandeln, solange sie von der Behandlung profitieren, jedoch nicht länger als 3 Jahre.
Während dieser Zeit besuchen die Teilnehmer regelmäßig die Studienstelle. Die Studienbesuche umfassen mehrere Übernachtungen im Krankenhaus. Bei den Besuchen prüfen die Gesundheit der Ärzte die Gesundheit der Teilnehmer, machen die erforderlichen Labortests und stellen alle unerwünschten Auswirkungen fest. Unerwünschte Effekte sind gesundheitliche Probleme, die die Ärzte für die Studienmedizin oder -behandlung verursacht haben. Um die höchste Dosis von BI 765049 zu finden, die die Teilnehmer tolerieren können, untersuchen die Forscher die Anzahl der Teilnehmer mit bestimmten schwerwiegenden Gesundheitsproblemen. Dies sind schwerwiegende Gesundheitsprobleme, die innerhalb von 1 Woche nach der ersten Behandlung mit der beabsichtigten Dosis auftreten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dresden, Deutschland, 01307
- Technische Universität Dresden
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Signiertes und datiertes Einverständniserklärung (ICF) 2/Haupt-ICF für alle Patienten, die die Studie gemäß dem Internationalen Rat für Harmonisierung gute klinische Praxis (ICH-GCP) und die lokalen Gesetzgebung vor allen trivermäßig spezifischen Verfahren, Stichproben oder Analysen beschreiben.
- Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt und zumindest im gesetzlichen Einwilligungsalter in Ländern, in denen er zum Zeitpunkt der Signatur auf dem ICFS (ICF1/Screening ICF und ICF2/Haupt -ICF) größer als 18 Jahre ist.
- In den USA: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines kolorektalen Karzinoms (CRC), Magenkarzinoms (GC) oder Pankreas -Duktaladenokarzinom (PDAC).
- In Europa: Patienten mit einer histologischen oder zytologisch bestätigten Diagnose von CRC.
- Patienten mit fortgeschrittenen, nicht resezierbaren und/oder metastatischen Erkrankungen. Weitere Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer größeren Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von BI 765049 (Major gemäß der Bewertung des Ermittlers und/oder medizinischen Monitors).
Frühere oder begleitende maligne Erkrankungen als die in diesem Versuch in den letzten 5 Jahren behandelten, außer:
- Effektiv behandelte Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen
- Effektiv behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
- Effektiv behandeltes Duktalkarzinom in situ behandelt
- Andere wirksam behandelte Malignität, die durch die lokale Behandlung als geheilt angesehen werden. "
- Patient mit bekannter Leptomeningalerkrankung oder Rückenmarkskompression aufgrund einer Krankheit.
- Patient, der eine Antikoagulans -Behandlung benötigt, die nicht sicher unterbrochen werden kann, wenn für ein Studienverfahren medizinisch erforderlich (z. Biopsie) basierend auf der Meinung des Ermittlers.
Weitere Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1 (Verwaltungsschema A)
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BI 765049
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Experimental: Teil 2 (Verwaltungsschema b)
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BI 765049
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) in der maximal tolerierten Dosis -Bewertungszeit (MTD)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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bis zu 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von DLTs und unerwünschten Ereignissen während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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bis zu 36 Monate
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Maximal gemessene Konzentration (CMAX) von BI 765049 nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
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bis zu 4 Tage
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Maximal gemessene Konzentration (CMAX) von BI 765049 nach mehreren Verwaltungen
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
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bis zu 20 Tage
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von BI 765049 über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (AUCτ) nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
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bis zu 4 Tage
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von BI 765049 über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ (AUCτ) nach mehreren Verabreichungen
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
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bis zu 20 Tage
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Objektive Response (OR)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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OR definiert als das beste Gesamtansprechen mit bestätigter kompletter Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR) gemäß den Response-Evaluation-Kriterien für solide Tumoren (RECIST) 1.1 vom Beginn der Behandlung bis zum frühesten Datum von Krankheitsprogress, Tod oder letzter auswertbarer Tumorbeurteilung vor Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie, Verlust der Nachbeobachtung oder Widerruf der Einwilligung.
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bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1454-0015
- 2024-519301-36-00 (Ctis)
- U1111-1316-8363 (Registrierungskennung: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Sobald die Kriterien in Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen und nach einem unterzeichneten "Dokumentaustauschvertrag".
Darüber hinaus können Forscher den Zugriff auf die klinischen Studiendaten, für diese und andere aufgeführte Studien, nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Begriffen anfordern.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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