ミソプロストールの使用による上筋腫摘出術における出血性リスクの予防。 (HEMOMYOC)
フランスでは、子宮筋腫または平滑筋腫は、出産年齢の女性で最も一般的な良性腫瘍です。
30％の症例では、子宮筋腫は症候性（月経過多、貧血、痛み）であり、この場合は外科的管理が示されています。 これは筋腫摘出術として知られており、子宮筋腫の数、サイズ、位置に応じて、子宮鏡検査、腹腔鏡検査（腹腔鏡検査）、または腹腔筋切開によって行うことができます。
術中出血が主な外科的困難です。 このため、多くの研究が出血のリスクを最小限に抑える方法に焦点を合わせてきました。
正常な外科的適応、貧血の予防（鉄欠乏）、および手術中の子宮動脈の一時的な閉塞は、このリスクを減らすのに役立ちます。 術中の出血を減らすために利用できる薬もありますが、それらの実際の有効性を評価するために実施された研究はほとんどありません。 そのような製品の1つは、婦人科で一般的に使用されるミソプロストールです。 その筋肉契約特性は、手術中の出血に有益な効果をもたらす可能性があることを示唆しています。 さらに、この治療は長年使用されており、非常に忍容性が高いと言われています。 最も頻繁な副作用は消化器系であり、けいれん、吐き気、または嘔吐の形で腹痛のリスクがあります。
したがって、研究者は、プラセボと比較して、子宮動脈の一時的な閉塞と組み合わせて経口ミソプロストールを服用した後、腹腔筋術または腹腔鏡下筋腫摘出中の出血の有意な減少を示すために、ヘモミョック研究を設定することを決定しました。 子宮動脈の一時的な閉塞と組み合わせて、ミソプロストールの使いやすさと良好な耐性は、外科的アプローチが何であれ、筋腫摘出術の術中罹患率を防ぐ上で真の利点があるように思われます。 これまで、この分野では研究が実施されていません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise LACLAUTRE
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_internet_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
-
-
Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand、Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU clermont-ferrand
-
主任研究者：
- Anne-Sophie GREMEAU
-
コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜43歳の患者
- 症候性筋腫（出血、痛みまたは不妊症）
- 腹腔鏡下筋腫摘出術の兆候線維腫≤10cmまたは≤44子宮筋腫
- 腹腔腫により筋腫摘出術の兆候> 10cm> 10cm、数> 4つの子宮筋腫
- 術中に可能なOTAU（子宮動脈のクリップと止血帯の配置）
- フランス語を話し、理解してください
- 社会保障制度と提携しています。
除外基準：
- 以前の腹部手術（虫垂切除術を除く）または筋膜切除（子宮鏡筋腫摘出術を除く）
- ミソプロストールと乳糖に対するアレルギー
- ミソプロストールおよび/または他のプロスタグランジンまたは製品の賦形剤に対する過敏症の患者。
- アスピリンまたは抗凝固剤を服用している患者
- 止血障害のある患者
- 栄養失調患者
- 肝不全または腎不全の患者
- 妊娠、異所性妊娠の疑い、および母乳育児の女性。
- 未成年者
- 後見、キュレーターシップ、自由を奪われ、正義の保護
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
|
プラセボの投与後の筋腫（対照群）
|
|
実験的：ミソプロストールによる治療群
|
ミソプロストール400μgPOの投与後の筋膜摘術（実験グループ）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ミソプロストール400μgPO（実験群）とプラセボ（対照群）の投与後の筋腫摘出中の術中血液損失（ミリリットル）の評価の評価手術の種類に関係なく。
時間枠：手術中
|
手術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ミソプロストール400μgPO（実験群）とプラセボ（対照群）の投与後の筋腫摘出中の術中の失血（ミリリットル）を評価します。
