Badanie w celu przetestowania różnych dawek BI 765049 u osób z zaawansowanym rakiem okrężnicy, odbytnicy, żołądka lub trzustki
Faza I, otwarta, nierandomizowana, wieloośrodkowa badanie eskalacji dawki BI 765049 podawanego leżączkową trasą u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC), rakiem żołądka (GC), lub klockiem klinicznym (PDAC) w celu ustalenia MTD i decydującej i definicji RP i decydującej i decydującej RP i decydującej i decydującej RP i dew. Schemat dawkowania do dalszego rozwoju BI 765049
To badanie jest otwarte dla dorosłych z zaawansowanym rakiem okrężnicy, odbytnicy, żołądka lub trzustki, czyli raka, nie można usunąć przez operację lub rozprzestrzeniło się. Ludzie mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli ich poprzednie leczenie się nie powiodło, lub nie ma innego leczenia.
Badanie ma na celu znalezienie najwyższej dawki dla badanego leku o nazwie BI 765049, którą mogą tolerować osoby z zaawansowanym rakiem. Innym celem jest znalezienie najbardziej odpowiedniej dawki i najlepszego sposobu podawania BI 765049 w celu dalszego rozwoju klinicznego. BI 765049 może pomóc układowi odpornościowe w walce z rakiem.
Uczestnicy otrzymują BI 765049 przynajmniej raz na 3 tygodnie. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać leczenie BI 765049, o ile korzystają z leczenia, ale nie dłużej niż 3 lata.
W tym czasie uczestnicy regularnie odwiedzają stronę badawczą. Wizyty w badaniu obejmują kilka nocnych pobytów w szpitalu. Podczas wizyt badaj lekarzy sprawdzają zdrowie uczestników, wykonują niezbędne testy laboratoryjne i odnotowują wszelkie niechciane efekty. Niechciane efekty to wszelkie problemy zdrowotne, które według lekarzy były spowodowane badaniem lekarskim lub leczeniem. Aby znaleźć najwyższą dawkę BI 765049, którą uczestnicy mogą tolerować, naukowcy patrzą na liczbę uczestników z pewnymi poważnymi problemami zdrowotnymi. Są to poważne problemy zdrowotne, które mają miejsce w ciągu 1 tygodnia po pierwszym leczeniu zamierzoną dawką.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Technische Universität Dresden
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisany i datowany formularz świadomej zgody (ICF) 2/Główny ICF dla wszystkich pacjentów opisujących badanie zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji Dobra praktyka kliniczna (ICH-GCP) i lokalnym przepisami przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania, pobierania próbek lub analiz.
- Pacjent musi mieć ≥18 lat, a przynajmniej w wieku zgody w krajach, w których jest to większe niż 18 lat w momencie podpisu na ICF (ICF1/Screening ICF i ICF2/Main ICF).
- W USA: Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie diagnozą raka jelita grubego (CRC), raka żołądka (GC) lub gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC).
- W Europie: pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną diagnozą CRC.
- Pacjenci z chorobą zaawansowaną, nieoperacyjną i/lub przerzutową. Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z historią poważnej operacji w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką BI 765049 (główne według oceny badacza i/lub monitora medycznego).
Poprzednie lub jednocześnie nowotwory inne niż te leczone w tym badaniu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:
- Skutecznie leczone nowotwory skórne bez melanoma
- Skutecznie leczone rak in situ szyjki macicy
- Skutecznie leczone rak przewodniczy in situ
- Inne skutecznie leczone nowotwory, które jest uważane za utwardzone przez lokalne leczenie ”
- Pacjent ze znaną chorobą leptomeningową lub ściskaniem rdzenia kręgowego z powodu choroby.
- Pacjent wymagający leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można bezpiecznie przerywać, jeśli jest potrzebne medycznie do procedury badania (np. Biopsja) na podstawie opinii badacza.
Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 (schemat administracyjny a)
|
BI 765049
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (schemat administracyjny B)
|
BI 765049
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie DLT i zdarzeń niepożądanych przez cały okres leczenia
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
do 36 miesięcy
|
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie (CMAX) BI 765049 po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: Do 4 dni
|
Do 4 dni
|
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie (CMAX) BI 765049 po wielu administracjach
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Do 20 dni
|
|
|
Obszar pod krzywą stężenia BI 765049 w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ) po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: Do 4 dni
|
Do 4 dni
|
|
|
Obszar pod krzywą stężenia BI 765049 w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ) po wielu administracjach
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Do 20 dni
|
|
|
Odpowiedź obiektywna (OR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
OR zdefiniowane jako najlepsza ogólna odpowiedź w postaci potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, od daty rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej daty progresji choroby, zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, utraty kontaktu lub wycofania zgody.
|
do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1454-0015
- 2024-519301-36-00 (Ctis)
- U1111-1316-8363 (Identyfikator rejestru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Ramy czasowe” naukowcy mogą użyć następującego linku https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Aby poprosić o dostęp do dokumentów badań klinicznych dotyczących tego badania oraz po podpisanej „umowie o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych badań klinicznych, w przypadku tych i innych wymienionych badań, po złożeniu propozycji badań i zgodnie z warunkami przedstawionymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .