Un estudio para probar diferentes dosis de BI 765049 en personas con cáncer avanzado del colon, recto, estómago o páncreas
A Phase I, Open-label, Non-randomised, Multi-center Dose Escalation Trial of BI 765049 Administered by Parenteral Route in Patients With Advanced, Unresectable, and/or Metastatic Colorectal Carcinoma (CRC), Gastric Carcinoma (GC), or Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) to Determine the MTD and the RP2D and to Determine the Régimen de dosificación para un mayor desarrollo de BI 765049
Este estudio está abierto a adultos con cáncer avanzado del colon, recto, estómago o páncreas, es decir, el cáncer no puede ser eliminado por cirugía o se ha propagado. Las personas pueden participar en este estudio si su tratamiento anterior no tuvo éxito o no existe otro tratamiento.
El estudio tiene como objetivo encontrar la dosis más alta para el medicamento del estudio llamado BI 765049 que las personas con cáncer avanzado pueden tolerar. Otro propósito es encontrar la dosis más adecuada y la mejor forma de administración de BI 765049 para un mayor desarrollo clínico. BI 765049 puede ayudar al sistema inmunitario a combatir el cáncer.
Los participantes reciben BI 765049 al menos una vez cada 3 semanas. Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento con BI 765049 siempre que se beneficien del tratamiento, pero no más de 3 años.
Durante este tiempo, los participantes visitan regularmente el sitio de estudio. Las visitas al estudio incluyen varias estadías durante la noche en el hospital. En las visitas, el estudio de los médicos verifica la salud de los participantes, toman las pruebas de laboratorio necesarias y anota cualquier efecto no deseado. Los efectos no deseados son problemas de salud que los médicos piensan que fueron causados por la medicina o el tratamiento del estudio. Para encontrar la dosis más alta de BI 765049 que los participantes pueden tolerar, los investigadores analizan el número de participantes con ciertos problemas de salud graves. Estos son problemas de salud graves que ocurren dentro de 1 semana posterior al primer tratamiento con la dosis prevista.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Technische Universität Dresden
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado (ICF) 2/ICF principal para todos los pacientes que describen el estudio de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización Buena Práctica Clínica (ICH-GCP) y la legislación local antes de cualquier procedimiento, muestreo o análisis específicos de ensayo.
- El paciente debe tener ≥18 años de edad y al menos a la edad legal de consentimiento en países donde es superior a 18 años en el momento de la firma en el ICFS (ICF1/detección de ICF e ICF2/ICF principal).
- En EE. UU.: Pacientes con un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de carcinoma colorrectal (CCR), carcinoma gástrico (GC) o adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
- En Europa: pacientes con un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de CCR.
- Pacientes con enfermedad avanzada, irresecible y/o metastásica. Se aplican criterios de inclusión adicionales.
Criterios de exclusión:
- Paciente con antecedentes de una cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la primera dosis de BI 765049 (mayor según la evaluación del investigador y/o el monitor médico).
Malignas previas o concomitantes que no sean tratadas en este ensayo en los últimos 5 años, excepto:
- Cánceres de piel no melanoma tratados
- Carcinoma de tratamiento efectivo in situ del cuello uterino
- Carcinoma ductal tratado efectivamente in situ
- Otra malignidad tratada efectivamente que se considera curada por el tratamiento local "
- Paciente con enfermedad leptomeníngea conocida o compresión de la médula espinal debido a la enfermedad.
- Paciente que requiere un tratamiento anticoagulante que no se puede interrumpir de manera segura, si es necesario médicamente para un procedimiento de estudio (p. biopsia) basado en la opinión del investigador.
Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 (régimen de administración a)
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BI 765049
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Experimental: Parte 2 (régimen de administración b)
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BI 765049
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en el período de evaluación máxima de dosis tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de DLT y eventos adversos durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Concentración máxima medida (CMAX) de BI 765049 después de la primera administración
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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hasta 4 días
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Concentración máxima medida (CMAX) de BI 765049 después de múltiples administraciones
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Hasta 20 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 765049 en un intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ) después de la primera administración
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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hasta 4 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 765049 en un intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ) después de múltiples administraciones
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Hasta 20 días
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Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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OR definida como la mejor respuesta global de respuesta completa (CR) confirmada o respuesta parcial (PR) confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de terapia anticancerosa posterior, pérdida durante el seguimiento o retirada del consentimiento.
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Enfermedades del Colon
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- 1454-0015
- 2024-519301-36-00 (Ctis)
- U1111-1316-8363 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplen los criterios en la sección "marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y tras un "acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios listados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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