時間枠：手術中
|
手術中
|
|
実験グループと対照群の間でヘモグロビンレベル（g/l）を比較する
時間枠：手術前と手術の日の間
|
手術前と手術の日の間
|
|
腹腔切開と腹腔鏡手術の間でヘモグロビンレベル（G/L）を比較する
時間枠：手術前と手術の日の間
|
手術前と手術の日の間
|
|
実験グループとコントロールグループを比較してください：患者年齢
時間枠：インクルージョン
|
インクルージョン
|
|
腹腔切開と腹腔鏡検査を比較してください：患者年齢
時間枠：インクルージョン
|
インクルージョン
|
|
実験グループとコントロールグループを比較してください：患者BMI
時間枠：インクルージョン
|
インクルージョン
|
|
腹腔切開と腹腔鏡検査を比較してください：患者BMI
時間枠：インクルージョン
|
インクルージョン
|
|
実験グループと対照群の比較：患者の病歴
時間枠：インクルージョン
|
インクルージョン
|
|
腹腔切開と腹腔鏡検査を比較してください：患者の病歴
時間枠：インクルージョン
|
インクルージョン
|
|
実験グループとコントロールグループを比較してください：患者の併存疾患
時間枠：インクルージョン
|
インクルージョン
|
|
腹腔切開と腹腔鏡検査を比較してください：患者の併存疾患
時間枠：インクルージョン
|
インクルージョン
|
|
実験グループと対照群を比較してください：筋腫のサイズ
時間枠：インクルージョン
|
インクルージョン
|
|
腹腔切開と腹腔鏡検査を比較してください：筋腫のサイズ
時間枠：インクルージョン
|
インクルージョン
|
|
実験グループと対照群の比較：筋腫のフィゴ分類
時間枠：インクルージョン
|
インクルージョン
|
|
腹腔切開と腹腔鏡検査の比較：筋腫のフィゴ分類
時間枠：インクルージョン
|
インクルージョン
|
|
実験グループと対照群の比較：筋腫の数
時間枠：インクルージョン
|
インクルージョン
|
|
腹腔切開と腹腔鏡検査を比較してください：筋腫の数
時間枠：インクルージョン
|
インクルージョン
|
|
実験グループとコントロールグループを比較する：錠剤の摂取量と切開間の時間
時間枠：手術の日
|
手術の日
|
|
腹腔切開と腹腔鏡検査を比較：錠剤の摂取量と切開の間の時間
時間枠：手術の日
|
手術の日
|
|
実験グループとコントロールグループを比較します：合計手術時間
時間枠：手術中
|
手術中
|
|
腹腔切開と腹腔鏡検査を比較します：総手術時間
時間枠：手術中
|
手術中
|
|
実験グループと対照群を比較してください：RBC（赤血球）の数の輸血率。
時間枠：手術中
|
手術中
|
|
腹腔切開と腹腔鏡検査を比較してください：RBCの数（赤血球）の輸血率。
時間枠：手術中
|
手術中
|
|
実験グループと対照群を比較してください。術後の即時合併症
時間枠：手術から最大8週間後
|
手術から最大8週間後
|
|
腹腔切開と腹腔鏡検査を比較してください：術後の即時合併症
時間枠：手術から最大8週間後
|
手術から最大8週間後
|
|
実験グループと対照群の比較：異なる時期の痛みの評価：VAS（0からの視覚アナログスケール：痛みなし10：最悪の痛み）、H+2、H+6 D1 M1
時間枠：手術後2時間後、術後1か月まで
|
手術後2時間後、術後1か月まで
|
|
腹腔切開と腹腔鏡検査の比較：さまざまな時期の痛みの評価：VAS（0から0の視覚アナログスケール：10までの視覚アナログスケール：H+2でのH+6 D1 M1で
時間枠：手術後2時間後、術後1か月まで
|
手術後2時間後、術後1か月まで
|
|
実験グループと対照群の比較：数日の手術後の入院期間
時間枠：手術から最大1週間
|
手術から最大1週間
|
|
腹腔切開と腹腔鏡検査を比較：数日の手術後の入院期間
時間枠：手術から最大1週間
|
手術から最大1週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne-Sophie GREMEAU、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RBHP 2024 GREMEAU
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。